危重机械通气患者膈神经的电磁刺激 (STIMIT-II) (STIMIT-II)
2022年9月12日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
电磁刺激膈神经在危重机械通气患者中产生隔膜收缩 - 概念验证研究 (STIMIT-II)
呼吸机引起的膈肌功能障碍是重症患者的常见问题。 肌肉刺激已证明对四肢的肌肉群有有益的影响。 刺激隔膜的一种非侵入性方法是电磁刺激，但目前尚不清楚这是否可行。
在这个概念验证试验中，主要目的是表明可以通过对膈神经的外部电磁刺激来诱导 ICU 重症患者的膈肌收缩，从而导致吸气 (i) 具有足够的潮气量（3-6 毫升/千克理想体重）和 (ii) 通过超声成像可验证肌肉膈肌收缩。
研究概览
详细说明
在第一次自主呼吸试验期间，60% 的机械通气患者出现膈肌无力或也称为呼吸机诱发的膈肌功能障碍 (VIDD)。 早在机械通气开始后 12 小时，就已显示肌肉萎缩对横膈膜造成的损伤。 最近，可以确定膈肌萎缩与死亡率之间的相关性。
通过刺激膈神经诱导膈肌收缩可能是预防或治疗 VIDD 的一种方法。 一种可能的方式是非侵入性电磁刺激，但可行性尚未确定。
在这个概念验证试验中，主要目的是表明可以通过对膈神经的外部电磁刺激来诱导 ICU 重症患者的膈肌收缩，从而导致吸气 (i) 具有足够的潮气量（3-6 毫升/千克理想体重）和 (ii) 通过超声成像可验证肌肉膈肌收缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁之间，在 ICU 住院的患者
- 机械通气 < 36 小时
- 倾向于保持通风 > 72 小时
排除标准：
- 影响运动神经元或肌肉的已知神经系统疾病（例如 肌萎缩侧索硬化症）
- 已知的膈神经麻痹
- 证实或疑似脊髓损伤禁忌脊髓负重
- 限制隔膜运动的情况（腹内压高、腹水、肥胖）
- 无法阅读和理解本国语言德语
- 植入心脏支持系统（起搏器、植入式除颤器）的患者
- 植入医用泵的患者
- 怀孕患者
- 喉咙/颈部有皮肤损伤、感染或狭窄的患者
- 有金属植入物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预，刺激
危重病人膈神经的电磁刺激。
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膈神经的无创双侧电磁刺激
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NO_INTERVENTION：控制，不刺激
对照组不刺激膈神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于组织或患者特定原因，不可行刺激的频率。
大体时间：10天
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根据调查方案计划的刺激总数中不可行刺激的百分比。
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10天
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是时候找到 N. phrenicus 的最佳刺激点了
大体时间：学习时间（10天）
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第一次成功的 N. phrenicus 刺激和识别最佳刺激位点之间的时间（以秒为单位）
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学习时间（10天）
|
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电磁刺激膈神经产生足够潮气量的频率（3-6 毫升/千克理想体重）
大体时间：学习时间（10天）
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在刺激呼吸总数中高于截断今日体积（3-6 毫升/千克理想体重）的刺激呼吸百分比。
潮气量由机械呼吸机测量。
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学习时间（10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电磁刺激膈神经产生的潮气量变化
大体时间：学习时间（10天）
|
测量实验治疗干预期间刺激的潮气量之间的差异；潮气量由机械呼吸机测量。
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学习时间（10天）
|
|
刺激呼吸期间 sEMG 信号的振幅和持续时间之间的相关性。
大体时间：学习时间（10天）
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sEMG 振幅和持续时间由连接到在电磁膈神经刺激期间应用于患者胸部的电极的设备（sEMG 放大器）测量。
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学习时间（10天）
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电磁刺激膈神经期间的跨肺压
大体时间：学习时间（10天）
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跨肺压是在电磁膈神经刺激期间通过机械呼吸机测量的。
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学习时间（10天）
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电磁刺激膈神经期间的闭塞压力
大体时间：学习时间（10天）
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在电磁膈神经刺激期间通过机械呼吸机测量闭塞压力。
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学习时间（10天）
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隔膜增厚分数
大体时间：约28 天（直到 ICU 出院）
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用隔膜超声测量的隔膜增厚分数。
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约28 天（直到 ICU 出院）
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隔膜偏移
大体时间：约28 天（直到 ICU 出院）
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用隔膜超声测量的隔膜偏移。
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约28 天（直到 ICU 出院）
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电磁刺激膈神经期间刺激的气管压力
大体时间：学习时间（10天）
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在电磁膈神经刺激过程中，通过机械呼吸机测量刺激气管压力。
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学习时间（10天）
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快速浅呼吸指数 (RSBI) 记录和评估。
大体时间：学习时间（10天）
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根据机械通气参数（潮气量）和 ICU 连续监测系统（呼吸率），受试者纳入后 10 天内 RSBI 的进展。
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学习时间（10天）
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电磁刺激膈神经期间的肺顺应性
大体时间：10天
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在电磁膈神经刺激过程中，通过机械呼吸机测量肺顺应性。
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10天
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电磁刺激膈神经期间的肺阻力
大体时间：10天
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在电磁膈神经刺激期间通过机械呼吸机测量肺阻力。
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10天
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电磁刺激膈神经期间的最大吸气压力 (MIP)。
大体时间：学习时间（10天）
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MIP 是在电磁膈神经刺激期间通过机械呼吸机测量的。
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学习时间（10天）
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通过超声波测量的呼气和吸气隔膜厚度
大体时间：学习时间（10天）
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通过超声波测量的隔膜厚度作为肌肉萎缩的基线参数。
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学习时间（10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STIMIT-II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以根据合理的科学要求请求去识别化数据。
IPD 共享时间框架
科学手稿发表后。
IPD 共享访问标准
可以根据合理的科学要求请求去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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