Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis HPV-vaccination til forebyggelse af livmoderhalskræft hos unge voksne kvinder i Costa Rica, PRISMA ESCUDDO-forsøget (PRISMA)

27. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Enkeltdosis HPV-vaccination blandt unge voksne kvinder i Costa Rica: PRISMA-ESCUDDO-forsøget (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

Dette fase IV-forsøg tester, om en enkelt dosis af den humane papillomavirus (HPV)-vaccine virker til at forebygge livmoderhalskræft hos unge kvinder i Costa Rica. Humane papillomavirus, kaldet HPV, er en gruppe af vira, der meget hyppigt forårsager infektion hos både mænd og kvinder, hovedsageligt i kønsorganerne. Der findes mange typer af HPV, og nogle kan forårsage kræft. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler et skema med to doser til unge 9-14 år og tre doser til personer på 15 år eller ældre. Denne undersøgelse undersøger, om en enkelt dosis HPV-vaccine kan reducere hyppigheden, hvormed kvinder mellem 18-30 år bliver inficeret med HPV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere én dosis nonavalent human papillomavirus (HPV)-vaccination sammenlignet med ingen vaccination i beskyttelsen mod hændelige HPV16/18 cervikale HPV-infektioner, der varer i 6 måneder eller mere hos kvinder i alderen 18 til 30 år, som er cervikal HPV16/18 deoxyribonukleiske syre (DNA) negativ før og på tidspunktet for vaccination.

II. At evaluere én dosis bivalent HPV-vaccination sammenlignet med ingen vaccination i beskyttelsen mod hændelige HPV16/18 cervikale HPV-infektioner, der varer i 6 måneder eller mere hos kvinder i alderen 18 til 30 år, som er cervikal HPV16/18 DNA-negative før og ved tidspunkt for vaccination.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At kvantificere fordelene ved én dosis HPV-vaccination sammenlignet med ingen vaccination i beskyttelsen mod hændelige HPV16/18 cervikale HPV-infektioner, der varer i 6 måneder eller mere hos kvinder i alderen 18 til 30 år uanset cervikal HPV-DNA-status på det tidspunkt af vaccination.

II. At estimere sundhedspåvirkningen af ​​enkeltdosis HPV-vaccination i ældre alder ved at modellere antallet af forebyggede tilfælde af livmoderhalskræft samt omkostningseffektiviteten af ​​strategier til forebyggelse af livmoderhalskræft, der inkorporerer vaccination og screening i Costa Rica.

III. At evaluere immunogeniciteten (absolutte niveauer og stabilitet af serumantistoffer) af enkeltdosis HPV-vaccination hos kvinder.

IV. For hver vaccine separat, for at evaluere én dosis HPV-vaccination sammenlignet med ingen vaccination i beskyttelsen mod:

IVa. Enhver ny HPV16/18 anal infektion, der varer i 6+ måneder. IVb. Enhver ny HPV16/18 oral infektion, der varer i 6+ måneder. IVc. Enhver ny kræftfremkaldende HPV cervikal, anal eller oral infektion opdaget på et enkelt tidspunkt, og som varer i 6+ måneder.

IVd. Enhver ny cervikal HPV6/11-infektion, der varer i 6+ måneder.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter får én dosis rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine (Gardasil 9) intramuskulært (IM).

ARM II: Patienterne får én dosis rekombinant human papillomavirus bivalent vaccine (Cervarix) IM.

ARM III: Patienter modtager én dosis difteritoxoid/tetanustoxoid/acellulær pertussis-vaccine adsorberet vaccine (Adacel) IM.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 og 12 måneder, og derefter hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDING: Kvinde.
  • INKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDING: I alderen mellem 18 og 30 år inklusive.
  • INKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDING: Bor i studieområdet.
  • INKLUSIONSKRITERIER VED TILSLUTNING: Kan kommunikere med studiepersonale.
  • INKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDING: Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • INKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDING: Ved godt helbred som bestemt af en sygehistorie (fysisk undersøgelse vil blive gennemført om nødvendigt i henhold til lægens kriterium.
  • UDSKIKKELSESKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: Tilmeldingsbesøget vil blive udskudt (dvs. omlagt til en anden dato) for deltagere, hvis: den selvopsamlede livmoderhalsprøve ikke er i stand til at blive indsamlet.

  • UDSKIFTELSESKRITERIER VED VACCINATIONSBESØGET: Vaccinationsbesøget vil blive udskudt (dvs. omlagt til en anden dato) for deltagere, hvis:

    • De har en akut sygdom, der udelukker vaccination (selvom vacciner kan administreres til potentielle deltagere med en mindre sygdom såsom diarré og mild øvre luftvejsinfektion)
    • De får immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider
    • De har modtaget en registreret vaccine inden for de sidste 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De er blevet vaccineret mod humant papillomavirus (HPV).
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De er allergiske over for gær eller andre vaccinekomponenter.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De har en diagnose af en autoimmun, degenerativ eller neurologisk sygdom uden behandling eller tilstrækkelig kontrol; en progressiv eller alvorlig neurologisk sygdom; en genetisk immundefekt; eller enhver anden alvorlig kronisk sygdom uden behandling og/eller tilstrækkelig kontrol, som ifølge den primære investigator eller udpegede, for hvilken vaccination er kontraindiceret.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De har planer om at flytte ud af landet i løbet af det næste halve år.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De nægter eller er ude af stand til selv at afhente livmoderhalsprøven.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De er gravide.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: De har ikke et identifikationsdokument.
  • UDELUKKELSESKRITERIER VED TILMELDINGSBESØG: Klinikeren, der afgør berettigelse efter aftale med hovedinvestigatoren, mener, at der er en grund, der udelukker deltagelse.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: Mellem indskrivning og vaccinebesøg er de blevet vaccineret mod HPV.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: Mellem tilmeldingen og vaccinebesøget bliver de evalueret for eller har modtaget en diagnose af: en autoimmun, degenerativ eller neurologisk sygdom uden behandling eller tilstrækkelig kontrol; en progressiv eller alvorlig neurologisk sygdom; en genetisk immundefekt; eller enhver anden alvorlig kronisk sygdom uden behandling og/eller tilstrækkelig kontrol, for hvilken vaccination er kontraindiceret ifølge den primære investigator eller udpegede.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: De har planer om at flytte ud af landet i løbet af det næste halve år.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: De afviser uringraviditetstesten.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: De har et positivt resultat af uringraviditetstest.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: De er gravide.
  • EXKLUSIONSKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: De nægter eller er ude af stand til at udføre den selvindsamlede livmoderhalsprøve.
  • UDELUKKELSESKRITERIER VED VACCINATIONSBESØG: Klinikeren, der afgør berettigelse efter aftale med hovedinvestigatoren, mener, at der er en grund, der udelukker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Gardasil 9
  • Nonavalent HPV VLP-vaccine
  • Rekombinant HPV Nonavalent Vaccine
  • Rekombinant humant papillomavirus 9-valent vaccine
Eksperimentel: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus bivalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • HPV-16/18 VLP/AS04-vaccine
  • Human Papillomavirus 16/18 L1 viruslignende partikel/AS04-vaccine
  • Human Papillomavirus Bivalent Type 16 og 18 Vaccine, Rekombinant
  • Human Papillomavirus Vaccine L1 16,18
  • Human papillomavirusvaccine, L1 Type 16, 18
  • Rekombinant HPV bivalent vaccine
Aktiv komparator: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Difteritoksoid/Stivkrampetoksoid/Acellulær Pertussis Vaccine Adsorberet
Givet IM
Andre navne:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Difteritoksoid/Stivkrampetoksoid/Acellulær Pertussis Vaccine
  • DTaP
  • Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
  • Difteritoksoid Tetanustoksoid Acellulær Pertussis Vaccine Adsorberet
  • Infanrix
  • Tripedia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3. Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
6-month persistence observed during follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually). Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Tidsramme: Up to 36 months
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
Up to 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-00343 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus-relateret cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner