Estimulación electromagnética del nervio frénico en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica (STIMIT-II) (STIMIT-II)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Estimulación electromagnética del nervio frénico para generar la contracción del diafragma en pacientes críticos con ventilación mecánica: un estudio de prueba de concepto (STIMIT-II)
La disfunción diafragmática inducida por el ventilador es un problema común en pacientes críticamente enfermos. La estimulación muscular ha demostrado tener efectos beneficiosos en los grupos musculares de las extremidades. Una forma no invasiva de estimular el diafragma sería la estimulación electromagnética, pero actualmente no está claro si eso es factible.
En este ensayo de prueba de concepto, el objetivo principal es demostrar que es posible inducir una contracción diafragmática en pacientes de UCI en estado crítico a través de una estimulación electromagnética externa del nervio frénico, lo que conduce a una inspiración (i) con un volumen tidal suficiente (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) y (ii) con contracción muscular diafragmática comprobable mediante ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el tiempo de la primera prueba de respiración espontánea, el 60% de los pacientes ventilados mecánicamente presentan debilidad diafragmática o también conocida como disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD). El daño al diafragma en términos de atrofia muscular se ha demostrado tan pronto como 12 horas después del inicio de la ventilación mecánica. Recientemente, se pudo establecer una correlación entre la atrofia diafragmática y la mortalidad.
La inducción de contracciones diafragmáticas a través de la estimulación del nervio frénico sería un posible método para prevenir o tratar la VIDD. Una posible modalidad sería la estimulación electromagnética no invasiva pero no se ha establecido su viabilidad.
En este ensayo de prueba de concepto, el objetivo principal es demostrar que es posible inducir una contracción diafragmática en pacientes de UCI en estado crítico a través de una estimulación electromagnética externa del nervio frénico, lo que conduce a una inspiración (i) con un volumen tidal suficiente (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) y (ii) con contracción muscular diafragmática comprobable mediante ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años, hospitalizados en UCI
- Ventilación mecánica < 36 h
- Propenso a mantenerse ventilado > 72 h
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica conocida que afecta a la neurona motora o al músculo (p. ELA)
- Parálisis conocida del nervio frénico
- Lesión comprobada o sospechada de la médula espinal que contraindica la carga de peso sobre la médula espinal
- Condiciones que limitan el movimiento del diafragma (presión intraabdominal alta, ascitis, obesidad)
- No es capaz de leer y comprender el idioma nacional alemán
- Pacientes con sistemas de soporte cardíaco implantados (marcapasos, desfibrilador implantado)
- Pacientes con bombas médicas implantadas
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con lesiones cutáneas, infecciones o estenosis en el área de la garganta/cuello
- Pacientes con implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención, estimulado
Estimulación electromagnética del nervio frénico en pacientes críticos.
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Estimulación electromagnética bilateral no invasiva del nervio frénico
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SIN INTERVENCIÓN: Control, no estimulado
Grupo control, sin estimulación del nervio frénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de estimulación no factible, por motivos organizativos o específicos del paciente.
Periodo de tiempo: 10 días
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Porcentaje de estimulación no factible sobre el total de estimulaciones planificadas según protocolo de investigación.
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10 días
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Tiempo para encontrar el punto óptimo de estimulación del N. phrenicus
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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Tiempo entre la primera estimulación exitosa de N. phrenicus y la identificación del lugar de estimulación óptimo en segundos
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Duración del estudio (10 días)
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Frecuencia de volumen tidal suficiente generado por estimulación electromagnética del nervio frénico (3-6 ml/kg de peso corporal ideal)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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Porcentaje de respiraciones estimuladas por encima del volumen de corte actual (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) del número total de respiraciones estimuladas.
Los volúmenes corrientes se miden con el ventilador mecánico.
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Duración del estudio (10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del volumen corriente generada por la estimulación electromagnética del nervio frénico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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Medición de la varianza entre los volúmenes tidales estimulados durante la intervención de terapia experimental; Los volúmenes corrientes se miden con el ventilador mecánico.
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Duración del estudio (10 días)
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Correlación entre la amplitud y la duración de las señales sEMG durante la respiración estimulada.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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La amplitud y la duración de la sEMG se miden con un dispositivo (amplificador sEMG) conectado a electrodos aplicados al tórax del paciente durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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Duración del estudio (10 días)
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Presión transpulmonar durante la estimulación electromagnética del nervio frénico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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La presión transpulmonar se mide con el ventilador mecánico durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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Duración del estudio (10 días)
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Presión de oclusión durante la estimulación electromagnética del nervio frénico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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La presión de oclusión se mide con el ventilador mecánico durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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Duración del estudio (10 días)
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Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: aprox. 28 días (hasta el alta de la UCI)
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Fracción de engrosamiento del diafragma medida con ultrasonido del diafragma.
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aprox. 28 días (hasta el alta de la UCI)
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Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: aprox. 28 días (hasta el alta de la UCI)
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Excursión del diafragma medida con ultrasonido del diafragma.
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aprox. 28 días (hasta el alta de la UCI)
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Presión traqueal estimulada durante la estimulación electromagnética del nervio frénico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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El ventilador mecánico mide la presión traqueal estimulada durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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Duración del estudio (10 días)
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Registro y evaluación del índice de respiración superficial rápida (RSBI).
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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Progresión de RSBI durante 10 días después de la inclusión del sujeto, según los parámetros de ventilación mecánica (volumen tidal) y el sistema de monitoreo continuo de la UCI (frecuencia respiratoria).
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Duración del estudio (10 días)
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Distensibilidad pulmonar durante la estimulación electromagnética del nervio frénico
Periodo de tiempo: 10 días
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El ventilador mecánico mide la distensibilidad pulmonar durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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10 días
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Resistencia pulmonar durante la estimulación electromagnética del nervio frénico
Periodo de tiempo: 10 días
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La resistencia pulmonar se mide con el ventilador mecánico durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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10 días
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Presión inspiratoria máxima (PIM) durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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El MIP se mide con el ventilador mecánico durante la estimulación electromagnética del nervio frénico.
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Duración del estudio (10 días)
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Grosor del diafragma espiratorio e inspiratorio medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Duración del estudio (10 días)
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Grosor del diafragma medido por ultrasonido como parámetro de referencia para la atrofia muscular.
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Duración del estudio (10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMIT-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se pueden solicitar a petición científica razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito científico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados se pueden solicitar a petición científica razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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