- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238415
SO SCHNELL WIE MÖGLICH – Unterstützter Sofort-Augmented-Post-/Long-COVID-Plan (ASAP)
Post-/Long-COVID tritt bei Patienten mit schweren, mittelschweren und sogar leichten Verläufen auf. Die Symptomatik ist vielschichtig und komplex. Patienten mit leichten und mittelschweren Verläufen und insbesondere jüngere Patienten sind nicht optimal in eine der bestehenden Versorgungsstrukturen von COVID-Ambulanzen und regulärer Grundversorgung integriert. Die Diagnose von Post-/Long-COVID und eine daraus folgende zielgerichtete Behandlung sind derzeit teilweise nicht sichergestellt. Die Variabilität der Symptome und die daraus resultierende Komplexität der Diagnose und Behandlung stellen auch im ländlichen Raum eine Herausforderung dar.
Ziel des Projekts ist die Evaluation eines Programms zur niederschwelligen Bedarfsermittlung und Behandlungsplanung für eine hybride (persönliche unterstützende Berater und digitale Trainings) Post-/Long-COVID-Versorgung.
Zu den Inhalten des vorliegenden Projekts gehört eine innovative Grundlage außerhalb der bestehenden Standardversorgung zur Identifizierung von Betroffenen. Dies erfolgt durch ein niederschwelliges Screening, das auch von den Betroffenen selbst durchgeführt werden kann. Darüber hinaus ist ein intensives interdisziplinäres Assessment in Verbindung mit der medizinischen Rehabilitation, das zu einem umfassenden, interdisziplinären und sektorenübergreifenden Behandlungsplan führt, ein zentraler Bestandteil des aktuellen Projekts. Schließlich zielt die Implementierung von digitalen Trainings, die von einem persönlichen unterstützenden Berater begleitet und durch kontinuierlich verfügbare Trainings in Form von digitalen Modulen ergänzt werden, darauf ab, allgemeine Empfehlungen für die zukünftige Unterstützung der Post-/Long-COVID-Versorgung zu geben.
Ziel des Projekts ist die Evaluation eines Programms zur niederschwelligen Bedarfsermittlung und Behandlungsplanung für eine hybride (persönliche Beratungsberatung und digitale Trainings) Post-/Langzeit-COVID-Versorgung.
Zu den Inhalten des vorliegenden Projektes gehört als innovative Basis außerhalb der bestehenden Regelversorgung die Identifikation von Betroffenen. Dies erfolgt durch ein niederschwelliges Screening, das auch von den Betroffenen selbst durchgeführt werden kann. Darüber hinaus ist ein intensives interdisziplinäres Assessment in Verbindung mit der medizinischen Rehabilitation, das zu einem umfassenden, interdisziplinären und sektorenübergreifenden Behandlungsplan führt, ein zentraler Bestandteil. Deren Umsetzung wird schließlich durch einen persönlichen Betreuer gesteuert und begleitet und durch kontinuierlich verfügbare Trainings in Form von digitalen Angeboten ergänzt, die auf eine allgemeine Empfehlung zur zukünftigen Unterstützung der Post-/Long-COVID-Versorgung abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist die langfristige und nachhaltige ganzheitliche Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten mit einem diagnostizierten Post-/Long-COVID-Syndrom zur Vermeidung von Langzeiterkrankungen und Chronifizierung. Nach frühestmöglicher, niedrigschwelliger Identifikation von Post-/Long-COVID-Erkrankten erfolgt eine intensive multidisziplinäre Begutachtung, die auf Basis der Begutachtungsergebnisse zu einer ganzheitlichen Behandlungsplanung führt. Dieser besteht aus Empfehlungen für einen abgestimmten, interdisziplinären Therapieplan. Gleichzeitig werden digitale Therapieangebote empfohlen und Patienten zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden von einem unterstützenden Berater begleitet, der sie durch den gesamten Pflegeprozess führt. Damit wird die Lücke zwischen der Akutversorgung von COVID-19 und der ambulanten Therapie bzw. Rehabilitation von Post-/Lang-COVID geschlossen.
Um Patienten mit Post-/Long-COVID-Symptomen zu identifizieren, werden ein niederschwelliges, wissenschaftlich fundiertes Screening, das das Vorhandensein eines Post-/Long-COVID-Syndroms bestätigt, und eine dreitägige stationäre Bewertung, die die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung bestimmt, entwickelt, validiert und durchgeführt für die Standardpflege vorbereitet. Langfristige Ziele sind die Verbreitung der validierten Instrumente und Behandlungsansätze (interdisziplinärer, individualisierter Behandlungsplan) durch Kommunikation an zentrale Stakeholder wie Ärztekammern, Krankenkassen, Leistungserbringer im ambulanten und stationären Bereich sowie Fachgesellschaften und Pflegeeinrichtungen. Damit soll die Patientenversorgung verbessert und die Versorgung von Post-/Long-COVID-Patienten über die Projektlaufzeit hinaus effizienter gestaltet werden.
Die Standardversorgung diagnostiziert derzeit das Post-/Long-COVID-19-Syndrom und gibt Empfehlungen zur Behandlung durch Hausarztpraxen und spezialisierte Post-COVID-Ambulanzen. Beide Zugangswege erreichen Jugendliche und Betroffene im ländlichen Raum nur unzureichend. Post-COVID-Ambulanzen sind vor allem in Ballungsräumen angesiedelt und stehen der Bevölkerung daher vor allem in Großstädten zur Verfügung. Insbesondere junge Betroffene, die aufgrund eines sehr milden Verlaufs wenig bis gar keine ambulante Vorversorgung hatten, haben keine hausärztliche Versorgung und haben oft keine Kenntnis über die spezifische Post-/Long-COVID-Symptomatik und suchen möglicherweise unzureichend und verzögert ärztliche Hilfe auf Unterstützung. Dies kann zu einer Verschlimmerung und möglicherweise Chronifizierung der Symptome und daraus resultierender langfristiger Behinderung/Unfähigkeit mit eingeschränkter Teilnahme führen. Dies wiederum kann sich negativ auf die Fortführung oder Wiederaufnahme der Arbeit auswirken und zu wirtschaftlichen Belastungen für die gesamte Gesellschaft führen.
Zu den Inhalten des vorliegenden Projektes gehören als innovative Basis außerhalb der bestehenden Regelversorgung die niederschwellige Identifikation von Betroffenen, eine intensive interdisziplinäre Begutachtung und daraus resultierend ein umfassendes, interdisziplinäres und sektorenübergreifendes Behandlungskonzept, dessen Umsetzung kontrolliert wird und begleitet von einem persönlichen Betreuer und ergänzt durch kontinuierlich verfügbare Weiterbildungen in Form von digitalen Angeboten.
Folgende Forschungsfragen und Hypothesen werden mit diesem Projekt untersucht und anschließend an die verschiedenen Stakeholder und die breite Öffentlichkeit kommuniziert:
- Welches Screening-Tool kann Patienten mit Post-/Long-COVID-Syndrom zuverlässig identifizieren? Hypothese: Mit einem vereinfachten Screening kann das Vorliegen von Post/Long-COVID niederschwellig erkannt werden.
- Mit welchen Assessments lassen sich die Therapie- bzw. Rehabilitationsbedürftigkeit und die Leitindikation Rehabilitation zuverlässig ermitteln? Hypothese: Mit einem umfassenden Assessment können der Rehabilitationsbedarf und die führende Rehabilitationsindikation valide und verlässlich bestimmt werden.
- Wie müssen digitale Therapieangebote aussehen, um Patienten mit Post-/Long-COVID-Syndrom zu helfen? Hypothese: Digitale Therapieangebote mit individualisierbarer Ausrichtung erzielen die besten Erfolge in der Behandlung von Post/Long-COVID.
- Über welche Informationen muss der unterstützende Berater verfügen, um die Steuerung der interdisziplinären Behandlung zu gewährleisten? Hypothese: Als Ansprechpartner für alle Beteiligten verfügt ein unterstützender Berater über eine interdisziplinäre und intersektorale Behandlungsplanung, um eine nachhaltige Steuerung der interdisziplinären Behandlung zu gewährleisten.
- Wie soll ein interdisziplinärer Behandlungspfad langfristig aussehen? Hypothese: Ein interdisziplinärer Behandlungspfad muss den Patienten mit Unterstützung des unterstützenden Beraters so anleiten, dass er die für sich passende Diagnose und Behandlung erfährt und sich aktiv an der Genesung beteiligt, damit er sich schnell und gesund erholt nachhaltig von seiner Post-/Long-COVID-Erkrankung zu befreien, seine Leistungsfähigkeit zu steigern, Arbeitsunfähigkeit zu reduzieren und wieder Teilhabe zu erlangen.
Das Projekt zielt darauf ab, die Versorgung von Post-/Long-COVID-Patienten zu optimieren und sie zur Teilnahme zu befähigen. Betroffene werden auf ihrem Weg zur angemessenen therapeutischen und rehabilitativen Versorgung durch Fachpersonal, den Begleitberatern, unterstützt und erhalten eine interdisziplinäre, multiprofessionelle und auf individuelle Beschwerden ausgerichtete Behandlung. Betroffene werden durch digitale Therapien begleitet und unterstützt. Der niederschwellige Zugang führt zum Abbau von Informationsverlusten und Hemmungen. Zunehmend werden verschiedene digitale Angebote wie DiGAs, Videosprechstunden sowie Nachsorgeangebote genutzt. Davon profitieren vor allem Patienten, die einen engen Terminkalender haben und/oder in ländlichen Regionen mit geringer Arzt-/Therapeutendichte leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cologne, Deutschland, 50968
- Dr. Becker Klinikgruppe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmen können alle Personen mit Wohnsitz in Bayern. Sie müssen im erwerbsfähigen Alter sein und die Befähigung zur Teilnahme an Umfragen besitzen (z. B. ausreichende Deutschkenntnisse). Voraussetzung ist die Bereitschaft zur Teilnahme an ambulanter oder (teil-)stationärer Therapie, die Befähigung zu einer ggf. notwendigen Rehabilitation sowie ein Telefon- und Internetanschluss. Es besteht der Verdacht auf Post-/Long-COVID.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen bzgl. körperlicher Ertüchtigung, Minderjährigkeit, Analphabetismus und massiv eingeschränkter kognitiver Fähigkeiten (sprachliche Bestandteile der digitalen Angebote müssen genutzt und Fragebögen ausgefüllt bzw. an Interviews teilgenommen werden können).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die keine Post-/Long-COVID-Bewertung erhält
Fragebögen zu den Zeitpunkten t1 (Screening), t2 (eine Woche später), t3 (vor dem Eingriff), t4 (nach dem Eingriff), t5 (6 Wochen nach dem Eingriff), t6 (6 Monate nach dem Eingriff) Patienten aus Bayern: Kontakt zu persönlichen Piloten und digitalen Gesundheitsinterventionen. |
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Experimental: Interventionsgruppe, die eine Post-/Long-COVID-Bewertung erhält
Fragebögen zu den Zeitpunkten t1 (Screening), t2 (eine Woche später), t3 (vor dem Eingriff), t4 (nach dem Eingriff), t5 (6 Wochen nach dem Eingriff), t6 (6 Monate nach dem Eingriff) Patienten aus Bayern Deutschland: Beurteilung in Kliniken für Post-/Long-COVID, Kontakt zu persönlichen Piloten und digitalen Gesundheitsinterventionen. |
Etwa N = 60 in die Studie aufgenommene Patienten erhalten in der Kiliani-Klinik Bad Windsheim eine dreitägige Begutachtung (eine weitere Untersuchung), die für die Diagnose eines Post-/Long-COVID-Syndroms relevante physische und psychische Parameter berücksichtigt.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe, die keine Post-/Long-COVID-Bewertung erhält
Fragebögen zu den Zeitpunkten t1 (Screening), t2 (vergleichbar mit t2 in den anderen Gruppen), t3 (vergleichbar mit t4 in den anderen Gruppen), t3 (vergleichbar mit t5 in den anderen Gruppen) Patienten aus Deutschland: Überhaupt keine Intervention |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Post-/Long-COVID-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Die Symptomveränderung im Hinblick auf Post-/Long-COVID wird durch mindestens drei Folgemaßnahmen evaluiert, unter Verwendung eines Fragebogens, der an den COVID-19 Rehabilitation Needs Questionnaire – Gesundheitsprobleme verursacht durch SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al. (2021)), mit 14 Artikeln.
Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (kein Problem) bis 5 (extremes Problem).
Änderung = (Score an Messpunkten (z. B. 3 Monate) – Score zu Beginn)
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Baseline bis 3 Monate
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Subjektive Prognose der Rückkehr in den Beruf
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen
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Die Rückkehr zur Arbeit wird durch mindestens eine Folgemaßnahme bewertet, z. B. T2 (2 Wochen ab Studienbeginn), T4 (8 Wochen ab Studienbeginn).
Der Fragebogen ist an den Kontext von COVID-19 aus der SPE-Skala (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)) mit 4 Items angepasst.
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2 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität und soziale Teilhabe
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen
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Die soziale Teilhabe wird durch mindestens eine Folgemaßnahme bewertet, z. B. T2 (2 Wochen ab Studienbeginn), T4 (8 Wochen ab Studienbeginn), unter Verwendung eines Fragebogens, der an den Fragebogen „COVID-19 Rehabilitation Needs Questionnaire – Activity and Participation“ (Lemhöfer) angepasst wurde , C., et al. (2021)), mit 12 Items.
Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (Nie) bis 5 (Oft/immer).
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2 Wochen, 8 Wochen
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Gesundheitsverhalten im täglichen Leben
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen
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Das Gesundheitsverhalten des täglichen Lebens, einschließlich körperlicher Aktivität und Ernährungsverhalten sowie sitzendes Verhalten, wird durch mindestens eine Folgemaßnahme bewertet, z. B. T2 (2 Wochen nach Studienbeginn), T4 (8 Wochen nach Studienbeginn).
Der Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme basiert auf dem Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Obst- und Gemüsekonsum (Lippke, S., et al. (2009)) mit zwei Elementen.
Der Fragebogen zum Sitzverhalten ist eine Adaption des International Physical Activity Questionnaire (Craig, C. L., et al. (2003)) mit 2 Items.
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2 Wochen, 8 Wochen
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen
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Die psychische Gesundheit, einschließlich Einsamkeit, psychische Belastung, Stress, Depression und Angstzustände, wird durch mindestens eine Nachuntersuchungsmaßnahme bewertet, z. B. T2 (2 Wochen nach Studienbeginn), T4 (8 Wochen nach Studienbeginn).
Der Einsamkeitsfragebogen basiert auf der Einsamkeitsskala der UCLA (Russell, D. (1996)) und besteht aus zwei Elementen.
Die psychische Belastung wird anhand der Peritraumatischen Belastungsskala (Qiu, J. et al. (2020)) mit 24 Punkten bewertet.
Der Stressfragebogen ist eine Adaption des PSS-4 (Cohen, S. (1988)) mit 4 Items.
Der Fragebogen zu Depressionen und Angstzuständen basiert auf dem PHQ-4 (Löwe, B., et al. (2010)) mit 4 Items.
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2 Wochen, 8 Wochen
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen
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Die Lebenszufriedenheit wird durch mindestens eine Folgemessung bewertet, z. B. T2 (2 Wochen ab Studienbeginn), T4 (8 Wochen ab Studienbeginn), unter Verwendung eines Fragebogens, der an den Fragebogen zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Leben (Beierlein, C., et al. (2015)), mit 4 Items.
Die möglichen Noten reichen von 1 (völlig unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
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2 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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