Vacunación VPH de dosis única para la prevención del cáncer de cuello uterino en mujeres adultas jóvenes en Costa Rica, el ensayo PRISMA ESCUDDO (PRISMA)
Vacunación VPH de dosis única entre mujeres adultas jóvenes en Costa Rica: el ensayo PRISMA-ESCUDDO (PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar una dosis de vacunación novavalente contra el virus del papiloma humano (VPH) en comparación con ninguna vacunación en la protección contra infecciones cervicales por VPH16/18 incidentes que persisten durante 6 meses o más en mujeres de 18 a 30 años que son desoxirribonucleicas por VPH16/18 cervical ácido (ADN) negativo antes y en el momento de la vacunación.
II. Evaluar una dosis de vacuna bivalente contra el VPH en comparación con ninguna vacunación en la protección contra infecciones cervicales por VPH incidentes por VPH 16/18 que persisten durante 6 meses o más en mujeres de 18 a 30 años que son negativas para el ADN del VPH 16/18 del cuello uterino antes y en el tiempo de vacunación.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cuantificar el beneficio de una dosis de la vacuna contra el VPH en comparación con ninguna vacunación en la protección contra las infecciones cervicales por VPH incidentes por VPH16/18 que persisten durante 6 meses o más en mujeres de 18 a 30 años, independientemente del estado del ADN del VPH en el cuello uterino en ese momento. de vacunación.
II. Estimar el impacto en la salud de la vacunación contra el VPH de dosis única en personas mayores mediante la modelización del número de casos de cáncer de cuello uterino prevenidos, así como la rentabilidad de las estrategias de prevención del cáncer de cuello uterino que incorporan la vacunación y la detección en Costa Rica.
tercero Evaluar la inmunogenicidad (niveles absolutos y estabilidad de los anticuerpos séricos) de la vacunación contra el VPH de dosis única en mujeres.
IV. Para cada vacuna por separado, para evaluar una dosis de vacunación contra el VPH en comparación con ninguna vacunación en la protección contra:
IVa. Cualquier infección anal nueva por HPV16/18 que persista más de 6 meses. IVb. Cualquier infección oral nueva por HPV16/18 que persista más de 6 meses. IVc. Cualquier nueva infección cancerígena cervical, anal u oral por VPH detectada en un solo punto temporal y que persista más de 6 meses.
IVd. Cualquier nueva infección cervical por HPV6/11 que persista más de 6 meses.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: los pacientes reciben una dosis de vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano (Gardasil 9) por vía intramuscular (IM).
BRAZO II: Los pacientes reciben una dosis de la vacuna bivalente del virus del papiloma humano recombinante (Cervarix) IM.
BRAZO III: Los pacientes reciben una dosis de toxoide diftérico/toxoide tetánico/vacuna adsorbida contra la tos ferina acelular (Adacel) IM.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses, y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanacaste Province
-
Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA INSCRIPCIÓN: Mujer.
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA MATRÍCULA: Edad comprendida entre 18 y 30 años inclusive.
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA INSCRIPCIÓN: Vivir en el área de estudio.
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA INSCRIPCIÓN: Capaz de comunicarse con el personal del estudio.
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN AL INGRESO: Disposición a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA INSCRIPCIÓN: Gozar de buena salud según lo determine un historial médico (se realizará un examen físico si es necesario según el criterio del médico.
- CRITERIOS DE APLAZAMIENTO EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: La visita de inscripción se aplazará (es decir, se reprogramará para otra fecha) para las participantes si: no se puede recolectar la muestra de cuello uterino autotomada.
CRITERIOS DE APLAZAMIENTO EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: La visita de vacunación se aplazará (es decir, se reprogramará para otra fecha) para los participantes si:
- Tienen una enfermedad aguda que impide la vacunación (aunque las vacunas se pueden administrar a participantes potenciales con una enfermedad menor como diarrea e infección leve de las vías respiratorias superiores)
- Están recibiendo tratamiento inmunosupresor, p. corticosteroides
- Haber recibido alguna vacuna registrada en los últimos 15 días.
Criterio de exclusión:
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: Haber sido vacunados contra el virus del papiloma humano (VPH).
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: Son alérgicos a la levadura u otros componentes de la vacuna.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: Tener diagnóstico de enfermedad autoinmune, degenerativa o neurológica sin tratamiento o control adecuado; una enfermedad neurológica progresiva o grave; una inmunodeficiencia genética; o cualquier otra enfermedad crónica grave sin tratamiento y/o control adecuado que, según el investigador principal o su designado, contraindique la vacunación.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: Tienen planes de mudarse fuera del país en los próximos seis meses.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: Se niegan o no pueden auto-recolectar la muestra cervical.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: Están embarazadas.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: No tener documento de identificación.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE INSCRIPCIÓN: El médico que determina la elegibilidad de acuerdo con el investigador principal considera que existe una razón que impide la participación.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Entre la inscripción y la visita de vacunación, haber sido vacunado contra el VPH.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Entre la inscripción y la visita de vacunación, están siendo evaluados o han recibido un diagnóstico de: una enfermedad autoinmune, degenerativa o neurológica sin tratamiento o control adecuado; una enfermedad neurológica progresiva o grave; una inmunodeficiencia genética; o cualquier otra enfermedad crónica grave sin tratamiento y/o control adecuado, para la cual la vacunación esté contraindicada según el investigador principal o su designado.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Tienen planes de mudarse fuera del país en los próximos seis meses.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Rechazan la prueba de embarazo en orina.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Tener prueba de embarazo en orina positiva.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Están embarazadas.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: Se niegan o no pueden realizar la autotoma de muestra de cuello uterino.
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA VISITA DE VACUNACIÓN: El médico que determina la elegibilidad de acuerdo con el investigador principal considera que hay una razón que impide la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
|
Estudios complementarios
MI dado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
|
Estudios complementarios
MI dado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
|
Estudios complementarios
MI dado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
Periodo de tiempo: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
|
6-month persistence observed during follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Protection against HPV16/18 anal and oral infections
Periodo de tiempo: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
Periodo de tiempo: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
Periodo de tiempo: 6-month persistence observed during follow-up
|
Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
|
6-month persistence observed during follow-up
|
|
Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
|
Up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por virus del papiloma
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- Toxoides
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra la tos ferina
- Vacunas, acelulares
- Vacunas, subunidad
- Vacuna recombinante del papiloma humano no avalente
- Toxoide de difteria
- adacel
- Vacunas contra la tos ferina de difteria-tétanus-acelular
- Tóxico tétanos
- Vacuna del papiloma humano, L1 tipo 16, 18
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2022-00343 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .