Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis HPV-vaccinatie ter preventie van baarmoederhalskanker bij jongvolwassen vrouwen in Costa Rica, de PRISMA ESCUDDO-studie (PRISMA)

27 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Eenmalige dosis HPV-vaccinatie bij jongvolwassen vrouwen in Costa Rica: de PRISMA-ESCUDDO-studie (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

Deze fase IV-studie test of een enkele dosis van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin werkt bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij jonge vrouwen in Costa Rica. Menselijke papillomavirussen, HPV genaamd, zijn een groep virussen die heel vaak infecties veroorzaken bij zowel mannen als vrouwen, voornamelijk in de geslachtsorganen. Er zijn veel soorten HPV en sommige kunnen kanker veroorzaken. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt een schema met twee doses aan voor adolescenten van 9-14 en drie doses voor personen van 15 jaar of ouder. Deze studie onderzoekt of een enkele dosis HPV-vaccin de frequentie kan verminderen waarmee vrouwen tussen de 18 en 30 jaar besmet raken met HPV.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om één dosis niet-valente vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) te evalueren in vergelijking met geen vaccinatie in de bescherming tegen incidentele HPV16/18 cervicale HPV-infecties die 6 maanden of langer aanhouden bij vrouwen van 18 tot 30 jaar die cervicaal HPV16/18 deoxyribonucleïnezuur zijn zuur (DNA)-negatief voorafgaand aan en op het moment van vaccinatie.

II. Ter evaluatie van één dosis bivalente HPV-vaccinatie in vergelijking met geen vaccinatie in de bescherming tegen incidentele HPV16/18 cervicale HPV-infecties die 6 maanden of langer aanhouden bij vrouwen van 18 tot 30 jaar die cervicaal HPV16/18 DNA-negatief zijn voorafgaand aan en bij de tijdstip van vaccinatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het kwantificeren van het voordeel van één dosis HPV-vaccinatie in vergelijking met geen vaccinatie in de bescherming tegen incidentele HPV16/18 cervicale HPV-infecties die 6 maanden of langer aanhouden bij vrouwen van 18 tot 30 jaar, ongeacht de cervicale HPV DNA-status op dat moment van vaccinatie.

II. Schatting van de gezondheidseffecten van HPV-vaccinatie met een enkele dosis op oudere leeftijd door het aantal voorkomen gevallen van baarmoederhalskanker te modelleren, evenals de kosteneffectiviteit van strategieën voor de preventie van baarmoederhalskanker met vaccinatie en screening in Costa Rica.

III. Evaluatie van de immunogeniciteit (absolute niveaus en stabiliteit van serumantilichamen) van HPV-vaccinatie met een enkele dosis bij vrouwen.

IV. Voor elk vaccin afzonderlijk, om één dosis HPV-vaccinatie te evalueren in vergelijking met geen vaccinatie in de bescherming tegen:

IVa. Elke nieuwe HPV16/18 anale infectie die langer dan 6 maanden aanhoudt. IVb. Elke nieuwe orale infectie met HPV16/18 die langer dan 6 maanden aanhoudt. IVc. Elke nieuwe carcinogene HPV cervicale, anale of orale infectie die op een enkel tijdstip wordt gedetecteerd en die meer dan 6 maanden aanhoudt.

IVd. Elke nieuwe cervicale HPV6/11-infectie die langer dan 6 maanden aanhoudt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Patiënten krijgen één dosis recombinant humaan papillomavirus niet-avalent vaccin (Gardasil 9) intramusculair (IM).

ARM II: Patiënten krijgen één dosis recombinant humaan papillomavirus bivalent vaccin (Cervarix) IM.

ARM III: Patiënten krijgen één dosis difterietoxoïd/tetanustoxoïd/acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd vaccin (Adacel) IM.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVING: Vrouw.
  • INSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVING: Leeftijd tussen 18 en 30 jaar inclusief.
  • INSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVING: Woonachtig in het studiegebied.
  • INCLUSIECRITERIA BIJ INSCHRIJVING: In staat om te communiceren met studiepersoneel.
  • INCLUSIECRITERIA BIJ INSCHRIJVING: Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • INSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVING: In goede gezondheid zoals bepaald door een medische geschiedenis (lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd indien nodig volgens het criterium van de arts.
  • UITSTELCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Het inschrijvingsbezoek wordt uitgesteld (d.w.z. verplaatst naar een andere datum) voor deelnemers als: het zelf afgenomen baarmoederhalsmonster niet kan worden afgenomen.

  • UITSTELCRITERIA BIJ HET VACCINATIEBEZOEK: Het vaccinatiebezoek wordt uitgesteld (d.w.z. verplaatst naar een andere datum) voor deelnemers als:

    • Ze hebben een acute ziekte die vaccinatie verhindert (hoewel vaccins kunnen worden toegediend aan potentiële deelnemers met een lichte ziekte zoals diarree en milde infectie van de bovenste luchtwegen)
    • Ze krijgen een immunosuppressieve behandeling, b.v. corticosteroïden
    • Ze hebben de afgelopen 15 dagen een geregistreerd vaccin gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze zijn gevaccineerd tegen humaan papillomavirus (HPV).
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze zijn allergisch voor gist of andere vaccincomponenten.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze hebben een diagnose van een auto-immuunziekte, degeneratieve of neurologische ziekte zonder behandeling of adequate controle; een progressieve of ernstige neurologische aandoening; een genetische immunodeficiëntie; of enige andere ernstige chronische ziekte zonder behandeling en/of adequate controle waarvoor vaccinatie volgens de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon gecontra-indiceerd is.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze hebben plannen om in de komende zes maanden naar het buitenland te verhuizen.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze weigeren of zijn niet in staat om zelf het baarmoederhalsmonster af te nemen.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze zijn drachtig.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: Ze hebben geen identificatiedocument.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVINGSBEZOEK: De arts die in overleg met de hoofdonderzoeker bepaalt of er een reden is die deelname verhindert.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Tussen inschrijving en vaccinatiebezoek zijn ze gevaccineerd tegen HPV.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Tussen inschrijving en vaccinatiebezoek worden ze beoordeeld op of hebben ze een diagnose gekregen van: een auto-immuunziekte, degeneratieve of neurologische ziekte zonder behandeling of adequate controle; een progressieve of ernstige neurologische aandoening; een genetische immunodeficiëntie; of enige andere ernstige chronische ziekte zonder behandeling en/of adequate controle, waarvoor vaccinatie gecontra-indiceerd is volgens de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Ze hebben plannen om in de komende zes maanden naar het buitenland te verhuizen.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Ze weigeren de urinezwangerschapstest.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Ze hebben een positieve uitslag van de urinezwangerschapstest.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Ze zijn drachtig.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: Ze weigeren of zijn niet in staat om het zelf afgenomen cervicaal staal af te nemen.
  • UITSLUITINGSCRITERIA BIJ VACCINATIEBEZOEK: De clinicus die in overleg met de hoofdonderzoeker bepaalt of de patiënt in aanmerking komt, is van mening dat er een reden is die deelname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Recombinant humaan papillomavirus niet-navalent vaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Gardasil 9
  • Niet-navalent HPV VLP-vaccin
  • Recombinant HPV niet-navalent vaccin
  • Recombinant humaan papillomavirus 9-valent vaccin
Experimenteel: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Recombinant humaan papillomavirus bivalent vaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • HPV-16/18 VLP/AS04-vaccin
  • Humaan papillomavirus 16/18 L1 virusachtig deeltje/AS04-vaccin
  • Humaan papillomavirus bivalent type 16 en 18 vaccin, recombinant
  • Humaan papillomavirusvaccin L1 16,18
  • Vaccin tegen humaan papillomavirus, L1 type 16, 18
  • Recombinant HPV bivalent vaccin
Actieve vergelijker: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Difterietoxoïd/tetanustoxoïd/acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd
IM gegeven
Andere namen:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Difterie Toxoid/Tetanus Toxoid/Acellulair Pertussis Vaccin
  • DTaP
  • Difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd
  • Difterietoxoïd Tetanustoxoïd Acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd
  • Infanrix
  • Tripedia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Tijdsspanne: 6-month persistence observed during follow-up
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3. Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
6-month persistence observed during follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Tijdsspanne: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Tijdsspanne: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Tijdsspanne: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually). Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Tijdsspanne: Up to 36 months
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
Up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-00343 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren