Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové očkování proti HPV pro prevenci rakoviny děložního čípku u mladých dospělých žen v Kostarice, studie PRISMA ESCUDDO (PRISMA)

27. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Jednodávkové očkování proti HPV u mladých dospělých žen v Kostarice: studie PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

Tato studie fáze IV testuje, zda jediná dávka vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) funguje v prevenci rakoviny děložního čípku u mladých žen v Kostarice. Lidské papilomaviry, nazývané HPV, jsou skupinou virů, které velmi často způsobují infekce jak u mužů, tak u žen, především pohlavních orgánů. Existuje mnoho typů HPV a některé mohou způsobit rakovinu. Světová zdravotnická organizace doporučuje dvoudávkové schéma pro dospívající ve věku 9-14 let a tři dávky pro jedince ve věku 15 let nebo starší. Tato studie zkoumá, zda jediná dávka vakcíny proti HPV může snížit frekvenci, s jakou se ženy ve věku 18–30 let nakazí HPV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit jednu dávku vakcinace neavalentním lidským papilomavirem (HPV) ve srovnání s žádnou vakcinací v ochraně před incidentními HPV16/18 cervikálními HPV infekcemi, které přetrvávají 6 měsíců nebo déle u žen ve věku 18 až 30 let, které jsou cervikální HPV16/18 deoxyribonukleové kyselina (DNA) negativní před a v době očkování.

II. Vyhodnotit jednu dávku bivalentního očkování proti HPV ve srovnání s žádným očkováním v ochraně před incidentními HPV16/18 cervikálními HPV infekcemi, které přetrvávají 6 měsíců nebo déle u žen ve věku 18 až 30 let, které jsou cervikální HPV16/18 DNA negativní před a při doba očkování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Kvantifikovat přínos jedné dávky očkování proti HPV ve srovnání s žádným očkováním v ochraně před incidentními HPV16/18 cervikálními HPV infekcemi, které přetrvávají 6 měsíců nebo déle u žen ve věku 18 až 30 let bez ohledu na stav cervikální HPV DNA v té době očkování.

II. Odhadnout zdravotní dopad jednorázového očkování proti HPV pro starší věk pomocí modelování počtu případů rakoviny děložního čípku, kterým bylo zabráněno, a také nákladové efektivity strategií prevence rakoviny děložního čípku zahrnujících očkování a screening v Kostarice.

III. Vyhodnotit imunogenicitu (absolutní hladiny a stabilitu sérových protilátek) jednorázové vakcinace proti HPV u žen.

IV. Pro každou vakcínu zvlášť vyhodnotit jednu dávku očkování proti HPV v porovnání s žádným očkováním v ochraně proti:

IVa. Jakákoli nová anální infekce HPV16/18, která přetrvává 6 a více měsíců. IVb. Jakákoli nová orální infekce HPV16/18, která přetrvává 6 a více měsíců. IVc. Jakákoli nová karcinogenní HPV cervikální, anální nebo orální infekce zjištěná v jediném časovém bodě, která přetrvává 6+ měsíců.

IVd. Jakákoli nová cervikální infekce HPV6/11, která přetrvává 6+ měsíců.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají jednu dávku neavalentní vakcíny s rekombinantním lidským papilomavirem (Gardasil 9) intramuskulárně (IM).

ARM II: Pacienti dostávají jednu dávku bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Cervarix) IM.

ARM III: Pacienti dostávají jednu dávku adsorbované vakcíny proti difterickému toxoidu/tetanovému toxoidu/acelulární vakcíně proti černému kašli (Adacel) IM.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostarika, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI ZÁPISU: Žena.
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘI ZÁPISU: Věk mezi 18 a 30 lety včetně.
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘI ZÁPISU: Bydlení ve studijní oblasti.
  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI ZÁPISU: Schopnost komunikovat se studijním personálem.
  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI REGISTRACI: Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI ZÁPISU: Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy (v případě potřeby bude provedeno fyzické vyšetření podle kritérií lékaře.
  • KRITÉRIA ODLOŽENÍ PŘI ZÁPISOVÉ NÁVŠTĚVĚ: Zápisová návštěva bude odložena (tj. přeložena na jiný termín) pro účastníky, pokud: není možné odebrat vlastní vzorek z děložního čípku.

  • KRITÉRIA ODLOŽENÍ PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Návštěva očkování bude odložena (tj. přeložena na jiný termín) pro účastníky, pokud:

    • Mají akutní onemocnění, které vylučuje očkování (ačkoli vakcíny mohou být podány potenciálním účastníkům s menším onemocněním, jako je průjem a mírná infekce horních cest dýchacích)
    • Dostávají imunosupresivní léčbu, např. kortikosteroidy
    • Za posledních 15 dní dostali jakoukoli registrovanou vakcínu.

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI ZÁPISU: Byli očkováni proti lidskému papilomaviru (HPV).
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI NÁVŠTĚVĚ ZÁPISU: Jsou alergičtí na kvasinky nebo jiné složky vakcíny.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI NÁVŠTĚVĚ ZÁPISU: Mají diagnózu autoimunitního, degenerativního nebo neurologického onemocnění bez léčby nebo adekvátní kontroly; progresivní nebo závažné neurologické onemocnění; genetická imunodeficience; nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění bez léčby a/nebo adekvátní kontroly, u kterého je podle hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby kontraindikováno očkování.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI NÁVŠTĚVĚ ZÁPISU: V příštích šesti měsících se plánují přestěhovat mimo zemi.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI ZÁPISU: Odmítají nebo nejsou schopni samy odebrat vzorek z děložního čípku.
  • KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘI ZÁPISU: Jsou březí.
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI ZÁPISU NÁVŠTĚVY: Nemají identifikační doklad.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI NÁVŠTĚVĚ ZAŘADU: Lékař určující způsobilost po dohodě s hlavním zkoušejícím se domnívá, že existuje důvod, který účast vylučuje.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Mezi zápisem a návštěvou vakcíny byly očkovány proti HPV.
  • KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Mezi zápisem do studie a návštěvou vakcíny jsou vyšetřováni nebo u nich byla stanovena diagnóza: autoimunitní, degenerativní nebo neurologické onemocnění bez léčby nebo adekvátní kontroly; progresivní nebo závažné neurologické onemocnění; genetická imunodeficience; nebo jakékoli jiné závažné chronické onemocnění bez léčby a/nebo adekvátní kontroly, pro které je očkování kontraindikováno podle hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Plánují se v příštích šesti měsících přestěhovat mimo zemi.
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Odmítají těhotenský test z moči.
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči.
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Jsou březí.
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Odmítají nebo nejsou schopni provést vlastní odběr vzorku děložního čípku.
  • KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘI OČKOVACÍ NÁVŠTĚVĚ: Lékař určující způsobilost po dohodě s hlavním zkoušejícím se domnívá, že existuje důvod, který účast vylučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Nenavalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Gardasil 9
  • Nenavalentní HPV VLP vakcína
  • Rekombinantní HPV nenavalentní vakcína
  • Rekombinantní 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru
Experimentální: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Rekombinantní bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • Vakcína HPV-16/18 VLP/AS04
  • Lidský papillomavirus 16/18 L1 Virus-like Particle/AS04 vakcína
  • Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18, rekombinantní
  • Vakcína proti lidskému papilomaviru L1 16,18
  • Vakcína proti lidskému papilomaviru, L1 typ 16, 18
  • Rekombinantní HPV bivalentní vakcína
Aktivní komparátor: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Adsorbovaná vakcína proti difterickému toxoidu/tetanovému toxoidu/acelulární vakcíně proti černému kašli
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Toxoid záškrtu/tetanový toxoid/acelulární vakcína proti černému kašli
  • DTaP
  • Toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
  • Toxoid záškrtu Toxoid tetanu Adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
  • Infanrix
  • Tripedie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Časové okno: 6-month persistence observed during follow-up
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3. Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
6-month persistence observed during follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Časové okno: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Časové okno: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Časové okno: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually). Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Časové okno: Up to 36 months
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
Up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-00343 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit