Vaccination à dose unique contre le VPH pour la prévention du cancer du col de l'utérus chez les jeunes femmes adultes au Costa Rica, essai PRISMA ESCUDDO (PRISMA)
Vaccination contre le VPH à dose unique chez les jeunes femmes adultes au Costa Rica : essai PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer une dose de vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain (VPH) par rapport à l'absence de vaccination dans la protection contre les infections cervicales HPV16/18 incidentes à HPV qui persistent 6 mois ou plus chez les femmes âgées de 18 à 30 ans qui sont HPV16/18 cervicales désoxyribonucléiques acide (ADN) négatif avant et au moment de la vaccination.
II. Évaluer une dose de vaccination bivalente contre le VPH par rapport à l'absence de vaccination dans la protection contre les infections cervicales HPV16/18 incidentes au VPH qui persistent 6 mois ou plus chez les femmes âgées de 18 à 30 ans dont l'ADN du VPH16/18 cervical est négatif avant et à la moment de la vaccination.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Quantifier le bénéfice d'une dose de vaccination contre le VPH par rapport à l'absence de vaccination dans la protection contre les infections cervicales HPV16/18 incidentes au VPH qui persistent 6 mois ou plus chez les femmes âgées de 18 à 30 ans, quel que soit le statut de l'ADN du VPH cervical à ce moment-là de vaccination.
II. Estimer l'impact sur la santé de la vaccination anti-VPH à dose unique chez les personnes âgées en modélisant le nombre de cas de cancer du col de l'utérus évités ainsi que le rapport coût-efficacité des stratégies de prévention du cancer du col de l'utérus intégrant la vaccination et le dépistage au Costa Rica.
III. Évaluer l'immunogénicité (niveaux absolus et stabilité des anticorps sériques) de la vaccination contre le VPH à dose unique chez les femmes.
IV. Pour chaque vaccin séparément, évaluer une dose de vaccination contre le VPH par rapport à l'absence de vaccination dans la protection contre :
IVa. Toute nouvelle infection anale HPV16/18 qui persiste plus de 6 mois. IVb. Toute nouvelle infection orale HPV16/18 qui persiste plus de 6 mois. IVc. Toute nouvelle infection cervicale, anale ou orale cancérigène à VPH détectée à un moment donné et qui persiste pendant plus de 6 mois.
IVd. Toute nouvelle infection cervicale à HPV6/11 qui persiste plus de 6 mois.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une dose de vaccin nonavalent recombinant contre le papillomavirus humain (Gardasil 9) par voie intramusculaire (IM).
ARM II : Les patients reçoivent une dose de vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (Cervarix) IM.
ARM III : les patients reçoivent une dose de vaccin antidiphtérique/anatoxine tétanique/vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (Adacel) IM.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guanacaste Province
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Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION : Femme.
- CRITÈRES D'INSCRIPTION À L'INSCRIPTION : Avoir entre 18 et 30 ans inclus.
- CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION : Vivre dans la zone d'étude.
- CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION : Capable de communiquer avec le personnel de l'étude.
- CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION : Disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
- CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION : En bonne santé, déterminée par des antécédents médicaux (un examen physique sera effectué si nécessaire selon les critères du médecin.
- CRITÈRES DE REPORT LORS DE LA VISITE D'INSCRIPTION : La visite d'inscription sera reportée (c'est-à-dire reportée à une autre date) pour les participants si : l'échantillon cervical auto-prélevé ne peut pas être prélevé.
CRITÈRES DE REPORT À LA VISITE DE VACCINATION : La visite de vaccination sera reportée (c'est-à-dire reportée à une autre date) pour les participants si :
- Ils ont une maladie aiguë qui exclut la vaccination (bien que les vaccins puissent être administrés aux participants potentiels souffrant d'une maladie mineure telle que la diarrhée et une légère infection des voies respiratoires supérieures)
- Ils reçoivent un traitement immunosuppresseur, par ex. corticostéroïdes
- Ils ont reçu un vaccin enregistré au cours des 15 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Ils ont été vaccinés contre le virus du papillome humain (VPH).
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Ils sont allergiques à la levure ou à un autre composant du vaccin.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Ils ont un diagnostic de maladie auto-immune, dégénérative ou neurologique sans traitement ni contrôle adéquat ; une maladie neurologique progressive ou grave ; une immunodéficience génétique; ou toute autre maladie chronique grave sans traitement et / ou contrôle adéquat qui, selon l'investigateur principal ou la personne désignée, pour laquelle la vaccination est contre-indiquée.
- CRITÈRES D'EXCLUSION LORS DE LA VISITE D'INSCRIPTION : Ils ont l'intention de déménager à l'extérieur du pays dans les six prochains mois.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Elles refusent ou sont incapables de prélever elles-mêmes l'échantillon cervical.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Elles sont enceintes.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Ne pas avoir de pièce d'identité.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE D'INSCRIPTION : Le clinicien qui détermine l'éligibilité en accord avec l'investigateur principal considère qu'il existe une raison qui exclut la participation.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Entre l'inscription et la visite de vaccination, ils ont été vaccinés contre le VPH.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Entre l'inscription et la visite de vaccination, ils sont évalués ou ont reçu un diagnostic de : une maladie auto-immune, dégénérative ou neurologique sans traitement ni contrôle adéquat ; une maladie neurologique progressive ou grave ; une immunodéficience génétique; ou toute autre maladie chronique grave sans traitement et/ou contrôle adéquat, pour laquelle la vaccination est contre-indiquée selon l'investigateur principal ou la personne désignée.
- CRITÈRES D'EXCLUSION LORS DE LA VISITE DE VACCINATION : Ils prévoient de quitter le pays au cours des six prochains mois.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Ils refusent le test de grossesse urinaire.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Elles sont enceintes.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Elles refusent ou sont incapables d'effectuer l'auto-prélèvement cervical.
- CRITÈRES D'EXCLUSION À LA VISITE DE VACCINATION : Le clinicien qui détermine l'admissibilité en accord avec l'investigateur principal considère qu'il existe une raison qui exclut la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
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Etudes annexes
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
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Etudes annexes
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
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Etudes annexes
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Délai: 6-month persistence observed during follow-up
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Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
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6-month persistence observed during follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Délai: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Délai: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Délai: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Délai: Up to 36 months
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Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
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Up to 36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections à papillomavirus
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins bactériens
- Vaccins
- Toxoïdes
- Vaccins, combinés
- Vaccin contre la coqueluche
- Vaccins, acellulaires
- Vaccins, sous-unité
- Vaccin recombinant en papillomavirus humain non avalant
- Diphtérie toxoïde
- adacel
- Vaccins à coqueluche diphtérienne-tetanus-ocellulaire
- Tetanus toxoïde
- Vaccin contre le papillomavirus humain, L1 Type 16, 18
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-00343 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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