- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240261
Zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Wpływ zaburzeń snu i leków uspokajająco-nasennych na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
- Ocena zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hemodializami oraz związanych z nimi powikłań (niekontrolowane ciśnienie krwi, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), białkomocz i zaburzenia psychiczne)
- Ocenia wpływ leków nasennych lub uspokajających przez 3 miesiące na poprawę tych powikłań po podjęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), w szczególności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Donoszono, że 80% dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zgłasza dolegliwości związane ze snem, przy czym najczęściej zgłaszanym objawem jest senność w ciągu dnia. Przyczyna zwiększonego odsetka problemów i zaburzeń związanych ze snem w tej populacji jest prawdopodobnie wieloczynnikowa.
Chociaż powszechnie przyjmuje się, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek doświadczają złej jakości snu, niewiele wiadomo na temat fizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw tego zjawiska. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często wykazują zaburzenia równowagi współczulno-błędnej z powodu upośledzonej funkcji odruchu z baroreceptorów, w której występuje nadaktywność współczulnego układu nerwowego i obniżone napięcie nerwu błędnego. U zdrowych osób senowi towarzyszy spadek aktywności współczulnej i wzrost napięcia nerwu błędnego, co prowadzi do nocnego spadku ciśnienia krwi. Jednak u pacjentów z zaburzeniami snu powodującymi hipoksemię i fragmentację snu wykazano zwiększoną stymulację współczulnego układu nerwowego i zmniejszoną aktywność przywspółczulną, co skutkuje zmniejszonym spadkiem nocnego ciśnienia krwi.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek identyfikacja, diagnoza i leczenie zaburzeń snu jest skomplikowana ze względu na nakładanie się objawów CKD i innych często współistniejących chorób. Jednym ze sposobów konceptualizacji tego związku jest uznanie zaburzeń snu za drugorzędny lub końcowy produkt wielu współbieżnych i interaktywnych procesów. Do procesów tych należą zaburzenia psychiczne (depresja, lęk), czynniki związane ze stylem życia (picie kawy/nikotyny, higiena snu), czynniki związane z leczeniem (czas dializy, drzemki w ciągu dnia, produkcja cytokin, zmiany termoregulacyjne, zespół nierównowagi dializacyjnej, zaburzenia rytmu okołodobowego) , działania niepożądane leków), jak również wewnętrzne czynniki specyficzne dla ESRD (niedokrwistość/obturacyjny bezdech senny (OSA) i inne choroby współistniejące, mocznica, ogólny stan zdrowia i jakość życia, zmiany w produkcji neuroprzekaźników).
Zły profil snu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CKD. Dlatego czas trwania i jakość snu powinny być brane pod uwagę przy opracowywaniu strategii poprawy snu, a tym samym zapobiegania CKD.
Zła jakość snu, która często występuje u pacjentów z CKD przed dializą, jest niezależnym czynnikiem związanym z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z CKD.
Zarówno krótki, jak i długi czas trwania snu są istotnie związane z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Niektóre odkrycia sugerują krzywoliniowe powiązania między dawką a odpowiedzią czasu trwania snu z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem.
Optymalizacja jakości i czasu trwania snu do >6 h/noc poprawiła kontrolę BP i była związana ze znaczną zmianą delta skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w ciągu 3 miesięcy obserwacji. Lekarze powinni uzyskać wywiad dotyczący snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których występuje oporne nadciśnienie tętnicze.
Zła jakość snu jest powszechna u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej i wiąże się ze zwiększoną sennością w ciągu dnia. Depresja dodatkowo pogłębia tę zależność i jest znacząco związana ze zwiększoną sennością w ciągu dnia i zespołem niespokojnych nóg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Abdellatif Aly
- Numer telefonu: 00201065610527
- E-mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashraf Mohammed Elshazly
- Numer telefonu: 00201069176881
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
i czas rozpoczęcia sesji dializy o godzinie 17:00, trzy razy w tygodniu.
2. Losowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu wynoszący 30 mcg/dzień lub więcej (białko w moczu) 3. Pacjenci mają możliwość wypełnienia ankiety dotyczącej snu i muszą być w stanie połykać tabletki.
4. Pacjenci z wyrównaną chorobą serca i wątroby. 5. Nie na lekach przeciwpsychotycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią psychozy.
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub wątroby.
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi, tarczycowymi lub neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ESRAD na regularnej hemodializie
30 ESRD Pacjenci ze snem < 6 godzin poddawani regularnej hemodializie.
Przed i po przyjmowaniu leków przez 3 miesiące.
|
Kwetiapina 25 mg/dobę
|
|
Inny: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą)
30 Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą) ze snem < 6 godzin .
Przed i po przyjmowaniu leków przez 3 miesiące.
|
Kwetiapina 25 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1- zmiana pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kontrolować ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci (mm/hg)
|
3 miesiące
|
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki mogą wahać się od 16 do 112. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI S).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
białkomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zaburzenia snu i czuwania
- Parasomnie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic kidney disease (CKD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .