ASAP - 즉각적으로 보강된 사후/장기 COVID 계획 지원 (ASAP)
Post-/long-COVID는 중증, 중등도, 심지어 경미한 과정의 환자에서 발생합니다. 증상은 다층적이고 복잡합니다. 경증 및 중등도 과정의 환자, 특히 젊은 환자는 COVID 외래 환자 클리닉 및 정기적인 1차 진료의 기존 치료 구조 중 하나에 최적으로 통합되지 않습니다. 코로나19 이후/장기 진단과 그에 따른 표적 치료는 현재 부분적으로 보장되지 않습니다. 증상의 다양성과 그에 따른 진단 및 치료의 복잡성 또한 농촌 지역에서 문제가 됩니다.
이 프로젝트의 목표는 하이브리드(개인 지원 카운셀러 및 디지털 교육) 사후/장기 COVID 관리를 위한 낮은 임계값 요구 식별 및 치료 계획을 위한 프로그램을 평가하는 것입니다.
본 프로젝트의 내용은 이재민 식별을 위한 기존의 표준 진료 이외의 혁신적인 기반을 포함합니다. 이는 영향을 받는 사람이 직접 수행할 수도 있는 낮은 문턱 선별 검사를 통해 수행됩니다. 또한 의료 재활과 연계된 집중적인 학제간 평가를 통해 포괄적이고 학제적이며 부문 간 치료 계획을 수립하는 것이 현재 프로젝트의 핵심 구성 요소입니다. 마지막으로, 개인 지원 카운셀러가 동반하고 디지털 모듈 형태로 지속적으로 이용 가능한 교육으로 강화되는 디지털 교육의 구현은 향후 COVID/장기 COVID 관리 지원에 대한 일반적인 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목표는 하이브리드(개인 지원 카운셀러 및 디지털 교육) 사후/장기 COVID 관리를 위한 낮은 임계값 요구 식별 및 치료 계획을 위한 프로그램을 평가하는 것입니다.
본 프로젝트의 내용은 기존 표준 치료 이외의 혁신적인 기반으로 영향을 받는 사람의 식별을 포함합니다. 이는 영향을 받는 사람이 자가 관리할 수도 있는 낮은 문턱 선별 검사를 통해 수행됩니다. 또한 의료 재활과 연계된 집중적인 학제간 평가를 통해 종합적이고 학제적이며 부문 간 치료 계획을 수립하는 것이 핵심 구성 요소입니다. 마지막으로, 개인 지원 카운슬러가 통제하고 동반하며 디지털 제안의 형태로 지속적으로 이용 가능한 교육으로 강화되는 구현은 향후 COVID/장기 COVID 치료 지원을 위한 일반적인 권장 사항을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표는 장기 질병 및 만성화를 예방하기 위해 진단된 포스트/장기 COVID 증후군을 가진 환자의 장기적이고 지속 가능한 전체론적 치료 및 지원입니다. 포스트/장기 COVID 환자를 가능한 한 빨리 낮은 임계값으로 식별한 후 집중적인 다학제적 평가가 수행되어 평가 결과에 따라 전체론적 치료 계획이 수립됩니다. 이는 조정된 학제간 치료 계획에 대한 권장 사항으로 구성됩니다. 동시에 디지털 치료 제안이 권장되고 환자에게 제공됩니다. 환자는 전체 치료 과정을 안내하는 지원 카운슬러와 동행합니다. 이것은 COVID-19의 급성 치료와 외래 치료 또는 COVID-19 이후/장기 재활 사이의 격차를 좁힙니다.
코로나19 이후/장기 증상이 있는 환자를 식별하기 위해 코로나19 이후/장기 증후군의 존재를 확인하는 과학적 기반의 낮은 임계값 스크리닝과 추가 치료의 필요성을 결정하는 3일간의 입원 환자 평가가 개발, 검증 및 스탠다드 케어를 준비했습니다. 장기 목표는 의료 협회, 건강 보험 회사, 외래 환자 및 입원 환자 부문의 서비스 제공업체, 전문 학회 및 요양 기관. 이는 환자 관리를 개선하고 프로젝트 기간 이후에도 코로나19 이후/장기 환자를 위한 치료를 보다 효율적으로 제공하기 위한 것입니다.
표준 치료는 현재 COVID-19 후/장기 증후군을 진단하고 1차 진료 및 COVID-19 후 전문 외래 진료를 통해 치료 권장 사항을 제공합니다. 두 가지 접근 경로 모두 청소년과 농촌 지역의 영향을 받는 사람들에게 제대로 전달되지 않습니다. Post-COVID 외래 진료소는 주로 대도시 지역에 위치하므로 주로 대도시 인구가 이용할 수 있습니다. 특히, 매우 가벼운 과정으로 인해 이전에 외래 진료를 거의 또는 전혀 받지 않은 젊은 영향을 받은 개인은 1차 진료를 받지 못하고 종종 특정 포스트/장기 COVID 증상에 대한 지식이 없으며 잠재적으로 불충분하고 지연된 의료를 찾습니다. 지원하다. 이로 인해 증상이 악화되고 만성화될 수 있으며 결과적으로 참여가 제한된 장기적인 장애/무능력이 될 수 있습니다. 이것은 다시 작업의 지속 또는 재개에 부정적인 영향을 미치고 전체 사회에 경제적 부담으로 이어질 수 있습니다.
현재 프로젝트의 내용에는 기존 표준 치료 이외의 혁신적인 기반으로 영향을 받는 사람의 낮은 임계값 식별, 집중적인 학제간 평가를 포함하여 종합적이고 학제적이며 교차 부문 치료 계획을 수립하고 그 구현이 통제됩니다. 개인 지원 카운슬러가 동반하고 디지털 제안 형태로 지속적으로 이용 가능한 교육으로 보강됩니다.
다음과 같은 연구 질문과 가설이 이 프로젝트에서 조사되고 다양한 이해 관계자와 일반 대중에게 전달될 것입니다.
- 포스트/롱-COVID 증후군으로 고통받는 환자를 안정적으로 식별할 수 있는 선별 도구는 무엇입니까? 가설: 단순화된 스크리닝을 통해 포스트/장기 COVID의 존재를 낮은 임계값 방식으로 식별할 수 있습니다.
- 치료 또는 재활의 필요성과 주요 재활 적응증을 확실하게 결정하는 데 사용할 수 있는 평가는 무엇입니까? 가설: 종합적인 평가를 통해 재활의 필요성과 주요 재활 적응증을 타당하고 안정적으로 결정할 수 있습니다.
- 포스트/장기 COVID 증후군 환자에게 혜택을 주기 위해 디지털 치료 제품은 어떤 모습이어야 합니까? 가설: 개별화할 수 있는 초점을 갖춘 디지털 치료 제품은 포스트/장기 COVID 치료에서 최고의 성공을 달성합니다.
- 다학제적 치료를 관리하기 위해 지원 카운슬러는 어떤 정보를 가지고 있어야 합니까? 가설: 모든 이해관계자의 연락 창구로서 지원 카운슬러는 학제간 치료의 지속적인 관리를 보장하기 위해 이용 가능한 학제간 및 부문간 치료 계획을 가질 것입니다.
- 학제 간 치료 경로는 장기적으로 어떤 모습이어야 합니까? 가설: 다학제간 치료 경로는 환자가 자신에게 맞는 진단과 치료를 경험하고 회복에 적극적으로 참여하여 신속하고 신속하게 회복할 수 있도록 지원 상담사의 지원을 받아 환자를 안내해야 합니다. 포스트/장기 COVID 질병으로부터 지속 가능하게 기능적 능력을 높이고, 일할 수 있는 능력을 줄이고, 참여를 회복합니다.
이 프로젝트는 포스트/장기간 COVID 환자를 위한 치료를 최적화하고 참여하도록 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다. 영향을 받은 개인은 전문 직원, 지원 카운슬러에 의해 적절한 치료 및 재활 치료를 받는 과정에서 지원을 받고 개별 불만 사항에 초점을 맞춘 다학제적 다중 전문 치료를 받습니다. 영향을 받는 개인은 디지털 치료를 통해 동반 및 지원됩니다. 낮은 임계값 액세스는 정보 손실 및 금지를 제거합니다. DiGA, 화상상담, 애프터케어 등 다양한 디지털 서비스 이용이 늘고 있다. 이는 일정이 빡빡하거나 의사/치료사의 밀도가 낮은 시골 지역에 거주하는 환자에게 특히 유용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cologne, 독일, 50968
- Dr. Becker Klinikgruppe
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 바이에른에 거주하는 모든 사람들이 참여할 수 있습니다. 근로 연령이어야 하며 설문 조사에 참여할 수 있는 능력(예: 충분한 독일어 능력)이 있어야 합니다. 외래 또는 (부분적으로) 입원 환자 치료에 참여하려는 의지, 필요한 경우 재활을 받을 수 있는 능력, 전화 및 인터넷 연결이 전제 조건입니다. 포스트-/롱-COVID가 의심됩니다.
제외 기준:
- 신체 운동, 미성년자, 문맹 및 인지 능력이 크게 제한됨(디지털 제품의 언어 구성 요소를 사용할 수 있어야 하고 설문지를 작성하거나 인터뷰에 참여해야 함)에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사후/장기 코로나19 평가를 받지 않은 대조군
시점 t1(선별), t2(1주 후), t3(개입 전), t4(개입 후), t5(개입 후 6주), t6(개입 후 6개월)의 설문지 독일 바이에른 환자: 개인 조종사 및 디지털 건강 개입에 문의하세요. |
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실험적: 코로나19 이후/장기 평가를 받는 개입 그룹
시점 t1(선별), t2(1주 후), t3(개입 전), t4(개입 후), t5(개입 후 6주), t6(개입 후 6개월)의 설문지 독일 바이에른 환자: 코로나19 이후/장기간의 진료소 평가, 개인 조종사와의 접촉 및 디지털 건강 개입. |
연구에 참여한 약 N = 60명의 환자는 Kiliani-Klinik Bad Windsheim에서 포스트/장기 코로나19 증후군 진단과 관련된 신체적, 심리적 매개변수를 고려하는 3일간 평가(추가 검사)를 받았습니다.
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간섭 없음: Post-/Long-COVID 평가를 받지 않은 비교 그룹
시점 t1(스크리닝), t2(다른 그룹의 t2와 비교), t3(다른 그룹의 t4와 비교), t3(다른 그룹의 t5와 비교)에서의 설문지 독일 환자: 전혀 개입하지 않음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 Post-/Long-COVID 증상의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 기준
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코로나19 재활 필요 설문지 - SARS-CoV-2로 인한 건강 문제(Lemhöfer, C. ., et al.(2021)), 14개 항목이 있습니다.
가능한 점수 범위는 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지입니다.
변화 = (측정 시점의 점수(예: 3개월) - 기준점의 점수)
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3개월 기준
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직장 복귀에 대한 주관적인 예측
기간: 2주, 8주
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직장 복귀는 T2(기준일로부터 2주), T4(기준일로부터 8주)와 같은 최소한 하나의 후속 조치를 통해 평가됩니다.
설문지는 SPE 척도(Mittag, O., & Raspe, H. (2003))에서 4개 항목으로 구성된 코로나19 상황에 맞게 조정되었습니다.
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2주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 및 사회 참여
기간: 2주, 8주
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사회적 참여는 코로나19 재활 필요 설문지-활동 및 참여(Lemhöfer)에서 채택한 설문지를 사용하여 T2(기준일로부터 2주), T4(기준일로부터 8주)와 같은 하나 이상의 후속 조치로 평가됩니다. , C., et al.(2021)), 12개 항목.
가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)부터 5(자주/항상)까지입니다.
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2주, 8주
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일상생활의 건강행태
기간: 2주, 8주
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신체 활동, 영양 섭취 행동, 앉아서 생활하는 행동을 포함한 일상 생활의 건강 행동은 T2(기준일로부터 2주), T4(기준일로부터 8주)와 같은 최소한 하나의 후속 조치를 통해 평가됩니다.
신체 활동 및 영양 섭취 설문지는 신체 활동 및 과일 및 채소 섭취 설문지(Lippke, S., et al. (2009))에서 2개 항목으로 구성되었습니다.
앉아있는 행동 설문지는 국제 신체 활동 설문지(Craig, C. L., et al. (2003))에서 2개 항목으로 채택되었습니다.
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2주, 8주
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정신 건강
기간: 2주, 8주
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외로움, 심리적 고통, 스트레스, 우울증 및 불안을 포함한 정신 건강은 T2(기준일로부터 2주), T4(기준일로부터 8주)와 같은 최소한 하나의 후속 조치를 통해 평가됩니다.
외로움 설문지는 UCLA 외로움 척도(Russell, D.(1996))에서 채택되었으며 2개 항목으로 구성됩니다.
심리적 고통은 외상후 고통 척도(Qiu, J. et al. (2020))에 의해 24개 항목으로 평가됩니다.
스트레스 설문지는 PSS-4(Cohen, S. (1988))에서 채택되었으며 4개 항목으로 구성되어 있습니다.
우울증 및 불안 설문지는 PHQ-4(Löwe, B., et al. (2010))에서 4개 항목으로 구성되었습니다.
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2주, 8주
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삶의 만족
기간: 2주, 8주
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생활 만족도는 생활 설문지에 대한 일반적인 만족도(Beierlein, C., et al.)에서 채택한 설문지를 사용하여 적어도 하나의 후속 측정, 예를 들어 T2(기준에서 2주), T4(기준에서 8주)에 의해 평가됩니다. al.(2015)), 4개 항목.
가능한 점수 범위는 1(전적으로 불만족)부터 4(매우 만족)까지입니다.
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2주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Mazza C, Ricci E, Biondi S, Colasanti M, Ferracuti S, Napoli C, Roma P. A Nationwide Survey of Psychological Distress among Italian People during the COVID-19 Pandemic: Immediate Psychological Responses and Associated Factors. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3165. doi: 10.3390/ijerph17093165.
- Venkatesan P. NICE guideline on long COVID. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):129. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00031-X. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Akhmerov A, Marban E. COVID-19 and the Heart. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317055. Epub 2020 Apr 7.
- Cai X, Hu X, Ekumi IO, Wang J, An Y, Li Z, Yuan B. Psychological Distress and Its Correlates Among COVID-19 Survivors During Early Convalescence Across Age Groups. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Oct;28(10):1030-1039. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.003. Epub 2020 Jul 10.
- - Dahmen A, Gao L, Keller FM, Becker P & Lippke S. Psychosomatische Nachsorge: Curriculum Hannover online vs. Curriculum Hannover und vs. Care as Usual. Vortrag im Rahmen des DRV-Kolloquiums 2021.
- - Dahmen A & Becker P. Abschlussbericht des Umsetzungsprojektes Curriculum Hannover-Online - Studien zur Wirksamkeit und Äquivalenz einer internetbasierten Virtual-Classroom-Intervention zur psychosomatischen Nachsorge nach dem Curriculum Hannover, o.a.
- - DIMDI. ICF - Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit. WHO, Genf, 2005.
- - Gutenbrunner C et al., Rehabilitation bei und nach SARS-CoV-2 Infektionen. das Krankenhaus 112 (2021): 02.
- - Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV). Versichertenbefragung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung 2021. FGW Forschungsgruppe Wahlen Telefonfeld GmbH, Mannheim, 2021.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- - Klapsa, K. Die Angst, dass Long-COVID-Patienten das Gesundheitssystem überfordern. https://www.welt.de/politik/deutschland/article230250123/Rehakliniken-Erleben-massive-Zunahme-von-Long-Covid-Patienten.html, 16.04.2021 (Zugriff am: 14.09.2021)
- - Kluge et al., S3-Leitlinie - Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19. AWMF-Register Nr. 113/001, 2021.
- - Koczulla AR et al. S1-Leitlinie Post-COVID/Long-COVID, AWMF-Register Nr. 020/027, 2021.
- - National Institute of Health, NIH Plans Research on "Long COVID". https://covid19.nih.gov/news-and-stories/research-on-long-covid, 2021.
- Paterson RW, Brown RL, Benjamin L, Nortley R, Wiethoff S, Bharucha T, Jayaseelan DL, Kumar G, Raftopoulos RE, Zambreanu L, Vivekanandam V, Khoo A, Geraldes R, Chinthapalli K, Boyd E, Tuzlali H, Price G, Christofi G, Morrow J, McNamara P, McLoughlin B, Lim ST, Mehta PR, Levee V, Keddie S, Yong W, Trip SA, Foulkes AJM, Hotton G, Miller TD, Everitt AD, Carswell C, Davies NWS, Yoong M, Attwell D, Sreedharan J, Silber E, Schott JM, Chandratheva A, Perry RJ, Simister R, Checkley A, Longley N, Farmer SF, Carletti F, Houlihan C, Thom M, Lunn MP, Spillane J, Howard R, Vincent A, Werring DJ, Hoskote C, Jager HR, Manji H, Zandi MS. The emerging spectrum of COVID-19 neurology: clinical, radiological and laboratory findings. Brain. 2020 Oct 1;143(10):3104-3120. doi: 10.1093/brain/awaa240.
- - Schlitt A, Schultz K, Platz T. AWMF-Leitlinie: Rehabilitation nach einer COVID-19-Erkrankung. Dtsch Ärztebl 2021; 118: A774.
- - Schmädeke S et al. Abschlussbericht des Umsetzungsprojekts Rehabilitationsnachsorge für depressive Patientinnen und Patienten mit einer Smartphone-App (DE-RENA) - Akzeptanz, Wirksamkeit und Empfehlungen, o.a.
- Seecheran R, Narayansingh R, Giddings S, Rampaul M, Furlonge K, Abdool K, Bhagwandass N, Seecheran NA. Atrial Arrhythmias in a Patient Presenting With Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) Infection. J Investig Med High Impact Case Rep. 2020 Jan-Dec;8:2324709620925571. doi: 10.1177/2324709620925571.
- - WIdO, Ein Jahr Covid-19-bedingte Fehlzeiten am Arbeitsplatz: Jeder zwölfte betroffene Beschäftigte musste stationär behandelt werden, Pressemitteilung, 2021.
- - Wolf, S. and Erdös, J. for the Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). Epidemiology of long COVID: a preliminary report. Deutsche Kurzfassung zum gleichnamigen KCE-Bericht. AIHTA Projektbericht Nr. 135a; 2021. Wien: Austrian Institute for Health Technology Assessment GmbH.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Rinn R, Becker P, Lippke S. Screening and assessment for post-acute COVID-19 syndrome (PACS), guidance by personal pilots and support with individual digital trainings within intersectoral care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2022 Aug 15;22(1):693. doi: 10.1186/s12879-022-07584-z.
- Derksen C, Rinn R, Gao L, Dahmen A, Cordes C, Kolb C, Becker P, Lippke S. Longitudinal Evaluation of an Integrated Post-COVID-19/Long COVID Management Program Consisting of Digital Interventions and Personal Support: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Oct 4;25:e49342. doi: 10.2196/49342.
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