Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve hos kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter (STIMIT-II) (STIMIT-II)

12. september 2022 oppdatert av: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve for å generere sammentrekning av diafragma hos kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter - en Proof-of-Concept-studie (STIMIT-II)

Ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon er et vanlig problem hos kritisk syke pasienter. Muskelstimulering har vist seg å ha gunstige effekter i muskelgrupper på ekstremitetene. En ikke-invasiv måte å stimulere mellomgulvet på ville være elektromagnetisk stimulering, men det er foreløpig uklart om det er mulig.

I denne proof-of-concept-forsøket er hovedmålet å vise at det er mulig å indusere en diafragmatisk sammentrekning hos kritisk syke ICU-pasienter via en ekstern elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve, som fører til en inspirasjon (i) med tilstrekkelig tidalvolum (3-6 ml/kg ideell kroppsvekt) og (ii) med verifiserbar muskulær diafragmatisk sammentrekning gjennom ultralyd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den første spontane pusteforsøket har 60 % av mekanisk ventilerte pasienter diafragmatisk svakhet eller også kjent som ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD). Skaden på mellomgulvet når det gjelder muskelatrofi er vist så tidlig som 12 timer etter igangsetting av mekanisk ventilasjon. Nylig kunne det etableres en sammenheng mellom diafragmatisk atrofi og dødelighet.

Induksjon av diafragmatiske sammentrekninger via stimulering av phrenic nerve ville være en mulig metode for å forebygge eller behandle VIDD. En mulig modalitet ville være den ikke-invasive elektromagnetiske stimuleringen, men gjennomførbarheten er ikke etablert.

I denne proof-of-concept-forsøket er hovedmålet å vise at det er mulig å indusere en diafragmatisk sammentrekning hos kritisk syke ICU-pasienter via en ekstern elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve, som fører til en inspirasjon (i) med tilstrekkelig tidalvolum (3-6 ml/kg ideell kroppsvekt) og (ii) med verifiserbar muskulær diafragmatisk sammentrekning gjennom ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 60 år, innlagt på intensivavdeling
  • Mekanisk ventilasjon < 36 timer
  • Tilbøyelig til å holde seg ventilert > 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nevrologisk tilstand som påvirker motorneuron eller muskel (f.eks. ALS)
  • Kjent lammelse av phrenic nerve
  • Påvist eller mistenkt ryggmargsskade som kontraindiserer vektbæring på ryggmargen
  • Tilstander som begrenser diafragmabevegelse (høyt intraabdominalt trykk, ascites, fedme)
  • Kan ikke lese og forstå nasjonalspråket tysk
  • Pasienter med implanterte hjertestøttesystemer (pacemaker, implantert defibrillator)
  • Pasienter med implanterte medisinske pumper
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med hudlesjoner, infeksjoner eller forsnævringer i svelg/nakkeområdet
  • Pasienter med metalliske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon, stimulert
Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve hos kritisk syke pasienter.
Enhet: Ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering
Ikke-invasiv bilateral elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll, ikke stimulert
Kontrollgruppe, ingen stimulering av phrenic nerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ikke-gjennomførbar stimulering, på grunn av organisatoriske eller pasientspesifikke årsaker.
Tidsramme: 10 dager
Prosentandel av ikke-gjennomførbar stimulering av det totale antallet stimuleringer planlagt i henhold til undersøkelsesprotokollen.
10 dager
På tide å finne det optimale stimuleringspunktet til N. phrenicus
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Tid mellom første vellykkede N. phrenicus-stimulering og identifisering av det optimale stimuleringsstedet i sekunder
Studievarighet (10 dager)
Frekvens av tilstrekkelig tidevannsvolum generert ved elektromagentisk stimulering av phrenic nerve (3-6 ml/kg ideell kroppsvekt)
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Prosentandel av stimulerte pust over grenseverdien Dagens volum (3-6 ml/kg ideell kroppsvekt) av det totale antallet stimulerte pust. Tidevannsvolumer måles av den mekaniske ventilatoren.
Studievarighet (10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varians av tidevannsvolum generert av elektromagentisk stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Måling av varians blant tidevannsvolumene stimulert under den eksperimentelle terapiintervensjonen; Tidevannsvolumer måles av den mekaniske ventilatoren.
Studievarighet (10 dager)
Korrelasjon mellom amplitude og varighet av sEMG-signaler under stimulert pust.
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
sEMG amplitude og varighet måles av en enhet (sEMG Amplificator) koblet til elektroder påført pasientens bryst under elektromagnetisk frenisk nervestimulering.
Studievarighet (10 dager)
Transpulmonalt trykk under elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Transpulmonært trykk måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk phrenisk nervestimulering.
Studievarighet (10 dager)
Okklusjonstrykk under elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Okklusjonstrykket måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk nervestimulering.
Studievarighet (10 dager)
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: ca. 28 dager (til ICU utskrivning)
Diafragmafortykningsfraksjon målt med ultralyd av diafragma.
ca. 28 dager (til ICU utskrivning)
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: ca. 28 dager (til ICU utskrivning)
Diafragma ekskursjon målt med ultralyd av diafragma.
ca. 28 dager (til ICU utskrivning)
Stimulert luftrørstrykk under elektromagentisk stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Stimulert luftrørstrykk måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk phrenisk nervestimulering.
Studievarighet (10 dager)
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) registrering og evaluering.
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Progresjon av RSBI i løpet av 10 dager etter inkludering av forsøksperson, basert på de mekaniske ventilasjonsparametrene (tidevannsvolum) og ICU kontinuerlig overvåkingssystem (respirasjonsfrekvens).
Studievarighet (10 dager)
Lungekomplianse under elektromagentisk stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: 10 dager
Lungekompliance måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk nervestimulering.
10 dager
Lungemotstand under elektromagentisk stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: 10 dager
Lungemotstanden måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk phrenisk nervestimulering.
10 dager
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) under elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve.
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
MIP måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk phrenisk nervestimulering.
Studievarighet (10 dager)
Ekspiratorisk og inspiratorisk diafragmatykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: Studievarighet (10 dager)
Diafragmatykkelse målt ved ultralyd som en grunnlinjeparameter for muskelatrofi.
Studievarighet (10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Stimit AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STIMIT-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan etterspørres på rimelig vitenskapelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av vitenskapelig manuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data kan etterspørres på rimelig vitenskapelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere