Elektromagnetická stimulace bráničního nervu u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů (STIMIT-II) (STIMIT-II)
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů – studie důkazu koncepce (STIMIT-II)
Dyfragmatická dysfunkce vyvolaná ventilátorem je častým problémem u kriticky nemocných pacientů. Bylo prokázáno, že stimulace svalů má příznivé účinky na svalové skupiny na končetinách. Neinvazivním způsobem stimulace bránice by byla elektromagnetická stimulace, ale v současné době není jasné, zda je to proveditelné.
V této studii prokazující koncepci je primárním cílem ukázat, že je možné vyvolat brániční kontrakci u kriticky nemocných pacientů na JIP prostřednictvím externí elektromagnetické stimulace bráničního nervu, což vede k inspiraci (i) s dostatečným dechovým objemem (3-6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) a (ii) s ověřitelnou svalovou kontrakcí bránice pomocí ultrazvukového zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během první zkoušky spontánního dýchání se u 60 % mechanicky ventilovaných pacientů objevila brániční slabost nebo také známá jako ventilátorem indukovaná diafragmatická dysfunkce (VIDD). Poškození bránice ve smyslu svalové atrofie bylo prokázáno již 12 hodin po zahájení mechanické ventilace. Nedávno bylo možné stanovit korelaci mezi diafragmatickou atrofií a mortalitou.
Vyvolání bráničních kontrakcí prostřednictvím stimulace bráničního nervu by bylo možnou metodou prevence nebo léčby VIDD. Možnou modalitou by byla neinvazivní elektromagnetická stimulace, ale proveditelnost nebyla stanovena.
V této studii prokazující koncepci je primárním cílem ukázat, že je možné vyvolat brániční kontrakci u kriticky nemocných pacientů na JIP prostřednictvím externí elektromagnetické stimulace bráničního nervu, což vede k inspiraci (i) s dostatečným dechovým objemem (3-6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) a (ii) s ověřitelnou svalovou kontrakcí bránice pomocí ultrazvukového zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mezi 18 a 60 lety, hospitalizovaní na JIP
- Mechanická ventilace < 36 hodin
- Sklon k udržení ventilace > 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Známý neurologický stav postihující motorický neuron nebo sval (např. ALS)
- Známá paralýza bráničního nervu
- Prokázané nebo suspektní poranění míchy, které kontraindikuje zatížení míchy
- Stavy, které omezují pohyb bránice (vysoký intraabdominální tlak, ascites, obezita)
- Není schopen číst a rozumět národnímu jazyku němčině
- Pacienti s implantovanými systémy srdeční podpory (kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor)
- Pacienti s implantovanými lékařskými pumpami
- Těhotné pacientky
- Pacienti s kožními lézemi, infekcemi nebo strikturami v oblasti krku/krku
- Pacienti s kovovými implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence, stimulovaná
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu u kriticky nemocných pacientů.
|
Neinvazivní bilaterální elektromagnetická stimulace bráničního nervu
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolovat, ne stimulovat
Kontrolní skupina, žádná stimulace bráničního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence neproveditelné stimulace z organizačních nebo specifických důvodů pro pacienta.
Časové okno: 10 dní
|
Procento neproveditelné stimulace z celkového počtu stimulací plánovaných podle vyšetřovacího protokolu.
|
10 dní
|
|
Čas najít optimální stimulační bod N. phrenicus
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Čas mezi první úspěšnou stimulací N. phrenicus a identifikací optimálního lokusu stimulace v sekundách
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Frekvence dostatečného dechového objemu generovaného elektromagnetickou stimulací bráničního nervu (3-6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti)
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Procento stimulovaných dechů nad limitním dnešním objemem (3–6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) z celkového počtu stimulovaných dechů.
Dechové objemy jsou měřeny mechanickým ventilátorem.
|
Délka studia (10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptyl dechového objemu generovaný elektromagnetickou stimulací bráničního nervu
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Měření rozptylu mezi dechovými objemy stimulovanými během experimentální terapeutické intervence; Dechové objemy jsou měřeny mechanickým ventilátorem.
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Korelace mezi amplitudou a trváním signálů sEMG během stimulovaného dýchání.
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Amplituda a trvání sEMG jsou měřeny zařízením (sEMG Amplificator) připojeným k elektrodám přiloženým na hrudník pacienta během elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Transpulmonální tlak při elektromagnetické stimulaci bráničního nervu
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Transpulmonální tlak je měřen mechanickým ventilátorem během elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Okluzní tlak při elektromagnetické stimulaci bráničního nervu
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Okluzní tlak je měřen mechanickým ventilátorem během elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Zahušťovací frakce membrány
Časové okno: Cca. 28 dní (do propuštění z JIP)
|
Frakce ztluštění bránice měřená ultrazvukem bránice.
|
Cca. 28 dní (do propuštění z JIP)
|
|
Exkurze bránice
Časové okno: Cca. 28 dní (do propuštění z JIP)
|
Výchylka bránice měřená ultrazvukem bránice.
|
Cca. 28 dní (do propuštění z JIP)
|
|
Stimulovaný tracheální tlak během elektromagnetické stimulace bráničního nervu
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Stimulovaný tracheální tlak je měřen mechanickým ventilátorem během elektromagnetické stimulace frenického nervu.
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Záznam a vyhodnocení rychlého indexu mělkého dýchání (RSBI).
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Progrese RSBI během 10 dnů po zařazení subjektu na základě parametrů mechanické ventilace (dechový objem) a kontinuálního monitorovacího systému na JIP (respirační frekvence).
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Poddajnost plic při elektromagnetické stimulaci bráničního nervu
Časové okno: 10 dní
|
Kompliance plic se měří pomocí mechanického ventilátoru během elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
|
10 dní
|
|
Rezistence plic při elektromagnetické stimulaci bráničního nervu
Časové okno: 10 dní
|
Odpor plic se měří pomocí mechanického ventilátoru během elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
|
10 dní
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP) při elektromagnetické stimulaci bráničního nervu.
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
MIP se měří pomocí mechanického ventilátoru během elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
|
Délka studia (10 dní)
|
|
Exspirační a inspirační tloušťka bránice měřená ultrazvukem
Časové okno: Délka studia (10 dní)
|
Tloušťka bránice měřená ultrazvukem jako základní parametr pro svalovou atrofii.
|
Délka studia (10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STIMIT-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .