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慢性肾脏病患者的睡眠障碍

2022年2月4日 更新者:Mona Abd Ellatif Aly Ismael、Assiut University

睡眠障碍和镇静催眠药物对慢性肾脏病患者健康相关生活质量的影响

  1. 评估 CKD 患者和血液透析患者的睡眠障碍和相关并发症(不受控制的血压、肾小球滤过率 (GFR)、蛋白尿和心理障碍)
  2. 评估服用安眠药或镇静剂3个月对治疗后并发症的改善效果。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

慢性肾病 (CKD) 患者尤其是终末期肾病 (ESRD) 患者普遍存在睡眠障碍。 据报道,接受透析的 ESRD 患者中有 80% 报告有睡眠问题,其中白天嗜睡是最常见的报告症状。 该人群中睡眠相关问题和障碍发生率增加的原因可能是多方面的。

尽管人们普遍认为 CKD 患者的睡眠质量差,但对于这种现象背后的生理机制知之甚少。 由于压力感受器反射功能受损,CKD 患者经常表现出交感神经 - 迷走神经失衡,其中交感神经系统过度活跃,迷走神经张力降低。 在健康个体中,睡眠伴随着交感神经活动的减少和迷走神经张力的增加,从而导致夜间血压下降。 然而,已证明患有导致低氧血症和睡眠片段化的睡眠障碍的患者交感神经系统刺激增加和副交感神经活动减少,从而导致夜间血压下降减少。

在 ESRD 患者中,由于与 CKD 和其他常见合并症的重叠表现,睡眠障碍的识别、诊断和治疗变得复杂。 将这种关系概念化的一种方法是将睡眠障碍视为多个并发和交互过程的次要或最终产物。 这些过程包括心理障碍(抑郁、焦虑)、生活方式因素(咖啡/尼古丁使用、睡眠卫生)、治疗相关因素(透析时间、白天小睡、细胞因子的产生、体温调节变化、透析失衡综合征、昼夜节律紊乱、药物副作用)以及内在的、ESRD 特异性因素(贫血/阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和其他合并症、尿毒症、整体健康和生活质量、神经递质产生的改变)。

不良的睡眠状况与 CKD 发展的风险增加有关。 因此,在制定改善睡眠从而预防 CKD 的策略时,应考虑睡眠持续时间和质量。

睡眠质量差常见于透析前 CKD 患者,是与 CKD 患者心血管损害相关的独立因素。

睡眠时间短和长都与 CKD 和蛋白尿显着相关。 一些研究结果表明,睡眠持续时间与 CKD 和蛋白尿之间存在曲线剂量反应关系。

将睡眠质量和持续时间优化至 >6 小时/晚可改善血压控制,并与随访 3 个月内收缩压 (SBP) 的显着变化相关。 医生应该了解患有难治性高血压的 CKD 患者的睡眠史。

睡眠质量差在维持性血液透析患者中​​很普遍,并且与日间嗜睡增加有关。 抑郁症进一步加剧了这种关系,并且与白天嗜睡和不宁腿综合征的增加显着相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ashraf Mohammed Elshazly
  • 电话号码:00201069176881

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.患者年龄在18至60岁之间,患有慢性肾脏病(CKD)(III-V期)和ESRD定期血液透析> 6个月的患者。和 透析开始时间为下午 5 点,每周三次。

    2. 随机尿白蛋白/肌酐比率为 30 mcg/天或更高(尿液中的蛋白质) 3. 患者有能力完成睡眠调查并且必须能够吞服药片。

    4.代偿性心肝病患者。 5. 不服用抗精神病药物。

排除标准:

  1. 有精神病史的患者。
  2. 失代偿性心脏病或肝病患者。
  3. 患有糖尿病、自身免疫、甲状腺或神经系统疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:ESRAD 关于定期血液透析
30 ESRD 睡眠时间<6 小时的定期血液透析患者。 服药前后3个月。
喹硫平 25 毫克/天
其他:CKD 患者(透析前)
30 名睡眠时间 < 6 小时的 CKD 患者(透析前)。 服药前后3个月。
喹硫平 25 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1- 血压测量的变化。
大体时间:3个月
跟进血压(毫米汞柱 (mm/hg)
3个月
生活质量量表 (QOLS)
大体时间:3个月
分数范围从 16 到 112。分数越高表示生活质量越好。
3个月
匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI S)。
大体时间:3个月
量表 0-21,分数越高表示睡眠质量越差。
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
蛋白尿
大体时间:3个月
3个月
估计肾小球滤过率的变化。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月4日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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