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Stimulation électromagnétique du nerf phrénique chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique (STIMIT-II) (STIMIT-II)

12 septembre 2022 mis à jour par: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Stimulation électromagnétique du nerf phrénique pour générer une contraction du diaphragme chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique - une étude de preuve de concept (STIMIT-II)

La dysfonction diaphragmatique induite par la ventilation est un problème courant chez les patients gravement malades. La stimulation musculaire a montré des effets bénéfiques sur les groupes musculaires des extrémités. Un moyen non invasif de stimuler le diaphragme serait la stimulation électromagnétique, mais il n'est actuellement pas clair si cela est faisable.

Dans cet essai de preuve de concept, l'objectif principal est de montrer qu'il est possible d'induire une contraction diaphragmatique chez les patients en soins intensifs gravement malades via une stimulation électromagnétique externe du nerf phrénique, conduisant à une inspiration (i) avec un volume courant suffisant (3-6 ml/kg de poids corporel idéal) et (ii) avec une contraction musculaire diaphragmatique vérifiable par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment du premier essai de respiration spontanée, 60 % des patients ventilés mécaniquement présentent une faiblesse diaphragmatique ou sont également connus sous le nom de dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD). L'atteinte du diaphragme en termes d'atrophie musculaire a été mise en évidence dès 12 heures après le début de la ventilation mécanique. Récemment, une corrélation entre l'atrophie diaphragmatique et la mortalité a pu être établie.

L'induction de contractions diaphragmatiques via la stimulation du nerf phrénique serait une méthode possible pour prévenir ou traiter le VIDD. Une modalité possible serait la stimulation électromagnétique non invasive mais la faisabilité n'a pas été établie.

Dans cet essai de preuve de concept, l'objectif principal est de montrer qu'il est possible d'induire une contraction diaphragmatique chez les patients en soins intensifs gravement malades via une stimulation électromagnétique externe du nerf phrénique, conduisant à une inspiration (i) avec un volume courant suffisant (3-6 ml/kg de poids corporel idéal) et (ii) avec une contraction musculaire diaphragmatique vérifiable par échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans, hospitalisés en réanimation
  • Ventilation mécanique < 36 h
  • Enclin à rester ventilé > 72 h

Critère d'exclusion:

  • Affection neurologique connue affectant le motoneurone ou le muscle (par ex. SLA)
  • Paralysie connue du nerf phrénique
  • Lésion médullaire avérée ou suspectée contre-indiquant l'appui sur la moelle épinière
  • Conditions qui limitent le mouvement du diaphragme (pression intra-abdominale élevée, ascite, obésité)
  • Incapable de lire et de comprendre la langue nationale allemande
  • Patients porteurs de systèmes d'assistance cardiaque implantés (pacemaker, défibrillateur implanté)
  • Patients porteurs de pompes médicales implantées
  • Patientes enceintes
  • Patients présentant des lésions cutanées, des infections ou des rétrécissements dans la région de la gorge/du cou
  • Patients porteurs d'implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention, stimulée
Stimulation électromagnétique du nerf phrénique chez les patients gravement malades.
Dispositif: Stimulation électromagnétique non invasive
Stimulation électromagnétique bilatérale non invasive du nerf phrénique
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle, pas stimulé
Groupe contrôle, pas de stimulation du nerf phrénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de stimulation impossible, pour des raisons organisationnelles ou spécifiques au patient.
Délai: 10 jours
Pourcentage de stimulations non réalisables sur le nombre total de stimulations prévues selon le protocole d'investigation.
10 jours
Temps pour trouver le point de stimulation optimal du N. phrenicus
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
Temps entre la première stimulation réussie de N. phrenicus et l'identification du locus de stimulation optimal en secondes
Durée de l'étude (10 jours)
Fréquence d'un volume courant suffisant généré par la stimulation électromagnétique du nerf phrénique (3-6 ml/kg de poids corporel idéal)
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
Pourcentage de respirations stimulées au-dessus du volume seuil d'aujourd'hui (3-6 ml/kg de poids corporel idéal) par rapport au nombre total de respirations stimulées. Les volumes courants sont mesurés par le ventilateur mécanique.
Durée de l'étude (10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variance du volume courant généré par la stimulation électromagnétique du nerf phrénique
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
Mesure de la variance entre les volumes courants stimulés au cours de l'intervention de thérapie expérimentale ; Les volumes courants sont mesurés par le ventilateur mécanique.
Durée de l'étude (10 jours)
Corrélation entre l'amplitude et la durée des signaux sEMG pendant la respiration stimulée.
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
L'amplitude et la durée du sEMG sont mesurées par un appareil (sEMG Amplificator) relié à des électrodes appliquées sur la poitrine du patient lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Durée de l'étude (10 jours)
Pression transpulmonaire lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
La pression transpulmonaire est mesurée par le ventilateur mécanique lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Durée de l'étude (10 jours)
Pression d'occlusion lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
La pression d'occlusion est mesurée par le ventilateur mécanique lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Durée de l'étude (10 jours)
Fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: environ. 28 jours (jusqu'à la sortie des soins intensifs)
Fraction d'épaississement du diaphragme mesurée par ultrasons du diaphragme.
environ. 28 jours (jusqu'à la sortie des soins intensifs)
Excursion du diaphragme
Délai: environ. 28 jours (jusqu'à la sortie des soins intensifs)
Excursion du diaphragme mesurée par échographie du diaphragme.
environ. 28 jours (jusqu'à la sortie des soins intensifs)
Pression trachéale stimulée lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
La pression trachéale stimulée est mesurée par le ventilateur mécanique pendant la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Durée de l'étude (10 jours)
Enregistrement et évaluation du Rapid Shallow Breathing Index (RSBI).
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
Progression du RSBI pendant 10 jours après l'inclusion du sujet, sur la base des paramètres de ventilation mécanique (volume courant) et du système de surveillance continue de l'USI (fréquence respiratoire).
Durée de l'étude (10 jours)
Compliance pulmonaire lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique
Délai: 10 jours
La compliance pulmonaire est mesurée par le ventilateur mécanique lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
10 jours
Résistance pulmonaire lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique
Délai: 10 jours
La résistance pulmonaire est mesurée par le ventilateur mécanique lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
10 jours
Pression inspiratoire maximale (MIP) lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
Le MIP est mesuré par le ventilateur mécanique lors de la stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Durée de l'étude (10 jours)
Épaisseur du diaphragme expiratoire et inspiratoire mesurée par ultrasons
Délai: Durée de l'étude (10 jours)
Épaisseur du diaphragme mesurée par échographie comme paramètre de référence pour l'atrophie musculaire.
Durée de l'étude (10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Stimit AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (RÉEL)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIMIT-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées sur demande scientifique raisonnable.

Délai de partage IPD

Après publication du manuscrit scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées sur demande scientifique raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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