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Vaccinazione HPV monodose per la prevenzione del cancro cervicale nelle giovani donne adulte in Costa Rica, studio PRISMA ESCUDDO (PRISMA)

27 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Vaccinazione HPV monodose tra le giovani donne adulte in Costa Rica: lo studio PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)

Questo studio di fase IV verifica se una singola dose del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) funziona nella prevenzione del cancro cervicale nelle giovani donne in Costa Rica. I virus del papilloma umano, chiamati HPV, sono un gruppo di virus che molto frequentemente causano infezioni sia negli uomini che nelle donne, principalmente negli organi genitali. Esistono molti tipi di HPV e alcuni possono causare il cancro. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda un programma a due dosi per gli adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni e tre dosi per individui di età pari o superiore a 15 anni. Questo studio esamina se una singola dose di vaccino contro l'HPV può ridurre la frequenza con cui le donne di età compresa tra 18 e 30 anni vengono infettate dall'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare una dose di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) non avalente rispetto a nessuna vaccinazione nella protezione contro le infezioni da HPV cervicale HPV16/18 incidenti che persistono per 6 mesi o più in donne di età compresa tra 18 e 30 anni che sono desossiribonucleiche da HPV16/18 cervicale acido (DNA) negativo prima e al momento della vaccinazione.

II. Per valutare una dose di vaccinazione contro l'HPV bivalente rispetto a nessuna vaccinazione nella protezione contro le infezioni da HPV cervicale HPV16/18 incidenti che persistono per 6 mesi o più in donne di età compresa tra 18 e 30 anni che sono negative al DNA dell'HPV16/18 cervicale prima e al momento della vaccinazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare il beneficio di una dose di vaccinazione contro l'HPV rispetto a nessuna vaccinazione nella protezione contro le infezioni da HPV cervicale HPV16/18 incidenti che persistono per 6 mesi o più nelle donne di età compresa tra 18 e 30 anni, indipendentemente dallo stato del DNA dell'HPV cervicale al momento di vaccinazione.

II. Stimare l'impatto sulla salute della vaccinazione HPV monodose in età avanzata modellando il numero di casi di cancro del collo dell'utero prevenuti e il rapporto costo-efficacia delle strategie di prevenzione del cancro del collo dell'utero che incorporano la vaccinazione e lo screening in Costa Rica.

III. Valutare l'immunogenicità (livelli assoluti e stabilità degli anticorpi sierici) della vaccinazione HPV in dose singola nelle donne.

IV. Per ogni vaccino separatamente, valutare una dose di vaccinazione contro l'HPV rispetto a nessuna vaccinazione nella protezione contro:

IV bis. Qualsiasi nuova infezione anale da HPV16/18 che persiste per più di 6 mesi. IVb. Qualsiasi nuova infezione orale da HPV16/18 che persiste per più di 6 mesi. IVc. Qualsiasi nuova infezione cervicale, anale o orale da HPV cancerogeno rilevata in un singolo momento e che persiste per più di 6 mesi.

IV d. Qualsiasi nuova infezione cervicale da HPV6/11 che persiste per più di 6 mesi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I: i pazienti ricevono una dose di vaccino ricombinante per il papillomavirus umano nonavalente (Gardasil 9) per via intramuscolare (IM).

ARM II: i pazienti ricevono una dose di vaccino bivalente ricombinante contro il papillomavirus umano (Cervarix) IM.

ARM III: i pazienti ricevono una dose di vaccino adsorbito tossoide difterico/tossoide tetanico/pertosse acellulare (Adacel) IM.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ISCRIZIONE: Femmina.
  • CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ISCRIZIONE: Età compresa tra i 18 ei 30 anni compresi.
  • CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ISCRIZIONE: Residenza nell'area studio.
  • CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ISCRIZIONE: In grado di comunicare con il personale dello studio.
  • CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ARRIVO: Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  • CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ISCRIZIONE: In buona salute come determinato da un'anamnesi (l'esame fisico sarà condotto se necessario secondo il criterio del medico.
  • CRITERI DI DIFFERIMENTO ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: La visita di iscrizione sarà rinviata (ovvero, riprogrammata per un'altra data) per i partecipanti se: il campione cervicale auto-prelevato non può essere raccolto.

  • CRITERI DI RINVIO ALLA VISITA DI VACCINAZIONE: La visita di vaccinazione sarà rinviata (cioè riprogrammata per un'altra data) per i partecipanti se:

    • Hanno una malattia acuta che preclude la vaccinazione (sebbene i vaccini possano essere somministrati a potenziali partecipanti con una malattia minore come diarrea e lieve infezione delle vie respiratorie superiori)
    • Stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo, ad es. corticosteroidi
    • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino registrato negli ultimi 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Sono stati vaccinati contro il papillomavirus umano (HPV).
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Sono allergici al lievito o ad altri componenti del vaccino.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Hanno una diagnosi di malattia autoimmune, degenerativa o neurologica senza trattamento o controllo adeguato; una malattia neurologica progressiva o grave; un'immunodeficienza genetica; o qualsiasi altra malattia cronica grave senza trattamento e/o controllo adeguato che, secondo il ricercatore principale o designato, per la quale la vaccinazione è controindicata.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Hanno in programma di trasferirsi fuori dal paese nei prossimi sei mesi.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Rifiutano o non sono in grado di autoprelevare il campione cervicale.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Sono in stato di gravidanza.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Non sono muniti di documento di riconoscimento.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI ISCRIZIONE: Il medico che determina l'ammissibilità in accordo con il ricercatore principale ritiene che vi sia un motivo che preclude la partecipazione.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA VACCINALE: Tra l'arruolamento e la visita vaccinale, sono stati vaccinati contro l'HPV.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA VACCINALE: tra l'arruolamento e la visita vaccinale, sono in corso di valutazione o hanno ricevuto una diagnosi di: una malattia autoimmune, degenerativa o neurologica senza trattamento o controllo adeguato; una malattia neurologica progressiva o grave; un'immunodeficienza genetica; o qualsiasi altra malattia cronica grave senza trattamento e/o controllo adeguato, per la quale la vaccinazione è controindicata secondo il ricercatore principale o designato.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI VACCINAZIONE: Hanno in programma di trasferirsi fuori dal paese nei prossimi sei mesi.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA VACCINALE: Rifiutano il test di gravidanza sulle urine.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA VACCINALE: Hanno un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA VACCINALE: Sono in stato di gravidanza.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA VACCINALE: Rifiutano o non sono in grado di eseguire l'autoprelievo del prelievo cervicale.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VISITA DI VACCINAZIONE: Il medico che determina l'ammissibilità in accordo con il ricercatore principale ritiene che ci sia un motivo che preclude la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante
Dato IM
Altri nomi:
  • Gardasile 9
  • Vaccino HPV VLP non avalente
  • Vaccino HPV nonavalente ricombinante
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano ricombinante
Sperimentale: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Vaccino bivalente ricombinante contro il papillomavirus umano
Dato IM
Altri nomi:
  • Cervarix
  • GSK-580299
  • HPV 16/18 L1 VLP/AS04 VAC
  • Vaccino HPV-16/18 VLP/AS04
  • Papillomavirus Umano 16/18 L1 Virus-Like Particle/Vaccino AS04
  • Vaccino bivalente del papillomavirus umano di tipo 16 e 18, ricombinante
  • Vaccino contro il papillomavirus umano L1 16,18
  • Vaccino contro il papillomavirus umano, tipo L1 16, 18
  • Vaccino bivalente HPV ricombinante
Comparatore attivo: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Tossoide della difterite/tossoide del tetano/vaccino della pertosse acellulare adsorbito
Dato IM
Altri nomi:
  • Adacel
  • Datacel
  • Tossoide della difterite/tossoide del tetano/vaccino della pertosse acellulare
  • DTaP
  • Tossoidi della difterite e del tetano e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
  • Tossoide difterico Tossoide tetanico Vaccino antipertosse acellulare adsorbito
  • Fanrix
  • Tripedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Lasso di tempo: 6-month persistence observed during follow-up
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3. Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
6-month persistence observed during follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Lasso di tempo: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Lasso di tempo: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Lasso di tempo: 6-month persistence observed during follow-up
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually). Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
6-month persistence observed during follow-up
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
Up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-00343 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • DCEG ERP 22G001-01
  • CEC-FUNIN-007-2021
  • 154376 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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