ASAP - COVID-19 後/長期計画の即時増強を支援 (ASAP)
COVID後/長期COVIDは、重度、中等度、さらには軽度の経過をたどった患者に発生します。 症状は多層的で複雑です。 軽度および中等度の経過をたどる患者、特に若い患者は、COVID 外来診療所の既存のケア構造と通常のプライマリケアのいずれかに最適に統合されていません。 COVID後/長期COVIDの診断とその結果としての標的治療は、現在部分的に保証されていません. 症状の多様性と、結果として生じる診断と治療の複雑さも、農村地域での課題となっています。
このプロジェクトの目的は、ハイブリッド (個人支援カウンセラーとデジタル トレーニング) ポスト/ロング COVID ケアのための低しきい値ニーズの特定と治療計画のためのプログラムの評価です。
本プロジェクトの内容には、罹患者の特定のための既存の標準治療以外の革新的な基礎が含まれています。 これは、低閾値のスクリーニングによって行われます。これは、影響を受けた人自身によっても実行できます。 さらに、包括的で学際的で分野横断的な治療計画をもたらす医療リハビリテーションに関連する集中的な学際的評価は、現在のプロジェクトの中心的な要素です。 最後に、個人的なサポートカウンセラーが同行し、デジタルモジュールの形で継続的に利用可能なトレーニングによって強化されたデジタルトレーニングの実装は、ポスト/ロング COVID ケアの将来のサポートに関する一般的な推奨事項を提供することを目的としています。
このプロジェクトの目的は、ハイブリッド (個人支援カウンセラーとデジタルトレーニング) ポスト/ロング COVID ケアのための低閾値ニーズの特定と治療計画のためのプログラムの評価です。
現在のプロジェクトの内容には、既存の標準治療以外の革新的な基礎として、罹患者の特定が含まれています。 これは、低閾値スクリーニングによって行われます。これは、影響を受けた人が自己管理して行うこともできます。 さらに、医学的リハビリテーションに関連する集中的な学際的評価は、包括的で学際的で分野横断的な治療計画をもたらします。 最後に、その実施は管理され、個人的な支援カウンセラーが同行し、デジタルオファーの形で継続的に利用可能なトレーニングによって強化され、ポスト/長期 COVID ケアの将来のサポートのための一般的な推奨を目的としています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目標は、長期にわたる病気や慢性化を防ぐために、ポスト/ロング COVID 症候群と診断された患者の長期的かつ持続可能な全体論的治療とサポートです。 COVID後/長期COVID患者の可能な限り早期の低しきい値の特定に続いて、集中的な集学的評価が実施され、評価の結果に基づいて全体的な治療計画が立てられます。 これは、調整された学際的な治療計画の推奨事項で構成されています。 同時に、デジタル療法のオファーが推奨され、患者が利用できるようになります。 患者には、ケアプロセス全体を通して患者を導くサポートカウンセラーが同行します。 これにより、COVID-19 の急性期治療と、COVID-19 後の外来治療またはリハビリテーションとの間のギャップを埋めることができます。
ポスト/ロング COVID 症状のある患者を特定するために、ポスト/ロング COVID 症候群の存在を確認する低閾値の科学的根拠に基づくスクリーニングと、さらなる治療の必要性を判断する 3 日間の入院評価が開発、検証、検証されます。標準治療の準備。 長期的な目標は、医師会、健康保険会社、外来および入院部門のサービス提供者、専門学会およびケア機関。 これは、患者のケアを改善し、ポスト/ロング COVID 患者の治療のケア提供をプロジェクト期間を超えてより効率的にすることを目的としています。
標準治療は現在、ポスト/ロング COVID-19 症候群を診断し、プライマリ ケア プラクティスと専門のポスト COVID 外来診療所による治療の推奨事項を提供します。 どちらのアクセスルートも、若者や農村部で影響を受ける人々には不十分です。 COVID後の外来診療所は主に大都市圏にあるため、主に大都市の人々が利用できます。 特に、非常に軽度の経過のために以前の外来治療をほとんどまたはまったく受けていなかった若い罹患者は、プライマリケアを受けておらず、多くの場合、COVID後の特定の症状に関する知識がなく、不十分で遅れた医療を求める可能性があります。サポート。 これにより、症状が悪化し、慢性化する可能性があり、その結果、長期的な障害/参加が制限される可能性があります。 これは、仕事の継続または再開に悪影響を及ぼし、社会全体の経済的負担につながる可能性があります。
現在のプロジェクトの内容には、既存の標準的なケア以外の革新的な基礎として、低閾値の罹患者の特定、包括的で学際的かつ分野横断的な治療計画をもたらす集中的な学際的評価が含まれており、その実施は管理されています。また、個人的な支援カウンセラーが同行し、デジタルオファーの形で継続的に利用可能なトレーニングによって強化されます.
以下の研究課題と仮説がこのプロジェクトで調査され、その後、さまざまな利害関係者と一般の人々に伝えられます。
- ポスト/ロング COVID 症候群に苦しむ患者を確実に特定できるスクリーニング ツールはどれですか? 仮説: 単純化されたスクリーニングにより、post/long-COVID の存在を低いしきい値で特定できます。
- 治療またはリハビリテーションの必要性と主要なリハビリテーション適応症を確実に判断するために使用できる評価はどれですか? 仮説: 包括的な評価により、リハビリテーションの必要性と主要なリハビリテーションの適応症を有効かつ確実に判断できます。
- ポスト/ロング COVID 症候群の患者に利益をもたらすために、デジタル療法の提供はどのようなものでなければなりませんか? 仮説: 個別化可能な焦点を備えたデジタル療法の提供は、ポスト/ロング COVID の治療において最高の成功を収めます。
- サポートカウンセラーは、学際的な治療の管理を確実にするためにどのような情報を持っている必要がありますか? 仮説: すべての利害関係者の連絡先として、支援カウンセラーは、学際的治療の持続的な管理を確実にするために、学際的および部門間の治療計画を利用できるようにします。
- 学際的な治療経路は、長期的にどのように見えるべきですか? 仮説: 学際的な治療経路は、支援カウンセラーの支援を受けて、患者が自分自身に適切な診断と治療を経験し、積極的に回復に参加できるように患者を導く必要があります。ポスト/ロング COVID 疾患から持続的に回復し、機能的能力を高め、働く能力を低下させ、参加を回復します。
このプロジェクトは、ポスト/ロング COVID 患者のケアを最適化し、参加する力を与えることを目的としています。 影響を受けた個人は、専門スタッフであるサポートカウンセラーによって適切な治療およびリハビリテーションケアに向かう途中でサポートされ、個々の苦情に焦点を当てた学際的なマルチプロフェッショナル治療を受けます。 影響を受けた個人は、デジタル療法を通じて付き添われ、サポートされます。 しきい値の低いアクセスにより、情報の損失と抑制が解消されます。 DiGAやビデオ相談、アフターケアサービスなど、さまざまなデジタルサービスの利用が進んでいます。 これは、スケジュールがタイトな患者や、医師/セラピストの密度が低い地方に住んでいる患者にとって特に有益です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Becker, Dr.
- 電話番号：(+49) 221-9346470
- メール：pbecker@dbkg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carina Kolb
- 電話番号：83 (+49) 221 934647
- メール：ckolb@dbkg.de
研究場所
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Cologne、ドイツ、50968
- Dr. Becker Klinikgruppe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- バイエルン州在住の方ならどなたでも参加できます。 彼らは労働年齢であり、調査に参加する能力を持っている必要があります (例: 十分なドイツ語能力)。 外来または（部分的に）入院治療に参加する意欲、必要に応じてリハビリテーションを受ける能力、および電話とインターネット接続が前提条件です。 ポスト/ロング COVID の疑いがあります。
除外基準:
- 身体運動に関する禁忌、未成年、非識字、および非常に制限された認知能力（デジタル製品の言語コンポーネントを使用でき、アンケートに回答するか、インタビューに参加できる必要があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群は新型コロナウイルス感染症後/長期の評価を受けていない
時点 t1 (スクリーニング)、t2 (1 週間後)、t3 (介入前)、t4 (介入後)、t5 (介入後 6 週間)、t6 (介入後 6 か月) におけるアンケート ドイツのバイエルン州からの患者: 個人パイロットとデジタル健康介入に連絡します。 |
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実験的：新型コロナウイルス感染症後/長期にわたる評価を受ける介入グループ
時点 t1 (スクリーニング)、t2 (1 週間後)、t3 (介入前)、t4 (介入後)、t5 (介入後 6 週間)、t6 (介入後 6 か月) におけるアンケート ドイツのバイエルン州からの患者: 新型コロナウイルス感染症後/長期にわたる診療所での評価、個人パイロットとの連絡、デジタル医療介入。 |
この研究に入院した約 N = 60 人の患者は、キリアニ・クリニック・バート・ウィントシャイムで 3 日間の評価（さらなる検査）を受け、この評価では、新型コロナウイルス感染後/長期感染症症候群の診断に関連する身体的および心理的パラメーターが考慮されます。
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介入なし：比較グループは新型コロナウイルス感染症後/長期の評価を受けていない
時点 t1 (スクリーニング)、t2 (他のグループの t2 と比較)、t3 (他のグループの t4 と比較)、t3 (他のグループの t5 と比較) でのアンケート ドイツからの患者: 介入は一切なし |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の新型コロナウイルス感染後/長期感染後の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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新型コロナウイルス感染症後/長期にわたる症状の変化は、「新型コロナウイルス感染症リハビリテーションニーズ調査票 - SARS-CoV-2 によって引き起こされる健康問題」（Lemhöfer, C. ., et al. (2021))、14 項目あります。
可能なスコアの範囲は 1 (問題なし) から 5 (非常に問題) までです。
変化 = (測定時点 (例: 3 か月) でのスコア - ベースラインでのスコア)
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ベースラインから 3 か月まで
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職場復帰の主観的予後
時間枠：2週間、8週間
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仕事への復帰は、少なくとも 1 つの追跡測定、たとえば T2 (ベースラインから 2 週間)、T4 (ベースラインから 8 週間) によって評価されます。
アンケートは、SPE スケール (Mittag, O.、および Raspe, H. (2003)) からの COVID-19 の状況に合わせて調整されており、4 つの項目があります。
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2週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動と社会参加
時間枠：2週間、8週間
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社会参加は、新型コロナウイルス感染症リハビリテーションニーズに関するアンケート（活動と参加）から適応したアンケートを使用して、少なくとも 1 つの追跡測定、たとえば T2（ベースラインから 2 週間）、T4（ベースラインから 8 週間）によって評価されます（Lemhöfer）。 , C., et al. (2021))、12 項目あります。
可能なスコアの範囲は 1 (まったくない) から 5 (頻繁に/常に) までです。
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2週間、8週間
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日常生活における健康行動
時間枠：2週間、8週間
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身体活動および栄養消費行動を含む日常生活の健康行動、および座りがちな行動は、少なくとも 1 つの追跡測定、たとえば T2 (ベースラインから 2 週間)、T4 (ベースラインから 8 週間) によって評価されます。
身体活動と栄養摂取に関する質問票は、2 つの項目からなる身体活動と果物と野菜の消費に関する質問票 (Lippke, S., et al. (2009)) を基にしています。
座りがちな行動に関するアンケートは、International Physical Activity Questionnaire (Craig, C.L., et al. (2003)) から改変されたもので、2 つの項目から構成されています。
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2週間、8週間
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メンタルヘルス
時間枠：2週間、8週間
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孤独、心理的苦痛、ストレス、うつ病および不安を含むメンタルヘルスは、少なくとも 1 つの追跡測定、たとえば T2 (ベースラインから 2 週間)、T4 (ベースラインから 8 週間) によって評価されます。
孤独感アンケートは、UCLA 孤独感尺度 (Russell, D. (1996)) を基にしており、2 つの項目から構成されています。
心理的苦痛は、24 項目の心的外傷周囲苦痛スケール (Qiu, J. et al. (2020)) によって評価されます。
ストレス質問票は PSS-4 (Cohen, S. (1988)) から改変されたもので、4 つの項目があります。
うつ病と不安に関するアンケートは、PHQ-4 (Löwe, B., et al. (2010)) から改変されたもので、4 つの項目があります。
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2週間、8週間
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人生の満足度
時間枠：2週間、8週間
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生活満足度は、生活全般満足度アンケート（Beierlein, C., et al. (2015))、4 項目あります。
考えられるスコアの範囲は 1 (まったく不満) から 4 (非常に満足) までです。
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2週間、8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonia Lippke, Prof. Dr.、Jacobs University Bremen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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主要日程の研究
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- ASAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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心理的苦痛の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港