기계 환기를 받는 중환자의 횡격막 신경에 대한 전자기 자극(STIMIT-II) (STIMIT-II)
횡격막 신경의 전자기 자극으로 중증 기계 환기 환자의 횡경막 수축 - 개념 증명 연구(STIMIT-II)
인공 호흡기 유발 횡격막 기능 장애는 중환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 근육 자극은 사지의 근육 그룹에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 횡격막을 자극하는 비침습적 방법은 전자기 자극이 될 수 있지만 이것이 가능한지 여부는 현재 불확실합니다.
이 개념 증명 시험에서 주요 목표는 횡격막 신경의 외부 전자기 자극을 통해 중환자실 환자의 횡격막 수축을 유도하여 충분한 호흡량으로 흡기(i)를 유도할 수 있음을 보여주는 것입니다. (3-6 ml/kg 이상적인 체중) 및 (ii) 초음파 영상을 통해 확인 가능한 근육 횡격막 수축.
연구 개요
상세 설명
최초의 자발 호흡 시험 기간 동안 기계 환기를 받는 환자의 60%가 횡격막 약화 또는 인공호흡기 유도 횡격막 기능 장애(VIDD)로 알려져 있습니다. 근육 위축 측면에서 횡경막 손상은 기계적 환기를 시작한 후 빠르면 12시간 후에 나타났습니다. 최근에는 횡격막 위축과 사망률 사이의 상관관계가 확립될 수 있었습니다.
횡격막 신경의 자극을 통한 횡격막 수축의 유도는 VIDD를 예방하거나 치료하는 가능한 방법입니다. 가능한 방식은 비침습적 전자기 자극이지만 실행 가능성은 확립되지 않았습니다.
이 개념 증명 시험에서 주요 목표는 횡격막 신경의 외부 전자기 자극을 통해 중환자실 환자의 횡격막 수축을 유도하여 충분한 호흡량으로 흡기(i)를 유도할 수 있음을 보여주는 것입니다. (3-6 ml/kg 이상적인 체중) 및 (ii) 초음파 영상을 통해 확인 가능한 근육 횡격막 수축.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 18~60세 환자
- 기계적 환기 < 36시간
- 환기 상태를 유지하는 경향이 있음 > 72시간
제외 기준:
- 운동 뉴런 또는 근육에 영향을 미치는 알려진 신경학적 상태(예: ALS)
- 횡격막 신경의 알려진 마비
- 척수에 체중 부하를 금하는 입증되거나 의심되는 척수 손상
- 횡격막 운동을 제한하는 상태(높은 복강 내압, 복수, 비만)
- 모국어인 독일어를 읽고 이해할 수 없음
- 심장 보조 시스템(페이스메이커, 이식형 제세동기)을 이식한 환자
- 의료용 펌프를 이식한 환자
- 임산부
- 인후/목 부위에 피부 병변, 감염 또는 협착이 있는 환자
- 금속 임플란트 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입, 자극
중환자의 횡격막 신경에 대한 전자기 자극.
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횡격막 신경의 비침습적 양측 전자기 자극
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NO_INTERVENTION: 제어, 자극되지 않음
대조군, 횡격막 신경 자극 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직적 또는 환자별 이유 때문에 실행 불가능한 자극의 빈도.
기간: 10 일
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조사 프로토콜에 따라 계획된 자극의 총 수 중 실행 불가능한 자극의 백분율.
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10 일
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N. phrenicus의 최적 자극점을 찾는 시간
기간: 연구 기간(10일)
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첫 번째 성공적인 N. phrenicus 자극과 최적의 자극 위치 식별 사이의 시간(초)
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연구 기간(10일)
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횡격막 신경의 전자기적 자극에 의해 생성된 충분한 일회 호흡량의 빈도(3-6 ml/kg 이상적인 체중)
기간: 연구 기간(10일)
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자극된 호흡의 총 횟수 중 컷오프 오늘의 양(3-6ml/kg 이상적인 체중)을 초과하는 자극된 호흡의 백분율입니다.
일회 호흡량은 기계식 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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횡격막 신경의 전자자극에 의한 일회 호흡량의 변화
기간: 연구 기간(10일)
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실험적 치료 개입 동안 자극된 일회 호흡량 사이의 분산 측정; 일회 호흡량은 기계식 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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자극 호흡 중 sEMG 신호의 진폭과 지속 시간 간의 상관 관계.
기간: 연구 기간(10일)
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sEMG 진폭 및 지속 시간은 전자기 횡격막 신경 자극 동안 환자의 가슴에 적용된 전극에 연결된 장치(sEMG Amplificator)에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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횡격막 신경의 전자기적 자극 동안 경폐압
기간: 연구 기간(10일)
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경폐압은 전자기 횡격막 신경 자극 동안 기계식 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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횡격막 신경의 전자기적 자극 동안 폐색 압력
기간: 연구 기간(10일)
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폐색 압력은 전자기 횡격막 신경 자극 동안 기계적 인공 호흡기에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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다이어프램 농축 비율
기간: 약. 28일(중환자실 퇴원까지)
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횡격막의 초음파로 측정한 횡경막 비후율.
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약. 28일(중환자실 퇴원까지)
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다이어프램 소풍
기간: 약. 28일(중환자실 퇴원까지)
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횡경막의 초음파로 측정한 횡격막 편위.
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약. 28일(중환자실 퇴원까지)
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횡격막 신경의 전자기적 자극 동안 자극된 기관 압력
기간: 연구 기간(10일)
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자극된 기관 압력은 전자기 횡격막 신경 자극 동안 기계식 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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급속 얕은 호흡 지수(RSBI) 기록 및 평가.
기간: 연구 기간(10일)
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기계 환기 매개변수(일회 호흡량) 및 ICU 연속 모니터링 시스템(호흡수)을 기반으로 피험자 포함 후 10일 동안 RSBI의 진행.
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연구 기간(10일)
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횡격막 신경의 전자기적 자극 동안 폐 순응도
기간: 10 일
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폐 순응도는 전자기 횡격막 신경 자극 동안 기계적 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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10 일
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횡격막 신경의 전자기적 자극 동안의 폐 저항
기간: 10 일
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폐 저항은 전자기 횡격막 신경 자극 동안 기계식 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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10 일
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횡격막 신경의 전자기적 자극 동안의 최대 흡기압(MIP).
기간: 연구 기간(10일)
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MIP는 전자기 횡격막 신경 자극 동안 기계식 인공호흡기에 의해 측정됩니다.
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연구 기간(10일)
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초음파로 측정한 호기 및 흡기 다이어프램 두께
기간: 연구 기간(10일)
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근육 위축의 기본 매개변수로 초음파로 측정한 횡격막 두께.
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연구 기간(10일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STIMIT-II
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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