Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frénideg elektromágneses stimulációja kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegeknél (STIMIT-II) (STIMIT-II)

2022. szeptember 12. frissítette: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

A frénideg elektromágneses stimulációja a rekeszizom összehúzódásának előidézése érdekében kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegeknél – egy elméleti vizsgálat (STIMIT-II)

A lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció gyakori probléma kritikus állapotú betegeknél. Az izomstimuláció jótékony hatást gyakorol a végtagokon lévő izomcsoportokra. A membrán stimulálásának nem invazív módja az elektromágneses stimuláció, de jelenleg nem világos, hogy ez megvalósítható-e.

Ebben az elméleti bizonyítási kísérletben az elsődleges célja annak bemutatása, hogy lehetséges a kritikus állapotú intenzív osztályos betegeknél rekeszizom összehúzódást előidézni a phrenicus ideg külső elektromágneses stimulációjával, ami elegendő légzési térfogatú belégzéshez (i) vezet. (3-6 ml/kg ideális testsúly) és (ii) ultrahangos képalkotással igazolható izomrekeszizom-összehúzódással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első spontán légzési vizsgálat során a mechanikusan lélegeztetett betegek 60%-ánál jelentkezik rekeszizomgyengeség, vagy más néven lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció (VIDD). A rekeszizom károsodását az izomsorvadás miatt már 12 órával a gépi lélegeztetés megkezdése után kimutatták. A közelmúltban összefüggést lehetett megállapítani a rekeszizom sorvadása és a mortalitás között.

A rekeszizom összehúzódások indukálása a phrenicus ideg stimulálásával lehetséges módszer a VIDD megelőzésére vagy kezelésére. Egy lehetséges mód a nem invazív elektromágneses stimuláció lenne, de ennek megvalósíthatósága még nem tisztázott.

Ebben az elméleti bizonyítási kísérletben az elsődleges célja annak bemutatása, hogy lehetséges a kritikus állapotú intenzív osztályos betegeknél rekeszizom összehúzódást előidézni a phrenicus ideg külső elektromágneses stimulációjával, ami elegendő légzési térfogatú belégzéshez (i) vezet. (3-6 ml/kg ideális testsúly) és (ii) ultrahangos képalkotással igazolható izomrekeszizom-összehúzódással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti betegek intenzív osztályon ápolják
  • Gépi szellőztetés < 36 óra
  • Szellőztetésre hajlamos > 72 óra

Kizárási kritériumok:

  • A motoros idegsejteket vagy izmokat érintő ismert neurológiai állapot (pl. ALS)
  • A phrenicus idegének ismert bénulása
  • Bizonyított vagy gyanított gerincvelő-sérülés, amely ellenjavallt a gerincvelő súlyának
  • Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a rekeszizom mozgását (magas intraabdominalis nyomás, ascites, elhízás)
  • Nem tudja olvasni és megérteni a német nemzeti nyelvet
  • Beültetett szívtámogató rendszerrel rendelkező betegek (pacemaker, beültetett defibrillátor)
  • Beültetett orvosi pumpával rendelkező betegek
  • Terhes betegek
  • Bőrelváltozásokkal, fertőzésekkel vagy szűkülettel rendelkező betegek a torok/nyak területén
  • Fém implantátummal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás, ösztönözve
A frénideg elektromágneses stimulálása kritikus állapotú betegeknél.
Eszköz: Nem invazív elektromágneses stimuláció
A phrenicus ideg nem invazív kétoldali elektromágneses stimulációja
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll, nem stimulált
Kontroll csoport, a phrenicus ideg stimulációja nincs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervezeti vagy betegspecifikus okok miatt nem megvalósítható stimuláció gyakorisága.
Időkeret: 10 nap
A nem megvalósítható stimuláció százalékos aránya a vizsgálati protokoll szerint tervezett stimulációk teljes számához viszonyítva.
10 nap
Ideje megtalálni a N. phrenicus optimális stimulációs pontját
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
Az első sikeres N. phrenicus stimuláció és az optimális stimulációs lókusz azonosítása közötti idő másodpercben
Tanulmányi idő (10 nap)
A phrenicus ideg elektromágneses stimulációja által generált elegendő légzési térfogat gyakorisága (3-6 ml/kg ideális testsúly)
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
A stimulált légvételek százalékos aránya a mai határérték felett (3-6 ml/kg ideális testsúly) az összes stimulált légzésszámhoz viszonyítva. A légzési térfogatokat a mechanikus lélegeztetőgép méri.
Tanulmányi idő (10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A phrenicus ideg elektromágneses stimulációja által generált dagálytérfogat eltérése
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
Variancia mérése a kísérleti terápiás beavatkozás során stimulált Tidal térfogatok között; A légzési térfogatokat a mechanikus lélegeztetőgép méri.
Tanulmányi idő (10 nap)
Korreláció az sEMG jelek amplitúdója és időtartama között stimulált légzés közben.
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
Az sEMG amplitúdóját és időtartamát egy eszköz (sEMG Amplificator) méri, amely a páciens mellkasára helyezett elektródákhoz van csatlakoztatva az elektromágneses phrenicus idegstimuláció során.
Tanulmányi idő (10 nap)
Transzpulmonáris nyomás a phrenicus ideg elektromágneses stimulációja során
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
A transzpulmonális nyomást a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses frénideg stimuláció során.
Tanulmányi idő (10 nap)
Elzáródási nyomás a phrenicus ideg elektromágneses stimulációja során
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
Az elzáródási nyomást a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses frénideg stimuláció során.
Tanulmányi idő (10 nap)
Membránvastagító frakció
Időkeret: kb. 28 nap (az intenzív osztályon való elbocsátásig)
A rekeszizom ultrahangjával mért membrán vastagodási frakciója.
kb. 28 nap (az intenzív osztályon való elbocsátásig)
Membrán kirándulás
Időkeret: kb. 28 nap (az intenzív osztályon való elbocsátásig)
A rekeszizom kitérése a rekeszizom ultrahangjával mérve.
kb. 28 nap (az intenzív osztályon való elbocsátásig)
Stimulált légcsőnyomás a phrenicus ideg elektromágneses stimulációja során
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
A stimulált légcsőnyomást a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses frénideg stimuláció során.
Tanulmányi idő (10 nap)
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) rekord és értékelés.
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
Az RSBI progressziója az alany felvételét követő 10 napon belül, a mechanikus lélegeztetés paraméterei (Tidális térfogat) és az intenzív osztály folyamatos monitorozási rendszere (légzésszám) alapján.
Tanulmányi idő (10 nap)
A tüdő megfelelősége a phrenicus ideg elektromágneses stimulációja során
Időkeret: 10 nap
A tüdő megfelelőségét a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses phrenicus stimuláció során.
10 nap
Tüdőellenállás a phrenicus ideg elektromágneses stimulációja során
Időkeret: 10 nap
A tüdő ellenállását a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses frénideg stimuláció során.
10 nap
Maximális belégzési nyomás (MIP) a phrenicus ideg elektromágneses stimulációja során.
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
A MIP-t a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses frénideg stimuláció során.
Tanulmányi idő (10 nap)
A kilégzési és belégzési membrán vastagsága ultrahanggal mérve
Időkeret: Tanulmányi idő (10 nap)
Ultrahanggal mért rekeszizom vastagság, mint az izomsorvadás alapparamétere.
Tanulmányi idő (10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Stimit AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STIMIT-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok ésszerű tudományos igény esetén kérhetők.

IPD megosztási időkeret

Tudományos kézirat megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok ésszerű tudományos igény esetén kérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel