Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico em Pacientes Críticos em Ventilação Mecânica (STIMIT-II) (STIMIT-II)
Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico para Gerar Contração do Diafragma em Pacientes Críticos Ventilados Mecanicamente - um Estudo de Prova de Conceito (STIMIT-II)
A disfunção diafragmática induzida pelo ventilador é um problema comum em pacientes gravemente enfermos. A estimulação muscular demonstrou ter efeitos benéficos em grupos musculares nas extremidades. Uma maneira não invasiva de estimular o diafragma seria a estimulação eletromagnética, mas atualmente não está claro se isso é viável.
Neste ensaio de prova de conceito, o objetivo principal é mostrar que é possível induzir uma contração diafragmática em pacientes gravemente enfermos da UTI por meio de uma estimulação eletromagnética externa do nervo frênico, levando a uma inspiração (i) com um volume corrente suficiente (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) e (ii) com contração muscular diafragmática verificável por ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o tempo do primeiro teste de respiração espontânea, 60% dos pacientes ventilados mecanicamente apresentam fraqueza diafragmática ou também conhecida como disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD). O dano ao diafragma em termos de atrofia muscular foi demonstrado tão cedo quanto 12 horas após o início da ventilação mecânica. Recentemente, foi possível estabelecer uma correlação entre atrofia diafragmática e mortalidade.
A indução de contrações diafragmáticas por meio da estimulação do nervo frênico seria um método possível para prevenir ou tratar o VIDD. Uma modalidade possível seria a estimulação eletromagnética não invasiva, mas a viabilidade não foi estabelecida.
Neste ensaio de prova de conceito, o objetivo principal é mostrar que é possível induzir uma contração diafragmática em pacientes gravemente enfermos da UTI por meio de uma estimulação eletromagnética externa do nervo frênico, levando a uma inspiração (i) com um volume corrente suficiente (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) e (ii) com contração muscular diafragmática verificável por ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos internados em UTI
- Ventilação mecânica < 36 h
- Propenso a permanecer ventilado > 72 h
Critério de exclusão:
- Condição neurológica conhecida que afeta o neurônio motor ou o músculo (p. ELA)
- Paralisia conhecida do nervo frênico
- Lesão medular comprovada ou suspeita que contraindica sustentação de peso na medula espinhal
- Condições que limitam o movimento do diafragma (alta pressão intra-abdominal, ascite, obesidade)
- Não é capaz de ler e entender o idioma nacional alemão
- Pacientes com sistemas de suporte cardíaco implantado (marca-passo, desfibrilador implantado)
- Pacientes com bombas médicas implantadas
- pacientes grávidas
- Pacientes com lesões de pele, infecções ou estenoses na região da garganta/pescoço
- Pacientes com implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção, estimulada
Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico em Pacientes Críticos.
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Estimulação eletromagnética bilateral não invasiva do nervo frênico
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle, não estimulado
Grupo controle, sem estimulação do nervo frênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de estimulação não viável, por motivos organizacionais ou específicos do paciente.
Prazo: 10 dias
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Porcentagem de estimulação não viável sobre o total de estimulações planejadas de acordo com o protocolo de investigação.
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10 dias
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Hora de encontrar o ponto de estimulação ideal do N. phrenicus
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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Tempo entre a primeira estimulação N. phrenicus bem-sucedida e a identificação do locus de estimulação ideal em segundos
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Duração do estudo (10 dias)
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Frequência de volume corrente suficiente gerado por estimulação eletromagnética do nervo frênico (3-6 ml/kg de peso corporal ideal)
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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Porcentagem de respirações estimuladas acima do volume atual de corte (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) em relação ao número total de respirações estimuladas.
Os volumes correntes são medidos pelo ventilador mecânico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do volume corrente gerado pela estimulação eletromagnética do nervo frênico
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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Medição da variância entre os volumes correntes estimulados durante a intervenção da terapia experimental; Os volumes correntes são medidos pelo ventilador mecânico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Correlação entre amplitude e duração dos sinais de sEMG durante a respiração estimulada.
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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A amplitude e a duração do sEMG são medidas por um dispositivo (amplificador sEMG) conectado a eletrodos aplicados no tórax do paciente durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Pressão transpulmonar durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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A pressão transpulmonar é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Pressão de oclusão durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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A pressão de oclusão é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Fração de espessamento do diafragma
Prazo: Aproximadamente. 28 dias (até a alta da UTI)
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Fração de espessamento do diafragma medida com ultrassom do diafragma.
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Aproximadamente. 28 dias (até a alta da UTI)
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Excursão do diafragma
Prazo: Aproximadamente. 28 dias (até a alta da UTI)
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Excursão do diafragma medida com ultrassom do diafragma.
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Aproximadamente. 28 dias (até a alta da UTI)
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Pressão traqueal estimulada durante estimulação eletromagnética do nervo frênico
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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A pressão traqueal estimulada é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Registro e avaliação do Rapid Shallow Breathing Index (RSBI).
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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Progressão da RSBI durante 10 dias após a inclusão do sujeito, com base nos parâmetros da ventilação mecânica (Volume corrente) e no sistema de monitoramento contínuo da UTI (Frequência respiratória).
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Duração do estudo (10 dias)
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Complacência pulmonar durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico
Prazo: 10 dias
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A complacência pulmonar é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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10 dias
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Resistência pulmonar durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico
Prazo: 10 dias
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A resistência pulmonar é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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10 dias
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Pressão inspiratória máxima (PIM) durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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A PImáx é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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Duração do estudo (10 dias)
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Espessura do Diafragma Expiratório e Inspiratório medida por Ultrassom
Prazo: Duração do estudo (10 dias)
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Espessura do diafragma medida por ultrassom como parâmetro de linha de base para atrofia muscular.
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Duração do estudo (10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMIT-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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