Vacinação contra o HPV em dose única para a prevenção do câncer cervical em mulheres adultas jovens na Costa Rica, o estudo PRISMA ESCUDDO (PRISMA)
27 de junho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Vacinação contra o HPV em dose única entre mulheres adultas jovens na Costa Rica: o estudo PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
Este estudo de fase IV testa se uma única dose da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) funciona na prevenção do câncer cervical em mulheres jovens na Costa Rica.
Os vírus do papiloma humano, chamados HPV, são um grupo de vírus que causam infecções com muita frequência em homens e mulheres, principalmente nos órgãos genitais.
Existem muitos tipos de HPV, e alguns podem causar câncer.
A Organização Mundial da Saúde recomenda um esquema de duas doses para adolescentes de 9 a 14 anos e três doses para indivíduos de 15 anos ou mais.
Este estudo examina se uma única dose da vacina contra o HPV pode reduzir a frequência com que mulheres entre 18 e 30 anos são infectadas pelo HPV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar uma dose de vacinação nonavalente contra o papilomavírus humano (HPV) em comparação com a ausência de vacinação na proteção contra infecções por HPV16/18 cervicais incidentes que persistem por 6 meses ou mais em mulheres de 18 a 30 anos com HPV16/18 cervical desoxirribonucléico ácido (DNA) negativo antes e no momento da vacinação.
II. Avaliar uma dose de vacinação bivalente contra o HPV em comparação com a ausência de vacinação na proteção contra infecções cervicais por HPV16/18 incidentes que persistem por 6 meses ou mais em mulheres de 18 a 30 anos que são negativas para o DNA do HPV16/18 cervical antes e no momento da vacinação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Quantificar o benefício de uma dose de vacinação contra o HPV em comparação com a ausência de vacinação na proteção contra infecções incidentes de HPV16/18 cervicais por HPV que persistem por 6 meses ou mais em mulheres de 18 a 30 anos, independentemente do status de DNA do HPV cervical no momento de vacinação.
II. Estimar o impacto na saúde da vacinação contra o HPV de dose única em idosos, modelando o número de casos de câncer do colo do útero evitados, bem como o custo-efetividade das estratégias de prevenção do câncer do colo do útero incorporando vacinação e triagem na Costa Rica.
III. Avaliar a imunogenicidade (níveis absolutos e estabilidade dos anticorpos séricos) da vacinação contra o HPV em dose única em mulheres.
4. Para cada vacina separadamente, avaliar uma dose de vacinação contra o HPV em comparação com nenhuma vacinação na proteção contra:
IVa. Qualquer nova infecção anal por HPV16/18 que persista por mais de 6 meses. IVb. Qualquer nova infecção oral por HPV16/18 que persista por mais de 6 meses. IVc. Qualquer nova infecção cervical, anal ou oral cancerígena por HPV detectada em um único momento e que persista por mais de 6 meses.
IVd. Qualquer nova infecção cervical por HPV6/11 que persista por mais de 6 meses.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes recebem uma dose de vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (Gardasil 9) por via intramuscular (IM).
ARM II: Os pacientes recebem uma dose de vacina bivalente de papilomavírus humano recombinante (Cervarix) IM.
ARM III: Os pacientes recebem uma dose de toxoide diftérico/toxoide tetânico/vacina acelular contra coqueluche (Adacel) IM.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guanacaste Province
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Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA MATRÍCULA: Feminino.
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA INSCRIÇÃO: Idade compreendida entre os 18 e os 30 anos inclusive.
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA INSCRIÇÃO: Residir na área de estudo.
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA INSCRIÇÃO: Capaz de se comunicar com o pessoal do estudo.
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA INSCRIÇÃO: Estar disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA INSCRIÇÃO: Em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico (exame físico será realizado, se necessário, a critério do médico.
- CRITÉRIOS DE DIFERENÇA NA VISITA DE INSCRIÇÃO: A visita de inscrição será adiada (ou seja, reagendada para outra data) para os participantes se: a amostra cervical auto coletada não puder ser coletada.
CRITÉRIO DE DIFERENÇA DA VISITA DE VACINAÇÃO: A visita de vacinação será adiada (ou seja, reagendada para outra data) para os participantes se:
- Eles têm uma doença aguda que impede a vacinação (embora as vacinas possam ser administradas a participantes em potencial com uma doença menor, como diarreia e infecção leve do trato respiratório superior)
- Eles estão recebendo tratamento imunossupressor, por ex. corticosteróides
- Eles receberam qualquer vacina registrada nos últimos 15 dias.
Critério de exclusão:
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: Eles foram vacinados contra o papilomavírus humano (HPV).
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: São alérgicos a leveduras ou outros componentes da vacina.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: Ter diagnóstico de doença autoimune, degenerativa ou neurológica sem tratamento ou controle adequado; uma doença neurológica progressiva ou grave; uma imunodeficiência genética; ou qualquer outra doença crônica grave sem tratamento e/ou controle adequado que, segundo o investigador principal ou pessoa designada, para a qual a vacinação seja contraindicada.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: Têm planos de se mudar para fora do país nos próximos seis meses.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: Eles se recusam ou são incapazes de coletar a amostra cervical.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: Estão grávidas.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: Não possuir documento de identificação.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE INSCRIÇÃO: O clínico que determina a elegibilidade de acordo com o investigador principal considera que existe um motivo que impede a participação.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: Entre a inscrição e a visita de vacinação, eles foram vacinados contra o HPV.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA CONSULTA DE VACINAÇÃO: Entre a inscrição e a consulta de vacinação, estejam sendo avaliados ou tenham recebido diagnóstico de: doença autoimune, degenerativa ou neurológica sem tratamento ou controle adequado; uma doença neurológica progressiva ou grave; uma imunodeficiência genética; ou qualquer outra doença crônica grave sem tratamento e/ou controle adequado, para a qual a vacinação é contraindicada pelo investigador principal ou pessoa designada.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: Têm planos de se mudar para fora do país nos próximos seis meses.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: Recusam o teste de gravidez na urina.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: Apresentar teste de gravidez de urina positivo.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: Estar grávida.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: Recusar ou não poder realizar a autocoleta cervical.
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA VISITA DE VACINAÇÃO: O clínico que determina a elegibilidade de acordo com o investigador principal considera que existe um motivo que impede a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
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Estudos auxiliares
MI dado
Outros nomes:
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Experimental: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
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Estudos auxiliares
MI dado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
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Estudos auxiliares
MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Prazo: 6-month persistence observed during follow-up
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Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
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6-month persistence observed during follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Prazo: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Prazo: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Prazo: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Prazo: Up to 36 months
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Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
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Up to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por Papilomavírus
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Toxóides
- Vacinas, combinadas
- Vacina contra coqueluche
- Vacinas, acelular
- Vacinas, subunidade
- Vacina recombinante de papilomavírus humano não alovável
- Toxóide difteria
- Adacel
- Vacinas de pertussis da difteria-tetanus-acelular
- Toxóide tétano
- Vacina de Papilomavírus humano, L1 tipo 16, 18
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2022-00343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (Outro identificador: National Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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