- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05240261
Sömnstörningar hos patienter med kronisk njursjukdom
Effekter av sömnstörningar och lugnande-hypnotiska läkemedel på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom
- Bedömer sömnstörningar hos CKD-patienter och de på hemodialys och relaterade komplikationer (okontrollerat blodtryck, glomerulär filtrationshastighet (GFR), proteinuri och psykologisk störning)
- Bedömer effekten av sömnmedel eller sedering i 3 månader för att förbättra dessa komplikationer efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är vanliga hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), särskilt de med slutstadiet av njursjukdom (ESRD). Det har rapporterats att 80 % av ESRD-patienter som får dialys rapporterar sömnbesvär, med sömnighet under dagtid som det vanligaste rapporterade symtomet. Orsaken till ökad andel sömnrelaterade problem och störningar i denna population är sannolikt multifaktoriell.
Även om det är allmänt accepterat att patienter med CKD upplever dålig sömnkvalitet, är inte mycket känt om de fysiologiska mekanismerna bakom detta fenomen. Patienter med CKD uppvisar ofta sympatisk-vagal obalans på grund av nedsatt baroreceptorreflexfunktion där det finns hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet och minskad vagal tonus. Hos friska individer åtföljs sömnen av en minskning av sympatisk aktivitet och en ökning av vagal tonus som leder till en nattlig sänkning av blodtrycket. Patienter som har sömnstörningar som resulterar i hypoxemi och sömnfragmentering har dock visat sig ha ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet och minskad parasympatisk aktivitet, vilket resulterar i ett minskat nattligt blodtryck.
Hos patienter med ESRD kompliceras identifiering, diagnos och behandling av sömnstörningar av den överlappande presentationen med CKD och andra vanliga komorbida tillstånd. Ett sätt att konceptualisera detta förhållande är att betrakta sömnstörningar som en sekundär eller slutprodukt av flera samtidiga och interaktiva processer. Sådana processer inkluderar psykologiska störningar (depression, ångest), livsstilsfaktorer (kaffe/nikotinanvändning, sömnhygien), behandlingsrelaterade faktorer (tidpunkt för dialys, tupplur på dagarna, produktion av cytokiner, termoregulatoriska förändringar, dialysojämviktssyndrom, störningar i dygnsrytmen , medicinbiverkningar) såväl som inneboende, ESRD-specifika faktorer (anemi/obstruktiv sömnapné (OSA) och andra komorbiditeter, uremi, övergripande all hälsa och livskvalitet, förändringar i produktionen av neurotransmittorer).
En dålig sömnprofil är associerad med ökad risk för utveckling av CKD. Därför bör sömnens varaktighet och kvalitet övervägas när man utvecklar strategier för att förbättra sömnen och därmed förhindra CKD.
Dålig sömnkvalitet, som vanligen förekommer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens före dialys, är en oberoende faktor som är förknippad med kardiovaskulär skada hos kroniska kroniska sjukdomar.
Både korta och långa sömnperioder är signifikant förknippade med CKD och proteinuri. Vissa fynd tyder på kurvlinjära dos-respons-associationer av sömnvaraktighet med CKD och proteinuri.
Att optimera sömnkvaliteten och varaktigheten till >6 timmar/natt förbättrade blodtryckskontrollen och var associerad med en signifikant deltaförändring i systoliskt blodtryck (SBP) inom 3 månader efter uppföljning. Läkare bör skaffa en sömnhistoria hos patienter med CKD som uppvisar resistent hypertoni.
Dålig sömnkvalitet är utbredd hos patienter på underhållshemodialys och är associerat med ökad sömnighet under dagtid. Depression förstärker detta förhållande ytterligare och är signifikant associerat med ökad sömnighet under dagtid och restless leg syndrome.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona Abdellatif Aly
- Telefonnummer: 00201065610527
- E-post: mona_abdellatif@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashraf Mohammed Elshazly
- Telefonnummer: 00201069176881
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.patienter är mellan 18 och 60 år med kronisk njursjukdom (CKD) (stadium III-V) och ESRD Patienter på regelbunden hemodialys > 6 månader.och tidpunkt för start av dialys kl. 17.00, tre gånger i veckan.
2. Slumpmässigt urinalbumin/kreatininförhållande på 30 mcg/dag eller mer (protein i urinen) 3. Patienter har förmågan att fylla i en sömnundersökning och måste kunna svälja tabletter.
4. Patienter med kompenserad hjärt- och leversjukdom. 5. Inte på antipsykotiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykos i anamnesen.
- Patienter med dekompenserad hjärt- eller leversjukdom.
- Patienter med diabetes, autoimmuna, sköldkörtelsjukdomar eller neurologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ESRAD på regelbunden hemodialys
30 ESRD Patienter med sömn < 6 timmar på regelbunden hemodialys.
Före och efter att ha tagit mediciner i 3 månader.
|
Quetiapin 25 mg/dag
|
|
Övrig: CKD-patienter (predialys)
30 CKD-patienter (predialys) med sömn < 6 timmar .
Före och efter att ha tagit mediciner i 3 månader.
|
Quetiapin 25 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- förändring i blodtrycksmätning .
Tidsram: 3 månader
|
följa upp blodtrycket (millimeter kvicksilver (mm/hg)
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 3 månader
|
Poängen kan variera från 16 till 112. högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng (PSQI S).
Tidsram: 3 månader
|
Skala 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
proteinuri
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- Chronic kidney disease (CKD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .