Yhden annoksen HPV-rokote kohdunkaulansyövän ehkäisyyn nuorilla aikuisilla naisilla Costa Ricassa, PRISMA ESCUDDO -kokeilu (PRISMA)
lauantai 27. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Yhden annoksen HPV-rokotus nuorten aikuisten naisten keskuudessa Costa Ricassa: PRISMA-ESCUDDO-tutkimus (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
Tämä vaiheen IV tutkimus testaa, toimiiko yksi annos ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta ehkäisemään kohdunkaulan syöpää nuorilla naisilla Costa Ricassa.
Ihmisen papilloomavirukset, joita kutsutaan HPV-viruksiksi, ovat ryhmä viruksia, jotka aiheuttavat hyvin usein infektioita sekä miehillä että naisilla, pääasiassa sukupuolielimissä.
HPV-tyyppejä on monia, ja jotkut voivat aiheuttaa syöpää.
Maailman terveysjärjestö suosittelee kahden annoksen aikataulua 9–14-vuotiaille nuorille ja kolmea annosta 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko yksittäinen HPV-rokotteen annos vähentää 18–30-vuotiaiden naisten HPV-tartunnan määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida yhden annoksen ei-valenttia ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotusta verrattuna rokottamattomaan rokotukseen suojassa tapaturmaa HPV16/18 kohdunkaulan HPV-infektiota vastaan, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta 18–30-vuotiailla naisilla, jotka ovat kohdunkaulan HPV16/18-deoksiribonukleiinia. happo (DNA) negatiivinen ennen rokotusta ja sen aikana.
II. Arvioida yhden annoksen bivalenttista HPV-rokotusta verrattuna rokottamattomaan annokseen suojassa tapahtuvia HPV16/18 kohdunkaulan HPV-infektioita vastaan, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta 18–30-vuotiailla naisilla, jotka ovat kohdunkaulan HPV16/18 DNA-negatiivisia ennen rokotusta ja sen jälkeen. rokotuksen aika.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kvantifioida yhden HPV-rokotteen annoksen hyöty verrattuna rokottamattomuuteen suojassa tapahtuvia HPV16/18 kohdunkaulan HPV-infektioita vastaan, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta 18–30-vuotiailla naisilla riippumatta kohdunkaulan HPV-DNA-tilasta sillä hetkellä rokotuksesta.
II. Arvioida vanhemman iän kerta-annoksen HPV-rokotteen terveysvaikutuksia mallintamalla estettyjen kohdunkaulan syövän tapausten lukumäärää sekä Costa Rican rokotuksen ja seulonnan sisältävien kohdunkaulan syövän ehkäisystrategioiden kustannustehokkuutta.
III. Arvioida kerta-annos HPV-rokotuksen immunogeenisyyttä (absoluuttiset tasot ja seerumin vasta-aineiden stabiilisuus) naisilla.
IV. Jokaiselle rokotteelle erikseen arvioida yksi HPV-rokotusannos verrattuna rokottamatta jättämiseen suojassa:
IVa. Mikä tahansa uusi HPV16/18 peräaukon infektio, joka kestää yli 6 kuukautta. IVb. Kaikki uudet HPV16/18-suuinfektiot, jotka jatkuvat yli 6 kuukautta. IVc. Kaikki uudet karsinogeeniset kohdunkaulan, peräaukon tai suun HPV-infektiot, jotka havaitaan yhdellä kertaa ja jotka jatkuvat yli 6 kuukautta.
IVd. Kaikki uudet kohdunkaulan HPV6/11-infektiot, jotka jatkuvat yli 6 kuukautta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat yhden annoksen rekombinanttia ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttia rokotetta (Gardasil 9) lihakseen (IM).
ARM II: Potilaat saavat yhden annoksen ihmisen papilloomaviruksen kahdenarvoista rekombinanttirokotetta (Cervarix) IM.
ARM III: Potilaat saavat yhden annoksen kurkkumätätoksoidi/jäykkäkouristustoksoidi/soluttomaan pertussisrokotteeseen adsorboitua rokotetta (Adacel) IM.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanacaste Province
-
Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SISÄLTÖPERUSTEET ILMOITTAMISESSA: Nainen.
- SISÄLTÖKOHTAISET PERUSTEET ILMOITTAMISESSA: Ikä 18-30 vuotta mukaan lukien.
- SISÄLTÖPERUSTEET ILMOITTAMISESSA: Asuminen opiskelualueella.
- SISÄLTÖPERUSTEET ILMOITTAMISESSA: Pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
- SISÄLTÖPERUSTEET ILMOITTAMISESSA: Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- SISÄLTÖPERUSTEET ILMOITTAMISESSA: Terveessä sairaushistorian perusteella (fyysinen tarkastus suoritetaan tarvittaessa lääkärin kriteerien mukaan.
- LYKKÄYKSET ILMOITTAMISKÄYNNISSÄ: Ilmoittautumiskäyntiä lykätään (eli siirretään toiselle päivämäärälle) osallistujille, jos: itse kerättyä kohdunkaulannäytettä ei voida ottaa.
ROKOTUSKÄYNNIN LYKKÄYKSET: Rokotuskäyntiä lykätään (eli siirretään toiselle päivämäärälle) osallistujille, jos:
- Heillä on akuutti sairaus, joka estää rokotuksen (vaikka rokotteita voidaan antaa potentiaalisille osallistujille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli ja lievä ylähengitysteiden tulehdus)
- He saavat immunosuppressiivista hoitoa, mm. kortikosteroidit
- He ovat saaneet rekisteröidyn rokotteen viimeisen 15 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ILMOITTAUTUMINEN KÄYNNISSÄ: He on rokotettu ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ILMOITTAMISKÄYNNISSÄ: He ovat allergisia hiivalle tai muille rokotteen komponenteille.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ILMOITTAMISKÄYNNISSÄ: Heillä on diagnoosi autoimmuunisairaudesta, rappeutumisesta tai neurologisesta sairaudesta ilman hoitoa tai riittävää hallintaa; etenevä tai vaikea neurologinen sairaus; geneettinen immuunipuutos; tai mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus ilman hoitoa ja/tai riittävää valvontaa, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mukaan on vasta-aiheinen.
- POISPOISTUMISKRITEERIT ILMOITTAUTUMUKSELLA: Heillä on suunnitelmia muuttaa maan ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ILMOITTAMISKÄYNNISSÄ: He kieltäytyvät tai eivät pysty itse keräämään kohdunkaulan näytettä.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ILMOITTAUTUMINEN KÄYNNISSÄ: He ovat raskaana.
- POISTAMISPERUSTEET ILMOITTAUTUMINEN KÄYNNISSÄ: Heillä ei ole henkilöllisyystodistusta.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ILMOITTAMISKÄYNNISSÄ: Soveltuvuuden määrittävä lääkäri yhteisymmärryksessä päätutkijan kanssa katsoo, että on olemassa syy, joka estää osallistumisen.
- ROKOTUSKÄYNNIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Ilmoittautumisen ja rokotuskäynnin välillä heidät on rokotettu HPV:tä vastaan.
- ROKOTUSKÄYNNIN POISSULKEMISTERIÖT: Ilmoittautumisen ja rokotuskäynnin välillä heidät arvioidaan tai heillä on diagnoosi: autoimmuunisairaus, rappeuma tai neurologinen sairaus ilman hoitoa tai riittävää valvontaa; etenevä tai vaikea neurologinen sairaus; geneettinen immuunipuutos; tai mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus ilman hoitoa ja/tai riittävää valvontaa, johon rokotus on päätutkijan tai nimetyn henkilön mukaan vasta-aiheinen.
- ROKOTUSKÄYNNISSÄ POISKIELTYMISKRITEERIT: Heillä on suunnitelmia muuttaa maan ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ROKOTTUSKÄYNNILLÄ: He kieltäytyvät tekemästä virtsan raskaustestiä.
- POISKIELTÄMISKRITEERIT ROKOTTUSKÄYNNILLÄ: Heillä on positiivinen virtsan raskaustestitulos.
- RAJOITUSKÄYNNIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: He ovat raskaana.
- ROKOTUSKÄYNNISSÄ POISKIELTYMISKRITEERIT: He kieltäytyvät tai eivät pysty suorittamaan itse kerättyä kohdunkaulan näytettä.
- RAJOITUSKÄYNNIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Soveltuvuuden määrittävä lääkäri yhteisymmärryksessä päätutkijan kanssa katsoo, että on olemassa syy, joka estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
|
Apututkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
|
Apututkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
|
Apututkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Aikaikkuna: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
|
6-month persistence observed during follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Aikaikkuna: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Aikaikkuna: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Aikaikkuna: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
|
Up to 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Toksoidit
- Rokotteet, yhdistetty
- Pertussis -rokote
- Rokotteet
- Rokotteet, alayksikkö
- Ihmisen papilloomavirus rekombinantirokotus ei -valvonta
- Kurkkumätätoksoidi
- adacel
- Kirokkomätä-tetanus-solunlisäinen pertussisrokotteet
- Tetanus -toksoidi
- Ihmisen papilloomavirusrokote, L1 -tyyppi 16, 18
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2022-00343 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .