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ASAP - Plan post-/long-COVID augmenté immédiat assisté (ASAP)

24 août 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Sonia Lippke

Le post-/long-COVID survient chez les patients présentant des évolutions sévères, modérées et même légères. La symptomatologie est multicouche et complexe. Les patients avec des évolutions légères et modérées et en particulier les patients plus jeunes ne sont pas intégrés de manière optimale dans l'une des structures de soins existantes des cliniques ambulatoires COVID et des soins primaires réguliers. Le diagnostic de post-/long-COVID et un traitement ciblé conséquent ne sont actuellement en partie pas assurés. La variabilité des symptômes et la complexité du diagnostic et du traitement qui en résulte posent également un défi dans les zones rurales.

L'objectif du projet est une évaluation d'un programme d'identification des besoins à bas seuil et de planification du traitement pour une prise en charge hybride (conseillers de soutien personnel et formations numériques) post-/longue COVID.

Le contenu du présent projet comprend une base innovante en dehors des soins standards existants pour l'identification des personnes affectées. Cela se fera au moyen d'un dépistage à bas seuil, qui peut également être effectué par les personnes concernées elles-mêmes. De plus, une évaluation interdisciplinaire intensive liée à la réadaptation médicale aboutissant à un plan de traitement complet, interdisciplinaire et intersectoriel est un élément central du projet actuel. Enfin, la mise en place de formations numériques accompagnées d'un conseiller personnel d'accompagnement et complétées par des formations disponibles en continu sous forme de modules numériques visent à fournir une recommandation générale pour l'accompagnement futur des soins post/long-COVID.

L'objectif du projet est une évaluation d'un programme d'identification des besoins à bas seuil et de planification de traitement pour une prise en charge hybride (conseillers de soutien personnel et formations numériques) post/longue COVID.

Le contenu du présent projet inclut comme base innovante en dehors des soins standards existants l'identification des personnes affectées. Cela se fera au moyen d'un dépistage à bas seuil, qui peut également être effectué par les personnes concernées de manière autonome. En outre, une évaluation interdisciplinaire intensive liée à la réadaptation médicale aboutissant à un plan de traitement complet, interdisciplinaire et intersectoriel est un élément essentiel. Enfin, dont la mise en œuvre est contrôlée et accompagnée par un conseiller personnel d'accompagnement et complétée par des formations disponibles en continu sous forme d'offres numériques vise à la recommandation générale pour l'accompagnement futur de la prise en charge post/longue COVID.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif est le traitement et le soutien holistiques à long terme et durables des patients atteints d'un syndrome post-/long-COVID diagnostiqué afin de prévenir les maladies à long terme et la chronification. Suite à l'identification la plus précoce possible et à bas seuil des personnes souffrant de post-/long-COVID, une évaluation multidisciplinaire intensive est menée, aboutissant à une planification de traitement holistique basée sur les résultats de l'évaluation. Il s'agit de recommandations pour un plan de traitement coordonné et interdisciplinaire. En parallèle, des offres de thérapies digitales sont préconisées et mises à disposition des patients. Les patients sont accompagnés par un conseiller de soutien qui les guide tout au long du processus de soins. Cela comble l'écart entre les soins aigus de COVID-19 et la thérapie ambulatoire ou la réadaptation post-/long-COVID.

Pour identifier les patients présentant des symptômes post-/long-COVID, un dépistage scientifique à bas seuil qui confirme la présence d'un syndrome post-/long-COVID et une évaluation en hospitalisation de trois jours qui détermine la nécessité d'un traitement supplémentaire seront développés, validés et préparé pour les soins standards. Les objectifs à long terme sont la diffusion des instruments validés et des approches de traitement (plan de traitement interdisciplinaire et individualisé) par le biais d'une communication aux principales parties prenantes telles que les associations médicales, les compagnies d'assurance maladie, les prestataires de services dans le secteur ambulatoire et hospitalier, ainsi que les sociétés professionnelles et établissements de soins. Cela vise à améliorer les soins aux patients et à rendre plus efficace la prestation de soins pour les patients post-/long-COVID au-delà de la durée du projet.

Les soins standard diagnostiquent actuellement le syndrome post-/long-COVID-19 et fournissent des recommandations de traitement par le biais de pratiques de soins primaires et de cliniques externes spécialisées post-COVID. Les deux voies d'accès atteignent insuffisamment les jeunes et les personnes touchées dans les zones rurales. Les cliniques externes post-COVID sont principalement situées dans les zones métropolitaines et sont donc principalement accessibles à la population des grandes villes. En particulier, les jeunes personnes touchées qui n'ont reçu que peu ou pas de soins ambulatoires antérieurs en raison d'une évolution très bénigne n'ont pas de soins primaires et n'ont souvent pas connaissance de la symptomatologie spécifique post-/longue COVID et recherchent potentiellement des soins médicaux insuffisants et tardifs. soutien. Cela peut entraîner une aggravation et éventuellement une chronification des symptômes et une invalidité/incapacité à long terme avec une participation limitée. Cela peut à son tour avoir un impact négatif sur la poursuite ou la reprise du travail et entraîner des charges économiques pour l'ensemble de la société.

Le contenu du présent projet comprend, comme base innovante en dehors de la prise en charge standard existante, l'identification à bas seuil des personnes atteintes, une évaluation interdisciplinaire intensive aboutissant à un plan de traitement complet, interdisciplinaire et intersectoriel, dont la mise en œuvre est contrôlée et accompagné d'un conseiller personnel d'accompagnement et complété par des formations disponibles en permanence sous forme d'offres digitales.

Les questions et hypothèses de recherche suivantes seront étudiées dans le cadre de ce projet et ensuite communiquées aux différentes parties prenantes et au grand public :

  1. Quel outil de dépistage peut identifier de manière fiable les patients souffrant du syndrome post/long-COVID ? Hypothèse : Avec un dépistage simplifié, la présence de post/long-COVID peut être identifiée de manière à seuil bas.
  2. Quelles évaluations peuvent être utilisées pour déterminer de manière fiable le besoin de thérapie ou de rééducation et l'indication principale de la rééducation ? Hypothèse : Avec une évaluation complète, le besoin de rééducation et l'indication principale de rééducation peuvent être déterminés de manière valide et fiable.
  3. À quoi doivent ressembler les offres de thérapie numérique pour bénéficier aux patients atteints du syndrome post/long-COVID ? Hypothèse : Les offres de thérapie numérique avec une orientation individualisable obtiennent le meilleur succès dans le traitement du post/long-COVID.
  4. De quelles informations le conseiller d'accompagnement doit-il disposer pour assurer la prise en charge de la prise en charge interdisciplinaire ? Hypothèse : En tant que point de contact pour tous les intervenants, un conseiller de soutien disposera d'une planification de traitement interdisciplinaire et intersectorielle pour assurer une gestion soutenue du traitement interdisciplinaire.
  5. À quoi devrait ressembler un parcours de soins interdisciplinaire à long terme ? Hypothèse : Un parcours de soins interdisciplinaire doit guider le patient, avec le soutien du conseiller d'accompagnement, de manière à ce qu'il expérimente le diagnostic et le traitement appropriés pour lui-même et participe activement à la guérison afin qu'il récupère rapidement et durablement de sa maladie post/longue COVID, augmente sa capacité fonctionnelle, réduit l'incapacité de travail et retrouve la participation.

Le projet vise à optimiser les soins pour les patients post/long-COVID et à leur donner les moyens de participer. Les personnes concernées sont soutenues sur leur chemin vers les soins thérapeutiques et de réadaptation appropriés par un personnel expert, les conseillers de soutien, et reçoivent un traitement interdisciplinaire multiprofessionnel axé sur les plaintes individuelles. Les personnes concernées sont accompagnées et soutenues grâce aux thérapies numériques. L'accès à bas seuil conduit à l'élimination des pertes d'informations et des inhibitions. Divers services numériques, tels que les DiGA, les consultations vidéo, ainsi que les services de suivi sont de plus en plus utilisés. Ceci est particulièrement avantageux pour les patients qui ont des horaires serrés et/ou qui vivent dans des régions rurales à faible densité de médecins/thérapeutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Petra Becker, Dr.
  • Numéro de téléphone: (+49) 221-9346470
  • E-mail: pbecker@dbkg.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carina Kolb
  • Numéro de téléphone: 83 (+49) 221 934647
  • E-mail: ckolb@dbkg.de

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne, 50968
        • Dr. Becker Klinikgruppe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes résidant en Bavière peuvent participer. Ils doivent être en âge de travailler et avoir la capacité de participer à des enquêtes (par exemple, des compétences suffisantes en allemand). Une volonté de participer à une thérapie ambulatoire ou (partiellement) hospitalière, la capacité de suivre une rééducation si nécessaire, ainsi qu'une connexion téléphonique et Internet sont des conditions préalables. Il y a une suspicion de post-/long-COVID.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications concernant l'exercice physique, le fait d'être âgé, l'analphabétisme et les capacités cognitives massivement limitées (les composants linguistiques des offres numériques doivent pouvoir être utilisés et les questionnaires remplis ou les entretiens participés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin ne recevant aucune évaluation post-/longue COVID

Questionnaires aux moments t1 (dépistage), t2 (une semaine plus tard), t3 (avant l'intervention), t4 (après l'intervention), t5 (6 semaines après l'intervention), t6 (6 mois après l'intervention)

Patients de Bavière Allemagne : contact avec des pilotes personnels et des interventions de santé numérique.

Expérimental: Groupe d'intervention recevant une évaluation post-/longue COVID

Questionnaires aux moments t1 (dépistage), t2 (une semaine plus tard), t3 (avant l'intervention), t4 (après l'intervention), t5 (6 semaines après l'intervention), t6 (6 mois après l'intervention)

Patients de Bavière Allemagne : évaluation dans les cliniques pour post-/long-COVID, contact avec des pilotes personnels et interventions de santé numérique.

Environ N = 60 patients admis dans l'étude reçoivent une évaluation de 3 jours (un examen complémentaire) à la Kiliani-Klinik Bad Windsheim qui prend en compte les paramètres physiques et psychologiques pertinents pour le diagnostic d'un syndrome post-/long-COVID.
Aucune intervention: Groupe de comparaison ne recevant aucune évaluation post-/longue COVID

Questionnaires aux instants t1 (dépistage), t2 (comparable à t2 dans les autres groupes), t3 (comparable à t4 dans les autres groupes), t3 (comparable à t5 dans les autres groupes)

Patients allemands : aucune intervention du tout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes post-/long-COVID à 3 mois
Délai: Base de référence à 3 mois
Le changement des symptômes par rapport au Post-/Long-COVID sera évalué par au moins trois mesures de suivi, à l'aide d'un questionnaire adapté du COVID-19 Rehabilitation Needs Questionnaire-Health Problems causés par le SRAS-CoV-2 (Lemhöfer, C ., et al. (2021)), avec 14 éléments. Les scores possibles vont de 1 (pas de problème) à 5 (problème extrême). Changement = (Score aux points de mesure (par exemple, 3 mois) - Score au départ)
Base de référence à 3 mois
Pronostic subjectif de retour au travail
Délai: 2 semaines, 8 semaines
Le retour au travail sera évalué par au moins une mesure de suivi, par exemple, T2 (2 semaines à partir du départ), T4 (8 semaines à partir du départ). Le questionnaire est adapté au contexte du COVID-19 à partir de l'échelle SPE (Mittag, O., & Raspe, H. (2003)), avec 4 items.
2 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité et participation sociale
Délai: 2 semaines, 8 semaines
La participation sociale sera évaluée par au moins une mesure de suivi, par exemple T2 (2 semaines à partir de la ligne de base), T4 (8 semaines à partir de la ligne de base), à ​​l'aide d'un questionnaire adapté du questionnaire sur les besoins de réadaptation COVID-19 - Activité et participation (Lemhöfer , C., et al. (2021)), avec 12 items. Les scores possibles vont de 1 (Jamais) à 5 (Souvent/toujours).
2 semaines, 8 semaines
Comportements de santé de la vie quotidienne
Délai: 2 semaines, 8 semaines
Les comportements de santé de la vie quotidienne, y compris l'activité physique et le comportement de consommation nutritionnelle, ainsi que le comportement sédentaire seront évalués par au moins une mesure de suivi, par exemple, T2 (2 semaines à partir de la ligne de base), T4 (8 semaines à partir de la ligne de base). Le questionnaire sur l'activité physique et la consommation nutritionnelle est adapté du Questionnaire sur l'activité physique et la consommation de fruits et légumes (Lippke, S., et al. (2009)), avec 2 items. Le questionnaire sur le comportement sédentaire est adapté du Questionnaire international sur l'activité physique (Craig, C. L., et al. (2003)), avec 2 éléments.
2 semaines, 8 semaines
Santé mentale
Délai: 2 semaines, 8 semaines
La santé mentale, y compris la solitude, la détresse psychologique, le stress, la dépression et l'anxiété, sera évaluée par au moins une mesure de suivi, par exemple T2 (2 semaines à partir du départ), T4 (8 semaines à partir du départ). Le questionnaire sur la solitude est adapté de l'échelle de solitude de l'UCLA (Russell, D. (1996)), avec 2 items. La détresse psychologique sera évaluée par l'échelle de détresse péri-traumatique (Qiu, J. et al. (2020)), avec 24 éléments. Le questionnaire sur le stress est adapté du PSS-4 (Cohen, S. (1988)), avec 4 items. Le questionnaire sur la dépression et l'anxiété est adapté du PHQ-4 (Löwe, B., et al. (2010)), avec 4 items.
2 semaines, 8 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: 2 semaines, 8 semaines
La satisfaction à l'égard de la vie sera évaluée par au moins une mesure de suivi, par exemple T2 (2 semaines à partir de la ligne de base), T4 (8 semaines à partir de la ligne de base), à ​​l'aide d'un questionnaire adapté du questionnaire de satisfaction générale à l'égard de la vie (Beierlein, C., et al. (2015)), avec 4 éléments. Les scores possibles vont de 1 (totalement insatisfait) à 4 (très satisfait).
2 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas publiées. D'autres chercheurs sont invités à entrer en contact avec le PI pour avoir accès à des données anonymes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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