Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASAP - Assisted Immediate Augmented Post-/Long-COVID Plan (ASAP)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Sonia Lippke

Post-/long-COVID förekommer hos patienter med svåra, måttliga och till och med milda förlopp. Symtomatologin är flerskiktad och komplex. Patienter med milda och måttliga förlopp och särskilt yngre patienter är inte optimalt integrerade i någon av de befintliga vårdstrukturerna på COVID-polikliniker och vanlig primärvård. Diagnosen post-/lång-COVID och en efterföljande riktad behandling är för närvarande delvis inte säkerställd. Variabiliteten av symtom och den resulterande komplexiteten i diagnos och behandling utgör också en utmaning på landsbygden.

Målet med projektet är en utvärdering av ett program för lågtröskelbehovsidentifiering och behandlingsplanering för en hybrid (personliga stödjande kuratorer och digitala utbildningar) post-/långvarig covid-vård.

Innehållet i detta projekt inkluderar en innovativ grund utanför den befintliga standardvården för identifiering av drabbade personer. Detta kommer att ske med hjälp av en lågtröskelscreening, som även kan utföras av de drabbade själva. Dessutom är en intensiv tvärvetenskaplig bedömning kopplad till medicinsk rehabilitering som resulterar i en omfattande, tvärvetenskaplig och tvärsektoriell behandlingsplan en central del av det pågående projektet. Slutligen syftar implementeringen av digitala utbildningar som åtföljs av en personlig stödjande kurator och kompletteras med kontinuerligt tillgängliga utbildningar i form av digitala moduler till att ge generella rekommendationer för det framtida stödet för post/lång covid-vård.

Syftet med projektet är en utvärdering av ett program för lågtröskelbehovsidentifiering och behandlingsplanering för en hybrid (personligt stödjande kurator och digitala utbildningar) efter/långvarig covid-vård.

Innehållet i detta projekt inkluderar som en innovativ grund utanför den befintliga standardvården identifiering av drabbade personer. Detta kommer att ske genom en lågtröskelscreening, som även kan utföras av de drabbade i egen hand. Vidare är en intensiv tvärvetenskaplig bedömning kopplad till medicinsk rehabilitering som resulterar i en omfattande, tvärvetenskaplig och tvärsektoriell behandlingsplan en central komponent. Slutligen, vars genomförande styrs och åtföljs av en personlig stödjande kurator och utökas med kontinuerligt tillgängliga utbildningar i form av digitala erbjudanden syftar till generell rekommendation för framtida stöd av post/långvarig covid-vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet är en långsiktig och hållbar holistisk behandling och stöd till patienter med diagnostiserat post-/lång-COVID-syndrom för att förebygga långvarig sjukdom och kronifiering. Efter tidigast möjliga, lågtröskelidentifiering av post-/lång-covid-drabbade, genomförs en intensiv multidisciplinär bedömning, vilket resulterar i en holistisk behandlingsplanering baserad på resultaten av bedömningen. Denna består av rekommendationer för en samordnad, tvärvetenskaplig terapiplan. Samtidigt rekommenderas och görs digitala terapierbjudanden tillgängliga för patienterna. Patienterna åtföljs av en stödjande kurator som guidar dem genom hela vårdprocessen. Detta stänger gapet mellan akut vård av covid-19 och öppenvård eller rehabilitering av post-/lång covid.

För att identifiera patienter med post-/lång-COVID-symtom kommer en vetenskapligt baserad screening med lågtröskelvärde som bekräftar förekomsten av post-/lång-COVID-syndrom och en tre dagars sluten bedömning som avgör behovet av ytterligare behandling att utvecklas, valideras och förberedd för standardvård. Långsiktiga mål är spridningen av de validerade instrumenten och behandlingssätten (tvärvetenskaplig, individualiserad behandlingsplan) genom kommunikation till nyckelintressenter såsom medicinska föreningar, sjukförsäkringsbolag, tjänsteleverantörer inom öppenvårds- och slutenvårdssektorn, såväl som professionella föreningar och vårdinrättningar. Detta är avsett att förbättra patientvården och göra vårdleveransen av behandlingar för post-/long-COVID-patienter mer effektiv utöver projektets varaktighet.

Standardvård diagnostiserar för närvarande post-/long-COVID-19-syndrom och ger rekommendationer för behandling genom primärvård och specialiserade post-COVID-polikliniker. Båda tillfartsvägarna når otillräckligt unga människor och drabbade på landsbygden. Post-COVID polikliniker är främst belägna i storstadsområden och är därför främst tillgängliga för befolkningen i storstäder. I synnerhet unga drabbade individer som har haft lite eller ingen tidigare öppenvård på grund av ett mycket lindrigt förlopp har inte primärvård och har ofta inte kunskap om den specifika post-/lång-COVID-symptomatologin och söker potentiellt otillräcklig och försenad medicinsk Stöd. Detta kan resultera i försämring och eventuellt kroniska symtom och därav följande långvarig funktionsnedsättning/oförmåga med begränsad delaktighet. Detta kan i sin tur ha en negativ inverkan på fortsatt eller återupptagande av arbetet och leda till ekonomiska bördor för hela samhället.

Innehållet i detta projekt inkluderar, som en innovativ grund utanför den befintliga standardvården, lågtröskelidentifiering av drabbade personer, en intensiv tvärvetenskaplig bedömning som resulterar i en omfattande, tvärvetenskaplig och tvärsektoriell behandlingsplan, vars genomförande kontrolleras. och åtföljs av en personlig stödjande kurator och kompletteras med kontinuerligt tillgänglig utbildning i form av digitala erbjudanden.

Följande forskningsfrågor och hypoteser kommer att undersökas med detta projekt och därefter kommuniceras till de olika intressenterna och allmänheten:

  1. Vilket screeningverktyg kan på ett tillförlitligt sätt identifiera patienter som lider av post/long-COVID-syndrom? Hypotes: Med en förenklad screening kan förekomsten av post/lång-COVID identifieras på ett lågtröskelsätt.
  2. Vilka bedömningar kan användas för att tillförlitligt fastställa behovet av terapi eller rehabilitering och den ledande rehabiliteringsindikationen? Hypotes: Med en övergripande bedömning kan behovet av rehabilitering och den ledande rehabiliteringsindikationen fastställas giltigt och tillförlitligt.
  3. Hur måste det digitala terapiutbudet se ut för att gynna patienter med post/long covid-syndrom? Hypotes: Digitala terapierbjudanden med individualiserat fokus når bäst framgång vid behandling av post/lång covid.
  4. Vilken information måste den stödjande kuratorn ha för att säkerställa ledning av tvärvetenskaplig behandling? Hypotes: Som en kontaktpunkt för alla intressenter kommer en stödjande kurator att ha tvärvetenskaplig och intersektoriell behandlingsplanering tillgänglig för att säkerställa en uthållig hantering av tvärvetenskaplig behandling.
  5. Hur ska en tvärvetenskaplig behandlingsväg se ut på lång sikt? Hypotes: En tvärvetenskaplig behandlingsväg ska vägleda patienten, med stöd av den stödjande kuratorn, på ett sådant sätt att han eller hon upplever lämplig diagnos och behandling för sig själv och aktivt deltar i tillfrisknandet så att han eller hon återhämtar sig snabbt och hållbart från hans eller hennes efter-/lång-covid-sjukdom, ökar hans eller hennes funktionsförmåga, minskar arbetsoförmågan och återfår delaktighet.

Projektet syftar till att optimera vården för patienter efter/långt covid och ge dem möjlighet att delta. Drabbade individer stöds på vägen till lämplig terapeutisk och rehabiliterande vård av expertpersonal, de stödjande kuratorerna och får tvärvetenskaplig multiprofessionell behandling inriktad på individuella klagomål. Drabbade individer ledsagas och stöds genom digitala terapier. Lågtröskeltillgången leder till att informationsförlust och hämningar elimineras. Olika digitala tjänster, såsom DiGAs, videokonsultationer, samt eftervårdstjänster används allt mer. Detta är särskilt fördelaktigt för patienter som har snäva scheman och/eller bor på landsbygden med en låg täthet av läkare/terapeuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Petra Becker, Dr.
  • Telefonnummer: (+49) 221-9346470
  • E-post: pbecker@dbkg.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carina Kolb
  • Telefonnummer: 83 (+49) 221 934647
  • E-post: ckolb@dbkg.de

Studieorter

      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Dr. Becker Klinikgruppe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer som är bosatta i Bayern kan delta. De måste vara i arbetsför ålder och ha förmågan att delta i undersökningar (t.ex. tillräckliga tyska språkkunskaper). En vilja att delta i öppen eller (delvis) slutenvård, förmåga att vid behov genomgå rehabilitering samt telefon- och internetuppkoppling är förutsättningar. Det finns en misstanke om post-/long-COVID.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer gällande fysisk träning, att inte vara myndig, analfabetism och massivt begränsade kognitiva förmågor (språkliga komponenter i det digitala utbudet ska kunna användas och enkäter fyllas i eller intervjuer delta i).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp som inte får någon post-/lång-covid-bedömning

Frågeformulär vid tidpunkterna t1 (screening), t2 (en vecka senare), t3 (före interventionen), t4 (efter interventionen), t5 (6 veckor efter interventionen), t6 (6 månader efter interventionen)

Patienter från Bayern Tyskland: Kontakt till personliga piloter och digitala hälsoinsatser.

Experimentell: Interventionsgrupp som får en Post-/Long-COVID-bedömning

Frågeformulär vid tidpunkterna t1 (screening), t2 (en vecka senare), t3 (före interventionen), t4 (efter interventionen), t5 (6 veckor efter interventionen), t6 (6 månader efter interventionen)

Patienter från Bayern Tyskland: Utvärdering på kliniker för post-/lång-COVID, kontakt till personliga piloter och digitala hälsoinsatser.

Cirka N = 60 patienter som tas in i studien får en 3-dagars bedömning (en ytterligare undersökning) på Kiliani-Klinik Bad Windsheim som tar hänsyn till fysiska och psykologiska parametrar som är relevanta för diagnosen Post-/Lång-COVID-syndrom.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp som inte får någon post-/lång-COVID-bedömning

Frågeformulär vid tidpunkter t1 (screening), t2 (jämförbart med t2 i de andra grupperna), t3 (jämförbart med t4 i de andra grupperna), t3 (jämförbart med t5 i de andra grupperna)

Patienter från Tyskland: Ingen intervention alls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Post-/Lång-COVID-symptomen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Symtomförändringen med avseende på Post-/Lång-COVID kommer att utvärderas med minst tre uppföljningsåtgärder, med hjälp av ett frågeformulär anpassat från Covid-19 Rehabilitation Needs Questionnaire-Hälsoproblem orsakade av SARS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al. (2021)), med 14 artiklar. Möjliga poäng varierar från 1 (inga problem) till 5 (extremt problem). Förändring = (Poäng vid mätpunkter (t.ex. 3 månader) - Poäng vid baslinjen)
Baslinje till 3 månader
Subjektiv prognos för återgång till arbete
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor
Återgång till arbete kommer att utvärderas med minst en uppföljningsåtgärd, t.ex. T2 (2 veckor från baslinjen), T4 (8 veckor från baslinjen). Frågeformuläret är anpassat till sammanhanget för COVID-19 från SPE-skalan (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), med 4 punkter.
2 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet och socialt deltagande
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor
Socialt deltagande kommer att utvärderas med minst en uppföljningsåtgärd, t.ex. T2 (2 veckor från baslinjen), T4 (8 veckor från baslinjen), med hjälp av ett frågeformulär anpassat från COVID-19 Rehabilitation Needs Questionnaire-Aktivitet och deltagande (Lemhöfer) , C., et al. (2021)), med 12 artiklar. Möjliga poäng varierar från 1 (Aldrig) till 5 (Ofta/alltid).
2 veckor, 8 veckor
Hälsobeteenden i det dagliga livet
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor
Hälsobeteenden i det dagliga livet inklusive fysisk aktivitet och näringskonsumtionsbeteende och stillasittande beteende kommer att utvärderas med minst en uppföljningsåtgärd, t.ex. T2 (2 veckor från baslinjen), T4 (8 veckor från baslinjen). Frågeformuläret om fysisk aktivitet och näringskonsumtion är anpassat från enkäten Fysisk aktivitet och frukt- och grönsakskonsumtion (Lippke, S., et al. (2009)), med 2 artiklar. Enkäten om stillasittande beteende är anpassad från International Physical Activity Questionnaire (Craig, C. L., et al. (2003)), med 2 artiklar.
2 veckor, 8 veckor
Mental hälsa
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor
Psykisk hälsa inklusive ensamhet, psykisk ångest, stress, depression och ångest kommer att utvärderas med minst en uppföljningsåtgärd, t.ex. T2 (2 veckor från baslinjen), T4 (8 veckor från baslinjen). Ensamhetsfrågeformuläret är anpassat från UCLA ensamhetsskalan (Russell, D. (1996)), med 2 poster. Den psykologiska besvären kommer att bedömas av Peri-traumatic Distress Scale (Qiu, J. et al. (2020)), med 24 poster. Stressenkäten är anpassad från PSS-4 (Cohen, S. (1988)), med 4 poster. Frågeformuläret om depression och ångest är anpassat från PHQ-4 (Löwe, B., et al. (2010)), med 4 artiklar.
2 veckor, 8 veckor
Livstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor
Livstillfredsställelse kommer att utvärderas med minst ett uppföljningsmått, t.ex. T2 (2 veckor från baslinjen), T4 (8 veckor från baslinjen), med hjälp av ett frågeformulär anpassat från General Satisfaction with Life Questionnaire (Beierlein, C., et al. al. (2015)), med 4 artiklar. Möjliga poäng varierar från 1 (helt missnöjd) till 4 (mycket nöjd).
2 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att publiceras. Andra forskare är välkomna att ta kontakt med PI för att få tillgång till anonym data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa

Kliniska prövningar på Psykologiska och fysiologiska bedömningar

3
Prenumerera