Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная вакцинация против ВПЧ для профилактики рака шейки матки у молодых взрослых женщин в Коста-Рике, исследование PRISMA ESCUDDO (PRISMA)

27 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Однократная вакцинация против ВПЧ среди молодых взрослых женщин в Коста-Рике: испытание PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

Это испытание фазы IV проверяет, действует ли разовая доза вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) на предотвращение рака шейки матки у молодых женщин в Коста-Рике. Вирусы папилломы человека, называемые ВПЧ, представляют собой группу вирусов, которые очень часто вызывают инфекции как у мужчин, так и у женщин, главным образом в половых органах. Существует много типов ВПЧ, и некоторые из них могут вызывать рак. Всемирная организация здравоохранения рекомендует две дозы для подростков 9-14 лет и три дозы для лиц в возрасте 15 лет и старше. В этом исследовании изучается, может ли однократная доза вакцины против ВПЧ снизить частоту инфицирования ВПЧ женщин в возрасте от 18 до 30 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить одну дозу невалентной вакцины против папилломавируса человека (ВПЧ) по сравнению с отсутствием вакцинации в отношении защиты от случаев цервикальной ВПЧ-инфекции ВПЧ16/18, которые персистируют 6 месяцев или более у женщин в возрасте от 18 до 30 лет с цервикальной дезоксирибонуклеиновой инфекцией ВПЧ16/18. кислотный (ДНК) отрицательный до и во время вакцинации.

II. Оценить одну дозу бивалентной вакцины против ВПЧ по сравнению с отсутствием вакцинации в плане защиты от новых цервикальных ВПЧ-инфекций ВПЧ16/18, сохраняющихся в течение 6 месяцев или более, у женщин в возрасте от 18 до 30 лет, у которых ДНК ВПЧ16/18 шейки матки отрицательная до и во время вакцинации. время вакцинации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Количественно оценить преимущество одной дозы вакцины против ВПЧ по сравнению с отсутствием вакцинации в отношении защиты от новых случаев инфицирования ВПЧ 16/18 шейки матки, которые сохраняются в течение 6 месяцев или более у женщин в возрасте от 18 до 30 лет, независимо от статуса ДНК ВПЧ в шейке матки на тот момент. вакцинации.

II. Оценить влияние однократной вакцинации против ВПЧ на здоровье пожилых людей путем моделирования количества предотвращенных случаев рака шейки матки, а также экономической эффективности стратегий профилактики рака шейки матки, включающих вакцинацию и скрининг в Коста-Рике.

III. Оценить иммуногенность (абсолютные уровни и стабильность сывороточных антител) однократной вакцинации против ВПЧ у женщин.

IV. Для каждой вакцины отдельно, чтобы оценить одну дозу вакцинации против ВПЧ по сравнению с отсутствием вакцинации в отношении защиты от:

IVа. Любая новая анальная инфекция HPV16/18, сохраняющаяся более 6 месяцев. IVб. Любая новая оральная инфекция HPV16/18, сохраняющаяся более 6 месяцев. IVв. Любая новая цервикальная, анальная или оральная канцерогенная ВПЧ-инфекция, обнаруженная в один момент времени и сохраняющаяся более 6 месяцев.

IVd. Любая новая цервикальная инфекция ВПЧ6/11, сохраняющаяся более 6 месяцев.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM I: пациенты получают одну дозу ненавалентной вакцины против рекомбинантного вируса папилломы человека (Гардасил 9) внутримышечно (в/м).

ARM II: Пациенты получают одну дозу рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека (Церварикс) внутримышечно.

ARM III: Пациенты получают одну дозу адсорбированной вакцины против дифтерийного анатоксина/столбнячного анатоксина/бесклеточной коклюшной вакцины (Adacel) внутримышечно.

После завершения исследования пациентов осматривают через 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Коста-Рика
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Коста-Рика, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Женщины.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Возраст от 18 до 30 лет включительно.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Проживание в районе исследования.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Способность общаться с персоналом исследования.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Желание участвовать в исследовании и подписание информированного согласия.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Хорошее здоровье, согласно данным анамнеза (в случае необходимости будет проведен медицинский осмотр по критерию врача.
  • КРИТЕРИИ ОТЛОЖКИ ПРИ ВИЗИТЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: Визит для регистрации будет отложен (т. е. перенесен на другую дату) для участников, если: самостоятельно взятый образец шейки матки не может быть собран.

  • КРИТЕРИИ ОТЛОЖЕНИЯ ВИЗИТА ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: Визит для вакцинации будет отложен (т. е. перенесен на другую дату) для участников, если:

    • У них острое заболевание, которое исключает вакцинацию (хотя вакцины можно вводить потенциальным участникам с легким заболеванием, таким как диарея и легкая инфекция верхних дыхательных путей).
    • Они получают иммуносупрессивное лечение, т.е. кортикостероиды
    • Они получили какую-либо зарегистрированную вакцину за последние 15 дней.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ РЕГИСТРАЦИИ: Они были вакцинированы против вируса папилломы человека (ВПЧ).
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ РЕГИСТРАЦИИ: У них аллергия на дрожжи или другие компоненты вакцины.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ЗАЧИСЛЕНИЯ: У них есть диагноз аутоиммунного, дегенеративного или неврологического заболевания без лечения или надлежащего контроля; прогрессирующее или тяжелое неврологическое заболевание; генетический иммунодефицит; или любое другое серьезное хроническое заболевание без лечения и/или надлежащего контроля, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, для которого вакцинация противопоказана.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ РЕГИСТРАЦИИ: У них есть планы выехать за пределы страны в ближайшие шесть месяцев.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ РЕГИСТРАЦИИ: Они отказываются или не могут самостоятельно взять образец шейки матки.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ: Они беременны.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: У них нет документа, удостоверяющего личность.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ВИЗИТА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: Клиницист, определяющий соответствие требованиям по согласованию с главным исследователем, считает, что существует причина, препятствующая участию.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПОСЕЩЕНИЯ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: В период между включением в программу и посещением для вакцинации они были вакцинированы против ВПЧ.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПОСЕЩЕНИЯ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: Между включением в список и посещением для вакцинации они проходят обследование или получили диагноз: аутоиммунное, дегенеративное или неврологическое заболевание без лечения или надлежащего контроля; прогрессирующее или тяжелое неврологическое заболевание; генетический иммунодефицит; или любое другое серьезное хроническое заболевание без лечения и/или надлежащего контроля, для которого вакцинация противопоказана по мнению главного исследователя или уполномоченного лица.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ПОСЕЩЕНИИ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: У них есть планы выехать за пределы страны в ближайшие шесть месяцев.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПОСЕЩЕНИЯ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: Они отказываются от теста на беременность по моче.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПОСЕЩЕНИЯ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: У них положительный результат теста мочи на беременность.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ПОСЕЩЕНИИ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: Они беременны.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПОСЕЩЕНИЯ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ: Они отказываются или не могут самостоятельно взять образец шейки матки.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПОСЕЩЕНИЯ ПО ПРИВИВКЕ: Врач, определяющий соответствие требованиям по согласованию с главным исследователем, считает, что есть причина, препятствующая участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Рекомбинантная невалентная вакцина против вируса папилломы человека
Данный чат
Другие имена:
  • Гардасил 9
  • Невалентная вакцина против ВПЧ ВПЧ
  • Рекомбинантная невалентная вакцина против ВПЧ
  • Рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная
Экспериментальный: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Рекомбинантная бивалентная вакцина против вируса папилломы человека
Данный чат
Другие имена:
  • Церварикс
  • ГСК-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 В перем. тока
  • Вакцина HPV-16/18 VLP/AS04
  • Вирус папилломы человека 16/18 L1 Вирусоподобная частица/вакцина AS04
  • Вакцина против вируса папилломы человека двухвалентная, типы 16 и 18, рекомбинантная
  • Вакцина против вируса папилломы человека L1 16,18
  • Вакцина против вируса папилломы человека, L1 Тип 16, 18
  • Рекомбинантная бивалентная вакцина против ВПЧ
Активный компаратор: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Адсорбированная вакцина против дифтерийного анатоксина/столбнячного анатоксина/бесклеточного коклюша
Данный чат
Другие имена:
  • Адасель
  • Даптацел
  • Анатоксин дифтерии/анатоксин столбняка/бесклеточная вакцина против коклюша
  • ДТаП
  • Адсорбированные дифтерийно-столбнячный анатоксины и бесклеточная коклюшная вакцина
  • Дифтерийный анатоксин Столбнячный анатоксин Адсорбированная бесклеточная вакцина против коклюша
  • Инфанрикс
  • Трипедия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Временное ограничение: 6-month persistence observed during follow-up
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3. Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
6-month persistence observed during follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Временное ограничение: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Временное ограничение: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Временное ограничение: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually). Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Временное ограничение: Up to 36 months
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
Up to 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-00343 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться