Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (STIMIT-II) (STIMIT-II)
Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla – konseptitutkimus (STIMIT-II)
Hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö on yleinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla. Lihasstimulaatiolla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia raajojen lihasryhmiin. Ei-invasiivinen tapa stimuloida diafragmaa olisi sähkömagneettinen stimulaatio, mutta tällä hetkellä on epäselvää, onko se mahdollista.
Tässä proof-of-concept-kokeessa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että pallean supistaminen on mahdollista saada aikaan kriittisesti sairailla teho-osastolla olevilla teho-osaston potilailla ulkoisella frenihermon sähkömagneettisella stimulaatiolla, mikä johtaa inspiraatioon (i) riittävällä hengityksen tilavuudella. (3-6 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino) ja (ii) ultraäänikuvauksen avulla todennettavissa oleva pallean lihassupistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen spontaanin hengityskokeen aikana 60 %:lla mekaanisesti ventiloiduista potilaista on pallean heikkoutta tai tunnetaan myös nimellä hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö (VIDD). Pallean vauriot lihasatrofiana on osoitettu jo 12 tunnin kuluttua koneellisen ventilaation aloittamisesta. Äskettäin on voitu vahvistaa korrelaatio pallean surkastumisen ja kuolleisuuden välillä.
Diafragmaattisten supisteiden induktio phrenic hermon stimulaation avulla olisi mahdollinen tapa ehkäistä tai hoitaa VIDD:tä. Mahdollinen menetelmä olisi ei-invasiivinen sähkömagneettinen stimulaatio, mutta toteutettavuutta ei ole vahvistettu.
Tässä proof-of-concept-kokeessa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että pallean supistaminen on mahdollista saada aikaan kriittisesti sairailla teho-osastolla olevilla teho-osaston potilailla ulkoisella frenihermon sähkömagneettisella stimulaatiolla, mikä johtaa inspiraatioon (i) riittävällä hengityksen tilavuudella. (3-6 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino) ja (ii) ultraäänikuvauksen avulla todennettavissa oleva pallean lihassupistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat, sairaalahoidossa teho-osastolla
- Koneellinen ilmanvaihto < 36 h
- Altis tuulettumaan > 72 h
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neurologinen tila, joka vaikuttaa motoriseen hermosoluon tai lihakseen (esim. ALS)
- Tunnettu phrenic hermon halvaus
- Todistettu tai epäilty selkäydinvamma, joka on vasta-aiheinen selkäytimen painon kantamiselle
- Pallean liikettä rajoittavat olosuhteet (korkea vatsansisäinen paine, askites, liikalihavuus)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää kansallista kieltä saksaa
- Potilaat, joilla on istutettu sydämen tukijärjestelmä (tahdistin, implantoitu defibrillaattori)
- Potilaat, joille on istutettu lääketieteellisiä pumppuja
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, infektioita tai ahtaumaja kurkun/niska-alueella
- Potilaat, joilla on metalliset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio, stimuloitu
Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio kriittisesti sairailla potilailla.
|
Frenihermon ei-invasiivinen kahdenvälinen sähkömagneettinen stimulaatio
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli, ei stimuloitu
Kontrolliryhmä, ei hermohermon stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organisatorisista tai potilaskohtaisista syistä johtuen mahdottoman stimulaation tiheys.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ei-toteutettavan stimulaation prosenttiosuus tutkimusprotokollan mukaan suunnitelluista stimulaatioiden kokonaismäärästä.
|
10 päivää
|
|
Aika löytää N. phrenicuksen optimaalinen stimulaatiopiste
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Aika ensimmäisen onnistuneen N. phrenicus -stimulaation ja optimaalisen stimulaatiopaikan tunnistamisen välillä sekunneissa
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Frenihermon sähkömagentisen stimulaation synnyttämän riittävän hengityksen tiheys (3-6 ml/kg ihannepaino)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Stimuloitujen hengitysten prosenttiosuus tämän päivän raja-arvon yläpuolella (3-6 ml/kg ihanteellinen kehon paino) stimuloitujen hengitysten kokonaismäärästä.
Hengitystilavuudet mitataan mekaanisella ventilaattorilla.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuuden varianssi, joka syntyy frenisen hermon sähkömagentisesta stimulaatiosta
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Varianssin mittaus kokeellisen hoitotoimenpiteen aikana stimuloitujen vuorovesitilavuuksien välillä; Hengitystilavuudet mitataan mekaanisella ventilaattorilla.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
SEMG-signaalien amplitudin ja keston välinen korrelaatio stimuloidun hengityksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
sEMG-amplitudi ja kesto mitataan laitteella (sEMG Amplificator), joka on liitetty potilaan rintakehään sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Transpulmonaalinen paine frenisen hermon sähkömagneettisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Transpulmonaalinen paine mitataan mekaanisella ventilaattorilla sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Okkluusiopaine frenisen hermon sähkömagneettisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Tukospaine mitataan mekaanisella ventilaattorilla sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: noin 28 päivää (tehoosaston kotiutukseen asti)
|
Kalvon paksunemisosuus mitattuna pallean ultraäänellä.
|
noin 28 päivää (tehoosaston kotiutukseen asti)
|
|
Diafragman retki
Aikaikkuna: noin 28 päivää (tehoosaston kotiutukseen asti)
|
Kalvon kierto mitattuna pallean ultraäänellä.
|
noin 28 päivää (tehoosaston kotiutukseen asti)
|
|
Stimuloitu henkitorven paine phrenic hermon sähkömagentisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Stimuloitu henkitorven paine mitataan mekaanisella ventilaattorilla sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) -tietue ja arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
RSBI:n eteneminen 10 päivän aikana koehenkilön sisällyttämisen jälkeen, perustuen mekaanisen ventilaation parametreihin (Tidal volume) ja teho-osaston jatkuvaan seurantajärjestelmään (hengitystaajuus).
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Keuhkojen myöntyvyys frenisen hermon sähkömagentisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keuhkojen myöntyvyys mitataan mekaanisella ventilaattorilla sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
10 päivää
|
|
Keuhkojen vastus phrenic hermon sähkömagentisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keuhkojen vastus mitataan mekaanisella ventilaattorilla sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
10 päivää
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) frenihermon sähkömagneettisen stimulaation aikana.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
MIP mitataan mekaanisella ventilaattorilla sähkömagneettisen frenisen hermostimulaation aikana.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
|
Uloshengitys- ja sisäänhengityskalvon paksuus mitattuna ultraäänellä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (10 päivää)
|
Ultraäänellä mitattu kalvon paksuus lihasatrofian perusparametrina.
|
Opintojen kesto (10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIMIT-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .