Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe szczepienie przeciw HPV w profilaktyce raka szyjki macicy u młodych dorosłych kobiet w Kostaryce, badanie PRISMA ESCUDDO (PRISMA)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Szczepienie jednodawkowe HPV wśród młodych dorosłych kobiet w Kostaryce: badanie PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

To badanie IV fazy sprawdza, czy pojedyncza dawka szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) działa w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u młodych kobiet w Kostaryce. Wirusy brodawczaka ludzkiego, zwane HPV, to grupa wirusów, które bardzo często powodują zakażenia zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, głównie w obrębie narządów płciowych. Istnieje wiele rodzajów wirusa HPV, a niektóre mogą powodować raka. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca schemat dwóch dawek dla młodzieży w wieku 9-14 lat i trzech dawek dla osób w wieku 15 lat lub starszych. W badaniu tym zbadano, czy pojedyncza dawka szczepionki HPV może zmniejszyć częstość zarażenia HPV u kobiet w wieku 18-30 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena jednej dawki niewalentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w porównaniu z brakiem szczepienia w ochronie przed incydentalnym zakażeniem HPV szyjki macicy HPV16/18, które utrzymuje się przez 6 miesięcy lub dłużej u kobiet w wieku od 18 do 30 lat z dezoksyrybonukleinowym zakażeniem HPV16/18 szyjki macicy kwas (DNA) ujemny przed i w czasie szczepienia.

II. Ocena jednej dawki szczepionki biwalentnym HPV w porównaniu z brakiem szczepienia w ochronie przed incydentalnym zakażeniem HPV szyjki macicy HPV16/18, które utrzymuje się przez 6 miesięcy lub dłużej u kobiet w wieku od 18 do 30 lat, które nie mają DNA HPV16/18 z szyjki macicy przed i w momencie czas szczepienia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ilościowa korzyści z jednej dawki szczepionki przeciwko HPV w porównaniu z brakiem szczepienia w ochronie przed incydentami zakażeń HPV szyjki macicy HPV16/18, które utrzymują się przez 6 miesięcy lub dłużej u kobiet w wieku od 18 do 30 lat, niezależnie od statusu DNA HPV w szyjce macicy w tym czasie szczepienia.

II. Oszacowanie wpływu na zdrowie pojedynczych dawek szczepienia przeciwko HPV w starszym wieku poprzez modelowanie liczby przypadków raka szyjki macicy, którym udało się zapobiec, a także opłacalności strategii zapobiegania rakowi szyjki macicy obejmujących szczepienia i badania przesiewowe w Kostaryce.

III. Ocena immunogenności (poziomy bezwzględne i stabilność przeciwciał w surowicy) pojedynczej dawki szczepienia przeciwko HPV u kobiet.

IV. Dla każdej szczepionki z osobna, w celu oceny jednej dawki szczepienia przeciw HPV w porównaniu do braku szczepienia w ochronie przed:

IVa. Każda nowa infekcja odbytu HPV16/18, która utrzymuje się ponad 6 miesięcy. IVb. Każda nowa infekcja jamy ustnej HPV16/18, która utrzymuje się ponad 6 miesięcy. IVc. Każda nowa rakotwórcza infekcja HPV szyjki macicy, odbytu lub jamy ustnej wykryta w jednym punkcie czasowym i utrzymująca się przez ponad 6 miesięcy.

IVd. Każda nowa infekcja szyjki macicy HPV6/11, która utrzymuje się ponad 6 miesięcy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują jedną dawkę rekombinowanej szczepionki non-walentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil 9) domięśniowo (im.).

ARM II: Pacjenci otrzymują jedną dawkę rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Cervarix) domięśniowo.

Ramię III: Pacjenci otrzymują jedną dawkę anatoksyny błoniczej/tężcowej/bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Adacel) domięśniowo.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Kostaryka, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI: Kobieta.
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI: Wiek od 18 do 30 lat włącznie.
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI: Mieszkanie na obszarze studiów.
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI: Potrafi komunikować się z personelem badawczym.
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI: Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI: W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego (badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w razie potrzeby zgodnie z kryterium lekarza.
  • KRYTERIA ODROCZENIA WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Wizyta rejestracyjna zostanie odroczona (tj. przełożona na inny termin) dla uczestniczek, jeśli: nie można pobrać samodzielnie pobranej próbki szyjki macicy.

  • KRYTERIA ODŁOŻENIA NA WIZYTĘ SZCZEPIENIA: Wizyta szczepienia zostanie przełożona (tj. przełożona na inny termin) dla uczestników, jeśli:

    • Mają ostrą chorobę, która wyklucza szczepienie (chociaż szczepionki można podawać potencjalnym uczestnikom z drobną chorobą, taką jak biegunka i łagodna infekcja górnych dróg oddechowych)
    • Przechodzą leczenie immunosupresyjne, m.in. kortykosteroidy
    • Otrzymali jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Zostały zaszczepione przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Są uczuleni na drożdże lub inne składniki szczepionki.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Mają zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną, zwyrodnieniową lub neurologiczną bez leczenia lub odpowiedniej kontroli; postępująca lub ciężka choroba neurologiczna; genetyczny niedobór odporności; lub jakąkolwiek inną poważną chorobę przewlekłą bez leczenia i/lub odpowiedniej kontroli, w przypadku której według głównego badacza lub wyznaczonej osoby szczepienie jest przeciwwskazane.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: W ciągu najbliższych sześciu miesięcy planują wyprowadzić się poza granice kraju.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Odmawiają lub nie są w stanie samodzielnie pobrać próbki szyjki macicy.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Są w ciąży.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Nie posiadają dokumentu tożsamości.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY REKRUTACYJNEJ: Klinicysta ustalający uprawnienia w porozumieniu z głównym badaczem uważa, że ​​istnieje powód, który wyklucza udział.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: Pomiędzy rejestracją a wizytą szczepienia zostały zaszczepione przeciwko HPV.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIENIOWEJ: Pomiędzy rejestracją a wizytą szczepienia są oceniane lub otrzymały diagnozę: choroby autoimmunologicznej, zwyrodnieniowej lub neurologicznej bez leczenia lub odpowiedniej kontroli; postępująca lub ciężka choroba neurologiczna; genetyczny niedobór odporności; lub jakąkolwiek inną poważną chorobę przewlekłą bez leczenia i/lub odpowiedniej kontroli, dla której szczepienie jest przeciwwskazane według głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: W ciągu najbliższych sześciu miesięcy planują wyprowadzić się poza granice kraju.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: Odmawiają wykonania testu ciążowego z moczu.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: Posiadają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: Są w ciąży.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: Odmawiają lub nie są w stanie wykonać samodzielnie pobranego wycinka szyjki macicy.
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS WIZYTY SZCZEPIEŃ: Klinicysta ustalający uprawnienia w porozumieniu z głównym badaczem uważa, że ​​istnieje powód, który wyklucza udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Gardasil 9)
Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki Gardasil 9 domięśniowo.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Eksperymentalny: Ramię II (Cervarix)
Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki Cervarix domięśniowo.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka biwalentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • Szczepionka HPV-16/18 VLP/AS04
  • Wirus brodawczaka ludzkiego 16/18 L1 Wirusopodobna cząstka/szczepionka AS04
  • Biwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18, rekombinowana
  • Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego L1 16,18
  • Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, typ L1 16, 18
  • Rekombinowana szczepionka biwalentna HPV
Aktywny komparator: Ramię III (Adacel)
Pacjenci otrzymują jedną dawkę preparatu Adacel domięśniowo.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Toksoid błoniczy / Toksoid tężcowy / Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Toksoid błoniczy / Toksoid tężcowy / Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
  • DTaP
  • Toksoidy błonicze i tężcowe oraz adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
  • Toksoid błonicy Toksoid tężca Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana
  • Infanrix
  • Tripedia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przetrwałego zakażenia HPV
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Oszacuje częstość incydentów przetrwałych infekcji (tj. główny punkt końcowy zdefiniowany powyżej) w każdej z trzech grup kohorty ATP, a następnie oszacuje dwie skuteczności szczepionki (VE), porównując każdą grupę szczepionki przeciw HPV z grupą kontrolną. Będzie wymagać jednostronnej wartości p < 0,0125 dla istotności statystycznej. 97,5% przedziały ufności dla VE zostaną obliczone poprzez odwrócenie odpowiednich testów hipotez.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść z jednej dawki szczepionki przeciw HPV w porównaniu z brakiem szczepienia
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Będzie wymagać jednostronnej wartości p < 0,0125 dla istotności statystycznej. 97,5% przedziały ufności dla VE zostaną obliczone poprzez odwrócenie odpowiednich testów hipotez.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Wpływ na zdrowie pojedynczej dawki szczepienia przeciwko HPV w starszym wieku
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Będzie wymagać jednostronnej wartości p < 0,0125 dla istotności statystycznej. 97,5% przedziały ufności dla VE zostaną obliczone poprzez odwrócenie odpowiednich testów hipotez.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Immunogenność (bezwzględne poziomy i stabilność przeciwciał w surowicy) pojedynczej dawki szczepionki HPV
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Zgłosi średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał dla każdego typu HPV podczas pięciu wizyt kontrolnych.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Nowa infekcja odbytu HPV16/18
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Zgłosi VE w stosunku do każdego nowego rakotwórczego typu HPV i HPV 6/11 w kohorcie zgodnej z protokołem (ATP), stosując plan analizy podobny do opisanego dla głównych celów.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Nowa infekcja jamy ustnej HPV16/18
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Zgłosi VE w stosunku do każdego nowego rakotwórczego typu HPV i HPV 6/11 w kohorcie zgodnej z protokołem (ATP), stosując plan analizy podobny do opisanego dla głównych celów.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Rakotwórcze zakażenie HPV szyjki macicy, odbytu lub jamy ustnej wykryte w jednym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Zgłosi VE w stosunku do każdego nowego rakotwórczego typu HPV i HPV 6/11 w kohorcie zgodnej z protokołem (ATP), stosując plan analizy podobny do opisanego dla głównych celów.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Zakażenie szyjki macicy HPV6/11
Ramy czasowe: 6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji
Zgłosi VE w stosunku do każdego nowego rakotwórczego typu HPV i HPV 6/11 w kohorcie zgodnej z protokołem (ATP), stosując plan analizy podobny do opisanego dla głównych celów.
6-miesięczna trwałość obserwowana podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-00343 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj