ASAP - Plano pós-COVID aumentado imediato assistido/longo-COVID (ASAP)
Pós-/longo-COVID ocorre em pacientes com cursos graves, moderados e até leves. A sintomatologia é multifacetada e complexa. Pacientes com cursos leves e moderados e especialmente pacientes mais jovens não são integrados de maneira ideal em uma das estruturas de atendimento existentes de ambulatórios de COVID e atendimento primário regular. Atualmente, o diagnóstico de pós-/longo-COVID e um consequente tratamento direcionado não estão parcialmente garantidos. A variabilidade dos sintomas e a resultante complexidade do diagnóstico e tratamento também representam um desafio nas áreas rurais.
O objetivo do projeto é uma avaliação de um programa para identificação de necessidades de baixo limiar e planejamento de tratamento para um atendimento pós-/longo-COVID híbrido (conselheiros de apoio pessoal e treinamentos digitais).
O conteúdo do presente projeto inclui uma base inovadora fora do padrão de atendimento existente para a identificação de pessoas afetadas. Isso será feito por meio de uma triagem de baixo limiar, que também pode ser realizada pelas próprias pessoas afetadas. Além disso, uma avaliação interdisciplinar intensiva ligada à reabilitação médica resultando em um plano de tratamento abrangente, interdisciplinar e intersetorial é um componente central do projeto atual. Finalmente, a implementação de treinamentos digitais que são acompanhados por um conselheiro pessoal de apoio e complementados por treinamentos continuamente disponíveis na forma de módulos digitais visam fornecer recomendações gerais para o suporte futuro dos cuidados pós/longo-COVID.
O objetivo do projeto é uma avaliação de um programa para identificação de necessidades de baixo limiar e planejamento de tratamento para um atendimento pós-COVID híbrido (conselheiro de apoio pessoal e treinamentos digitais).
O conteúdo do presente projeto inclui como base inovadora fora do padrão de atendimento existente a identificação das pessoas afetadas. Isso será feito por meio de uma triagem de baixo limiar, que também pode ser realizada pelas próprias pessoas afetadas. Além disso, uma avaliação interdisciplinar intensiva ligada à reabilitação médica resultando em um plano de tratamento abrangente, interdisciplinar e intersetorial é um componente central. Por fim, cuja implementação é controlada e acompanhada por um conselheiro pessoal de apoio e complementada por formações continuamente disponíveis sob a forma de ofertas digitais, visa uma recomendação geral para o suporte futuro dos cuidados pós/longo-COVID.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é o tratamento holístico sustentável e de longo prazo e o apoio de pacientes com uma síndrome pós-/longo-COVID diagnosticada para prevenir doenças e cronificação de longo prazo. Após a identificação mais precoce possível e de baixo limiar de pacientes pós-/longos-COVID, uma avaliação multidisciplinar intensiva é realizada, resultando em um planejamento de tratamento holístico com base nos resultados da avaliação. Isso consiste em recomendações para um plano de terapia coordenado e interdisciplinar. Ao mesmo tempo, as ofertas de terapia digital são recomendadas e disponibilizadas aos pacientes. Os pacientes são acompanhados por um conselheiro de apoio que os orienta durante todo o processo de cuidado. Isso fecha a lacuna entre o tratamento agudo de COVID-19 e a terapia ambulatorial ou a reabilitação de pós-/longo-COVID.
Para identificar pacientes com sintomas pós-/longos de COVID, uma triagem de baixo limiar com base científica que confirme a presença de síndrome pós-/longo-COVID e uma avaliação de internação de três dias que determina a necessidade de tratamento adicional será desenvolvida, validada e preparados para atendimento padrão. Os objetivos de longo prazo são a divulgação dos instrumentos validados e abordagens de tratamento (plano de tratamento interdisciplinar e individualizado) por meio da comunicação aos principais interessados, como associações médicas, companhias de seguros de saúde, prestadores de serviços no setor ambulatorial e hospitalar, bem como sociedades profissionais e instituições assistenciais. O objetivo é melhorar o atendimento ao paciente e tornar a prestação de cuidados de tratamentos para pacientes pós-/longo-COVID mais eficiente além da duração do projeto.
Atualmente, o atendimento padrão diagnostica a síndrome pós-/longo-COVID-19 e fornece recomendações para tratamento por meio de práticas de cuidados primários e ambulatórios especializados pós-COVID. Ambas as vias de acesso atingem de forma inadequada os jovens e os atingidos nas áreas rurais. Os ambulatórios pós-COVID estão localizados principalmente nas áreas metropolitanas e, portanto, estão disponíveis principalmente para a população das grandes cidades. Em particular, indivíduos jovens afetados que tiveram pouco ou nenhum atendimento ambulatorial anterior devido a um curso muito leve não têm cuidados primários e muitas vezes não têm conhecimento da sintomatologia específica pós-/longa-COVID e potencialmente procuram atendimento médico insuficiente e tardio apoiar. Isso pode resultar em agravamento e possivelmente cronificação dos sintomas e consequente incapacidade/incapacidade de longo prazo com participação limitada. Isso, por sua vez, pode ter um impacto negativo na continuação ou retomada do trabalho e gerar encargos econômicos para toda a sociedade.
O conteúdo do presente projeto inclui, como base inovadora fora dos cuidados padrão existentes, a identificação de baixo limiar de pessoas afetadas, uma avaliação interdisciplinar intensiva resultando em um plano de tratamento abrangente, interdisciplinar e intersetorial, cuja implementação é controlada e acompanhado por um conselheiro de apoio pessoal e complementado por formação continuamente disponível na forma de ofertas digitais.
As seguintes questões e hipóteses de pesquisa serão investigadas com este projeto e posteriormente comunicadas aos vários interessados e ao público em geral:
- Qual ferramenta de triagem pode identificar com segurança pacientes que sofrem de síndrome pós-COVID-longo? Hipótese: Com uma triagem simplificada, a presença de pós/longo-COVID pode ser identificada de forma de baixo limiar.
- Quais avaliações podem ser usadas para determinar com segurança a necessidade de terapia ou reabilitação e a principal indicação de reabilitação? Hipótese: Com uma avaliação abrangente, a necessidade de reabilitação e a principal indicação de reabilitação podem ser determinadas de forma válida e confiável.
- Como devem ser as ofertas de terapia digital para beneficiar pacientes com síndrome pós-COVID-longo? Hipótese: As ofertas de terapia digital com foco individualizável alcançam o melhor sucesso no tratamento de pós/longo-COVID.
- Que informações o conselheiro de apoio deve ter para garantir o gerenciamento do tratamento interdisciplinar? Hipótese: Como ponto de contato para todas as partes interessadas, um conselheiro de apoio terá um planejamento de tratamento interdisciplinar e intersetorial disponível para garantir o gerenciamento sustentado do tratamento interdisciplinar.
- Como deve ser uma via de tratamento interdisciplinar a longo prazo? Hipótese: Um caminho de tratamento interdisciplinar deve orientar o paciente, com o apoio do conselheiro de apoio, de forma que ele experimente o diagnóstico e o tratamento adequados para si e participe ativamente da recuperação para que se recupere rapidamente e de forma sustentável de sua doença pós/longa-COVID, aumenta sua capacidade funcional, reduz a incapacidade para o trabalho e recupera a participação.
O projeto visa otimizar o atendimento a pacientes pós/longos de COVID e capacitá-los para a participação. Os indivíduos afetados são apoiados em seu caminho para os cuidados terapêuticos e reabilitadores adequados por uma equipe especializada, o conselheiro de apoio, e recebem tratamento multiprofissional interdisciplinar com foco em queixas individuais. Os indivíduos afetados são acompanhados e apoiados por meio de terapias digitais. O acesso de baixo limiar leva à eliminação da perda de informações e inibições. Vários serviços digitais, como DiGAs, videoconsultas, bem como serviços de pós-atendimento são cada vez mais utilizados. Isso é especialmente benéfico para pacientes que têm horários apertados e/ou vivem em regiões rurais com baixa densidade de médicos/terapeutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50968
- Dr. Becker Klinikgruppe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas residentes na Baviera podem participar. Eles devem estar em idade ativa e ter a capacidade de participar de pesquisas (por exemplo, conhecimento suficiente do idioma alemão). A vontade de participar de terapia ambulatorial ou (parcialmente) internada, a capacidade de se submeter à reabilitação, se necessário, e um telefone e conexão com a Internet são pré-requisitos. Há suspeita de pós-/longo-COVID.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relativas ao exercício físico, não ser maior de idade, analfabetismo e capacidades cognitivas massivamente limitadas (devem poder utilizar os componentes linguísticos das ofertas digitais e responder a questionários ou participar em entrevistas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle que não recebeu avaliação Pós/Long-COVID
Questionários nos momentos t1 (triagem), t2 (uma semana depois), t3 (antes da intervenção), t4 (após a intervenção), t5 (6 semanas após a intervenção), t6 (6 meses após a intervenção) Pacientes da Baviera, Alemanha: Contato com pilotos pessoais e intervenções digitais de saúde. |
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Experimental: Grupo de intervenção recebendo uma avaliação Pós/Long-COVID
Questionários nos momentos t1 (triagem), t2 (uma semana depois), t3 (antes da intervenção), t4 (após a intervenção), t5 (6 semanas após a intervenção), t6 (6 meses após a intervenção) Pacientes da Baviera, Alemanha: Avaliação em clínicas para COVID pós/longo, contato com pilotos pessoais e intervenções digitais de saúde. |
Cerca de N = 60 pacientes admitidos no estudo recebem uma avaliação de 3 dias (um exame adicional) no Kiliani-Klinik Bad Windsheim que considera parâmetros físicos e psicológicos relevantes para o diagnóstico de uma Síndrome Pós-/Longa-COVID.
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Sem intervenção: Grupo de comparação que não recebeu nenhuma avaliação Pós/Long-COVID
Questionários nos momentos t1 (triagem), t2 (comparável a t2 nos outros grupos), t3 (comparável a t4 nos outros grupos), t3 (comparável a t5 nos outros grupos) Pacientes da Alemanha: Nenhuma intervenção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos sintomas pós-/longo-COVID em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A alteração dos sintomas em relação ao Pós/Long-COVID será avaliada por pelo menos três medidas de acompanhamento, utilizando um questionário adaptado do Questionário de Necessidades de Reabilitação COVID-19 - Problemas de Saúde causados por SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al.(2021)), com 14 itens.
As pontuações possíveis variam de 1 (nenhum problema) a 5 (problema extremo).
Mudança = (Pontuação nos pontos de medição (por exemplo, 3 meses) - Pontuação na linha de base)
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Linha de base até 3 meses
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Prognóstico subjetivo de retorno ao trabalho
Prazo: 2 semanas, 8 semanas
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O retorno ao trabalho será avaliado por pelo menos uma medida de acompanhamento, por exemplo, T2 (2 semanas a partir do início do estudo), T4 (8 semanas a partir do início do estudo).
O questionário é adaptado ao contexto da COVID-19 da escala SPE (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), com 4 itens.
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2 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade e participação social
Prazo: 2 semanas, 8 semanas
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A participação social será avaliada por pelo menos uma medida de acompanhamento, por exemplo, T2 (2 semanas a partir da linha de base), T4 (8 semanas a partir da linha de base), usando um questionário adaptado do Questionário de Necessidades de Reabilitação COVID-19-Atividade e participação (Lemhöfer , C., et al.(2021)), com 12 itens.
As pontuações possíveis variam de 1 (Nunca) a 5 (Frequentemente/sempre).
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2 semanas, 8 semanas
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Comportamentos de saúde da vida diária
Prazo: 2 semanas, 8 semanas
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Comportamentos de saúde da vida diária, incluindo atividade física e comportamento de consumo de nutrição, e comportamento sedentário serão avaliados por pelo menos uma medida de acompanhamento, por exemplo, T2 (2 semanas a partir do início do estudo), T4 (8 semanas a partir do início do estudo).
O questionário de atividade física e consumo nutricional é adaptado do Questionário de Atividade Física e Consumo de Frutas e Vegetais (Lippke, S., et al. (2009)), com 2 itens.
O questionário de comportamento sedentário é adaptado do Questionário Internacional de Atividade Física (Craig, C. L.,et al. (2003)), com 2 itens.
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2 semanas, 8 semanas
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Saúde mental
Prazo: 2 semanas, 8 semanas
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A saúde mental, incluindo solidão, sofrimento psicológico, estresse, depressão e ansiedade, será avaliada por pelo menos uma medida de acompanhamento, por exemplo, T2 (2 semanas a partir do início do estudo), T4 (8 semanas a partir do início do estudo).
O questionário de solidão é adaptado da escala de solidão da UCLA (Russell, D. (1996)), com 2 itens.
O sofrimento psicológico será avaliado pela Escala de Sofrimento Peri-traumático (Qiu, J. et al. (2020)), com 24 itens.
O questionário de estresse é adaptado do PSS-4 (Cohen, S. (1988)), com 4 itens.
O questionário de depressão e ansiedade é adaptado do PHQ-4 (Löwe, B.,et al. (2010)), com 4 itens.
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2 semanas, 8 semanas
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Satisfação de vida
Prazo: 2 semanas, 8 semanas
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A satisfação com a vida será avaliada por pelo menos uma medida de acompanhamento, por exemplo, T2 (2 semanas a partir do início do estudo), T4 (8 semanas a partir do início do estudo), usando um questionário adaptado do Questionário de Satisfação Geral com a Vida (Beierlein, C., et al. (2015)), com 4 itens.
As pontuações possíveis variam de 1 (totalmente insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
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2 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Psicofisiológicos
Outros números de identificação do estudo
- ASAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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