Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASAP - Немедленный расширенный план помощи после / длительного периода COVID (ASAP)

10 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Sonia Lippke

Пост-/длительный COVID бывает у пациентов с тяжелым, среднетяжелым и даже легким течением. Симптоматика многослойная и сложная. Пациенты с легким и среднетяжелым течением и особенно молодые пациенты не оптимально интегрированы в одну из существующих структур оказания помощи COVID-амбулаторно-поликлиникам и регулярному первичному звену. Диагностика пост-/длительного COVID-19 и последующее целевое лечение в настоящее время частично не обеспечены. Изменчивость симптомов и связанная с этим сложность диагностики и лечения также создают проблемы в сельской местности.

Целью проекта является оценка программы выявления низкопороговых потребностей и планирования лечения для гибридного (персональные поддерживающие консультанты и цифровые тренинги) ухода после/длительного COVID-19.

Содержание настоящего проекта включает инновационную основу, выходящую за рамки существующего стандарта, для идентификации пострадавших лиц. Это будет сделано с помощью низкопорогового скрининга, который также могут проводить сами пострадавшие. Кроме того, основным компонентом текущего проекта является интенсивная междисциплинарная оценка, связанная с медицинской реабилитацией, результатом которой является всеобъемлющий, междисциплинарный и межотраслевой план лечения. Наконец, внедрение цифровых тренингов, которые сопровождаются личным поддерживающим консультантом и дополняются постоянно доступными тренингами в форме цифровых модулей, направлено на то, чтобы дать общие рекомендации для будущей поддержки ухода после/длительного COVID.

Целью проекта является оценка программы выявления низкопороговых потребностей и планирования лечения для гибридного (персональные поддерживающие консультанты и цифровые тренинги) ухода после/длительного COVID-19.

Содержание настоящего проекта включает в качестве инновационной основы, выходящей за рамки существующего стандарта, идентификацию пострадавших лиц. Это будет сделано с помощью низкопорогового скрининга, который также может проводиться пострадавшими лицами самостоятельно. Кроме того, ключевым компонентом является интенсивная междисциплинарная оценка, связанная с медицинской реабилитацией, результатом которой является всеобъемлющий, междисциплинарный и межотраслевой план лечения. Наконец, реализация которого контролируется и сопровождается личным консультантом по поддержке и дополняется постоянно доступными тренингами в форме цифровых предложений, направлена ​​на общие рекомендации для будущей поддержки ухода после/длительного COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью является долгосрочное и устойчивое комплексное лечение и поддержка пациентов с диагностированным пост-/длительно-COVID-синдромом для предотвращения длительного заболевания и хронизации. После как можно более раннего низкопорогового выявления пациентов, перенесших/давно перенесших COVID, проводится интенсивная междисциплинарная оценка, результатом которой является целостное планирование лечения на основе результатов оценки. Он состоит из рекомендаций по скоординированному междисциплинарному плану терапии. В то же время, предложения цифровой терапии рекомендуются и доступны для пациентов. Пациентов сопровождает поддерживающий консультант, который направляет их на протяжении всего процесса лечения. Это устраняет разрыв между неотложной помощью при COVID-19 и амбулаторной терапией или реабилитацией пост-/длительного COVID-19.

Для выявления пациентов с симптомами пост-/длительного COVID-19 будут разработаны, утверждены и утверждены низкопороговый научно обоснованный скрининг, подтверждающий наличие пост-/длительного COVID-синдрома, и трехдневная стационарная оценка, определяющая необходимость дальнейшего лечения. подготовлен к стандартному уходу. Долгосрочными целями являются распространение утвержденных инструментов и подходов к лечению (междисциплинарный, индивидуальный план лечения) посредством коммуникации с ключевыми заинтересованными сторонами, такими как медицинские ассоциации, медицинские страховые компании, поставщики услуг в амбулаторном и стационарном секторе, а также профессиональные общества и организации. учреждения по уходу. Это предназначено для улучшения ухода за пациентами и повышения эффективности лечения пациентов, перенесших/длительно перенесших COVID, после завершения проекта.

Стандартная помощь в настоящее время диагностирует пост-/длительный синдром COVID-19 и предоставляет рекомендации по лечению в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и в специализированных амбулаторных клиниках после COVID-19. Оба маршрута доступа неадекватно достигают молодых людей и пострадавших в сельской местности. Поликлиники после COVID в основном расположены в мегаполисах и поэтому в основном доступны населению крупных городов. В частности, молодые пострадавшие люди, которые практически не получали амбулаторного лечения в прошлом из-за очень легкого течения, не получают первичной помощи и часто не имеют знаний о специфической пост-/длительной симптоматике COVID и потенциально обращаются за недостаточной и отсроченной медицинской помощью. поддерживать. Это может привести к обострению и, возможно, хронизации симптомов и, как следствие, к длительной инвалидности/нетрудоспособности с ограниченным участием. Это, в свою очередь, может негативно сказаться на продолжении или возобновлении работы и привести к экономическому бремени для всего общества.

Содержание настоящего проекта включает в качестве инновационной основы вне существующего стандартного лечения низкопороговую идентификацию пострадавших лиц, интенсивную междисциплинарную оценку, результатом которой является комплексный, междисциплинарный и межсекторальный план лечения, выполнение которого контролируется. в сопровождении личного консультанта и дополненного постоянно доступным обучением в виде цифровых предложений.

В рамках этого проекта будут изучены следующие исследовательские вопросы и гипотезы, которые впоследствии будут доведены до сведения различных заинтересованных сторон и широкой общественности:

  1. Какой инструмент скрининга может надежно выявить пациентов, страдающих пост/длительным синдромом COVID? Гипотеза: при упрощенном скрининге наличие пост-/длительного COVID-19 можно выявить низкопороговым способом.
  2. Какие оценки можно использовать для достоверного определения потребности в терапии или реабилитации и основных показаний к реабилитации? Гипотеза. При комплексной оценке можно достоверно и надежно определить необходимость реабилитации и основные показания к реабилитации.
  3. Как должны выглядеть предложения цифровой терапии, чтобы помочь пациентам с пост-/длительным синдромом COVID? Гипотеза: предложения цифровой терапии с индивидуальной направленностью достигают наибольшего успеха в лечении пост-/длительного COVID-19.
  4. Какая информация должна быть у поддерживающего консультанта для обеспечения управления междисциплинарным лечением? Гипотеза: В качестве контактного лица для всех заинтересованных сторон поддерживающий консультант будет иметь доступ к междисциплинарному и межсекторальному планированию лечения, чтобы обеспечить устойчивое управление междисциплинарным лечением.
  5. Как должен выглядеть междисциплинарный путь лечения в долгосрочной перспективе? Гипотеза: Путь междисциплинарного лечения должен направлять пациента при поддержке поддерживающего консультанта таким образом, чтобы он или она получали соответствующий диагноз и лечение для себя и активно участвовали в выздоровлении, чтобы он или она выздоравливал быстро и устойчиво от его или ее болезни после / длительного заболевания COVID, повышает его или ее функциональные способности, снижает нетрудоспособность и восстанавливает участие.

Проект направлен на оптимизацию ухода за пациентами, перенесшими/длительно перенесшими COVID, и расширение их возможностей для участия. Пострадавшие лица получают поддержку на пути к соответствующему терапевтическому и реабилитационному уходу со стороны квалифицированного персонала, поддерживающих консультантов и получают междисциплинарное многопрофильное лечение, ориентированное на индивидуальные жалобы. Пострадавших сопровождают и поддерживают с помощью цифровой терапии. Низкопороговый доступ приводит к устранению потери информации и запретов. Все шире используются различные цифровые услуги, такие как DiGA, видеоконсультации, а также послеоперационные услуги. Это особенно полезно для пациентов с плотным графиком и/или проживающих в сельской местности с низкой плотностью врачей/терапевтов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участвовать могут все жители Баварии. Они должны быть в трудоспособном возрасте и иметь возможность участвовать в опросах (например, достаточное знание немецкого языка). Обязательными условиями являются готовность участвовать в амбулаторном или (частично) стационарном лечении, возможность пройти реабилитацию в случае необходимости, а также наличие телефона и подключения к Интернету. Есть подозрение на пост-/длительный COVID.

Критерий исключения:

  • Противопоказания в отношении физических упражнений, несовершеннолетие, неграмотность и сильно ограниченные когнитивные способности (должна быть возможность использовать лингвистические компоненты цифровых предложений, а также заполнять анкеты или участвовать в интервью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа не получала оценку после/длительного заражения COVID-19.

Анкеты в моменты времени t1 (скрининг), t2 (через неделю), t3 (до вмешательства), t4 (после вмешательства), t5 (6 недель после вмешательства), t6 (6 месяцев после вмешательства)

Пациенты из Баварии, Германия: контакт с личными пилотами и цифровые вмешательства в здравоохранение.

Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая оценку после/длительного COVID

Анкеты в моменты времени t1 (скрининг), t2 (через одну неделю), t3 (до вмешательства), t4 (после вмешательства), t5 (6 недель после вмешательства), t6 (6 месяцев после вмешательства)

Пациенты из Баварии, Германия: обследование в клиниках на предмет перенесенного или длительного заболевания COVID, контакт с личными пилотами и цифровые медицинские вмешательства.

Около N = 60 пациентов, поступивших в исследование, проходят 3-дневную оценку (дальнейшее обследование) в Килиани-клинике Бад-Виндсхайм, которая учитывает физические и психологические параметры, важные для диагностики пост-/длительного синдрома COVID.
Без вмешательства: Группа сравнения не получала оценки после/длительного перенесения COVID

Анкеты в моменты времени t1 (скрининг), t2 (сравнимо с t2 в других группах), t3 (сравнимо с t4 в других группах), t3 (сравнимо с t5 в других группах)

Пациенты из Германии: никакого вмешательства вообще

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов после/длительного заражения COVID-19 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение симптомов в отношении пост-/длительного COVID-19 будет оцениваться как минимум с помощью трех последующих мер с использованием опросника, адаптированного на основе Анкеты о потребностях в реабилитации после COVID-19 - Проблемы со здоровьем, вызванные SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C. ., и др. (2021)), всего 14 наименований. Возможные оценки варьируются от 1 (нет проблем) до 5 (крайняя проблема). Изменение = (Оценка в точках измерения (например, 3 месяца) – Оценка на исходном уровне)
Исходный уровень до 3 месяцев
Субъективный прогноз возвращения на работу
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель
Возвращение к работе будет оцениваться как минимум по одному показателю последующего наблюдения, например, Т2 (2 недели от исходного уровня), Т4 (8 недель от исходного уровня). Анкета адаптирована к контексту COVID-19 по шкале SPE (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), состоящая из 4 пунктов.
2 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность и социальное участие
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель
Социальное участие будет оцениваться по крайней мере по одному последующему показателю, например, T2 (2 недели от исходного уровня), T4 (8 недель от исходного уровня), с использованием анкеты, адаптированной на основе Анкеты потребностей в реабилитации после COVID-19: активность и участие (Lemhöfer , C. и др. (2021)), всего 12 наименований. Возможные оценки варьируются от 1 (Никогда) до 5 (Часто/всегда).
2 недели, 8 недель
Поведение в отношении здоровья в повседневной жизни
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель
Поведение в отношении здоровья в повседневной жизни, включая физическую активность и пищевое поведение, а также малоподвижный образ жизни, будут оцениваться по крайней мере с помощью одного последующего показателя, например, T2 (2 недели от исходного уровня), T4 (8 недель от исходного уровня). Анкета по физической активности и потреблению питания адаптирована на основе Анкеты по физической активности и потреблению фруктов и овощей (Липпке, С. и др. (2009)), состоящая из 2 пунктов. Анкета по малоподвижному поведению адаптирована на основе Международного опросника по физической активности (Craig, CL, et al. (2003)), состоящего из 2 пунктов.
2 недели, 8 недель
Душевное здоровье
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель
Психическое здоровье, включая одиночество, психологический дистресс, стресс, депрессию и тревогу, будет оцениваться по крайней мере с помощью одного последующего показателя, например, T2 (2 недели от исходного уровня), T4 (8 недель от исходного уровня). Анкета одиночества адаптирована на основе шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (Рассел, Д. (1996)), состоящей из двух пунктов. Психологический дистресс будет оцениваться по шкале перитравматического дистресса (Цю, Дж. и др. (2020)), состоящей из 24 пунктов. Анкета по стрессу адаптирована из PSS-4 (Коэн, С. (1988)) и состоит из 4 пунктов. Анкета по депрессии и тревоге адаптирована на основе опросника PHQ-4 (Löwe, B. et al. (2010)) и состоит из 4 пунктов.
2 недели, 8 недель
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель
Удовлетворенность жизнью будет оцениваться по крайней мере по одному показателю последующего наблюдения, например, T2 (2 недели от исходного уровня), T4 (8 недель от исходного уровня), с использованием анкеты, адаптированной на основе опросника общей удовлетворенности жизнью (Beierlein, C., et др. (2015)), всего 4 шт. Возможные оценки варьируются от 1 (полностью неудовлетворен) до 4 (очень удовлетворен).
2 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут опубликованы. Другие исследователи могут связаться с PI, чтобы получить доступ к анонимным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться