Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter (STIMIT-II) (STIMIT-II)

12. september 2022 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve for at generere sammentrækning af diafragma hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter - en Proof-of-Concept-undersøgelse (STIMIT-II)

Ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion er et almindeligt problem hos kritisk syge patienter. Muskelstimulering har vist sig at have gavnlige effekter i muskelgrupper på ekstremiteterne. En ikke-invasiv måde at stimulere mellemgulvet på ville være den elektromagnetiske stimulering, men det er i øjeblikket uklart, om det er muligt.

I dette proof-of-concept-forsøg er det primære formål at vise, at det er muligt at inducere en diafragmatisk kontraktion hos kritisk syge ICU-patienter via en ekstern elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve, hvilket fører til en inspiration (i) med et tilstrækkeligt tidalvolumen (3-6 ml/kg ideel kropsvægt) og (ii) med verificerbar muskulær diaphragmatisk kontraktion gennem ultralydsbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det første spontane vejrtrækningsforsøg har 60 % af de mekanisk ventilerede patienter med diafragmatisk svaghed eller også kendt som ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Skaden på mellemgulvet i form af muskelatrofi er vist allerede 12 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. For nylig kunne der etableres en sammenhæng mellem diaphragmatisk atrofi og dødelighed.

Induktion af diaphragmatiske kontraktioner via stimulering af phrenic nerve ville være en mulig metode til at forebygge eller behandle VIDD. En mulig modalitet ville være den ikke-invasive elektromagnetiske stimulering, men gennemførligheden er ikke blevet fastslået.

I dette proof-of-concept-forsøg er det primære formål at vise, at det er muligt at inducere en diafragmatisk kontraktion hos kritisk syge ICU-patienter via en ekstern elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve, hvilket fører til en inspiration (i) med et tilstrækkeligt tidalvolumen (3-6 ml/kg ideel kropsvægt) og (ii) med verificerbar muskulær diaphragmatisk kontraktion gennem ultralydsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 60 år, indlagt på intensivafdeling
  • Mekanisk ventilation < 36 timer
  • Tilbøjelig til at forblive ventileret > 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neurologisk tilstand, der påvirker motoriske neuroner eller muskler (f. ALS)
  • Kendt lammelse af phrenic nerve
  • Bevist eller mistænkt rygmarvsskade, der kontraindikerer vægtbelastning på rygmarven
  • Tilstande, der begrænser mellemgulvsbevægelsen (højt intraabdominalt tryk, ascites, fedme)
  • Ikke i stand til at læse og forstå nationalsproget tysk
  • Patienter med implanterede hjertestøttesystemer (pacemaker, implanteret defibrillator)
  • Patienter med indopererede medicinske pumper
  • Gravide patienter
  • Patienter med hudlæsioner, infektioner eller forsnævringer i hals-/halsområdet
  • Patienter med metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention, stimuleret
Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve hos kritisk syge patienter.
Enhed: Ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering
Ikke-invasiv bilateral elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve
NO_INTERVENTION: Kontrol, ikke stimuleret
Kontrolgruppe, ingen stimulering af phrenic nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-gennemførlig stimulering på grund af organisatoriske eller patientspecifikke årsager.
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af ikke-gennemførlig stimulering ud af det samlede antal af stimuleringer planlagt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
10 dage
Tid til at finde det optimale stimulationspunkt for N. phrenicus
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Tid mellem første vellykkede N. phrenicus-stimulering og identifikation af det optimale stimulationslocus i sekunder
Studievarighed (10 dage)
Hyppighed af tilstrækkeligt tidalvolumen genereret ved elektromagentisk stimulering af phrenic nerve (3-6 ml/kg ideel kropsvægt)
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Procentdel af stimulerede vejrtrækninger over cut-off Dagens volumen (3-6 ml/kg ideel kropsvægt) ud af det samlede antal stimulerede vejrtrækninger. Tidevandsvolumener måles af den mekaniske ventilator.
Studievarighed (10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians af tidevandsvolumen genereret ved elektromagentisk stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Måling af varians blandt de tidevandsvolumener stimuleret under den eksperimentelle terapiintervention; Tidevandsvolumener måles af den mekaniske ventilator.
Studievarighed (10 dage)
Korrelation mellem amplitude og varighed af sEMG-signaler under stimuleret vejrtrækning.
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
sEMG amplitude og varighed måles af en enhed (sEMG Amplificator), der er forbundet til elektroder påført patientens bryst under elektromagnetisk phrenic nerve stimulation.
Studievarighed (10 dage)
Transpulmonært tryk under elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Transpulmonært tryk måles af den mekaniske ventilator under elektromagnetisk frenisk nervestimulation.
Studievarighed (10 dage)
Okklusionstryk under elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Okklusionstrykket måles af den mekaniske ventilator under elektromagnetisk frenisk nervestimulation.
Studievarighed (10 dage)
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: ca. 28 dage (indtil ICU udskrivning)
Membranens fortykkelsesfraktion målt med ultralyd af membranen.
ca. 28 dage (indtil ICU udskrivning)
Diafragma udflugt
Tidsramme: ca. 28 dage (indtil ICU udskrivning)
Diaphragma excursion målt med ultralyd af diaphragma.
ca. 28 dage (indtil ICU udskrivning)
Stimuleret luftrørstryk under elektromagentisk stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Stimuleret luftrørstryk måles af den mekaniske ventilator under elektromagnetisk phrenisk nervestimulation.
Studievarighed (10 dage)
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) registrering og evaluering.
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Progression af RSBI i løbet af 10 dage efter forsøgspersonens inklusion, baseret på de mekaniske ventilationsparametre (tidevandsvolumen) og det kontinuerlige ICU-overvågningssystem (respirationsfrekvens).
Studievarighed (10 dage)
Lungekompliance under elektromagentisk stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: 10 dage
Lungecompliance måles af den mekaniske ventilator under elektromagnetisk phrenisk nervestimulation.
10 dage
Lungeresistens under elektromagentisk stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: 10 dage
Lungemodstand måles af den mekaniske ventilator under elektromagnetisk phrenisk nervestimulation.
10 dage
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) under elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve.
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
MIP måles af den mekaniske ventilator under elektromagnetisk frenisk nervestimulation.
Studievarighed (10 dage)
Ekspiratorisk og inspiratorisk diafragmatykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: Studievarighed (10 dage)
Diafragmatykkelse målt ved ultralyd som en baseline-parameter for muskelatrofi.
Studievarighed (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Stimit AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMIT-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan rekvireres efter rimelig videnskabelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af videnskabeligt manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data kan rekvireres efter rimelig videnskabelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner