- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240261
만성 신장 질환 환자의 수면 장애
만성콩팥병 환자의 수면장애 및 수면진정제가 건강관련 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
- CKD 환자 및 혈액 투석 환자의 수면 장애 및 관련 합병증 평가(조절되지 않는 혈압, 사구체 여과율(GFR), 단백뇨 및 심리적 장애)
- 치료 후 합병증 개선을 위해 3개월 동안 수면제 또는 진정제의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 만성 신장 질환(CKD) 환자, 특히 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 만연합니다. 투석을 받는 말기신부전 환자의 80%가 수면장애를 보고하며, 주간 졸음이 가장 흔한 보고 증상이라고 보고되었습니다. 이 인구에서 수면 관련 문제 및 장애의 비율이 증가한 이유는 다인성일 가능성이 높습니다.
CKD 환자가 수면의 질이 좋지 않다는 것이 일반적으로 받아들여지지만, 이 현상의 근간이 되는 생리적 메커니즘에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다. CKD 환자는 종종 압수용체 반사 기능 장애로 인해 교감 신경계의 과잉 활동과 미주 긴장도 감소로 인한 교감-미주 불균형을 보입니다. 건강한 개인의 수면은 교감 신경 활동의 감소와 야간 혈압 강하로 이어지는 미주 신경 긴장도의 증가를 동반합니다. 그러나 저산소혈증 및 수면 단편화를 초래하는 수면 장애가 있는 환자는 교감 신경계 자극이 증가하고 부교감 신경 활동이 감소하여 야간 혈압이 감소하는 것으로 나타났습니다.
ESRD 환자에서 수면 장애의 식별, 진단 및 치료는 CKD 및 기타 일반적으로 동반이환된 상태와 중복되는 증상으로 인해 복잡합니다. 이 관계를 개념화하는 한 가지 접근 방식은 수면 장애를 여러 동시 및 상호 작용 프로세스의 이차 또는 최종 제품으로 간주하는 것입니다. 이러한 과정에는 심리적 장애(우울증, 불안), 생활 방식 요인(커피/니코틴 사용, 수면 위생), 치료 관련 요인(투석 시기, 주간 낮잠, 사이토카인 생산, 체온 조절 변화, 투석 불균형 증후군, 일주기 리듬 장애)이 포함됩니다. , 약물 부작용) 뿐만 아니라 본질적인 ESRD 특정 요인(빈혈/폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 기타 동반 질환, 요독증, 전반적인 모든 건강 및 삶의 질, 신경 전달 물질 생산의 변화).
열악한 수면 프로필은 CKD 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 수면을 개선하여 CKD를 예방하기 위한 전략을 개발할 때 수면 시간과 수면의 질을 고려해야 합니다.
투석 전 CKD 환자에서 흔히 발견되는 열악한 수면의 질은 CKD 환자의 심혈관 손상과 관련된 독립적인 요인입니다.
짧은 수면 시간과 긴 수면 시간 모두 CKD 및 단백뇨와 상당한 관련이 있습니다. 일부 연구 결과는 수면 시간과 CKD 및 단백뇨의 곡선형 용량-반응 연관성을 시사합니다.
수면의 질과 지속 시간을 밤에 6시간 이상으로 최적화하면 혈압 조절이 개선되고 추적 관찰 3개월 이내에 수축기 혈압(SBP)의 상당한 델타 변화와 관련이 있습니다. 의사는 저항성 고혈압이 있는 CKD 환자의 수면 이력을 확보해야 합니다.
열악한 수면의 질은 유지 혈액투석을 받는 환자에게 만연하며 주간 졸림증 증가와 관련이 있습니다. 우울증은 이러한 관계를 더욱 복잡하게 만들고 주간 졸음 증가 및 하지 불안 증후군과 상당히 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona Abdellatif Aly
- 전화번호: 00201065610527
- 이메일: mona_abdellatif@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ashraf Mohammed Elshazly
- 전화번호: 00201069176881
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 18세에서 60세 사이의 만성 신장 질환(CKD)(단계 III-V) 및 말기 신장 질환 환자는 정기적인 혈액 투석을 받는 > 6개월.그리고 매주 3회 투석 시작 시간 오후 5시.
2. 무작위 소변 알부민/크레아티닌 비율이 30mcg/일 이상(소변 내 단백질) 3. 환자는 수면 조사를 완료할 수 있고 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
4. 대상성 심장 및 간 질환이 있는 환자. 5. 항 정신병 약물이 아닙니다.
제외 기준:
- 정신병 병력이 있는 환자.
- 비대상성 심장 또는 간 질환이 있는 환자.
- 당뇨병, 자가면역, 갑상선 또는 신경 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 정기적인 혈액 투석에 대한 ESRAD
30 ESRD 정기적인 혈액 투석을 받는 6시간 미만 수면 환자.
3개월간 약 복용 전후.
|
퀘티아핀 25mg/일
|
|
다른: CKD 환자(투석 전)
수면 시간 < 6시간인 CKD 환자(투석 전) 30명.
3개월간 약 복용 전후.
|
퀘티아핀 25mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1- 혈압 측정의 변화 .
기간: 3 개월
|
후속 혈압(밀리미터 수은(mm/hg)
|
3 개월
|
|
삶의 질 척도(QOLS)
기간: 3 개월
|
점수 범위는 16에서 112까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
|
3 개월
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 점수(PSQI S).
기간: 3 개월
|
척도 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단백뇨
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
예상 사구체 여과율의 변화.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .