Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów (STIMIT-II) (STIMIT-II)
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów — badanie potwierdzające słuszność koncepcji (STIMIT-II)
Dysfunkcja przepony wywołana respiratorem jest częstym problemem u pacjentów w stanie krytycznym. Wykazano, że stymulacja mięśni ma korzystny wpływ na grupy mięśni kończyn. Nieinwazyjnym sposobem stymulacji przepony byłaby stymulacja elektromagnetyczna, ale obecnie nie jest jasne, czy jest to wykonalne.
W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji głównym celem jest wykazanie, że możliwe jest wywołanie skurczu przepony u krytycznie chorych pacjentów OIOM poprzez zewnętrzną stymulację elektromagnetyczną nerwu przeponowego, prowadzącą do wdechu (i) z wystarczającą objętością oddechową (3-6 ml/kg idealnej masy ciała) oraz (ii) z weryfikowalnym skurczem przepony mięśniowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie pierwszej próby oddychania spontanicznego u 60% pacjentów wentylowanych mechanicznie występuje osłabienie przepony lub określane również jako dysfunkcja przepony indukowana respiratorem (VIDD). Uszkodzenie przepony w postaci zaniku mięśni stwierdzono już po 12 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Niedawno udało się ustalić korelację między atrofią przepony a śmiertelnością.
Indukcja skurczów przepony poprzez stymulację nerwu przeponowego byłaby możliwą metodą zapobiegania lub leczenia VIDD. Możliwą metodą byłaby nieinwazyjna stymulacja elektromagnetyczna, ale wykonalność nie została ustalona.
W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji głównym celem jest wykazanie, że możliwe jest wywołanie skurczu przepony u krytycznie chorych pacjentów OIOM poprzez zewnętrzną stymulację elektromagnetyczną nerwu przeponowego, prowadzącą do wdechu (i) z wystarczającą objętością oddechową (3-6 ml/kg idealnej masy ciała) oraz (ii) z weryfikowalnym skurczem przepony mięśniowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat hospitalizowani na OIT
- Wentylacja mechaniczna < 36 godz
- Podatny na wentylację > 72 godz
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan neurologiczny wpływający na neuron ruchowy lub mięsień (np. ALS)
- Znany paraliż nerwu przeponowego
- Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie rdzenia kręgowego, które jest przeciwwskazaniem do obciążania rdzenia kręgowego
- Stany ograniczające ruch przepony (wysokie ciśnienie w jamie brzusznej, wodobrzusze, otyłość)
- Nie potrafi czytać i rozumieć narodowego języka niemieckiego
- Pacjenci z wszczepionymi systemami wspomagania serca (rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator)
- Pacjenci z wszczepionymi pompami medycznymi
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze zmianami skórnymi, infekcjami lub zwężeniami w okolicy gardła/szyi
- Pacjenci z metalowymi implantami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja, stymulacja
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego u krytycznie chorych pacjentów.
|
Nieinwazyjna obustronna stymulacja elektromagnetyczna nerwu przeponowego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola, nie stymulacja
Grupa kontrolna, brak stymulacji nerwu przeponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stymulacji niewykonalnej ze względów organizacyjnych lub specyficznych dla pacjenta.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Procent stymulacji niewykonalnej z ogólnej liczby stymulacji zaplanowanych zgodnie z protokołem badania.
|
10 dni
|
|
Czas znaleźć optymalny punkt stymulacji N. phrenicus
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Czas między pierwszą udaną stymulacją N. phrenicus a identyfikacją optymalnego miejsca stymulacji w sekundach
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Częstotliwość wystarczającej objętości oddechowej generowanej przez elektromagnesową stymulację nerwu przeponowego (3-6 ml/kg idealnej masy ciała)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Odsetek oddechów stymulowanych powyżej wartości granicznej Dzisiejsza objętość (3-6 ml/kg idealnej masy ciała) w stosunku do całkowitej liczby oddechów stymulowanych.
Objętości oddechowe są mierzone przez respirator mechaniczny.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wariancja objętości oddechowej generowana przez elektromagnesową stymulację nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Pomiar wariancji między objętościami oddechowymi stymulowanymi podczas eksperymentalnej interwencji terapeutycznej; Objętości oddechowe są mierzone przez respirator mechaniczny.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Korelacja między amplitudą a czasem trwania sygnałów sEMG podczas stymulowanego oddychania.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Amplituda i czas trwania sEMG są mierzone przez urządzenie (wzmacniacz sEMG) podłączone do elektrod przykładanych do klatki piersiowej pacjenta podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Ciśnienie przezpłucne podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Ciśnienie przezpłucne jest mierzone przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Ciśnienie okluzji podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Ciśnienie okluzji jest mierzone przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: około. 28 dni (do wypisu z OIOM)
|
Frakcja pogrubienia przepony mierzona za pomocą ultradźwięków przepony.
|
około. 28 dni (do wypisu z OIOM)
|
|
Wycieczka przepony
Ramy czasowe: około. 28 dni (do wypisu z OIOM)
|
Ruch przepony mierzony za pomocą ultradźwięków przepony.
|
około. 28 dni (do wypisu z OIOM)
|
|
Stymulowane ciśnienie w tchawicy podczas elektromagnesowej stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Stymulowane ciśnienie w tchawicy jest mierzone przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Zapis i ocena wskaźnika szybkiego płytkiego oddechu (RSBI).
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Progresja RSBI w ciągu 10 dni po włączeniu pacjenta, w oparciu o parametry wentylacji mechanicznej (objętość oddechowa) i system ciągłego monitorowania OIOM (częstość oddechów).
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Podatność płuc podczas elektromagnesowej stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Podatność płuc jest mierzona przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
10 dni
|
|
Opór płuc podczas elektromagnesowej stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Opór płucny jest mierzony przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
10 dni
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
MIP jest mierzony przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
|
Wydechowa i wdechowa grubość przepony mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Czas trwania badania (10 dni)
|
Grubość przepony mierzona za pomocą ultradźwięków jako podstawowy parametr zaniku mięśni.
|
Czas trwania badania (10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIMIT-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .