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ASAP - Plan Asistido Inmediato Aumentado Post-/Largo-COVID (ASAP)

10 de abril de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Sonia Lippke

El post-/largo-COVID ocurre en pacientes con cursos severos, moderados e incluso leves. La sintomatología es multicapa y compleja. Los pacientes con cursos leves y moderados y especialmente los pacientes más jóvenes no están integrados de manera óptima en una de las estructuras de atención existentes de las clínicas ambulatorias de COVID y la atención primaria regular. El diagnóstico de post-/largo-COVID y un tratamiento dirigido consecuente actualmente no están garantizados en parte. La variabilidad de los síntomas y la consiguiente complejidad del diagnóstico y el tratamiento también plantean un desafío en las zonas rurales.

El objetivo del proyecto es una evaluación de un programa para la identificación de necesidades de bajo umbral y la planificación del tratamiento para una atención híbrida (consejeros de apoyo personal y capacitaciones digitales) post-/larga COVID.

Los contenidos del presente proyecto incluyen una base innovadora fuera de la atención estándar existente para la identificación de las personas afectadas. Esto se hará mediante un cribado de bajo umbral, que también puede ser realizado por las propias personas afectadas. Además, un componente central del proyecto actual es una evaluación interdisciplinaria intensiva vinculada a la rehabilitación médica que resulte en un plan de tratamiento integral, interdisciplinario e intersectorial. Finalmente, la implementación de capacitaciones digitales que están acompañadas por un asesor de apoyo personal y complementadas con capacitaciones continuamente disponibles en forma de módulos digitales tienen como objetivo brindar una recomendación general para el apoyo futuro de la atención post/larga de COVID.

El objetivo del proyecto es una evaluación de un programa para la identificación de necesidades de bajo umbral y la planificación del tratamiento para una atención híbrida (consejero de apoyo personal y capacitaciones digitales) post/larga duración de la COVID.

Los contenidos del presente proyecto incluyen como base innovadora fuera del estándar asistencial existente la identificación de las personas afectadas. Esto se hará mediante un cribado de bajo umbral, que también puede ser realizado por los propios afectados de forma autogestionada. Además, un componente central es una evaluación interdisciplinaria intensiva vinculada a la rehabilitación médica que resulte en un plan de tratamiento integral, interdisciplinario e intersectorial. Finalmente, cuya implementación está controlada y acompañada por un asesor de apoyo personal y complementada con capacitaciones continuamente disponibles en forma de ofertas digitales tiene como objetivo la recomendación general para el apoyo futuro de la atención post/larga de COVID.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es el tratamiento y apoyo holístico a largo plazo y sostenible de los pacientes con un síndrome post-COVID diagnosticado para prevenir la enfermedad a largo plazo y la cronificación. Después de la identificación más temprana posible y de bajo umbral de los pacientes con COVID posterior o prolongado, se lleva a cabo una evaluación multidisciplinaria intensiva, lo que da como resultado una planificación de tratamiento integral basada en los resultados de la evaluación. Consiste en recomendaciones para un plan de terapia coordinado e interdisciplinario. Al mismo tiempo, se recomiendan y ponen a disposición de los pacientes ofertas de terapia digital. Los pacientes están acompañados por un consejero de apoyo que los guía durante todo el proceso de atención. Esto cierra la brecha entre la atención aguda de COVID-19 y la terapia o rehabilitación ambulatoria de COVID-19 posterior o prolongada.

Para identificar a los pacientes con síntomas post-COVID/prolongados, se desarrollará, validará y evaluará un examen con base científica de umbral bajo que confirme la presencia del síndrome post-COVID/prolongado y una evaluación de pacientes hospitalizados de tres días que determine la necesidad de un tratamiento adicional. preparado para el cuidado estándar. Los objetivos a largo plazo son la difusión de los instrumentos validados y los enfoques de tratamiento (plan de tratamiento interdisciplinario e individualizado) a través de la comunicación a las partes interesadas clave, como asociaciones médicas, compañías de seguros de salud, proveedores de servicios en el sector ambulatorio y hospitalario, así como sociedades profesionales y instituciones de cuidado. Esto tiene como objetivo mejorar la atención al paciente y hacer que la atención de los tratamientos para pacientes con COVID prolongado o posterior sea más eficiente más allá de la duración del proyecto.

Actualmente, la atención estándar diagnostica el síndrome post-COVID-19 y proporciona recomendaciones para el tratamiento a través de prácticas de atención primaria y clínicas ambulatorias especializadas post-COVID. Ambas vías de acceso llegan de manera inadecuada a los jóvenes y a los afectados de las zonas rurales. Las clínicas ambulatorias post-COVID están ubicadas principalmente en áreas metropolitanas y, por lo tanto, están disponibles principalmente para la población de las grandes ciudades. En particular, las personas jóvenes afectadas que han tenido poca o ninguna atención ambulatoria previa debido a un curso muy leve no cuentan con atención primaria y, a menudo, no tienen el conocimiento de la sintomatología específica posterior a la COVID-19 y potencialmente buscan atención médica insuficiente y retrasada. apoyo. Esto puede resultar en el agravamiento y posiblemente la cronificación de los síntomas y la consiguiente discapacidad/incapacidad a largo plazo con participación limitada. Esto, a su vez, puede tener un impacto negativo en la continuación o reanudación del trabajo y generar cargas económicas para toda la sociedad.

El contenido del presente proyecto incluye, como base innovadora fuera de la atención estándar existente, la identificación de bajo umbral de las personas afectadas, una evaluación interdisciplinaria intensiva que da como resultado un plan de tratamiento integral, interdisciplinario e intersectorial, cuya implementación está controlada. y acompañado por un consejero de apoyo personal y complementado con capacitación disponible continuamente en forma de ofertas digitales.

Las siguientes preguntas e hipótesis de investigación se investigarán con este proyecto y posteriormente se comunicarán a las diversas partes interesadas y al público en general:

  1. ¿Qué herramienta de detección puede identificar de manera confiable a los pacientes que padecen el síndrome post/long-COVID? Hipótesis: Con un tamizaje simplificado, la presencia de post/larga-COVID puede identificarse de manera de bajo umbral.
  2. ¿Qué evaluaciones se pueden utilizar para determinar de forma fiable la necesidad de terapia o rehabilitación y la principal indicación de rehabilitación? Hipótesis: Con una evaluación integral, la necesidad de rehabilitación y la principal indicación de rehabilitación se pueden determinar de forma válida y fiable.
  3. ¿Cómo deben ser las ofertas de terapia digital para beneficiar a los pacientes con síndrome post/long-COVID? Hipótesis: Las ofertas de terapia digital con un enfoque individualizable logran el mejor éxito en el tratamiento de post/largo-COVID.
  4. ¿Qué información debe tener el consejero de apoyo para asegurar el manejo del tratamiento interdisciplinario? Hipótesis: Como punto de contacto para todas las partes interesadas, un consejero de apoyo tendrá disponible la planificación del tratamiento interdisciplinario e intersectorial para garantizar la gestión sostenida del tratamiento interdisciplinario.
  5. ¿Cómo debería ser una vía de tratamiento interdisciplinario a largo plazo? Hipótesis: Una vía interdisciplinaria de tratamiento debe guiar al paciente, con el apoyo del consejero de apoyo, de tal manera que experimente el diagnóstico y tratamiento adecuado para él o ella y participe activamente en la recuperación para que se recupere rápido y de forma sostenible de su enfermedad post/larga COVID, aumenta su capacidad funcional, reduce la incapacidad para trabajar y recupera la participación.

El proyecto tiene como objetivo optimizar la atención de los pacientes post/larga COVID y capacitarlos para participar. Las personas afectadas reciben apoyo en su camino hacia la atención terapéutica y de rehabilitación adecuada por parte de personal experto, los consejeros de apoyo, y reciben un tratamiento multiprofesional interdisciplinario centrado en las quejas individuales. Las personas afectadas son acompañadas y apoyadas a través de terapias digitales. El acceso de bajo umbral conduce a la eliminación de inhibiciones y pérdidas de información. Se utilizan cada vez más varios servicios digitales, como DiGA, videoconsultas y servicios de atención posterior. Esto es de particular beneficio para los pacientes que tienen horarios apretados y/o viven en regiones rurales con una baja densidad de médicos/terapeutas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50968
        • Dr. Becker Klinikgruppe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pueden participar todas las personas que sean residentes en Bavaria. Deben estar en edad de trabajar y tener la capacidad de participar en encuestas (por ejemplo, suficientes habilidades en el idioma alemán). La voluntad de participar en terapia ambulatoria o (parcialmente) hospitalaria, la capacidad de someterse a rehabilitación si es necesario y una conexión telefónica y de Internet son requisitos previos. Hay sospecha de post-/largo-COVID.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones relacionadas con el ejercicio físico, no ser mayor de edad, analfabetismo y capacidades cognitivas limitadas masivamente (los componentes lingüísticos de las ofertas digitales deben poder usarse y los cuestionarios deben completarse o participar en entrevistas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control que no recibió ninguna evaluación posterior o prolongada a la COVID

Cuestionarios en los momentos t1 (cribado), t2 (una semana después), t3 (antes de la intervención), t4 (después de la intervención), t5 (6 semanas después de la intervención), t6 (6 meses después de la intervención)

Pacientes de Baviera Alemania: contacto con pilotos personales e intervenciones de salud digital.

Experimental: Grupo de intervención que recibe una evaluación posterior o prolongada a la COVID

Cuestionarios en los momentos t1 (cribado), t2 (una semana después), t3 (antes de la intervención), t4 (después de la intervención), t5 (6 semanas después de la intervención), t6 (6 meses después de la intervención)

Pacientes de Baviera, Alemania: evaluación en clínicas para COVID posterior o prolongado, contacto con pilotos personales e intervenciones de salud digital.

Aproximadamente N = 60 pacientes admitidos en el estudio reciben una evaluación de 3 días (un examen adicional) en la Kiliani-Klinik Bad Windsheim que considera parámetros físicos y psicológicos relevantes para el diagnóstico de un síndrome post-Covid prolongado.
Sin intervención: Grupo de comparación que no recibió ninguna evaluación posterior o prolongada a la COVID

Cuestionarios en los momentos t1 (cribado), t2 (comparable a t2 en los otros grupos), t3 (comparable con t4 en los otros grupos), t3 (comparable a t5 en los otros grupos)

Pacientes de Alemania: Ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de COVID post-/largo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El cambio de síntomas con respecto al Post-/Long-COVID se evaluará mediante al menos tres medidas de seguimiento, utilizando un cuestionario adaptado del Cuestionario de Necesidades de Rehabilitación COVID-19-Problemas de Salud causados ​​por el SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al. (2021)), con 14 ítems. Las puntuaciones posibles varían de 1 (sin problema) a 5 (problema extremo). Cambio = (Puntuación en los puntos de medición (p. ej., 3 meses) - Puntuación al inicio)
Línea de base a 3 meses
Pronóstico subjetivo de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas
El regreso al trabajo se evaluará mediante al menos una medida de seguimiento, por ejemplo, T2 (2 semanas desde el inicio), T4 (8 semanas desde el inicio). El cuestionario está adaptado al contexto de COVID-19 a partir de la escala SPE (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), con 4 ítems.
2 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad y participación social
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas
La participación social se evaluará mediante al menos una medida de seguimiento, por ejemplo, T2 (2 semanas desde el inicio), T4 (8 semanas desde el inicio), utilizando un cuestionario adaptado del Cuestionario de Necesidades de Rehabilitación COVID-19-Actividad y participación (Lemhöfer , C., et al. (2021)), con 12 ítems. Las puntuaciones posibles varían de 1 (Nunca) a 5 (A menudo/siempre).
2 semanas, 8 semanas
Comportamientos de salud de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas
Los comportamientos de salud de la vida diaria, incluida la actividad física y el consumo de alimentos, y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante al menos una medida de seguimiento, por ejemplo, T2 (2 semanas desde el inicio), T4 (8 semanas desde el inicio). El cuestionario de consumo de actividad física y nutrición está adaptado del Cuestionario de Actividad Física y Consumo de Frutas y Verduras (Lippke, S., et al. (2009)), con 2 ítems. El cuestionario de conducta sedentaria está adaptado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (Craig, C. L.,et al. (2003)), con 2 ítems.
2 semanas, 8 semanas
Salud mental
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas
La salud mental, incluida la soledad, la angustia psicológica, el estrés, la depresión y la ansiedad, se evaluará mediante al menos una medida de seguimiento, por ejemplo, T2 (2 semanas desde el inicio), T4 (8 semanas desde el inicio). El cuestionario de soledad está adaptado de la escala de soledad de UCLA (Russell, D. (1996)), con 2 ítems. La angustia psicológica se evaluará mediante la Escala de angustia peritraumática (Qiu, J. et al. (2020)), con 24 ítems. El cuestionario de estrés está adaptado del PSS-4 (Cohen, S. (1988)), con 4 ítems. El cuestionario de depresión y ansiedad está adaptado del PHQ-4 (Löwe, B.,et al. (2010)), con 4 ítems.
2 semanas, 8 semanas
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas
La satisfacción con la vida se evaluará mediante al menos una medida de seguimiento, por ejemplo, T2 (2 semanas desde el inicio), T4 (8 semanas desde el inicio), utilizando un cuestionario adaptado del General Satisfaction with Life Questionnaire (Beierlein, C., et al. (2015)), con 4 ítems. Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 (totalmente insatisfecho) y 4 (muy satisfecho).
2 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se publicarán. Otros investigadores pueden ponerse en contacto con el PI para obtener acceso a datos anónimos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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