Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe szczepienie przeciw HPV w profilaktyce raka szyjki macicy u młodych dorosłych kobiet w Kostaryce, badanie PRISMA ESCUDDO (PRISMA)

21 października 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Szczepienie jednodawkowe HPV wśród młodych dorosłych kobiet w Kostaryce: badanie PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

This phase IV trial tests whether a single dose of the human papillomavirus (HPV) vaccine works in preventing cervical cancer in young women in Costa Rica. Human papilloma viruses, called HPV, are a group of viruses that very frequently cause infection in both men and women, mainly in the genital organs. There are many types of HPV, and some can cause cancer. The World Health Organization recommends a two-dose schedule for adolescents 9-14 and three doses for individuals 15 years old or older. This study examines whether a single dose of HPV vaccine can reduce the frequency with which women between ages 18-30 become infected with HPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate one dose of nonavalent human papillomavirus (HPV) vaccination compared to no vaccination in the protection against incident HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years who are cervical HPV16/18 deoxyribonucleic acid (DNA) negative prior to and at the time of vaccination.

II. To evaluate one dose of bivalent HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against incident HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years who are cervical HPV16/18 DNA negative prior to and at the time of vaccination.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To quantitate the benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against incident HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years regardless of cervical HPV DNA status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).

II. To evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort):

IIa. Seven carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine: HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually); IIb. Non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).

III. To evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).

IV. To evaluate the immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies) of single dose HPV vaccination in women aged 18 to 30 years. When looking at these antibodies, the primary focus will be on HPV16/18; antibodies against additional HPV types included in the nonavalent HPV vaccine will also be investigated.

ANCILLARY OBJECTIVES:

I. To evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV cervical, anal or oral infection detected at a single timepoint in women aged 18 to 30 years, including but not limited to the following endpoints:

Ia. HPV16/18; Ib. HPV 16/18/31/33/45/52/58; and Ic. HPV6/11. II. To estimate the health impact of older-age single-dose HPV vaccination by modeling the number of cervical cancer cases prevented as well as the cost-effectiveness of cervical cancer prevention strategies incorporating vaccination and screening in Costa Rica.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Participants receive one dose of recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine (Gardasil 9) intramuscularly (IM).

ARM II: Participants receive one dose of recombinant human papillomavirus bivalent vaccine (Cervarix) IM.

ARM III: Participants receive one dose of diphtheria toxoid/tetanus toxoid/acellular pertussis vaccine adsorbed vaccine (Adacel) IM.

After completion of randomization and vaccination, participants are followed for 36 months. At 6 months they receive a phone contact and, thereafter, they participate in cervicovaginal self-sampling every 6 months, annual serology, and oral/anal sampling at selected visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostaryka, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • INCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT: Female.

  • INCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT: Aged between 18 and 30 years inclusive.

  • INCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT: Living in the study area.

  • INCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT: Able to communicate with study personnel.

  • INCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT: Willing to participate in the study and sign the informed consent.

  • INCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT: In good health as determined by a medical history (physical exam will be conducted if necessary per the doctor's criterion).

  • DEFERRAL CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: The enrollment visit will be deferred (i.e., rescheduled for another date) for participants if: the self-collected cervical sample is not able to be collected.

  • DEFERRAL CRITERIA AT THE VACCINATION VISIT: The vaccination visit will be deferred (i.e., rescheduled for another date) for participants if:

    • They have an acute disease that precludes vaccination (though vaccines can be administered to potential participants with a minor illness such as diarrhea and mild upper respiratory infection)
    • They are receiving immunosuppressive treatment, e.g. corticosteroids
    • They have received any registered vaccine in the last 15 days.

Exclusion Criteria:

  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They have been vaccinated against human papillomavirus (HPV).
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They are allergic to yeast or another vaccine components.
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They have a diagnosis of an autoimmune, degenerative, or neurological disease without treatment or adequate control; a progressive or severe neurological disease; a genetic immunodeficiency; or any other serious chronic disease without treatment and / or adequate control that, according to the principal investigator or designee, for which vaccination is contraindicated.
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They have plans to move outside the country in the next six months.
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They refuse or are unable to self-collect the cervical sample.
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They are pregnant.
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: They do not have an identification document.
  • EXCLUSION CRITERIA AT ENROLLMENT VISIT: The clinician determining eligibility in agreement with the principal investigator considers that there is a reason that precludes participation.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: Between the enrollment and vaccine visit, they have been vaccinated against HPV.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: Between the enrollment and vaccine visit, they are being evaluated for or have received a diagnosis of: an autoimmune, degenerative, or neurological disease without treatment or adequate control; a progressive or severe neurological disease; a genetic immunodeficiency; or any other serious chronic disease without treatment and/or adequate control, for which vaccination is contraindicated according to the principal investigator or designee.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: They have plans to move outside the country in the next six months.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: They refuse the urine pregnancy test.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: They have a positive urine pregnancy test result.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: They are pregnant.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: They refuse or are unable to perform the self-collected cervical sample.
  • EXCLUSION CRITERIA AT VACCINATION VISIT: The clinician determining eligibility in agreement with the principal investigator considers that there is a reason that precludes participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (Gardasil 9)

Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologiczny: Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine

Given IM

Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Eksperymentalny: Arm II (Cervarix)

Participants receive one dose of Cervarix IM.
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologiczny: Recombinant Human Papillomavirus Bivalent Vaccine

Given IM

Inne nazwy:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • Szczepionka HPV-16/18 VLP/AS04
  • Wirus brodawczaka ludzkiego 16/18 L1 Wirusopodobna cząstka/szczepionka AS04
  • Biwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18, rekombinowana
  • Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego L1 16,18
  • Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, typ L1 16, 18
  • Rekombinowana szczepionka biwalentna HPV
Aktywny komparator: Arm III (Adacel)

Participants receive one dose of Adacel IM.
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Biologiczny: Diphtheria Toxoid/Tetanus Toxoid/Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed

Given IM

Inne nazwy:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Toksoid błoniczy / Toksoid tężcowy / Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
  • DTaP
  • Toksoidy błonicze i tężcowe oraz adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
  • Toksoid błonicy Toksoid tężca Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana
  • Infanrix
  • Tripedia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Ramy czasowe: 6-month persistence observed during follow-up

Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3. Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
6-month persistence observed during follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Ramy czasowe: 6-month persistence observed during follow-up

Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Ramy czasowe: 6-month persistence observed during follow-up

Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually). Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Ramy czasowe: 6-month persistence observed during follow-up

Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Ramy czasowe: Up to 36 months

Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
Up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-00343
  • NCI-2022-00343 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj