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Elektromagnetische Stimulation des N. phrenicus bei kritisch kranken beatmeten Patienten (STIMIT-II) (STIMIT-II)

12. September 2022 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs zur Kontraktion des Zwerchfells bei schwerkranken mechanisch beatmeten Patienten – eine Proof-of-Concept-Studie (STIMIT-II)

Eine beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten. Es hat sich gezeigt, dass die Muskelstimulation positive Auswirkungen auf Muskelgruppen an den Extremitäten hat. Eine nicht-invasive Methode zur Stimulation des Zwerchfells wäre die elektromagnetische Stimulation, aber es ist derzeit unklar, ob dies machbar ist.

In dieser Proof-of-Concept-Studie soll vor allem gezeigt werden, dass es möglich ist, bei kritisch kranken Intensivpatienten über eine externe elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren, die zu einer Inspiration (i) mit einem ausreichenden Tidalvolumen führt (3-6 ml/kg ideales Körpergewicht) und (ii) mit nachweisbarer muskulärer Zwerchfellkontraktion durch Ultraschallbildgebung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Zeit des ersten Spontanatmungsversuchs weisen 60 % der beatmeten Patienten eine Zwerchfellschwäche auf, die auch als beatmungsinduzierte Zwerchfellstörung (VIDD) bezeichnet wird. Die Schädigung des Zwerchfells in Form von Muskelatrophie wurde bereits 12 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung gezeigt. Kürzlich konnte eine Korrelation zwischen Zwerchfellatrophie und Mortalität festgestellt werden.

Die Induktion von Zwerchfellkontraktionen durch Stimulation des N. phrenicus wäre eine mögliche Methode, um VIDD zu verhindern oder zu behandeln. Eine mögliche Modalität wäre die nicht-invasive elektromagnetische Stimulation, aber die Machbarkeit wurde nicht nachgewiesen.

In dieser Proof-of-Concept-Studie soll vor allem gezeigt werden, dass es möglich ist, bei kritisch kranken Intensivpatienten über eine externe elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren, die zu einer Inspiration (i) mit einem ausreichenden Tidalvolumen führt (3-6 ml/kg ideales Körpergewicht) und (ii) mit nachweisbarer muskulärer Zwerchfellkontraktion durch Ultraschallbildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Mechanische Beatmung < 36 h
  • Neigen dazu, > 72 h beatmet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter neurologischer Zustand, der das Motoneuron oder den Muskel betrifft (z. ALS)
  • Bekannte Zwerchfelllähmung
  • Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung, die eine Belastung des Rückenmarks kontraindiziert
  • Bedingungen, die die Zwerchfellbewegung einschränken (hoher intraabdomineller Druck, Aszites, Fettleibigkeit)
  • Kann die Landessprache Deutsch nicht lesen und verstehen
  • Patienten mit implantierten Herzunterstützungssystemen (Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator)
  • Patienten mit implantierten medizinischen Pumpen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Hautläsionen, Infektionen oder Strikturen im Hals-/Nackenbereich
  • Patienten mit metallischen Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention, angeregt
Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs bei kritisch kranken Patienten.
Gerät: Nicht-invasive elektromagnetische Stimulation
Nicht-invasive bilaterale elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle, nicht stimuliert
Kontrollgruppe, keine Zwerchfellstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der aus organisatorischen oder patientenspezifischen Gründen nicht durchführbaren Stimulation.
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der nicht durchführbaren Stimulation an der Gesamtzahl der laut Untersuchungsprotokoll geplanten Stimulationen.
10 Tage
Zeit, den optimalen Stimulationspunkt des N. phrenicus zu finden
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Zeit zwischen der ersten erfolgreichen N. phrenicus-Stimulation und der Identifizierung des optimalen Stimulationsortes in Sekunden
Studiendauer (10 Tage)
Häufigkeit eines ausreichenden Tidalvolumens, das durch elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs erzeugt wird (3-6 ml/kg ideales Körpergewicht)
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Prozentsatz der stimulierten Atemzüge über dem Cut-off Today-Volumen (3-6 ml/kg ideales Körpergewicht) von der Gesamtzahl der stimulierten Atemzüge. Atemzugvolumina werden durch das mechanische Beatmungsgerät gemessen.
Studiendauer (10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz des durch elektromagnetische Stimulation des N. phrenicus erzeugten Tidalvolumens
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Messung der Varianz zwischen den während der experimentellen Therapieintervention stimulierten Tidalvolumina; Atemzugvolumina werden durch das mechanische Beatmungsgerät gemessen.
Studiendauer (10 Tage)
Korrelation zwischen Amplitude und Dauer von sEMG-Signalen während der stimulierten Atmung.
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
sEMG-Amplitude und -Dauer werden mit einem Gerät (sEMG-Verstärker) gemessen, das mit Elektroden verbunden ist, die während der elektromagnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs auf der Brust des Patienten angebracht sind.
Studiendauer (10 Tage)
Transpulmonaler Druck bei elektromagnetischer Stimulation des N. phrenicus
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Der transpulmonale Druck wird durch das mechanische Beatmungsgerät während der elektromagnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs gemessen.
Studiendauer (10 Tage)
Okklusionsdruck bei elektromagnetischer Stimulation des N. phrenicus
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Der Okklusionsdruck wird während der elektromagnetischen Stimulation des N. phrenicus durch das mechanische Beatmungsgerät gemessen.
Studiendauer (10 Tage)
Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: ca. 28 Tage (bis zur Entlassung aus der Intensivstation)
Zwerchfellverdickungsfraktion gemessen mit Ultraschall des Zwerchfells.
ca. 28 Tage (bis zur Entlassung aus der Intensivstation)
Membranexkursion
Zeitfenster: ca. 28 Tage (bis zur Entlassung aus der Intensivstation)
Zwerchfellausschlag gemessen mit Ultraschall des Zwerchfells.
ca. 28 Tage (bis zur Entlassung aus der Intensivstation)
Stimulierter Trachealdruck bei elektromagnetischer Stimulation des N. phrenicus
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Der stimulierte Trachealdruck wird während der elektromagnetischen Zwerchfellstimulation vom mechanischen Beatmungsgerät gemessen.
Studiendauer (10 Tage)
Aufzeichnung und Auswertung des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI).
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Fortschreiten des RSBI während 10 Tagen nach Aufnahme des Probanden, basierend auf den mechanischen Beatmungsparametern (Atemzugvolumen) und dem kontinuierlichen Überwachungssystem der Intensivstation (Atemfrequenz).
Studiendauer (10 Tage)
Lungencompliance bei elektromagnetischer Stimulation des N. phrenicus
Zeitfenster: 10 Tage
Die Lungencompliance wird durch das mechanische Beatmungsgerät während der elektromagnetischen Stimulation des N. phrenicus gemessen.
10 Tage
Lungenwiderstand bei elektromagnetischer Stimulation des N. phrenicus
Zeitfenster: 10 Tage
Der Lungenwiderstand wird während der elektromagnetischen Stimulation des N. phrenicus durch das mechanische Beatmungsgerät gemessen.
10 Tage
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) während der elektromagnetischen Stimulation des N. phrenicus.
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
MIP wird vom mechanischen Beatmungsgerät während der elektromagnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs gemessen.
Studiendauer (10 Tage)
Dicke der exspiratorischen und inspiratorischen Membran, gemessen mit Ultraschall
Zeitfenster: Studiendauer (10 Tage)
Per Ultraschall gemessene Zwerchfelldicke als Basisparameter für Muskelatrophie.
Studiendauer (10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Stimit AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMIT-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete wissenschaftliche Anfrage angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des wissenschaftlichen Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können auf begründete wissenschaftliche Anfrage angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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