- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238415
ASAP - Piano Assistita Immediata Aumentata Post-/Long-COVID (ASAP)
Post-/lungo-COVID si verifica in pazienti con decorsi gravi, moderati e persino lievi. La sintomatologia è multistrato e complessa. I pazienti con decorsi lievi e moderati e soprattutto i pazienti più giovani non sono integrati in modo ottimale in una delle strutture di assistenza esistenti degli ambulatori COVID e delle cure primarie regolari. La diagnosi di post-/long-COVID e un conseguente trattamento mirato non sono attualmente in parte assicurati. Anche la variabilità dei sintomi e la conseguente complessità della diagnosi e del trattamento rappresentano una sfida nelle zone rurali.
Lo scopo del progetto è una valutazione di un programma per l'identificazione dei bisogni a bassa soglia e la pianificazione del trattamento per un'assistenza post-COVID ibrida (consulenti personali di supporto e formazione digitale).
I contenuti del presente progetto includono una base innovativa al di fuori della cura standard esistente per l'identificazione delle persone affette. Ciò avverrà mediante uno screening a bassa soglia, che potrà essere effettuato anche dalle stesse persone colpite. Inoltre, un'intensa valutazione interdisciplinare legata alla riabilitazione medica che si traduce in un piano di trattamento completo, interdisciplinare e intersettoriale è una componente fondamentale dell'attuale progetto. Infine, l'implementazione di corsi di formazione digitali che sono accompagnati da un consulente personale di supporto e integrati da corsi di formazione continuamente disponibili sotto forma di moduli digitali mirano a fornire raccomandazioni generali per il futuro supporto dell'assistenza post/lunga COVID.
Lo scopo del progetto è una valutazione di un programma per l'identificazione dei bisogni a bassa soglia e la pianificazione del trattamento per un'assistenza post-COVID ibrida (consulenti personali di supporto e formazione digitale).
I contenuti del presente progetto prevedono come base innovativa al di fuori degli standard assistenziali esistenti l'identificazione delle persone affette. Ciò avverrà mediante uno screening a bassa soglia, che potrà essere effettuato anche dagli interessati autogestiti. Inoltre, un'intensa valutazione interdisciplinare legata alla riabilitazione medica che si traduce in un piano di trattamento completo, interdisciplinare e intersettoriale è una componente fondamentale. Infine, la cui attuazione è controllata e accompagnata da un consulente di supporto personale e arricchita da corsi di formazione continuamente disponibili sotto forma di offerte digitali mira a raccomandazioni generali per il futuro supporto dell'assistenza post/lunga COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è il trattamento e il supporto olistici a lungo termine e sostenibili dei pazienti con una sindrome post-/lunga-COVID diagnosticata per prevenire la malattia e la cronicizzazione a lungo termine. Dopo la prima possibile identificazione a bassa soglia dei malati post-/lungo-COVID, viene condotta un'intensa valutazione multidisciplinare, che si traduce in una pianificazione olistica del trattamento basata sui risultati della valutazione. Consiste in raccomandazioni per un piano terapeutico coordinato e interdisciplinare. Allo stesso tempo, le offerte di terapia digitale sono consigliate e messe a disposizione dei pazienti. I pazienti sono accompagnati da un consulente di supporto che li guida attraverso l'intero processo di cura. Ciò colma il divario tra l'assistenza acuta del COVID-19 e la terapia ambulatoriale o la riabilitazione del post-/lungo-COVID.
Per identificare i pazienti con sintomi post-/lungo-COVID, saranno sviluppati, convalidati e testati uno screening scientificamente basato a bassa soglia che confermi la presenza della sindrome post-/lunga-COVID e una valutazione ospedaliera di tre giorni che determini la necessità di ulteriori trattamenti preparato per le cure standard. Gli obiettivi a lungo termine sono la diffusione degli strumenti e degli approcci terapeutici convalidati (piano di trattamento interdisciplinare e individualizzato) attraverso la comunicazione alle principali parti interessate come associazioni mediche, compagnie di assicurazione sanitaria, fornitori di servizi nel settore ambulatoriale e ospedaliero, nonché società professionali e istituti di cura. Ciò ha lo scopo di migliorare l'assistenza ai pazienti e rendere più efficiente l'erogazione dei trattamenti per i pazienti post-/lungo-COVID oltre la durata del progetto.
L'assistenza standard attualmente diagnostica la sindrome post-/lunga-COVID-19 e fornisce raccomandazioni per il trattamento attraverso pratiche di assistenza primaria e cliniche ambulatoriali specializzate post-COVID. Entrambe le vie di accesso raggiungono in modo inadeguato i giovani e le persone colpite nelle zone rurali. Gli ambulatori post-COVID si trovano principalmente nelle aree metropolitane e sono quindi principalmente a disposizione della popolazione nelle grandi città. In particolare, i giovani soggetti affetti che hanno ricevuto cure ambulatoriali scarse o nulle a causa di un decorso molto lieve non dispongono di cure primarie e spesso non hanno la conoscenza della specifica sintomatologia post-/lunga COVID e potenzialmente cercano cure mediche insufficienti e ritardate supporto. Ciò può comportare l'aggravamento e possibilmente la cronicizzazione dei sintomi e la conseguente disabilità/incapacità a lungo termine con partecipazione limitata. Ciò a sua volta può avere un impatto negativo sulla continuazione o ripresa del lavoro e comportare oneri economici per l'intera società.
I contenuti del presente progetto includono, come base innovativa al di fuori delle cure standard esistenti, l'identificazione a bassa soglia delle persone affette, una valutazione interdisciplinare intensiva che si traduce in un piano di trattamento completo, interdisciplinare e intersettoriale, la cui attuazione è controllata e accompagnato da un consulente personale di supporto e arricchito da una formazione continuamente disponibile sotto forma di offerte digitali.
Le seguenti domande e ipotesi di ricerca saranno indagate con questo progetto e successivamente comunicate alle varie parti interessate e al pubblico in generale:
- Quale strumento di screening può identificare in modo affidabile i pazienti affetti da sindrome post/lunga COVID? Ipotesi: con uno screening semplificato, la presenza di post/lungo-COVID può essere identificata in modo a bassa soglia.
- Quali valutazioni possono essere utilizzate per determinare in modo affidabile la necessità di terapia o riabilitazione e la principale indicazione riabilitativa? Ipotesi: con una valutazione completa, la necessità di riabilitazione e la principale indicazione riabilitativa possono essere determinate in modo valido e affidabile.
- Come devono essere le offerte di terapia digitale a beneficio dei pazienti con sindrome post/lunga COVID? Ipotesi: le offerte di terapia digitale con un focus personalizzabile ottengono il miglior successo nel trattamento del post/lungo COVID.
- Quali informazioni deve avere il consulente di supporto per garantire la gestione del trattamento interdisciplinare? Ipotesi: come punto di contatto per tutte le parti interessate, un consulente di supporto avrà a disposizione una pianificazione del trattamento interdisciplinare e intersettoriale per garantire una gestione sostenuta del trattamento interdisciplinare.
- Come dovrebbe essere un percorso di trattamento interdisciplinare a lungo termine? Ipotesi: un percorso di cura interdisciplinare deve guidare il paziente, con il supporto del counselor di supporto, in modo tale che sperimenti la diagnosi e il trattamento appropriati per se stesso e partecipi attivamente al recupero in modo che si riprenda rapidamente e in modo sostenibile dalla sua malattia post/lunga COVID, aumenta la sua capacità funzionale, riduce l'incapacità al lavoro e riacquista la partecipazione.
Il progetto mira a ottimizzare l'assistenza per i pazienti post/lungo-COVID e consentire loro di partecipare. Le persone colpite sono supportate nel loro percorso verso le cure terapeutiche e riabilitative appropriate da personale esperto, i consulenti di supporto, e ricevono un trattamento interdisciplinare multiprofessionale incentrato sui reclami individuali. Le persone colpite sono accompagnate e supportate attraverso terapie digitali. L'accesso a bassa soglia porta all'eliminazione della perdita di informazioni e delle inibizioni. Sono sempre più utilizzati vari servizi digitali, come DiGA, consulenze video e servizi di assistenza post-vendita. Ciò è di particolare beneficio per i pazienti che hanno orari stretti e/o vivono in regioni rurali con una bassa densità di medici/terapisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cologne, Germania, 50968
- Dr. Becker Klinikgruppe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare tutte le persone residenti in Baviera. Devono essere in età lavorativa e avere la capacità di partecipare a sondaggi (ad esempio, sufficiente conoscenza della lingua tedesca). Sono prerequisiti la disponibilità a partecipare a terapie ambulatoriali o (parzialmente) stazionarie, la possibilità di sottoporsi a riabilitazione se necessario e una connessione telefonica e Internet. C'è il sospetto di post-/lungo-COVID.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni relative all'esercizio fisico, alla minore età, all'analfabetismo e alle capacità cognitive fortemente limitate (le componenti linguistiche delle offerte digitali devono poter essere utilizzate e devono essere compilati questionari o partecipare a interviste).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcuna valutazione post/COVID a lungo termine
Questionari ai tempi t1 (screening), t2 (una settimana dopo), t3 (prima dell'intervento), t4 (dopo l'intervento), t5 (6 settimane dopo l'intervento), t6 (6 mesi dopo l'intervento) Pazienti dalla Baviera Germania: contatto con piloti personali e interventi sanitari digitali. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve una valutazione post-/lungo-COVID
Questionari ai tempi t1 (screening), t2 (una settimana dopo), t3 (prima dell'intervento), t4 (dopo l'intervento), t5 (6 settimane dopo l'intervento), t6 (6 mesi dopo l'intervento) Pazienti dalla Baviera Germania: valutazione nelle cliniche per il post-/lungo-COVID, contatto con piloti personali e interventi di sanità digitale. |
Circa N = 60 pazienti ammessi allo studio ricevono una valutazione di 3 giorni (un ulteriore esame) presso la Kiliani-Klinik Bad Windsheim che considera i parametri fisici e psicologici rilevanti per la diagnosi di una sindrome post-/lungo-COVID.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto che non ha ricevuto alcuna valutazione post-COVID/a lungo termine
Questionari ai tempi t1 (screening), t2 (paragonabile a t2 negli altri gruppi), t3 (paragonabile a t4 negli altri gruppi), t3 (paragonabile a t5 negli altri gruppi) Pazienti dalla Germania: nessun intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi post/COVID a lungo termine a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Il cambiamento dei sintomi per quanto riguarda il post-/lungo-COVID sarà valutato mediante almeno tre misure di follow-up, utilizzando un questionario adattato dal questionario sui bisogni di riabilitazione COVID-19-Problemi di salute causati da SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al. (2021)), con 14 item.
I punteggi possibili vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problema estremo).
Variazione = (Punteggio ai punti di misurazione (ad esempio, 3 mesi) - Punteggio al basale)
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Baseline a 3 mesi
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Prognosi soggettiva del ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane
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Il ritorno al lavoro sarà valutato mediante almeno una misura di follow-up, ad esempio T2 (2 settimane dal basale), T4 (8 settimane dal basale).
Il questionario è adattato al contesto del COVID-19 dalla scala SPE (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), con 4 item.
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2 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività e partecipazione sociale
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane
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La partecipazione sociale sarà valutata mediante almeno una misura di follow-up, ad esempio T2 (2 settimane dal basale), T4 (8 settimane dal basale), utilizzando un questionario adattato dal COVID-19 Rehabilitation Needs Questionnaire-Attività e partecipazione (Lemhöfer , C., et al. (2021)), con 12 articoli.
I punteggi possibili vanno da 1 (Mai) a 5 (Spesso/sempre).
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2 settimane, 8 settimane
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Comportamenti salutari nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane
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I comportamenti salutari della vita quotidiana, inclusa l'attività fisica, il comportamento di consumo nutrizionale e il comportamento sedentario saranno valutati mediante almeno una misura di follow-up, ad esempio T2 (2 settimane dal basale), T4 (8 settimane dal basale).
Il questionario sull'attività fisica e sul consumo nutrizionale è adattato dal Questionario sull'attività fisica e sul consumo di frutta e verdura (Lippke, S., et al. (2009)), con 2 voci.
Il questionario sul comportamento sedentario è adattato dall'International Physical Activity Questionnaire (Craig, C. L., et al. (2003)), con 2 elementi.
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2 settimane, 8 settimane
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Salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane
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La salute mentale, inclusa la solitudine, il disagio psicologico, lo stress, la depressione e l'ansia, sarà valutata mediante almeno una misura di follow-up, ad esempio T2 (2 settimane dal basale), T4 (8 settimane dal basale).
Il questionario sulla solitudine è adattato dalla scala della solitudine dell'UCLA (Russell, D. (1996)), con 2 item.
Il disagio psicologico sarà valutato mediante Peri-traumatic Distress Scale (Qiu, J. et al. (2020)), con 24 item.
Il questionario sullo stress è adattato dal PSS-4 (Cohen, S. (1988)), con 4 item.
Il questionario su depressione e ansia è adattato dal PHQ-4 (Löwe, B., et al. (2010)), con 4 item.
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2 settimane, 8 settimane
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane
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La soddisfazione di vita sarà valutata mediante almeno una misura di follow-up, ad esempio T2 (2 settimane dal basale), T4 (8 settimane dal basale), utilizzando un questionario adattato dal General Satisfaction with Life Questionnaire (Beierlein, C., et al. (2015)), con 4 voci.
I punteggi possibili vanno da 1 (totalmente insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
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2 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
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Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
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- Polmonite
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ASAP
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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