Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва у пациентов в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких (STIMIT-II) (STIMIT-II)
12 сентября 2022 г. обновлено: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва для стимуляции сокращения диафрагмы у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких — исследование, подтверждающее концепцию (STIMIT-II)
Диафрагмальная дисфункция, вызванная вентилятором, является частой проблемой у пациентов в критическом состоянии. Было показано, что стимуляция мышц оказывает благотворное влияние на группы мышц конечностей. Неинвазивным способом стимуляции диафрагмы может быть электромагнитная стимуляция, но в настоящее время неясно, возможно ли это.
В этом испытании для подтверждения концепции основная цель состоит в том, чтобы показать, что можно вызвать сокращение диафрагмы у пациентов в критическом состоянии в ОИТ с помощью внешней электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва, что приводит к вдоху (i) с достаточным дыхательным объемом. (3-6 мл/кг идеальной массы тела) и (ii) с поддающимся проверке мышечным сокращением диафрагмы с помощью ультразвуковой визуализации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первой пробы спонтанного дыхания у 60% пациентов, находящихся на ИВЛ, наблюдается слабость диафрагмы, известная также как дисфункция диафрагмы, индуцированная вентилятором (VIDD). Поражение диафрагмы в виде мышечной атрофии показано уже через 12 часов после начала ИВЛ. Недавно удалось установить корреляцию между атрофией диафрагмы и смертностью.
Индукция сокращений диафрагмы посредством стимуляции диафрагмального нерва может быть возможным методом профилактики или лечения VIDD. Возможным методом может быть неинвазивная электромагнитная стимуляция, но осуществимость не установлена.
В этом испытании для подтверждения концепции основная цель состоит в том, чтобы показать, что можно вызвать сокращение диафрагмы у пациентов в критическом состоянии в ОИТ с помощью внешней электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва, что приводит к вдоху (i) с достаточным дыхательным объемом. (3-6 мл/кг идеальной массы тела) и (ii) с поддающимся проверке мышечным сокращением диафрагмы с помощью ультразвуковой визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Механическая вентиляция < 36 ч
- Склонность к проветриванию > 72 ч
Критерий исключения:
- Известное неврологическое заболевание, поражающее двигательный нейрон или мышцу (например, БАС)
- Известный паралич диафрагмального нерва
- Доказанная или подозреваемая травма спинного мозга, противопоказывающая нагрузку на спинной мозг.
- Состояния, ограничивающие движение диафрагмы (высокое внутрибрюшное давление, асцит, ожирение)
- Не в состоянии читать и понимать национальный язык немецкий
- Пациенты с имплантированными системами поддержки сердца (кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор)
- Пациенты с имплантированными медицинскими насосами
- Беременные пациенты
- Пациенты с кожными поражениями, инфекциями или стриктурами в области горла/шеи
- Пациенты с металлическими имплантатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство, стимулированное
Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва у больных в критическом состоянии.
|
Неинвазивная двусторонняя электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль, не стимулированный
Контрольная группа, без стимуляции диафрагмального нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неосуществимой стимуляции из-за организационных или специфических для пациента причин.
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент невыполнимой стимуляции от общего количества стимуляций, запланированных в соответствии с протоколом исследования.
|
10 дней
|
|
Время найти оптимальную точку стимуляции N. phrenicus
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Время между первой успешной стимуляцией N. phrenicus и определением оптимального очага стимуляции в секундах
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Частота достаточного дыхательного объема, создаваемого электромагнитной стимуляцией диафрагмального нерва (3-6 мл/кг идеальной массы тела)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Процент стимулированных вдохов выше порогового объема на сегодняшний день (3-6 мл/кг идеальной массы тела) от общего числа стимулированных вдохов.
Дыхательные объемы измеряются аппаратом искусственной вентиляции легких.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисперсия дыхательного объема, вызванная электромагнитной стимуляцией диафрагмального нерва
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Измерение дисперсии дыхательных объемов, стимулированных во время экспериментального терапевтического вмешательства; Дыхательные объемы измеряются аппаратом искусственной вентиляции легких.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Корреляция между амплитудой и длительностью сигналов сЭМГ при стимулированном дыхании.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Амплитуда и продолжительность сЭМГ измеряются устройством (усилителем сЭМГ), подключенным к электродам, приложенным к груди пациента во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Транспульмональное давление при электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Транспульмональное давление измеряется аппаратом искусственной вентиляции легких во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Окклюзионное давление при электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Окклюзионное давление измеряется аппаратом искусственной вентиляции легких во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: ок. 28 дней (до выписки из реанимации)
|
Фракция утолщения диафрагмы измеряется с помощью УЗИ диафрагмы.
|
ок. 28 дней (до выписки из реанимации)
|
|
Экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: ок. 28 дней (до выписки из реанимации)
|
Экскурсию диафрагмы измеряют с помощью УЗИ диафрагмы.
|
ок. 28 дней (до выписки из реанимации)
|
|
Стимулированное трахеальное давление при электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Стимулированное трахеальное давление измеряется аппаратом искусственной вентиляции легких во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Запись и оценка индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Прогрессирование RSBI в течение 10 дней после включения субъекта, основанное на параметрах искусственной вентиляции легких (дыхательный объем) и системе непрерывного мониторинга в отделении интенсивной терапии (частота дыхания).
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Податливость легких при электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: 10 дней
|
Податливость легких измеряется аппаратом искусственной вентиляции легких во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
10 дней
|
|
Легочное сопротивление при электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: 10 дней
|
Сопротивление легких измеряют с помощью аппарата ИВЛ во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
10 дней
|
|
Максимальное давление вдоха (МИД) при электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
MIP измеряется аппаратом искусственной вентиляции легких во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
|
Толщина диафрагмы выдоха и вдоха, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: Продолжительность обучения (10 дней)
|
Толщина диафрагмы, измеренная с помощью ультразвука, является базовым параметром мышечной атрофии.
|
Продолжительность обучения (10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STIMIT-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть запрошены по обоснованному научному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации научной рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные могут быть запрошены по обоснованному научному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .