重篤な人工呼吸器装着患者における横隔神経の電磁刺激 (STIMIT-II) (STIMIT-II)
重篤な機械的換気患者の横隔膜の収縮を生成するための横隔神経の電磁刺激 - 概念実証研究 (STIMIT-II)
人工呼吸器による横隔膜機能障害は、重症患者によく見られる問題です。 筋肉への刺激は、四肢の筋肉群に有益な効果があることが示されています。 横隔膜を刺激する非侵襲的な方法は電磁刺激ですが、それが実現可能かどうかは現在不明です。
この概念実証試験の主な目的は、横隔神経の外部電磁刺激を介して重症 ICU 患者に横隔膜収縮を誘発し、十分な一回換気量で吸気 (i) をもたらすことが可能であることを示すことです。 (3-6 ml/kg 理想体重) および (ii) 超音波画像による検証可能な筋肉の横隔膜収縮。
調査の概要
詳細な説明
最初の自発呼吸の試行中に、人工呼吸器を装着した患者の 60% が横隔膜の衰弱を示すか、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) として知られています。 筋萎縮による横隔膜の損傷は、人工呼吸器の開始から 12 時間後に示されています。 最近、横隔膜萎縮と死亡率との相関関係が確立されました。
横隔神経の刺激による横隔膜収縮の誘導は、VIDD を予防または治療するための可能な方法です。 考えられるモダリティは、非侵襲的な電磁刺激ですが、実現可能性は確立されていません。
この概念実証試験の主な目的は、横隔神経の外部電磁刺激を介して重症 ICU 患者に横隔膜収縮を誘発し、十分な一回換気量で吸気 (i) をもたらすことが可能であることを示すことです。 (3-6 ml/kg 理想体重) および (ii) 超音波画像による検証可能な筋肉の横隔膜収縮。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICUに入院中の18～60歳の患者
- 機械換気 < 36 時間
- 72 時間以上換気を維持する傾向がある
除外基準:
- -運動ニューロンまたは筋肉に影響を与える既知の神経学的状態（例： ALS)
- 横隔神経の既知の麻痺
- -脊髄への体重負荷を禁忌とする実証済みまたは疑いのある脊髄損傷
- 横隔膜の動きを制限する状態 (高い腹腔内圧、腹水、肥満)
- 国語のドイツ語が読めない、理解できない
- 植込み型心臓支援システム（ペースメーカー、植込み型除細動器）を装着している患者
- 医療用ポンプが埋め込まれている患者
- 妊娠中の患者
- 喉/首の領域に皮膚病変、感染症または狭窄がある患者
- 金属製インプラントの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入、刺激
重症患者における横隔神経の電磁刺激。
|
横隔神経の非侵襲的両側電磁刺激
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール、刺激なし
対照群、横隔神経の刺激なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織的または患者固有の理由による、実行不可能な刺激の頻度。
時間枠：10日間
|
調査プロトコルに従って計画された刺激の総数のうち、実行不可能な刺激の割合。
|
10日間
|
|
N. phrenicus の最適な刺激点を見つける時間
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
最初の成功した N. phrenicus 刺激から最適な刺激部位の識別までの時間 (秒単位)
|
学習期間 (10 日間)
|
|
横隔神経の電磁気刺激によって生成される十分な一回換気量の頻度 (3-6 ml/kg 理想体重)
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
刺激された呼吸の総数のうち、カットオフの今日の量 (3 ～ 6 ml/kg 理想体重) を超える刺激された呼吸の割合。
一回換気量は、人工呼吸器によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔神経の電磁刺激によって生成される一回換気量の変動
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
実験的治療介入中に刺激された一回換気量間の分散の測定。一回換気量は、人工呼吸器によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
刺激された呼吸中の sEMG 信号の振幅と持続時間の相関。
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
sEMG の振幅と持続時間は、電磁横隔神経刺激中に患者の胸部に適用された電極に接続されたデバイス (sEMG Amplificator) によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
横隔神経の電磁刺激中の経肺圧
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
経肺圧は、電磁横隔神経刺激中に人工呼吸器によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
横隔神経の電磁刺激中の閉塞圧
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
閉塞圧は、電磁横隔神経刺激中に人工呼吸器によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
ダイヤフラム増粘分率
時間枠：約。 28日（ICU退院まで）
|
横隔膜の超音波で測定された横隔膜肥厚率。
|
約。 28日（ICU退院まで）
|
|
ダイヤフラム エクスカーション
時間枠：約。 28日（ICU退院まで）
|
横隔膜の超音波で測定された横隔膜可動域。
|
約。 28日（ICU退院まで）
|
|
横隔神経の電磁刺激中の気管圧刺激
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
刺激された気管圧は、電磁横隔神経刺激中に人工呼吸器によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
急速浅呼吸指数 (RSBI) の記録と評価。
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
機械的換気パラメーター (1 回換気量) および ICU 継続監視システム (呼吸数) に基づく、対象を含めてから 10 日間の RSBI の進行。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
横隔神経の電磁刺激中の肺コンプライアンス
時間枠：10日間
|
肺コンプライアンスは、電磁横隔神経刺激中に人工呼吸器によって測定されます。
|
10日間
|
|
横隔神経の電磁刺激中の肺抵抗
時間枠：10日間
|
肺抵抗は、電磁横隔神経刺激中に人工呼吸器によって測定されます。
|
10日間
|
|
横隔神経の電磁刺激中の最大吸気圧 (MIP)。
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
MIP は、電磁横隔神経刺激中に人工呼吸器によって測定されます。
|
学習期間 (10 日間)
|
|
超音波で測定した呼気および吸気の横隔膜の厚さ
時間枠：学習期間 (10 日間)
|
筋萎縮のベースラインパラメータとして超音波で測定された横隔膜の厚さ。
|
学習期間 (10 日間)
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STIMIT-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。