Enkeltdose HPV-vaksinasjon for forebygging av livmorhalskreft hos unge voksne kvinner i Costa Rica, PRISMA ESCUDDO-prøven (PRISMA)
27. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Enkeldose HPV-vaksinering blant unge voksne kvinner i Costa Rica: PRISMA-ESCUDDO-forsøket (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
Denne fase IV-studien tester om en enkelt dose av vaksine mot humant papillomavirus (HPV) virker for å forhindre livmorhalskreft hos unge kvinner i Costa Rica.
Humant papillomavirus, kalt HPV, er en gruppe virus som svært hyppig forårsaker infeksjon hos både menn og kvinner, hovedsakelig i kjønnsorganene.
Det finnes mange typer HPV, og noen kan forårsake kreft.
Verdens helseorganisasjon anbefaler en to-dose-plan for ungdom 9-14 og tre doser for personer 15 år eller eldre.
Denne studien undersøker om en enkeltdose HPV-vaksine kan redusere hyppigheten av at kvinner mellom 18-30 år blir smittet med HPV.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere én dose vaksinasjon med ikke-verdig humant papillomavirus (HPV) sammenlignet med ingen vaksinasjon i beskyttelsen mot tilfeldige HPV16/18 cervical HPV-infeksjoner som vedvarer i 6 måneder eller mer hos kvinner i alderen 18 til 30 år som er cervikal HPV16/18 deoksyribonukleine. syre (DNA) negativ før og på tidspunktet for vaksinasjon.
II. For å evaluere én dose bivalent HPV-vaksinasjon sammenlignet med ingen vaksinasjon i beskyttelsen mot tilfeldige HPV16/18 cervical HPV-infeksjoner som vedvarer i 6 måneder eller mer hos kvinner i alderen 18 til 30 år som er cervikal HPV16/18 DNA-negative før og ved tidspunkt for vaksinasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å kvantifisere fordelen med én dose HPV-vaksinasjon sammenlignet med ingen vaksinasjon i beskyttelsen mot tilfeldige HPV16/18 cervikale HPV-infeksjoner som vedvarer i 6 måneder eller mer hos kvinner i alderen 18 til 30 år uavhengig av cervikal HPV-DNA-status på det tidspunktet av vaksinasjon.
II. Å estimere helseeffekten av enkeltdose HPV-vaksinasjon i eldre alder ved å modellere antall tilfeller av livmorhalskreft som er forhindret, samt kostnadseffektiviteten til strategier for forebygging av livmorhalskreft som inkluderer vaksinasjon og screening i Costa Rica.
III. For å evaluere immunogenisiteten (absolutt nivå og stabilitet av serumantistoffer) av enkeltdose HPV-vaksinasjon hos kvinner.
IV. For hver vaksine separat, for å evaluere én dose HPV-vaksinasjon sammenlignet med ingen vaksinasjon i beskyttelsen mot:
IVa. Enhver ny HPV16/18 anal infeksjon som vedvarer i 6+ måneder. IVb. Enhver ny HPV16/18 oral infeksjon som vedvarer i 6+ måneder. IVc. Enhver ny kreftfremkallende HPV cervical, anal eller oral infeksjon oppdaget på et enkelt tidspunkt og som vedvarer i 6+ måneder.
IVd. Enhver ny cervikal HPV6/11-infeksjon som vedvarer i 6+ måneder.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter får én dose rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine (Gardasil 9) intramuskulært (IM).
ARM II: Pasienter får én dose rekombinant humant papillomavirus bivalent vaksine (Cervarix) IM.
ARM III: Pasienter får én dose difteritoksoid/tetanustoksoid/acellulær pertussis-vaksine adsorbert vaksine (Adacel) IM.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanacaste Province
-
Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING: Kvinne.
- INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING: Alder mellom 18 og 30 år inklusive.
- INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING: Bor i studieområdet.
- INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING: Kunne kommunisere med studiepersonell.
- INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING: Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
- INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING: Ved god helse som bestemt av en sykehistorie (fysisk undersøkelse vil bli gjennomført om nødvendig i henhold til legens kriterium.
- UTSETNINGSKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: Påmeldingsbesøket vil bli utsatt (dvs. flyttet til en annen dato) for deltakere hvis: den selvinnsamlede livmorhalsprøven ikke er i stand til å samles inn.
UTSETNINGSKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØKET: Vaksinasjonsbesøket vil bli utsatt (dvs. flyttet til en annen dato) for deltakere hvis:
- De har en akutt sykdom som utelukker vaksinasjon (selv om vaksiner kan gis til potensielle deltakere med en mindre sykdom som diaré og mild øvre luftveisinfeksjon)
- De får immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider
- De har fått registrert vaksine de siste 15 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De er vaksinert mot humant papillomavirus (HPV).
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De er allergiske mot gjær eller andre vaksinekomponenter.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De har en diagnose av en autoimmun, degenerativ eller nevrologisk sykdom uten behandling eller tilstrekkelig kontroll; en progressiv eller alvorlig nevrologisk sykdom; en genetisk immunsvikt; eller enhver annen alvorlig kronisk sykdom uten behandling og/eller tilstrekkelig kontroll som, i henhold til hovedetterforskeren eller utpekt, som vaksinasjon er kontraindisert for.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De har planer om å flytte ut av landet det neste halvåret.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De nekter eller er ute av stand til å hente livmorhalsprøven selv.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De er gravide.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: De har ikke identifikasjonsdokument.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED PÅMELDINGSBESØK: Klinikeren som avgjør kvalifikasjonen i avtale med hovedetterforskeren vurderer at det er en grunn som utelukker deltakelse.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: Mellom påmelding og vaksinebesøk er de vaksinert mot HPV.
- EKSLUSJONSKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: Mellom påmelding og vaksinebesøk blir de evaluert for eller har fått en diagnose av: en autoimmun, degenerativ eller nevrologisk sykdom uten behandling eller tilstrekkelig kontroll; en progressiv eller alvorlig nevrologisk sykdom; en genetisk immunsvikt; eller enhver annen alvorlig kronisk sykdom uten behandling og/eller tilstrekkelig kontroll, som vaksinasjon er kontraindisert for i henhold til hovedetterforskeren eller utpekt.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: De har planer om å flytte utenfor landet det neste halve året.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: De nekter uringraviditetstesten.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: De har positivt resultat på uringraviditetstest.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: De er gravide.
- UTSLUTTELSESKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: De nekter eller er ute av stand til å utføre den selvinnsamlede livmorhalsprøven.
- EKSLUSJONSKRITERIER VED VAKSINASJONSBESØK: Klinikeren som avgjør kvalifikasjonen i samråd med hovedetterforskeren vurderer at det er en grunn som utelukker deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
|
Hjelpestudier
Gitt IM
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
|
Hjelpestudier
Gitt IM
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
|
Hjelpestudier
Gitt IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
|
6-month persistence observed during follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Tidsramme: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Tidsramme: Up to 36 months
|
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
|
Up to 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Papillomavirusinfeksjoner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Giftstoffer
- Vaksiner, kombinert
- Kikhoste vaksine
- Vaksiner, acellulær
- Vaksiner, underenhet
- Humant papillomavirus rekombinant vaksine ikke -valent
- Difteri -toksoid
- Adacel
- Difteri-stivkrampe-akellulære kikhostevaksiner
- Stivningstoksoid
- Human papillomavirus -vaksine, L1 Type 16, 18
Andre studie-ID-numre
- NCI-2022-00343 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .