Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus bij ernstig zieke mechanisch beademde patiënten (STIMIT-II) (STIMIT-II)

12 september 2022 bijgewerkt door: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om samentrekking van het diafragma te genereren bij ernstig zieke mechanisch beademde patiënten - een proof-of-concept-onderzoek (STIMIT-II)

Door beademing veroorzaakte disfunctie van het diafragma is een veelvoorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten. Het is aangetoond dat spierstimulatie gunstige effecten heeft in spiergroepen op de extremiteiten. Een niet-invasieve manier om het middenrif te stimuleren zou de elektromagnetische stimulatie zijn, maar het is momenteel onduidelijk of dat haalbaar is.

In deze proof-of-concept trial is het primaire doel om aan te tonen dat het mogelijk is om via een externe elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus middenrifcontractie te induceren bij ernstig zieke IC-patiënten, wat leidt tot een inademing (i) met voldoende teugvolume (3-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) en (ii) met verifieerbare samentrekking van het diafragma door middel van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste proef met spontane ademhaling vertoont 60% van de mechanisch beademde patiënten zwakte van het middenrif of ook bekend als ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). De schade aan het middenrif in termen van spieratrofie is al 12 uur na aanvang van mechanische beademing aangetoond. Onlangs kon een correlatie tussen diafragmatische atrofie en mortaliteit worden vastgesteld.

Inductie van diafragmatische contracties via stimulatie van de nervus phrenicus zou een mogelijke methode zijn om VIDD te voorkomen of te behandelen. Een mogelijke modaliteit zou de niet-invasieve elektromagnetische stimulatie zijn, maar de haalbaarheid is niet vastgesteld.

In deze proof-of-concept trial is het primaire doel om aan te tonen dat het mogelijk is om via een externe elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus middenrifcontractie te induceren bij ernstig zieke IC-patiënten, wat leidt tot een inademing (i) met voldoende teugvolume (3-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) en (ii) met verifieerbare samentrekking van het diafragma door middel van echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud, opgenomen op de IC
  • Mechanische ventilatie < 36 u
  • Geneigd om geventileerd te blijven > 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neurologische aandoening die het motorneuron of de spier aantast (bijv. ALS)
  • Bekende verlamming van de nervus phrenicus
  • Bewezen of vermoede dwarslaesie die een contra-indicatie vormt voor het belasten van het ruggenmerg
  • Aandoeningen die de beweging van het middenrif beperken (hoge intra-abdominale druk, ascites, obesitas)
  • Kan de nationale taal Duits niet lezen en begrijpen
  • Patiënten met geïmplanteerde cardiale ondersteuningssystemen (pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
  • Patiënten met geïmplanteerde medische pompen
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met huidlaesies, infecties of vernauwingen in het keel-/nekgebied
  • Patiënten met metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie, gestimuleerd
Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus bij ernstig zieke patiënten.
Apparaat: Niet-invasieve elektromagnetische stimulatie
Niet-invasieve bilaterale elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
GEEN_INTERVENTIE: Controle, niet gestimuleerd
Controlegroep, geen stimulatie van de nervus phrenicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van niet-haalbare stimulatie vanwege organisatorische of patiëntspecifieke redenen.
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage niet-haalbare stimulatie van het totale aantal geplande stimulaties volgens het onderzoeksprotocol.
10 dagen
Tijd om het optimale stimulatiepunt van de N. phrenicus te vinden
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Tijd tussen eerste succesvolle N. phrenicus-stimulatie en identificatie van de optimale stimulatielocus in seconden
Studieduur (10 dagen)
Frequentie van voldoende ademvolume gegenereerd door elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus (3-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Percentage gestimuleerde ademhalingen boven de cut-off Vandaag volume (3-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) van het totale aantal gestimuleerde ademhalingen. Teugvolumes worden gemeten door de mechanische ventilator.
Studieduur (10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variantie van teugvolume gegenereerd door elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Meting van variantie tussen de teugvolumes gestimuleerd tijdens de experimentele therapie-interventie; Teugvolumes worden gemeten door de mechanische ventilator.
Studieduur (10 dagen)
Correlatie tussen amplitude en duur van sEMG-signalen tijdens gestimuleerde ademhaling.
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
sEMG-amplitude en -duur worden gemeten door een apparaat (sEMG-versterker) dat is aangesloten op elektroden die op de borst van de patiënt worden aangebracht tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
Studieduur (10 dagen)
Transpulmonale druk tijdens elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Transpulmonale druk wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
Studieduur (10 dagen)
Occlusiedruk tijdens elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Occlusiedruk wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
Studieduur (10 dagen)
Diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: ca. 28 dagen (tot ontslag IC)
Diafragma verdikkingsfractie gemeten met ultrageluid van het diafragma.
ca. 28 dagen (tot ontslag IC)
Diafragma excursie
Tijdsspanne: ca. 28 dagen (tot ontslag IC)
Diafragma excursie gemeten met ultrageluid van het diafragma.
ca. 28 dagen (tot ontslag IC)
Gestimuleerde tracheale druk tijdens elektromagentische stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Gestimuleerde tracheale druk wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
Studieduur (10 dagen)
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) registreren en evalueren.
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Progressie van RSBI gedurende 10 dagen na opname van de proefpersoon, gebaseerd op de parameters van de mechanische beademing (teugvolume) en het continue bewakingssysteem van de ICU (ademhalingsfrequentie).
Studieduur (10 dagen)
Longcompliantie tijdens elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 10 dagen
Longcompliantie wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus.
10 dagen
Longweerstand tijdens elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 10 dagen
Longweerstand wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
10 dagen
Maximale inspiratiedruk (MIP) tijdens elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus.
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
MIP wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
Studieduur (10 dagen)
Uitademings- en inademingsdiafragmadikte gemeten met echografie
Tijdsspanne: Studieduur (10 dagen)
Diafragmadikte gemeten met echografie als basisparameter voor spieratrofie.
Studieduur (10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Stimit AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIMIT-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden opgevraagd op redelijk wetenschappelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van wetenschappelijk manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden opgevraagd op redelijk wetenschappelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren