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Einzeldosis-HPV-Impfung zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei jungen erwachsenen Frauen in Costa Rica, die PRISMA ESCUDDO-Studie (PRISMA)

2. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Einzeldosis-HPV-Impfung bei jungen erwachsenen Frauen in Costa Rica: die PRISMA-ESCUDDO-Studie (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

Diese Phase-IV-Studie testet, ob eine Einzeldosis des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei jungen Frauen in Costa Rica wirkt. Humane Papillomviren, genannt HPV, sind eine Gruppe von Viren, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen sehr häufig Infektionen verursachen, hauptsächlich in den Geschlechtsorganen. Es gibt viele Arten von HPV, und einige können Krebs verursachen. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt ein Schema mit zwei Dosen für Jugendliche im Alter von 9 bis 14 Jahren und drei Dosen für Personen ab 15 Jahren. Diese Studie untersucht, ob eine Einzeldosis eines HPV-Impfstoffs die Häufigkeit reduzieren kann, mit der sich Frauen zwischen 18 und 30 Jahren mit HPV infizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung einer Impfdosis einer nicht-avalenten humanen Papillomavirus (HPV)-Impfung im Vergleich zu keiner Impfung zum Schutz vor zufälligen HPV16/18-HPV-Infektionen des Gebärmutterhalses, die 6 Monate oder länger bei Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren bestehen, die zervikale HPV16/18-Desoxyribonukleinsäure haben Säure (DNA) negativ vor und zum Zeitpunkt der Impfung.

II. Bewertung einer Dosis einer bivalenten HPV-Impfung im Vergleich zu keiner Impfung im Hinblick auf den Schutz vor neu auftretenden zervikalen HPV16/18-HPV-Infektionen, die 6 Monate oder länger bestehen, bei Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren, die vor und nach der zervikalen HPV16/18-DNA negativ waren Zeitpunkt der Impfung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizierung des Nutzens einer HPV-Impfung im Vergleich zu keiner Impfung beim Schutz vor HPV16/18-HPV-Infektionen des Gebärmutterhalses, die 6 Monate oder länger bei Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren bestehen, unabhängig vom HPV-DNA-Status des Gebärmutterhalses zu diesem Zeitpunkt der Impfung.

II. Abschätzung der gesundheitlichen Auswirkungen einer Einzeldosis-HPV-Impfung für ältere Menschen durch Modellierung der Zahl der verhinderten Fälle von Gebärmutterhalskrebs sowie der Kosteneffektivität von Strategien zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, die Impfung und Screening in Costa Rica umfassen.

III. Bewertung der Immunogenität (absolute Spiegel und Stabilität von Serumantikörpern) einer Einzeldosis-HPV-Impfung bei Frauen.

IV. Für jeden Impfstoff separat, um eine Dosis HPV-Impfung im Vergleich zu keiner Impfung hinsichtlich des Schutzes gegen Folgendes zu bewerten:

IVa. Jede neue HPV16/18-Analinfektion, die länger als 6 Monate anhält. IVb. Jede neue orale HPV16/18-Infektion, die länger als 6 Monate anhält. IVc. Jede neue krebserregende HPV-Infektion des Gebärmutterhalses, des Anals oder der Mundhöhle, die zu einem einzigen Zeitpunkt entdeckt wurde und die über 6 Monate anhält.

IVd. Jede neue zervikale HPV6/11-Infektion, die länger als 6 Monate anhält.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten intramuskulär (IM) eine Dosis des rekombinanten humanen Papillomavirus-Nonavalent-Impfstoffs (Gardasil 9).

ARM II: Die Patienten erhalten eine Dosis des rekombinanten bivalenten Human-Papillomavirus-Impfstoffs (Cervarix) IM.

ARM III: Die Patienten erhalten eine Dosis Diphtherie-Toxoid/Tetanus-Toxoid/azellulären Pertussis-Impfstoff adsorbierten Impfstoff (Adacel) IM.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER EINSCHREIBUNG: Weiblich.
  • EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER EINSCHREIBUNG: Alter zwischen 18 und 30 Jahren einschließlich.
  • EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER EINSCHREIBUNG: Wohnen im Studiengebiet.
  • EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER EINSCHREIBUNG: Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal.
  • EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER REGISTRIERUNG: Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER EINSCHREIBUNG: Bei guter Gesundheit, wie durch eine Anamnese festgestellt (eine körperliche Untersuchung wird bei Bedarf gemäß dem Kriterium des Arztes durchgeführt.
  • VERSCHIEBUNGSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Der Einschreibungsbesuch wird für Teilnehmer verschoben (d. h. auf einen anderen Termin verschoben), wenn: die selbst entnommene Zervixprobe nicht entnommen werden kann.

  • VERSCHIEBUNGSKRITERIEN BEIM IMPFSUCH: Der Impfbesuch wird für Teilnehmer verschoben (d. h. auf einen anderen Termin verschoben), wenn:

    • Sie haben eine akute Krankheit, die eine Impfung ausschließt (obwohl potenziellen Teilnehmern mit einer leichten Krankheit wie Durchfall und einer leichten Infektion der oberen Atemwege Impfstoffe verabreicht werden können).
    • Sie erhalten eine immunsuppressive Behandlung, z. Kortikosteroide
    • Sie haben in den letzten 15 Tagen einen registrierten Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie wurden gegen das humane Papillomavirus (HPV) geimpft.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie sind allergisch gegen Hefe oder andere Impfstoffbestandteile.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie haben eine Diagnose einer Autoimmun-, degenerativen oder neurologischen Erkrankung ohne Behandlung oder angemessene Kontrolle; eine fortschreitende oder schwere neurologische Erkrankung; eine genetische Immunschwäche; oder jede andere schwere chronische Krankheit ohne Behandlung und/oder angemessene Kontrolle, für die eine Impfung laut dem leitenden Prüfarzt oder Beauftragten kontraindiziert ist.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie haben Pläne, in den nächsten sechs Monaten ins Ausland zu ziehen.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie verweigern oder sind nicht in der Lage, die Zervixprobe selbst zu entnehmen.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie sind schwanger.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Sie haben kein Ausweisdokument.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI EINSCHREIBUNGSBESUCH: Der Kliniker, der im Einvernehmen mit dem Hauptprüfarzt die Eignung bestimmt, ist der Ansicht, dass ein Grund vorliegt, der die Teilnahme ausschließt.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEIM IMPFBESUCH: Zwischen der Einschreibung und dem Impfbesuch wurden sie gegen HPV geimpft.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEIM IMPFBESUCH: Zwischen der Registrierung und dem Impfbesuch werden sie auf Folgendes untersucht oder haben eine Diagnose erhalten: eine autoimmune, degenerative oder neurologische Erkrankung ohne Behandlung oder angemessene Kontrolle; eine fortschreitende oder schwere neurologische Erkrankung; eine genetische Immunschwäche; oder jede andere schwere chronische Krankheit ohne Behandlung und/oder angemessene Kontrolle, für die eine Impfung laut dem leitenden Prüfarzt oder Beauftragten kontraindiziert ist.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI IMPFERBESUCH: Sie haben Pläne, in den nächsten sechs Monaten ins Ausland zu ziehen.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI IMPFBESUCH: Sie lehnen den Urin-Schwangerschaftstest ab.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI IMPFERBESUCH: Sie haben ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI IMPFERBESUCH: Sie sind schwanger.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI IMPFBESUCH: Sie verweigern oder können die selbst entnommene Zervixprobe nicht durchführen.
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI IMPFSUCHUNG: Der Kliniker, der die Eignung im Einvernehmen mit dem Hauptprüfarzt bestimmt, ist der Ansicht, dass es einen Grund gibt, der die Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gardasil 9)
Die Patienten erhalten eine Dosis Gardasil 9 IM.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Rekombinanter humaner Papillomavirus-nonavalenter Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Gardasil 9
  • Nicht-anavalenter HPV-VLP-Impfstoff
  • Rekombinanter HPV-Nonavalent-Impfstoff
  • Rekombinanter humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff
Experimental: Arm II (Cervarix)
Die Patienten erhalten eine Dosis Cervarix IM.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Rekombinanter bivalenter Impfstoff gegen humanes Papillomavirus
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Zervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • HPV-16/18 VLP/AS04-Impfstoff
  • Humanes Papillomavirus 16/18 L1 Virusähnliche Partikel/AS04-Impfstoff
  • Impfstoff gegen humanes Papillomavirus Bivalent Typ 16 und 18, rekombinant
  • Humaner Papillomavirus-Impfstoff L1 16,18
  • Humaner Papillomavirus-Impfstoff, L1 Typ 16, 18
  • Rekombinanter bivalenter HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm III (Adacel)
Die Patienten erhalten eine Dosis Adacel IM.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Adsorbierter Diphtherie-Toxoid/Tetanus-Toxoid/azellulärer Pertussis-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Adamel
  • Daptacel
  • Diphtherie-Toxoid/Tetanus-Toxoid/azellulärer Pertussis-Impfstoff
  • DTaP
  • Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert
  • Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert
  • Infantrix
  • Tripedia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer persistierenden HPV-Infektion
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Schätzt die Rate der auftretenden anhaltenden Infektionen (d. h. der oben definierte primäre Endpunkt) in jedem der drei Arme einer ATP-Kohorte und schätzt dann die beiden Impfstoffwirksamkeiten (VE), wobei jeder HPV-Impfstoffarm mit dem Kontrollarm verglichen wird. Erfordert einen einseitigen p-Wert von < 0,0125 für statistische Signifikanz. Die 97,5 %-Konfidenzintervalle für den VE werden durch Invertieren geeigneter Hypothesentests berechnet.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil einer HPV-Impfung gegenüber keiner Impfung
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Erfordert einen einseitigen p-Wert von < 0,0125 für statistische Signifikanz. Die 97,5 %-Konfidenzintervalle für den VE werden durch Invertieren geeigneter Hypothesentests berechnet.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Gesundheitliche Auswirkungen der Einzeldosis-HPV-Impfung im höheren Alter
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Erfordert einen einseitigen p-Wert von < 0,0125 für statistische Signifikanz. Die 97,5 %-Konfidenzintervalle für den VE werden durch Invertieren geeigneter Hypothesentests berechnet.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Immunogenität (absolute Spiegel und Stabilität von Serumantikörpern) einer Einzeldosis-HPV-Impfung
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Meldet den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) der Antikörper für jeden HPV-Typ bei den fünf Nachsorgebesuchen.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Neue HPV16/18-Analinfektion
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Meldet den VE gegen jeden neuen karzinogenen HPV-Typ und gegen HPV 6/11 in der Kohorte gemäß Protokoll (ATP) unter Verwendung eines Analyseplans, der dem für die primären Ziele beschriebenen ähnlich ist.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Neue orale HPV16/18-Infektion
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Meldet den VE gegen jeden neuen karzinogenen HPV-Typ und gegen HPV 6/11 in der Kohorte gemäß Protokoll (ATP) unter Verwendung eines Analyseplans, der dem für die primären Ziele beschriebenen ähnlich ist.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Karzinogene HPV-Infektion des Gebärmutterhalses, des Anals oder der Mundhöhle, die zu einem einzigen Zeitpunkt nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Meldet den VE gegen jeden neuen karzinogenen HPV-Typ und gegen HPV 6/11 in der Kohorte gemäß Protokoll (ATP) unter Verwendung eines Analyseplans, der dem für die primären Ziele beschriebenen ähnlich ist.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Zervikale HPV6/11-Infektion
Zeitfenster: 6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet
Meldet den VE gegen jeden neuen karzinogenen HPV-Typ und gegen HPV 6/11 in der Kohorte gemäß Protokoll (ATP) unter Verwendung eines Analyseplans, der dem für die primären Ziele beschriebenen ähnlich ist.
6-monatige Persistenz während der Nachbeobachtung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-00343 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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