Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Wpływ zaburzeń snu i leków uspokajająco-nasennych na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

  1. Ocena zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hemodializami oraz związanych z nimi powikłań (niekontrolowane ciśnienie krwi, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), białkomocz i zaburzenia psychiczne)
  2. Ocenia wpływ leków nasennych lub uspokajających przez 3 miesiące na poprawę tych powikłań po podjęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), w szczególności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Donoszono, że 80% dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zgłasza dolegliwości związane ze snem, przy czym najczęściej zgłaszanym objawem jest senność w ciągu dnia. Przyczyna zwiększonego odsetka problemów i zaburzeń związanych ze snem w tej populacji jest prawdopodobnie wieloczynnikowa.

Chociaż powszechnie przyjmuje się, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek doświadczają złej jakości snu, niewiele wiadomo na temat fizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw tego zjawiska. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często wykazują zaburzenia równowagi współczulno-błędnej z powodu upośledzonej funkcji odruchu z baroreceptorów, w której występuje nadaktywność współczulnego układu nerwowego i obniżone napięcie nerwu błędnego. U zdrowych osób senowi towarzyszy spadek aktywności współczulnej i wzrost napięcia nerwu błędnego, co prowadzi do nocnego spadku ciśnienia krwi. Jednak u pacjentów z zaburzeniami snu powodującymi hipoksemię i fragmentację snu wykazano zwiększoną stymulację współczulnego układu nerwowego i zmniejszoną aktywność przywspółczulną, co skutkuje zmniejszonym spadkiem nocnego ciśnienia krwi.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek identyfikacja, diagnoza i leczenie zaburzeń snu jest skomplikowana ze względu na nakładanie się objawów CKD i innych często współistniejących chorób. Jednym ze sposobów konceptualizacji tego związku jest uznanie zaburzeń snu za drugorzędny lub końcowy produkt wielu współbieżnych i interaktywnych procesów. Do procesów tych należą zaburzenia psychiczne (depresja, lęk), czynniki związane ze stylem życia (picie kawy/nikotyny, higiena snu), czynniki związane z leczeniem (czas dializy, drzemki w ciągu dnia, produkcja cytokin, zmiany termoregulacyjne, zespół nierównowagi dializacyjnej, zaburzenia rytmu okołodobowego) , działania niepożądane leków), jak również wewnętrzne czynniki specyficzne dla ESRD (niedokrwistość/obturacyjny bezdech senny (OSA) i inne choroby współistniejące, mocznica, ogólny stan zdrowia i jakość życia, zmiany w produkcji neuroprzekaźników).

Zły profil snu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CKD. Dlatego czas trwania i jakość snu powinny być brane pod uwagę przy opracowywaniu strategii poprawy snu, a tym samym zapobiegania CKD.

Zła jakość snu, która często występuje u pacjentów z CKD przed dializą, jest niezależnym czynnikiem związanym z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z CKD.

Zarówno krótki, jak i długi czas trwania snu są istotnie związane z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Niektóre odkrycia sugerują krzywoliniowe powiązania między dawką a odpowiedzią czasu trwania snu z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem.

Optymalizacja jakości i czasu trwania snu do >6 h/noc poprawiła kontrolę BP i była związana ze znaczną zmianą delta skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w ciągu 3 miesięcy obserwacji. Lekarze powinni uzyskać wywiad dotyczący snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których występuje oporne nadciśnienie tętnicze.

Zła jakość snu jest powszechna u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej i wiąże się ze zwiększoną sennością w ciągu dnia. Depresja dodatkowo pogłębia tę zależność i jest znacząco związana ze zwiększoną sennością w ciągu dnia i zespołem niespokojnych nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Numer telefonu: 00201069176881

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • i czas rozpoczęcia sesji dializy o godzinie 17:00, trzy razy w tygodniu.

    2. Losowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu wynoszący 30 mcg/dzień lub więcej (białko w moczu) 3. Pacjenci mają możliwość wypełnienia ankiety dotyczącej snu i muszą być w stanie połykać tabletki.

    4. Pacjenci z wyrównaną chorobą serca i wątroby. 5. Nie na lekach przeciwpsychotycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią psychozy.
  2. Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub wątroby.
  3. Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi, tarczycowymi lub neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ESRAD na regularnej hemodializie
30 ESRD Pacjenci ze snem < 6 godzin poddawani regularnej hemodializie. Przed i po przyjmowaniu leków przez 3 miesiące.
Kwetiapina 25 mg/dobę
Inny: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą)
30 Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą) ze snem < 6 godzin . Przed i po przyjmowaniu leków przez 3 miesiące.
Kwetiapina 25 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1- zmiana pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
kontrolować ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci (mm/hg)
3 miesiące
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki mogą wahać się od 16 do 112. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI S).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
białkomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj