Endos HPV-vaccination för förebyggande av livmoderhalscancer hos unga vuxna kvinnor i Costa Rica, PRISMA ESCUDDO-försöket (PRISMA)
27 juni 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Endos HPV-vaccination bland unga vuxna kvinnor i Costa Rica: PRISMA-ESCUDDO-försöket (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
Detta fas IV-prov testar huruvida en enda dos av vaccinet mot humant papillomvirus (HPV) fungerar för att förebygga livmoderhalscancer hos unga kvinnor i Costa Rica.
Humant papillomvirus, kallat HPV, är en grupp virus som mycket ofta orsakar infektioner hos både män och kvinnor, främst i könsorganen.
Det finns många typer av HPV, och vissa kan orsaka cancer.
Världshälsoorganisationen rekommenderar ett tvådosschema för ungdomar 9-14 år och tre doser för individer 15 år eller äldre.
Denna studie undersöker om en engångsdos av HPV-vaccin kan minska frekvensen med vilka kvinnor mellan 18-30 år blir infekterade med HPV.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera en dos av icke-valent humant papillomvirus (HPV)-vaccination jämfört med ingen vaccination i skyddet mot incidenter HPV16/18 cervikala HPV-infektioner som kvarstår i 6 månader eller mer hos kvinnor i åldern 18 till 30 år som är cervikala HPV16/18 deoxiribonukleiska syra (DNA) negativt före och vid tidpunkten för vaccination.
II. Att utvärdera en dos av bivalent HPV-vaccination jämfört med ingen vaccination i skyddet mot incidenter HPV16/18 cervikala HPV-infektioner som kvarstår i 6 månader eller mer hos kvinnor i åldern 18 till 30 år som är cervikalt HPV16/18 DNA-negativa före och vid tidpunkt för vaccination.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att kvantifiera fördelen med en dos HPV-vaccination jämfört med ingen vaccination i skyddet mot incidenter HPV16/18 cervikala HPV-infektioner som kvarstår i 6 månader eller mer hos kvinnor i åldern 18 till 30 år oavsett cervikal HPV-DNA-status vid den tidpunkten av vaccination.
II. Att uppskatta hälsoeffekten av engångs-HPV-vaccination för äldre åldrar genom att modellera antalet förebyggda fall av livmoderhalscancer samt kostnadseffektiviteten av strategier för förebyggande av livmoderhalscancer som inkluderar vaccination och screening i Costa Rica.
III. Att utvärdera immunogeniciteten (absoluta nivåer och stabilitet av serumantikroppar) av enkeldos HPV-vaccination hos kvinnor.
IV. För varje vaccin separat, för att utvärdera en dos HPV-vaccination jämfört med ingen vaccination i skyddet mot:
IVa. Varje ny HPV16/18 anal infektion som kvarstår i 6+ månader. IVb. Varje ny HPV16/18 oral infektion som kvarstår i 6+ månader. IVc. Varje ny cancerframkallande HPV-infektion i livmoderhalsen, anal eller oral infektion upptäcks vid en enda tidpunkt och som kvarstår i 6+ månader.
IVd. Varje ny cervikal HPV6/11-infektion som kvarstår i 6+ månader.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM I: Patienterna får en dos av rekombinant humant papillomvirus icke-valent vaccin (Gardasil 9) intramuskulärt (IM).
ARM II: Patienterna får en dos rekombinant humant papillomvirus bivalent vaccin (Cervarix) IM.
ARM III: Patienterna får en dos av difteritoxoid/stelkrampstoxoid/acellulärt pertussisvaccin adsorberat vaccin (Adacel) IM.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 6 och 12 månader, och därefter var 6:e månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guanacaste Province
-
Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- INKLUSIONSKRITERIER VID ANMÄLAN: Kvinna.
- INKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERING: Åldern mellan 18 och 30 år inklusive.
- INKLUSIONSKRITERIER VID INSKRIVNING: Bor i studieområdet.
- INKLUSIONSKRITERIER VID ANMÄLAN: Kunna kommunicera med studiepersonal.
- INKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERING: Villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
- INKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERING: Vid god hälsa enligt en medicinsk historia (fysisk undersökning kommer att genomföras vid behov enligt läkarens kriterium.
- UPPHÖJNINGSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: Inskrivningsbesöket kommer att skjutas upp (d.v.s. ombokas till ett annat datum) för deltagare om: det självinsamlade livmoderhalsprovet inte kan samlas in.
UPPHOVSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖKET: Vaccinationsbesöket kommer att skjutas upp (d.v.s. ombokas till ett annat datum) för deltagare om:
- De har en akut sjukdom som utesluter vaccination (även om vacciner kan ges till potentiella deltagare med en mindre sjukdom som diarré och mild övre luftvägsinfektion)
- De får immunsuppressiv behandling, t.ex. kortikosteroider
- De har fått något registrerat vaccin under de senaste 15 dagarna.
Exklusions kriterier:
- EXKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: De har vaccinerats mot humant papillomvirus (HPV).
- EXKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: De är allergiska mot jäst eller andra vaccinkomponenter.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: De har en diagnos av en autoimmun, degenerativ eller neurologisk sjukdom utan behandling eller adekvat kontroll; en progressiv eller allvarlig neurologisk sjukdom; en genetisk immunbrist; eller någon annan allvarlig kronisk sjukdom utan behandling och/eller adekvat kontroll som, enligt huvudutredaren eller ansvarig, för vilken vaccination är kontraindicerat.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID INMÄRKNINGSBESÖK: De har planer på att flytta utomlands under det närmaste halvåret.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: De vägrar eller kan inte själv hämta livmoderhalsprovet.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID INMÄRKNINGSBESÖK: De är gravida.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: De har ingen identifieringshandling.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERINGSBESÖK: Den läkare som avgör behörighet i samförstånd med huvudutredaren anser att det finns en anledning som utesluter deltagande.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: Mellan inskrivningen och vaccinbesöket har de vaccinerats mot HPV.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: Mellan inskrivningen och vaccinbesöket utvärderas de för eller har fått en diagnos av: en autoimmun, degenerativ eller neurologisk sjukdom utan behandling eller adekvat kontroll; en progressiv eller allvarlig neurologisk sjukdom; en genetisk immunbrist; eller någon annan allvarlig kronisk sjukdom utan behandling och/eller adekvat kontroll, för vilken vaccination är kontraindicerat enligt huvudutredaren eller utsetts.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: De har planer på att flytta utomlands under det närmaste halvåret.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: De vägrar att ta uringraviditetstestet.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: De har ett positivt uringraviditetstestresultat.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: De är gravida.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: De vägrar eller kan inte utföra det självinsamlade livmoderhalsprovet.
- EXKLUSIONSKRITERIER VID VACCINATIONSBESÖK: Den läkare som avgör behörighet i samförstånd med huvudutredaren anser att det finns en anledning som utesluter deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
|
Sidostudier
Givet IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
|
Sidostudier
Givet IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
|
Sidostudier
Givet IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Tidsram: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
|
6-month persistence observed during follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Tidsram: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Tidsram: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Tidsram: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Tidsram: Up to 36 months
|
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
|
Up to 36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Papillomavirusinfektioner
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Bakterievacciner
- Vacciner
- Toxoider
- Vacciner, kombinerade
- Pertussisvaccin
- Vacciner, acellulära
- Vacciner, underenhet
- Mänsklig papillomavirus rekombinant vaccin som inte är avtalande
- Difteri -toxoid
- adacel
- Difteri-tetanus-Acellulära kikhickvacciner
- Tetanus toxoid
- Mänskligt papillomavirusvaccin, L1 typ 16, 18
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2022-00343 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .