Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASAP – Támogatott azonnali, kiterjesztett COVID utáni/hosszú távú terv (ASAP)

2023. augusztus 24. frissítette: Prof. Dr. Sonia Lippke

A COVID utáni/hosszú távú betegség súlyos, közepesen súlyos, sőt enyhe lefolyású betegeknél fordul elő. A tünetek többrétegűek és összetettek. Az enyhe és közepes lefolyású betegek, különösen a fiatalabb betegek nem integrálódnak optimálisan a COVID-ambulanciák és a rendszeres alapellátás egyik meglévő ellátási struktúrájába. A poszt-/hosszú COVID diagnózisa és az azt követő célzott kezelés jelenleg részben nem biztosított. A tünetek változatossága és az ebből fakadó diagnózis és kezelés bonyolultsága a vidéki területeken is kihívást jelent.

A projekt célja egy hibrid (személyes támogató tanácsadók és digitális tréningek) COVID utáni/hosszú távú ellátások alacsonyküszöbű szükségleteinek azonosítására és kezeléstervezésére irányuló program értékelése.

A jelen projekt tartalma a meglévő standard ellátáson kívüli innovatív alapot tartalmaz az érintett személyek azonosítására. Ez alacsonyküszöbű szűréssel történik, amelyet maguk az érintettek is elvégezhetnek. Ezenkívül az orvosi rehabilitációhoz kapcsolódó intenzív interdiszciplináris értékelés, amely átfogó, interdiszciplináris és ágazatokon átívelő kezelési tervet eredményez, a jelenlegi projekt központi eleme. Végezetül a személyes támogató tanácsadóval egybekötött, digitális modulok formájában folyamatosan elérhető képzésekkel kiegészített digitális tréningek megvalósítása általános ajánlást kíván adni a COVID utáni/hosszú távú gondozás jövőbeni támogatására.

A projekt célja egy hibrid (személyes támogató tanácsadók és digitális tréningek) poszt-/hosszú COVID ellátások alacsonyküszöbű szükségleteinek azonosítására és kezelési tervezésére szolgáló program értékelése.

Jelen projekt tartalma innovatív alapként a meglévő standard ellátáson kívül tartalmazza az érintett személyek azonosítását. Ez alacsonyküszöbű szűréssel valósul meg, amelyet az érintettek önállóan is végezhetnek. Ezenkívül az orvosi rehabilitációhoz kapcsolódó intenzív interdiszciplináris értékelés, amely átfogó, interdiszciplináris és ágazatokon átívelő kezelési tervet eredményez, alapvető összetevő. Végezetül, melynek megvalósítását személyes segítő tanácsadó ellenőrzi és kíséri, valamint digitális ajánlatok formájában folyamatosan elérhető tréningekkel egészítik ki, általános ajánlás a COVID utáni/hosszú távú gondozás jövőbeni támogatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cél a diagnosztizált poszt-/hosszú COVID-szindrómában szenvedő betegek hosszú távú és fenntartható holisztikus kezelése és támogatása a hosszú távú betegségek és a krónikus betegségek megelőzése érdekében. A poszt-/hosszú COVID-betegek lehető legkorábbi, alacsony küszöbű azonosítását követően intenzív, multidiszciplináris felmérést végeznek, melynek eredményeként a felmérés eredményei alapján holisztikus kezelési tervezést készítenek. Ez egy összehangolt, interdiszciplináris terápiás tervre vonatkozó ajánlásokból áll. Ezzel párhuzamosan a digitális terápiás ajánlatokat is ajánlják és elérhetővé teszik a betegek számára. A betegeket támogató tanácsadó kíséri, aki végigvezeti őket a teljes ellátási folyamaton. Ez megszünteti a szakadékot a COVID-19 akut ellátása és a járóbeteg-terápia vagy a COVID utáni/hosszú távú COVID-kór rehabilitációja között.

A poszt-/hosszú COVID-tünetekkel rendelkező betegek azonosítása érdekében alacsony küszöbű, tudományosan megalapozott szűrést, amely megerősíti a poszt-/hosszú COVID-szindróma jelenlétét, valamint egy háromnapos fekvőbeteg-vizsgálatot, amely meghatározza a további kezelés szükségességét felkészült a szokásos ellátásra. A hosszú távú cél a validált eszközök és kezelési megközelítések (interdiszciplináris, egyénre szabott kezelési terv) elterjesztése a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, például orvosi egyesületekkel, egészségbiztosítókkal, járó- és fekvőbeteg-szektor szolgáltatóival, valamint szakmai társaságokkal, gondozó intézmények. Ennek célja a betegek ellátásának javítása és a COVID utáni/hosszú távú COVID-betegek ellátásának hatékonyabbá tétele a projekt időtartamán túl.

A standard ellátás jelenleg a COVID-19 utáni/hosszú távú szindrómát diagnosztizálja, és ajánlásokat tesz a kezelésre az alapellátási gyakorlatokon és a speciális COVID utáni ambulanciákon keresztül. Mindkét megközelítési útvonal nem éri el megfelelően a fiatalokat és a vidéki területeken érintetteket. A COVID utáni ambulanciák elsősorban a nagyvárosi területeken találhatók, ezért főként a nagyvárosok lakossága számára állnak rendelkezésre. Különösen azoknál a fiatal érintett egyéneknél, akiknek nagyon enyhe lefolyása miatt ambuláns ellátásban alig vagy egyáltalán nem részesültek előzetesen járóbeteg-ellátásban, nem részesülnek alapellátásban, és gyakran nem ismerik a COVID utáni/hosszú ideig tartó specifikus tüneteket, és potenciálisan elégtelen és késleltetett orvosi ellátást kérnek. támogatás. Ez a tünetek súlyosbodását és esetleg krónikussá válását, és ennek következtében korlátozott részvétel melletti hosszú távú rokkantságot/képtelenséget eredményezhet. Ez viszont negatív hatással lehet a munka folytatására vagy újrakezdésére, és gazdasági terhekhez vezethet az egész társadalom számára.

A jelen projekt tartalma a meglévő standard ellátáson kívüli innovatív alapként az érintettek alacsonyküszöbű azonosítása, intenzív interdiszciplináris felmérés, melynek eredménye egy átfogó, interdiszciplináris és ágazatokon átívelő kezelési terv, melynek végrehajtása ellenőrzött. és személyes támogató tanácsadó kíséretében, valamint folyamatosan elérhető képzésekkel, digitális ajánlatok formájában.

A következő kutatási kérdéseket és hipotéziseket vizsgáljuk meg ezzel a projekttel, majd közöljük a különböző érdekelt felekkel és a nagyközönséggel:

  1. Milyen szűrőeszközzel lehet megbízhatóan azonosítani a poszt/hosszú COVID-szindrómában szenvedő betegeket? Hipotézis: Egyszerűsített szűréssel a poszt/hosszú COVID jelenléte alacsony küszöbű módon azonosítható.
  2. Mely felmérések alapján lehet megbízhatóan meghatározni a terápia vagy rehabilitáció szükségességét és a vezető rehabilitációs indikációt? Hipotézis: Átfogó felméréssel érvényesen és megbízhatóan megállapítható a rehabilitációs igény és a vezető rehabilitációs indikáció.
  3. Hogyan kell kinéznie a digitális terápiás ajánlatoknak, hogy a COVID utáni/hosszú távú COVID-szindrómában szenvedő betegek javát szolgálják? Hipotézis: Az egyénre szabható fókuszú digitális terápiás ajánlatok érik el a legjobb sikert a poszt/hosszú COVID kezelésében.
  4. Milyen információkkal kell rendelkeznie a támogató tanácsadónak az interdiszciplináris kezelés biztosításához? Hipotézis: Valamennyi érintett fél kapcsolattartási pontjaként egy támogató tanácsadó interdiszciplináris és interszektorális kezelési tervezéssel rendelkezik az interdiszciplináris kezelés tartós kezelésének biztosítására.
  5. Hogyan nézzen ki egy interdiszciplináris kezelési út hosszú távon? Hipotézis: Az interdiszciplináris kezelési útvonalnak a támogató tanácsadó támogatásával úgy kell vezetnie a beteget, hogy a számára megfelelő diagnózist és kezelést tapasztalja meg, és aktívan részt vegyen a gyógyulásban, hogy gyorsan felépüljön, fenntarthatóan a poszt/hosszú COVID-betegségből, növeli funkcionális kapacitását, csökkenti a munkaképtelenséget, és visszaszerzi a részvételt.

A projekt célja, hogy optimalizálja a COVID utáni/hosszú távú COVID-betegek ellátását, és lehetővé tegye számukra a részvételt. Az érintett személyeket a megfelelő terápiás és rehabilitációs ellátáshoz vezető úton szakértő munkatársak, segítő tanácsadók támogatják, és interdiszciplináris multi-professzionális kezelésben részesülnek az egyéni panaszokra összpontosítva. Az érintett személyeket digitális terápiák kísérik és támogatják. Az alacsony küszöbű hozzáférés az információvesztés és a gátlások kiküszöböléséhez vezet. Egyre gyakrabban veszik igénybe a különféle digitális szolgáltatásokat, mint például a DiGA-kat, a videó konzultációkat, valamint az utógondozási szolgáltatásokat. Ez különösen előnyös azoknak a betegeknek, akiknek szoros időbeosztása van, és/vagy vidéki régiókban élnek, ahol alacsony az orvosok/terapeuták száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Petra Becker, Dr.
  • Telefonszám: (+49) 221-9346470
  • E-mail: pbecker@dbkg.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Carina Kolb
  • Telefonszám: 83 (+49) 221 934647
  • E-mail: ckolb@dbkg.de

Tanulmányi helyek

      • Cologne, Németország, 50968
        • Dr. Becker Klinikgruppe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden bajorországi lakos részt vehet. Munkaképes korúaknak kell lenniük, és képesnek kell lenniük a felmérésekben való részvételre (pl. kellő német nyelvtudással). Feltétel az ambuláns vagy (részben) fekvőbeteg terápiában való részvételi hajlandóság, szükség esetén rehabilitációs képesség, telefon és internet kapcsolat. Fennáll a poszt-/hosszú COVID gyanúja.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a testmozgásra, az életkor hiányára, írástudatlanságra és erõsen korlátozott kognitív képességekre (a digitális kínálat nyelvi komponensei használhatók, kérdõívek kitöltése vagy interjúk kitöltése).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport, amely nem kapott post-/hosszú COVID-értékelést

Kérdőívek a t1 (szűrés), t2 (egy héttel később), t3 (a beavatkozás előtt), t4 (a beavatkozás után), t5 (6 héttel a beavatkozás után), t6 (6 hónappal a beavatkozás után) időpontokban

Betegek Bajorországból Németország: Kapcsolatfelvétel a személyes pilótákkal és a digitális egészségügyi beavatkozásokkal.

Kísérleti: Poszt-/hosszú COVID-értékelést kapott beavatkozási csoport

Kérdőívek a t1 (szűrés), t2 (egy héttel később), t3 (a beavatkozás előtt), t4 (a beavatkozás után), t5 (6 héttel a beavatkozás után), t6 (6 hónappal a beavatkozás után) időpontokban

Bajor-Németországból származó betegek: Poszt-/hosszú COVID-vizsgálat klinikákon, személyes pilóták és digitális egészségügyi beavatkozások.

Körülbelül N = 60, a vizsgálatba bevont beteg 3 napos kivizsgáláson (egy további vizsgálaton) részesül a Kiliani-Klinik Bad Windsheimben, amely figyelembe veszi a poszt-/hosszú COVID-szindróma diagnózisa szempontjából releváns fizikai és pszichológiai paramétereket.
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport, amely nem kapott post-/hosszú COVID-értékelést

Kérdőívek a t1 (szűrés), t2 (összehasonlítható a többi csoport t2-jével), t3 (összehasonlítható a többi csoport t4-ével), t3 (összehasonlítható a többi csoport t5-tel) időpontokban

Németországból származó betegek: egyáltalán nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a COVID utáni/hosszú távú tünetekben 3 hónap után
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A poszt-/hosszú COVID-re vonatkozó tünetváltozást legalább három nyomon követési intézkedéssel értékelik, a COVID-19 rehabilitációs szükségletek kérdőívéből adaptált kérdőív segítségével – a SARS-CoV-2 okozta egészségügyi problémák (Lemhöfer, C). ., et al. (2021)), 14 tétellel. A lehetséges pontszámok 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém probléma) terjednek. Változás = (pontszám a mérési pontokon (pl. 3 hónap) - Pontszám az alapvonalon)
Alapérték 3 hónapig
A munkába való visszatérés szubjektív prognózisa
Időkeret: 2 hét, 8 hét
A munkába való visszatérést legalább egy nyomon követési intézkedéssel értékelik, például T2 (2 héttel a kiindulási értéktől), T4 (8 hét a kiindulási értéktől). A kérdőív a COVID-19 kontextusához igazodik az SPE skála alapján (Mittag, O. és Raspe, H. (2003)), 4 elemből áll.
2 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktivitás és társadalmi részvétel
Időkeret: 2 hét, 8 hét
A társadalmi részvételt legalább egy nyomon követési intézkedéssel kell értékelni, például T2 (2 héttel a kiindulási értéktől), T4 (8 héttel a kiindulási értéktől számítva), a COVID-19 rehabilitációs szükségletek kérdőívéből adaptált kérdőív segítségével – Tevékenység és részvétel (Lemhöfer). , C. és munkatársai (2021)), 12 tétellel. A lehetséges pontszámok 1 (Soha) és 5 (Gyakran/mindig) között mozognak.
2 hét, 8 hét
A mindennapi élet egészségmagatartása
Időkeret: 2 hét, 8 hét
A mindennapi élethez kapcsolódó egészségmagatartást, beleértve a fizikai aktivitást és a táplálkozási szokásokat, valamint az ülő viselkedést, legalább egy követési intézkedéssel értékelik, például T2 (2 héttel a kiindulási értéktől), T4 (8 hét a kiindulási értéktől). A fizikai aktivitás és táplálkozás fogyasztási kérdőív a Fizikai aktivitás és zöldség-gyümölcs fogyasztás kérdőívből (Lippke, S., et al. (2009)) adaptált, 2 tétellel. Az ülő viselkedés kérdőív a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből (Craig, C. L. et al. (2003)) adaptált, 2 itemből áll.
2 hét, 8 hét
Mentális egészség
Időkeret: 2 hét, 8 hét
A mentális egészséget, beleértve a magányt, a pszichés szorongást, a stresszt, a depressziót és a szorongást, legalább egy követési intézkedéssel értékelik, például T2 (2 héttel a kiindulási értéktől), T4 (8 héttel a kiindulási értéktől). A magányos kérdőív az UCLA magányosság skálájából (Russell, D. (1996)) készült, 2 elemből áll. A pszichológiai szorongást a Peri-traumatic Distress Scale (Qiu, J. et al. (2020)) segítségével értékeljük, 24 tétellel. A stresszkérdőív a PSS-4-ből (Cohen, S. (1988)) készült, 4 elemből áll. A depresszió és szorongás kérdőív a PHQ-4-ből (Löwe, B., et al. (2010)) adaptált, 4 elemből áll.
2 hét, 8 hét
Az élettel való elégedettség
Időkeret: 2 hét, 8 hét
Az élettel való elégedettséget legalább egy követési mérőszámmal kell értékelni, például T2 (2 héttel a kiindulási értéktől), T4 (8 héttel a kiindulási értéktől számítva), az Általános elégedettség az élettel kérdőívből adaptált kérdőív segítségével (Beierlein, C., et). al. (2015)), 4 tétellel. A lehetséges pontszámok 1-től (teljesen elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) terjednek.
2 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem teszik közzé. Más kutatók is felvehetik a kapcsolatot a PI-vel, hogy hozzáférjenek anonim adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

3
Iratkozz fel