Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAK NAJSZYBCIEJ — Wspomagany natychmiastowy rozszerzony plan po/długotrwały COVID (ASAP)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sonia Lippke

Post-/long-COVID występuje u pacjentów z ciężkim, umiarkowanym, a nawet łagodnym przebiegiem. Symptomatologia jest wielowarstwowa i złożona. Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi przebiegami, a zwłaszcza młodsi pacjenci, nie są optymalnie zintegrowani z jedną z istniejących struktur opieki przychodni COVID i regularnej podstawowej opieki zdrowotnej. Diagnoza po/długiej COVID-19 i wynikające z tego ukierunkowane leczenie nie są obecnie częściowo zapewnione. Zmienność objawów i wynikająca z tego złożoność diagnozy i leczenia również stanowią wyzwanie na obszarach wiejskich.

Celem projektu jest ocena programu identyfikacji niskoprogowych potrzeb i planowania leczenia dla hybrydowej (osobistych doradców wspierających i szkoleń cyfrowych) opieki post-/długiej COVID-19.

Treść niniejszego projektu obejmuje innowacyjną podstawę wykraczającą poza istniejącą standardową opiekę w celu identyfikacji osób dotkniętych chorobą. Odbędzie się to za pomocą niskoprogowego badania przesiewowego, które mogą również przeprowadzić same osoby dotknięte chorobą. Ponadto kluczowym elementem obecnego projektu jest intensywna interdyscyplinarna ocena powiązana z rehabilitacją medyczną, której wynikiem jest kompleksowy, interdyscyplinarny i międzysektorowy plan leczenia. Wreszcie wdrożenie szkoleń cyfrowych, którym towarzyszy osobisty doradca wspierający i uzupełnionych o stale dostępne szkolenia w formie modułów cyfrowych, ma na celu przedstawienie ogólnych zaleceń dotyczących przyszłego wsparcia opieki po/długiej COVID.

Celem projektu jest ewaluacja programu identyfikacji potrzeb niskoprogowych i planowania leczenia dla hybrydowej (osobistego doradcy wspierającego i szkoleń cyfrowych) opieki post/długiej COVID.

Treść niniejszego projektu obejmuje jako innowacyjną podstawę poza istniejącą standardową opieką identyfikację osób dotkniętych chorobą. Odbędzie się to za pomocą niskoprogowego badania przesiewowego, które może być również przeprowadzone przez osoby dotknięte chorobą samodzielnie. Ponadto kluczowym elementem jest intensywna interdyscyplinarna ocena powiązana z rehabilitacją medyczną, której wynikiem jest kompleksowy, interdyscyplinarny i międzysektorowy plan leczenia. Wreszcie, której realizacja jest kontrolowana i towarzyszy jej osobisty doradca wspierający oraz wspomagana stale dostępnymi szkoleniami w formie ofert cyfrowych, ma na celu ogólną rekomendację przyszłego wsparcia opieki po/długiej COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest długoterminowe i zrównoważone holistyczne leczenie i wsparcie pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem post-/long-COVID, aby zapobiegać przewlekłej chorobie i przewlekłości. Po możliwie najwcześniejszej, niskoprogowej identyfikacji osób cierpiących na COVID-19 po/długotrwale, przeprowadzana jest intensywna multidyscyplinarna ocena, której wynikiem jest całościowe planowanie leczenia w oparciu o wyniki oceny. Obejmuje to zalecenia dotyczące skoordynowanego, interdyscyplinarnego planu terapii. Jednocześnie rekomendowane i udostępniane są pacjentom oferty terapii cyfrowej. Pacjentom towarzyszy doradca wspierający, który przeprowadza ich przez cały proces opieki. To zamyka lukę między opieką doraźną w przypadku COVID-19 a terapią ambulatoryjną lub rehabilitacją po/długiej COVID-19.

Aby zidentyfikować pacjentów z objawami po-/długiej-COVID, opracowane zostaną niskoprogowe, oparte na badaniach naukowych badania przesiewowe, które potwierdzą obecność zespołu po-/długiego-COVID oraz trzydniowa ocena pacjenta w szpitalu, która określi potrzebę dalszego leczenia. przygotowany do standardowej opieki. Cele długoterminowe to rozpowszechnianie zatwierdzonych instrumentów i metod leczenia (interdyscyplinarny, zindywidualizowany plan leczenia) poprzez komunikację z kluczowymi interesariuszami, takimi jak stowarzyszenia medyczne, towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych, usługodawcy w sektorze ambulatoryjnym i szpitalnym, a także stowarzyszenia zawodowe i instytucje opiekuńcze. Ma to na celu poprawę opieki nad pacjentem i zapewnienie bardziej wydajnej opieki nad pacjentami po COVID lub długotrwale po zakończeniu projektu.

Standardowa opieka obejmuje obecnie diagnostykę zespołu po/długiego COVID-19 i zapewnia zalecenia dotyczące leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznych przychodni po COVID-19. Obie drogi dostępu w niewystarczającym stopniu docierają do młodych ludzi i dotkniętych nimi osób na obszarach wiejskich. Przychodnie post-COVIDowe zlokalizowane są przede wszystkim w obszarach metropolitalnych i w związku z tym są dostępne głównie dla ludności w dużych miastach. W szczególności młode osoby dotknięte chorobą, które nie miały wcześniejszej opieki ambulatoryjnej z powodu bardzo łagodnego przebiegu lub nie miały jej wcale, nie mają podstawowej opieki zdrowotnej i często nie mają wiedzy na temat specyficznych symptomatologii po/długiej COVID i potencjalnie poszukują niewystarczającej i opóźnionej opieki medycznej wsparcie. Może to prowadzić do nasilenia i możliwej chroniczności objawów, aw konsekwencji długotrwałej niepełnosprawności/niezdolności przy ograniczonym uczestnictwie. To z kolei może mieć negatywny wpływ na kontynuację lub wznowienie pracy i prowadzić do obciążeń ekonomicznych dla całego społeczeństwa.

Treść niniejszego projektu obejmuje, jako innowacyjną podstawę poza istniejącą standardową opieką, niskoprogową identyfikację osób dotkniętych chorobą, intensywną interdyscyplinarną ocenę, której wynikiem jest kompleksowy, interdyscyplinarny i międzysektorowy plan leczenia, którego realizacja jest kontrolowana z osobistym doradcą wspierającym i uzupełnione o stale dostępne szkolenia w postaci ofert cyfrowych.

W ramach tego projektu zostaną zbadane następujące pytania badawcze i hipotezy, a następnie przekazane różnym interesariuszom i ogółowi społeczeństwa:

  1. Jakie narzędzie przesiewowe może wiarygodnie zidentyfikować pacjentów cierpiących na zespół post/long-COVID? Hipoteza: dzięki uproszczonemu badaniu przesiewowemu obecność choroby po/długiej-COVID można zidentyfikować w sposób niskoprogowy.
  2. Za pomocą jakich ocen można wiarygodnie określić potrzebę terapii lub rehabilitacji oraz wiodące wskazanie rehabilitacyjne? Hipoteza: Dzięki kompleksowej ocenie można trafnie i wiarygodnie określić potrzebę rehabilitacji oraz wiodące wskazanie rehabilitacyjne.
  3. Jak musi wyglądać oferta terapii cyfrowej, aby przynosić korzyści pacjentom z syndromem post/long-COVID? Hipoteza: oferty terapii cyfrowej, które można zindywidualizować, osiągają największy sukces w leczeniu po/długiej COVID-19.
  4. Jakie informacje musi posiadać doradca wspierający, aby zapewnić prowadzenie leczenia interdyscyplinarnego? Hipoteza: Jako punkt kontaktowy dla wszystkich interesariuszy, doradca wspierający będzie miał dostęp do interdyscyplinarnego i międzysektorowego planowania leczenia, aby zapewnić trwałe zarządzanie interdyscyplinarnym leczeniem.
  5. Jak w dłuższej perspektywie powinna wyglądać interdyscyplinarna ścieżka leczenia? Hipoteza: Interdyscyplinarna ścieżka leczenia musi prowadzić pacjenta, przy wsparciu doradcy wspierającego, w taki sposób, aby doświadczył odpowiedniej dla siebie diagnozy i leczenia oraz aktywnie uczestniczył w powrocie do zdrowia, aby szybko wyzdrowiał i trwale po chorobie po/długiej chorobie COVID, zwiększa swoją sprawność funkcjonalną, zmniejsza niezdolność do pracy i odzyskuje uczestnictwo.

Projekt ma na celu optymalizację opieki nad pacjentami po/długim okresie COVID-19 i umożliwienie im udziału. Osoby dotknięte chorobą są wspierane w drodze do właściwej opieki terapeutycznej i rehabilitacyjnej przez kadrę ekspertów, doradców wspierających oraz otrzymują interdyscyplinarne, wielospecjalistyczne leczenie ukierunkowane na indywidualne dolegliwości. Osobom dotkniętym chorobą towarzyszy i wspiera terapie cyfrowe. Niskoprogowy dostęp prowadzi do eliminacji utraty informacji i zahamowań. Coraz częściej wykorzystywane są różne usługi cyfrowe, takie jak DiGA, wideokonsultacje, a także usługi posprzedażowe. Jest to szczególnie korzystne dla pacjentów, którzy mają napięty grafik i/lub mieszkają na obszarach wiejskich o małej gęstości lekarzy/terapeutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50968
        • Dr. Becker Klinikgruppe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział mogą wziąć wszyscy mieszkańcy Bawarii. Muszą być w wieku produkcyjnym i mieć możliwość uczestniczenia w ankietach (np. wystarczającą znajomość języka niemieckiego). Warunkiem koniecznym jest chęć udziału w terapii ambulatoryjnej lub (częściowo) stacjonarnej, możliwość poddania się rehabilitacji w razie potrzeby oraz dostęp do telefonu i Internetu. Istnieje podejrzenie post-/long-COVID.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych, brak pełnoletności, analfabetyzm i znacznie ograniczone możliwości poznawcze (konieczność obsługi komponentów językowych oferty cyfrowej oraz wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w wywiadach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna nie otrzymująca oceny po/długiej przebytej pandemii

Kwestionariusze w punktach czasowych t1 (przesiew), t2 (tydzień później), t3 (przed interwencją), t4 (po interwencji), t5 (6 tygodni po interwencji), t6 (6 miesięcy po interwencji)

Pacjenci z Bawarii, Niemcy: Kontakt z osobistymi pilotami i cyfrowymi interwencjami zdrowotnymi.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca ocenę po/długą po Covid-19

Kwestionariusze w punktach czasowych t1 (przesiew), t2 (tydzień później), t3 (przed interwencją), t4 (po interwencji), t5 (6 tygodni po interwencji), t6 (6 miesięcy po interwencji)

Pacjenci z Bawarii, Niemcy: Ocena w klinikach pod kątem post-/długiej choroby COVID, kontakt z osobistymi pilotami i cyfrowe interwencje zdrowotne.
Test diagnostyczny: Ocena psychologiczna i fizjologiczna
Około N = 60 pacjentów przyjętych do badania przechodzi 3-dniową ocenę (dalsze badanie) w Kiliani-Klinik Bad Windsheim, podczas której oceniane są parametry fizyczne i psychologiczne istotne dla rozpoznania zespołu post-/długiego przebiegu COVID.
Brak interwencji: Grupa porównawcza, która nie została poddana ocenie po/długiej chorobie COVID

Kwestionariusze w punktach czasowych t1 (przesiew), t2 (porównywalny z t2 w pozostałych grupach), t3 (porównywalny z t4 w pozostałych grupach), t3 (porównywalny z t5 w pozostałych grupach)

Pacjenci z Niemiec: Brak jakiejkolwiek interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów po/długotrwałych po Covid-19 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana objawów w odniesieniu do choroby po/długiej po Covid-19 zostanie oceniona za pomocą co najmniej trzech kolejnych pomiarów, przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego z Kwestionariusza Potrzeb Rehabilitacyjnych COVID-19 – Problemy zdrowotne spowodowane przez SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., i in. (2021)), z 14 pozycjami. Możliwe wyniki wahają się od 1 (brak problemu) do 5 (skrajny problem). Zmiana = (Wynik w punktach pomiarowych (np. 3 miesiące) - Wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Subiektywne prognozy powrotu do pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni
Powrót do pracy będzie oceniany za pomocą co najmniej jednego pomiaru kontrolnego, np. T2 (2 tygodnie od wartości wyjściowych), T4 (8 tygodni od wartości wyjściowych). Kwestionariusz jest dostosowany do kontekstu COVID-19 ze skali SPE (Mittag, O. i Raspe, H. (2003)), składającej się z 4 pozycji.
2 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność i partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni
Udział w życiu społecznym będzie oceniany za pomocą co najmniej jednego miernika uzupełniającego, np. T2 (2 tygodnie od wartości wyjściowych), T4 (8 tygodni od wartości wyjściowych), przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego z Kwestionariusza potrzeb rehabilitacyjnych w związku z COVID-19 – Aktywność i uczestnictwo (Lemhöfer , C. i in. (2021)), z 12 pozycjami. Możliwe wyniki wahają się od 1 (nigdy) do 5 (często/zawsze).
2 tygodnie, 8 tygodni
Zachowania zdrowotne życia codziennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni
Zachowania zdrowotne w codziennym życiu, w tym aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe oraz siedzący tryb życia, zostaną ocenione za pomocą co najmniej jednego pomiaru uzupełniającego, np. T2 (2 tygodnie od wartości wyjściowych), T4 (8 tygodni od wartości wyjściowych). Kwestionariusz aktywności fizycznej i spożycia warzyw jest adaptacją Kwestionariusza aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw (Lippke, S. i in. (2009)) i zawiera 2 pozycje. Kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia został zaadaptowany z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (Craig, C. L. i in. (2003)) i zawiera 2 pozycje.
2 tygodnie, 8 tygodni
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni
Zdrowie psychiczne, w tym samotność, cierpienie psychiczne, stres, depresja i lęk, będzie oceniane za pomocą co najmniej jednego pomiaru uzupełniającego, np. T2 (2 tygodnie od wartości wyjściowej), T4 (8 tygodni od wartości wyjściowej). Kwestionariusz samotności jest adaptacją skali samotności UCLA (Russell, D. (1996)) zawierającej 2 pozycje. Dystres psychiczny będzie oceniany za pomocą skali cierpienia okołotraumatycznego (Qiu, J. i in. (2020)) składającej się z 24 pozycji. Kwestionariusz stresu jest adaptacją PSS-4 (Cohen, S. (1988)) i zawiera 4 pozycje. Kwestionariusz depresji i lęku jest adaptacją PHQ-4 (Löwe, B. i in. (2010)) i zawiera 4 pozycje.
2 tygodnie, 8 tygodni
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni
Zadowolenie z życia będzie oceniane za pomocą co najmniej jednego pomiaru uzupełniającego, np. T2 (2 tygodnie od wartości wyjściowych), T4 (8 tygodni od wartości wyjściowych), przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego z Kwestionariusza Ogólnej Satysfakcji z Życia (Beierlein, C. i in. al. (2015)), z 4 pozycjami. Możliwe wyniki wahają się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).
2 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Sonia Lippke

Współpracownicy

Dr. Becker Hospital Group
Dr. Becker Kiliani Clinic
Dr. Becker Clinic Möhnesee
Johannesbad Reha Clinics Bad Füssing
Reha-Centre Bad Kötzting

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą publikowane. Inni badacze są mile widziani w kontakcie z PI w celu uzyskania dostępu do anonimowych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj