Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico in pazienti critici ventilati meccanicamente (STIMIT-II) (STIMIT-II)
12 settembre 2022 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico per generare la contrazione del diaframma in pazienti critici ventilati meccanicamente: uno studio dimostrativo (STIMIT-II)
La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore è un problema comune nei pazienti critici. La stimolazione muscolare ha dimostrato di avere effetti benefici nei gruppi muscolari delle estremità. Un modo non invasivo per stimolare il diaframma sarebbe la stimolazione elettromagnetica, ma al momento non è chiaro se sia fattibile.
In questo studio proof-of-concept l'obiettivo principale è dimostrare che è possibile indurre una contrazione diaframmatica in pazienti critici in terapia intensiva attraverso una stimolazione elettromagnetica esterna del nervo frenico, portando a un'inspirazione (i) con un volume corrente sufficiente (3-6 ml/kg di peso corporeo ideale) e (ii) con contrazione diaframmatica muscolare verificabile mediante ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo della prima prova di respirazione spontanea, il 60% dei pazienti ventilati meccanicamente presenta debolezza diaframmatica o nota anche come disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). Il danno al diaframma in termini di atrofia muscolare è stato evidenziato già 12 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica. Recentemente è stata stabilita una correlazione tra atrofia diaframmatica e mortalità.
L'induzione delle contrazioni diaframmatiche attraverso la stimolazione del nervo frenico sarebbe un possibile metodo per prevenire o trattare la VIDD. Una possibile modalità sarebbe la stimolazione elettromagnetica non invasiva ma la fattibilità non è stata stabilita.
In questo studio proof-of-concept l'obiettivo principale è dimostrare che è possibile indurre una contrazione diaframmatica in pazienti critici in terapia intensiva attraverso una stimolazione elettromagnetica esterna del nervo frenico, portando a un'inspirazione (i) con un volume corrente sufficiente (3-6 ml/kg di peso corporeo ideale) e (ii) con contrazione diaframmatica muscolare verificabile mediante ecografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, ricoverati in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica < 36 h
- Incline a rimanere ventilato > 72 h
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica nota che colpisce il motoneurone o il muscolo (ad es. SLA)
- Paralisi nota del nervo frenico
- Lesione comprovata o sospetta del midollo spinale che controindica il carico sul midollo spinale
- Condizioni che limitano il movimento del diaframma (alta pressione intra-addominale, ascite, obesità)
- Non in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale tedesca
- Pazienti con sistemi di supporto cardiaco impiantati (pacemaker, defibrillatore impiantato)
- Pazienti con pompe mediche impiantate
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con lesioni cutanee, infezioni o stenosi nella zona della gola/collo
- Pazienti con impianti metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento, stimolato
Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico in pazienti critici.
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Stimolazione elettromagnetica bilaterale non invasiva del nervo frenico
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo, non stimolato
Gruppo di controllo, nessuna stimolazione del nervo frenico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di stimolazione non fattibile, per motivi organizzativi o specifici del paziente.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di stimolazioni non realizzabili sul numero totale di stimolazioni pianificate secondo il protocollo di indagine.
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10 giorni
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È ora di trovare il punto di stimolazione ottimale del N. phrenicus
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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Tempo tra la prima stimolazione riuscita di N. phrenicus e l'identificazione del locus di stimolazione ottimale in secondi
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Durata dello studio (10 giorni)
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Frequenza del volume corrente sufficiente generato dalla stimolazione elettromagnetica del nervo frenico (3-6 ml/kg di peso corporeo ideale)
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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Percentuale di respiri stimolati al di sopra del volume soglia odierno (3-6 ml/kg di peso corporeo ideale) rispetto al numero totale di respiri stimolati.
I volumi correnti sono misurati dal ventilatore meccanico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume corrente generato dalla stimolazione elettromagnetica del nervo frenico
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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Misura della varianza tra i volumi correnti stimolati durante l'intervento di terapia sperimentale; I volumi correnti sono misurati dal ventilatore meccanico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Correlazione tra ampiezza e durata dei segnali sEMG durante la respirazione stimolata.
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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L'ampiezza e la durata sEMG sono misurate da un dispositivo (amplificatore sEMG) collegato ad elettrodi applicati al torace del paziente durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Pressione transpolmonare durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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La pressione transpolmonare viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Pressione di occlusione durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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La pressione di occlusione viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: ca. 28 giorni (fino alla dimissione dall'ICU)
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Frazione di ispessimento del diaframma misurata con ultrasuoni del diaframma.
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ca. 28 giorni (fino alla dimissione dall'ICU)
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Escursione del diaframma
Lasso di tempo: ca. 28 giorni (fino alla dimissione dall'ICU)
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Escursione del diaframma misurata con ultrasuoni del diaframma.
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ca. 28 giorni (fino alla dimissione dall'ICU)
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Pressione tracheale stimolata durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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La pressione tracheale stimolata viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Registrazione e valutazione dell'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI).
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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Progressione di RSBI durante 10 giorni dopo l'inclusione del soggetto, sulla base dei parametri di ventilazione meccanica (volume corrente) e del sistema di monitoraggio continuo in terapia intensiva (frequenza respiratoria).
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Durata dello studio (10 giorni)
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Compliance polmonare durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico
Lasso di tempo: 10 giorni
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La compliance polmonare viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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10 giorni
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Resistenza polmonare durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico
Lasso di tempo: 10 giorni
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La resistenza polmonare viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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10 giorni
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Pressione inspiratoria massima (MIP) durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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La MIP viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Spessore del diaframma espiratorio e inspiratorio misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Durata dello studio (10 giorni)
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Spessore del diaframma misurato mediante ultrasuoni come parametro di riferimento per l'atrofia muscolare.
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Durata dello studio (10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIMIT-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi possono essere richiesti su ragionevole richiesta scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del manoscritto scientifico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimi possono essere richiesti su ragionevole richiesta scientifica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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