- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05238415
ASAP – asistovaný okamžitý rozšířený plán po/dlouhé COVID (ASAP)
Po/dlouhodobě COVID se vyskytuje u pacientů s těžkým, středně těžkým a dokonce mírným průběhem. Symptomatologie je vícevrstevná a komplexní. Pacienti s lehkým a středně těžkým průběhem a zejména mladší pacienti nejsou optimálně integrováni do některé ze stávajících struktur péče COVID ambulancí a běžné primární péče. Diagnostika post-/long-COVID a následná cílená léčba nejsou v současné době částečně zajištěny. Variabilita příznaků az toho vyplývající složitost diagnostiky a léčby také představuje výzvu ve venkovských oblastech.
Cílem projektu je vyhodnocení programu pro identifikaci nízkoprahových potřeb a plánování léčby pro hybridní (osobní podpůrní poradci a digitální školení) po/dlouhodobou COVID péči.
Obsahem tohoto projektu je inovativní základ mimo stávající standardní péči o identifikaci postižených osob. To bude provedeno pomocí nízkoprahového screeningu, který mohou postižení provádět i sami. Kromě toho je základní složkou současného projektu intenzivní mezioborové hodnocení spojené s léčebnou rehabilitací, jehož výsledkem je komplexní, interdisciplinární a meziodvětvový léčebný plán. A konečně, realizace digitálních školení, která jsou doprovázena osobním podpůrným poradcem a doplněná o průběžně dostupná školení v podobě digitálních modulů, mají za cíl poskytnout obecné doporučení pro budoucí podporu post/dlouhodobé COVID péče.
Cílem projektu je vyhodnocení programu pro identifikaci nízkoprahových potřeb a plánování léčby pro hybridní (osobní podpůrné poradce a digitální tréninky) po/dlouhodobou COVID péči.
Obsahem tohoto projektu je jako inovativní základ mimo stávající standardní péči identifikace postižených osob. To bude provedeno pomocí nízkoprahového screeningu, který mohou postižení provádět i svépomocí. Kromě toho je základní součástí intenzivní mezioborové hodnocení spojené s léčebnou rehabilitací, jehož výsledkem je komplexní, mezioborový a meziodvětvový léčebný plán. Konečně, jehož realizace je řízena a doprovázena osobním podpůrným poradcem a doplněna o průběžně dostupná školení ve formě digitálních nabídek, směřuje k obecnému doporučení pro budoucí podporu post/dlouhodobé COVID péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je dlouhodobá a udržitelná celostní léčba a podpora pacientů s diagnostikovaným post-/long-COVID syndromem k prevenci dlouhodobého onemocnění a chronifikaci. Po co nejranější nízkoprahové identifikaci pacientů po/dlouhodobě nemocných COVID se provádí intenzivní multidisciplinární hodnocení, jehož výsledkem je holistické plánování léčby na základě výsledků hodnocení. Skládá se z doporučení pro koordinovaný, interdisciplinární terapeutický plán. Zároveň jsou pacientům doporučovány a zpřístupněny nabídky digitální terapie. Pacienty doprovází podpůrný poradce, který je provádí celým procesem péče. Tím se uzavírá propast mezi akutní péčí o COVID-19 a ambulantní terapií nebo rehabilitací po/dlouhodobě COVID.
Pro identifikaci pacientů s post-/dlouhodobými příznaky COVID bude vyvinut, ověřen a ověřen nízkoprahový vědecky podložený screening, který potvrdí přítomnost post-/dlouho-COVID syndromu a třídenní hospitalizační vyšetření, které určí potřebu další léčby. připravena na standardní péči. Dlouhodobým cílem je šíření ověřených nástrojů a léčebných přístupů (interdisciplinární, individualizovaný léčebný plán) prostřednictvím komunikace s klíčovými zainteresovanými stranami, jako jsou lékařská sdružení, zdravotní pojišťovny, poskytovatelé služeb v ambulantním a lůžkovém sektoru, ale i odborné společnosti a pečovatelské ústavy. Cílem je zlepšit péči o pacienty a zefektivnit poskytování péče o pacienty po/dlouhodobě COVID po dobu trvání projektu.
Standardní péče v současnosti diagnostikuje post-/long-COVID-19 syndrom a poskytuje doporučení pro léčbu prostřednictvím praxí primární péče a specializovaných post-COVID ambulancí. Obě přístupové cesty nedostatečně oslovují mladé lidi a postižené ve venkovských oblastech. Post-COVID ambulance jsou primárně umístěny v metropolitních oblastech, a proto jsou dostupné především obyvatelům velkých měst. Zejména mladí postižení jedinci, kteří měli malou nebo žádnou předchozí ambulantní péči kvůli velmi mírnému průběhu, nemají primární péči a často nemají znalosti o specifické post-/dlouhodobé symptomatologii COVID a potenciálně vyhledávají nedostatečnou a opožděnou lékařskou péči. Podpěra, podpora. To může mít za následek zhoršení a možná i chronifikaci symptomů a následnou dlouhodobou invaliditu/neschopnost s omezenou účastí. To může mít následně negativní dopad na pokračování nebo obnovení práce a vést k ekonomické zátěži pro celou společnost.
Obsahem tohoto projektu je jako inovativní základ mimo stávající standardní péči nízkoprahová identifikace postižených osob, intenzivní mezioborové hodnocení, jehož výsledkem je komplexní, mezioborový a meziodvětvový léčebný plán, jehož plnění je kontrolováno a doprovázena osobním podpůrným poradcem a doplněná o průběžně dostupná školení ve formě digitálních nabídek.
V rámci tohoto projektu budou zkoumány následující výzkumné otázky a hypotézy, které budou následně sděleny různým zainteresovaným stranám a široké veřejnosti:
- Jaký screeningový nástroj dokáže spolehlivě identifikovat pacienty trpící post/long-COVID syndromem? Hypotéza: Pomocí zjednodušeného screeningu lze nízkoprahovým způsobem identifikovat přítomnost post/long-COVID.
- Která hodnocení lze použít ke spolehlivému určení potřeby terapie nebo rehabilitace a vedoucí rehabilitační indikace? Hypotéza: Při komplexním posouzení lze validně a spolehlivě určit potřebu rehabilitace a vedoucí rehabilitační indikaci.
- Jak musí vypadat nabídka digitální terapie, aby byla přínosem pro pacienty s post/long-COVID syndromem? Hypotéza: Nabídky digitální terapie s individualizovatelným zaměřením dosahují nejlepších úspěchů v léčbě post/long-COVID.
- Jaké informace musí mít podpůrný poradce k zajištění řízení interdisciplinární léčby? Hypotéza: Jako kontaktní bod pro všechny zúčastněné strany bude mít podpůrný poradce k dispozici interdisciplinární a mezisektorové plánování léčby, aby bylo zajištěno trvalé řízení mezioborové léčby.
- Jak by měla mezioborová léčebná cesta vypadat z dlouhodobého hlediska? Hypotéza: Interdisciplinární léčebná cesta musí vést pacienta za podpory podpůrného poradce tak, aby sám zažil vhodnou diagnózu a léčbu a aktivně se podílel na uzdravení tak, aby se rychle a rychle uzdravil. udržitelně z jeho post/dlouhého onemocnění COVID, zvyšuje jeho funkční kapacitu, snižuje pracovní neschopnost a znovu získává účast.
Cílem projektu je optimalizovat péči o pacienty po/dlouhodobě COVID a umožnit jim účastnit se. Postižení jsou podporováni na cestě k odpovídající terapeutické a rehabilitační péči odborným personálem, podpůrnými poradci a dostává se jim interdisciplinární multiprofesní péče zaměřené na individuální stížnosti. Postižení jedinci jsou doprovázeni a podporováni prostřednictvím digitálních terapií. Nízkoprahový přístup vede k eliminaci ztráty informací a zábran. Stále častěji jsou využívány různé digitální služby, jako jsou DiGA, video konzultace a také služby následné péče. To je výhodné zejména pro pacienty, kteří mají napjaté plány a/nebo žijí ve venkovských oblastech s nízkou hustotou lékařů/terapeutů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50968
- Dr. Becker Klinikgruppe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou všichni lidé, kteří mají bydliště v Bavorsku. Musí být v produktivním věku a mít schopnost účastnit se průzkumů (např. dostatečné znalosti německého jazyka). Předpokladem je ochota účastnit se ambulantní nebo (částečně) ústavní terapie, schopnost v případě potřeby absolvovat rehabilitaci, telefonní a internetové připojení. Existuje podezření na post-/long-COVID.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace týkající se fyzického cvičení, nedosažení věku, negramotnosti a výrazně omezených kognitivních schopností (musí být možné používat jazykové složky digitální nabídky a vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit rozhovorů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina neobdržela žádné hodnocení po/dlouhé COVID
Dotazníky v časových bodech t1 (screening), t2 (o týden později), t3 (před intervencí), t4 (po intervenci), t5 (6 týdnů po intervenci), t6 (6 měsíců po intervenci) Pacienti z Bavorska Německo: Kontakt na osobní piloty a digitální zdravotní intervence. |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina, která obdrží hodnocení po/dlouhé COVID
Dotazníky v časových bodech t1 (screening), t2 (o týden později), t3 (před intervencí), t4 (po intervenci), t5 (6 týdnů po intervenci), t6 (6 měsíců po intervenci) Pacienti z Bavorska Německo: Hodnocení na klinikách pro post-/long-COVID, kontakt na osobní piloty a digitální zdravotní intervence. |
Přibližně N = 60 pacientů přijatých do studie absolvuje 3denní hodnocení (další vyšetření) na Kiliani-Klinik Bad Windsheim, které zvažuje fyzické a psychologické parametry relevantní pro diagnózu post-/long-COVID syndromu.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina neobdržela žádné hodnocení po/dlouhé COVID
Dotazníky v časových bodech t1 (screening), t2 (srovnatelné s t2 v ostatních skupinách), t3 (srovnatelné s t4 v ostatních skupinách), t3 (srovnatelné s t5 v ostatních skupinách) Pacienti z Německa: Žádná intervence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků po/long-COVID od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna příznaků s ohledem na post-/dlouhou dobu COVID bude vyhodnocena nejméně třemi následnými opatřeními pomocí dotazníku upraveného z dotazníku rehabilitačních potřeb COVID-19 – zdravotních problémů způsobených SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al., (2021)), se 14 položkami.
Možné skóre se pohybuje od 1 (žádný problém) do 5 (extrémní problém).
Změna = (skóre v bodech měření (např. 3 měsíce) – skóre na začátku)
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Subjektivní prognóza návratu do zaměstnání
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů
|
Návrat do práce bude hodnocen alespoň jedním kontrolním opatřením, např. T2 (2 týdny od výchozího stavu), T4 (8 týdnů od výchozího stavu).
Dotazník je přizpůsoben kontextu COVID-19 ze škály SPE (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), se 4 položkami.
|
2 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita a sociální participace
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů
|
Sociální participace bude hodnocena alespoň jedním následným měřením, např. T2 (2 týdny od výchozího stavu), T4 (8 týdnů od výchozího stavu), pomocí dotazníku upraveného z dotazníku o potřebách rehabilitace COVID-19 – aktivita a účast (Lemhöfer , C., et al. (2021)), s 12 položkami.
Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (často/vždy).
|
2 týdny, 8 týdnů
|
|
Zdravotní chování každodenního života
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů
|
Zdravotní chování každodenního života včetně fyzické aktivity a konzumace výživy a sedavé chování bude hodnoceno alespoň jedním následným měřením, např. T2 (2 týdny od výchozího stavu), T4 (8 týdnů od výchozího stavu).
Dotazník fyzické aktivity a spotřeby výživy je převzat z dotazníku fyzické aktivity a spotřeby ovoce a zeleniny (Lippke, S., et al. (2009)), se 2 položkami.
Dotazník sedavého chování je převzat z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (Craig, C. L., et al. (2003)), se 2 položkami.
|
2 týdny, 8 týdnů
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů
|
Duševní zdraví včetně osamělosti, psychické tísně, stresu, deprese a úzkosti bude hodnoceno alespoň jedním následným měřením, např. T2 (2 týdny od výchozího stavu), T4 (8 týdnů od výchozího stavu).
Dotazník osamělosti je převzat ze škály osamělosti UCLA (Russell, D. (1996)), se 2 položkami.
Psychická tíseň bude hodnocena Peri-traumatic Distress Scale (Qiu, J. et al. (2020)), s 24 položkami.
Stresový dotazník je převzat z PSS-4 (Cohen, S. (1988)), se 4 položkami.
Dotazník deprese a úzkosti je převzat z PHQ-4 (Löwe, B., et al. (2010)), se 4 položkami.
|
2 týdny, 8 týdnů
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů
|
Životní spokojenost bude hodnocena alespoň jedním následným měřením, např. T2 (2 týdny od výchozího stavu), T4 (8 týdnů od výchozího stavu), pomocí dotazníku upraveného z dotazníku obecné spokojenosti s životem (Beierlein, C., et kol (2015)), se 4 položkami.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
|
2 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Mazza C, Ricci E, Biondi S, Colasanti M, Ferracuti S, Napoli C, Roma P. A Nationwide Survey of Psychological Distress among Italian People during the COVID-19 Pandemic: Immediate Psychological Responses and Associated Factors. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 2;17(9):3165. doi: 10.3390/ijerph17093165.
- Venkatesan P. NICE guideline on long COVID. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):129. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00031-X. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Akhmerov A, Marban E. COVID-19 and the Heart. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317055. Epub 2020 Apr 7.
- Cai X, Hu X, Ekumi IO, Wang J, An Y, Li Z, Yuan B. Psychological Distress and Its Correlates Among COVID-19 Survivors During Early Convalescence Across Age Groups. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Oct;28(10):1030-1039. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.003. Epub 2020 Jul 10.
- - Dahmen A, Gao L, Keller FM, Becker P & Lippke S. Psychosomatische Nachsorge: Curriculum Hannover online vs. Curriculum Hannover und vs. Care as Usual. Vortrag im Rahmen des DRV-Kolloquiums 2021.
- - Dahmen A & Becker P. Abschlussbericht des Umsetzungsprojektes Curriculum Hannover-Online - Studien zur Wirksamkeit und Äquivalenz einer internetbasierten Virtual-Classroom-Intervention zur psychosomatischen Nachsorge nach dem Curriculum Hannover, o.a.
- - DIMDI. ICF - Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit. WHO, Genf, 2005.
- - Gutenbrunner C et al., Rehabilitation bei und nach SARS-CoV-2 Infektionen. das Krankenhaus 112 (2021): 02.
- - Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV). Versichertenbefragung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung 2021. FGW Forschungsgruppe Wahlen Telefonfeld GmbH, Mannheim, 2021.
- Keller FM, Dahmen A, Derksen C, Kotting L, Lippke S. Psychosomatic Rehabilitation Patients and the General Population During COVID-19: Online Cross-sectional and Longitudinal Study of Digital Trainings and Rehabilitation Effects. JMIR Ment Health. 2021 Aug 26;8(8):e30610. doi: 10.2196/30610.
- - Klapsa, K. Die Angst, dass Long-COVID-Patienten das Gesundheitssystem überfordern. https://www.welt.de/politik/deutschland/article230250123/Rehakliniken-Erleben-massive-Zunahme-von-Long-Covid-Patienten.html, 16.04.2021 (Zugriff am: 14.09.2021)
- - Kluge et al., S3-Leitlinie - Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19. AWMF-Register Nr. 113/001, 2021.
- - Koczulla AR et al. S1-Leitlinie Post-COVID/Long-COVID, AWMF-Register Nr. 020/027, 2021.
- - National Institute of Health, NIH Plans Research on "Long COVID". https://covid19.nih.gov/news-and-stories/research-on-long-covid, 2021.
- Paterson RW, Brown RL, Benjamin L, Nortley R, Wiethoff S, Bharucha T, Jayaseelan DL, Kumar G, Raftopoulos RE, Zambreanu L, Vivekanandam V, Khoo A, Geraldes R, Chinthapalli K, Boyd E, Tuzlali H, Price G, Christofi G, Morrow J, McNamara P, McLoughlin B, Lim ST, Mehta PR, Levee V, Keddie S, Yong W, Trip SA, Foulkes AJM, Hotton G, Miller TD, Everitt AD, Carswell C, Davies NWS, Yoong M, Attwell D, Sreedharan J, Silber E, Schott JM, Chandratheva A, Perry RJ, Simister R, Checkley A, Longley N, Farmer SF, Carletti F, Houlihan C, Thom M, Lunn MP, Spillane J, Howard R, Vincent A, Werring DJ, Hoskote C, Jager HR, Manji H, Zandi MS. The emerging spectrum of COVID-19 neurology: clinical, radiological and laboratory findings. Brain. 2020 Oct 1;143(10):3104-3120. doi: 10.1093/brain/awaa240.
- - Schlitt A, Schultz K, Platz T. AWMF-Leitlinie: Rehabilitation nach einer COVID-19-Erkrankung. Dtsch Ärztebl 2021; 118: A774.
- - Schmädeke S et al. Abschlussbericht des Umsetzungsprojekts Rehabilitationsnachsorge für depressive Patientinnen und Patienten mit einer Smartphone-App (DE-RENA) - Akzeptanz, Wirksamkeit und Empfehlungen, o.a.
- Seecheran R, Narayansingh R, Giddings S, Rampaul M, Furlonge K, Abdool K, Bhagwandass N, Seecheran NA. Atrial Arrhythmias in a Patient Presenting With Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) Infection. J Investig Med High Impact Case Rep. 2020 Jan-Dec;8:2324709620925571. doi: 10.1177/2324709620925571.
- - WIdO, Ein Jahr Covid-19-bedingte Fehlzeiten am Arbeitsplatz: Jeder zwölfte betroffene Beschäftigte musste stationär behandelt werden, Pressemitteilung, 2021.
- - Wolf, S. and Erdös, J. for the Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). Epidemiology of long COVID: a preliminary report. Deutsche Kurzfassung zum gleichnamigen KCE-Bericht. AIHTA Projektbericht Nr. 135a; 2021. Wien: Austrian Institute for Health Technology Assessment GmbH.
- Dahmen A, Keller FM, Derksen C, Rinn R, Becker P, Lippke S. Screening and assessment for post-acute COVID-19 syndrome (PACS), guidance by personal pilots and support with individual digital trainings within intersectoral care: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2022 Aug 15;22(1):693. doi: 10.1186/s12879-022-07584-z.
- Derksen C, Rinn R, Gao L, Dahmen A, Cordes C, Kolb C, Becker P, Lippke S. Longitudinal Evaluation of an Integrated Post-COVID-19/Long COVID Management Program Consisting of Digital Interventions and Personal Support: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Oct 4;25:e49342. doi: 10.2196/49342.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Duševní poruchy
- Psychofyziologické poruchy
Další identifikační čísla studie
- ASAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .