- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05240261
Нарушения сна у пациентов с хронической болезнью почек
Влияние нарушений сна и седативно-гипнотических препаратов на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с хронической болезнью почек
- Оценивает нарушения сна у пациентов с ХБП и находящихся на гемодиализе и связанные с ними осложнения (неконтролируемое артериальное давление, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), протеинурия и психологические расстройства)
- Оценивают влияние снотворных или седативных средств в течение 3 месяцев на купирование осложнений после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна распространены у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Сообщалось, что 80% пациентов с терминальной почечной недостаточностью, получающих диализ, сообщают о жалобах на сон, при этом дневная сонливость является наиболее распространенным симптомом. Причина увеличения количества проблем и расстройств, связанных со сном, в этой популяции, вероятно, многофакторная.
Хотя общепризнано, что у пациентов с ХБП плохое качество сна, мало что известно о физиологических механизмах, лежащих в основе этого явления. У больных с ХБП часто наблюдается симпатовагусный дисбаланс из-за нарушения барорецепторной рефлекторной функции, при которой наблюдается гиперактивность симпатической нервной системы и снижение тонуса блуждающего нерва. У здоровых людей сон сопровождается снижением симпатической активности и повышением тонуса блуждающего нерва, что приводит к ночному падению артериального давления. Однако было показано, что у пациентов с нарушениями сна, приводящими к гипоксемии и фрагментации сна, наблюдается повышенная стимуляция симпатической нервной системы и снижение парасимпатической активности, что приводит к снижению ночного артериального давления.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявление, диагностика и лечение нарушений сна осложняются совпадающими клиническими проявлениями с ХБП и другими часто сопутствующими заболеваниями. Один из подходов к концептуализации этой взаимосвязи состоит в том, чтобы рассматривать расстройства сна как вторичный или конечный продукт множества параллельных и интерактивных процессов. К таким процессам относятся психологические расстройства (депрессия, тревога), факторы образа жизни (употребление кофе/никотина, гигиена сна), факторы, связанные с лечением (время диализа, дневной сон, выработка цитокинов, терморегуляторные изменения, синдром неравновесия диализа, нарушения циркадного ритма). , побочные эффекты лекарств), а также внутренние, специфические для ТХПН факторы (анемия/обструктивное апноэ во сне (СОАС) и другие сопутствующие заболевания, уремия, общее состояние здоровья и качество жизни, изменения в выработке нейротрансмиттеров).
Плохой профиль сна связан с повышенным риском развития ХБП. Поэтому продолжительность и качество сна следует учитывать при разработке стратегий улучшения сна и, таким образом, предотвращения ХБП.
Плохое качество сна, которое обычно наблюдается у пациентов с ХБП до диализа, является независимым фактором, связанным с сердечно-сосудистыми повреждениями у пациентов с ХБП.
Как короткая, так и длинная продолжительность сна в значительной степени связаны с ХБП и протеинурией. Некоторые данные свидетельствуют о криволинейной связи зависимости продолжительности сна от дозы с ХБП и протеинурией.
Оптимизация качества и продолжительности сна до >6 часов в сутки улучшила контроль АД и была связана со значительным изменением дельты систолического артериального давления (САД) в течение 3 месяцев наблюдения. Врачи должны получить анамнез сна у пациентов с ХБП, у которых имеется резистентная артериальная гипертензия.
Плохое качество сна преобладает у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, и связано с повышенной дневной сонливостью. Депрессия еще больше усугубляет эту связь и в значительной степени связана с повышенной дневной сонливостью и синдромом беспокойных ног.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Abdellatif Aly
- Номер телефона: 00201065610527
- Электронная почта: mona_abdellatif@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashraf Mohammed Elshazly
- Номер телефона: 00201069176881
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с хронической болезнью почек (ХБП) (стадии III-V) и терминальной почечной недостаточностью. Пациенты на регулярном гемодиализе > 6 месяцев. и время начала сеанса диализа в 17:00, трижды в неделю.
2. Случайное соотношение альбумин/креатинин в моче 30 мкг/день или выше (белок в моче). 3. Пациенты могут пройти обследование сна и должны быть в состоянии проглотить таблетки.
4. Больные с компенсированными заболеваниями сердца и печени. 5. Не на антипсихотических препаратах.
Критерий исключения:
- Пациенты с психозом в анамнезе.
- Пациенты с декомпенсированным заболеванием сердца или печени.
- Пациенты с диабетом, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями щитовидной железы или неврологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ESRAD на регулярном гемодиализе
30 ТХПН Пациенты со сном < 6 часов, находящиеся на регулярном гемодиализе.
До и после приема лекарств в течение 3 мес.
|
Кветиапин 25 мг/сут.
|
|
Другой: Пациенты с ХБП (преддиализ)
30 пациентов с ХБП (до диализа) со сном < 6 часов.
До и после приема лекарств в течение 3 мес.
|
Кветиапин 25 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- изменение измерения артериального давления.
Временное ограничение: 3 месяца
|
последующее артериальное давление ( миллиметры ртутного столба (мм / рт. ст.)
|
3 месяца
|
|
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы могут варьироваться от 16 до 112. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI S).
Временное ограничение: 3 месяца
|
По шкале от 0 до 21 более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
протеинурия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic kidney disease (CKD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .