- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240261
Trastornos del sueño en pacientes con enfermedad renal crónica
Efectos de los trastornos del sueño y los medicamentos sedantes-hipnóticos sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad renal crónica
- Evalúa los trastornos del sueño en pacientes con ERC y aquellos en hemodiálisis y complicaciones relacionadas (presión arterial no controlada, tasa de filtración glomerular (TFG), proteinuria y trastornos psicológicos)
- Evalúa el efecto de hipnóticos o sedantes durante 3 meses en la mejoría de dichas complicaciones después de tomar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son frecuentes en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), en particular en aquellos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Se ha informado que el 80% de los pacientes con ESRD que reciben diálisis informan problemas de sueño, siendo la somnolencia diurna el síntoma informado más común. La razón del aumento de las tasas de problemas y trastornos relacionados con el sueño en esta población es probablemente multifactorial.
Aunque comúnmente se acepta que los pacientes con ERC experimentan una mala calidad del sueño, no se sabe mucho sobre los mecanismos fisiológicos que subyacen a este fenómeno. Los pacientes con CKD a menudo presentan un desequilibrio simpático-vagal debido al deterioro de la función del reflejo barorreceptor en el que hay hiperactividad del sistema nervioso simpático y disminución del tono vagal. En individuos sanos, el sueño se acompaña de una disminución de la actividad simpática y un aumento del tono vagal que conduce a un descenso nocturno de la presión arterial. Sin embargo, se ha demostrado que los pacientes que tienen trastornos del sueño que provocan hipoxemia y fragmentación del sueño tienen un aumento de la estimulación del sistema nervioso simpático y una disminución de la actividad parasimpática, lo que da como resultado una caída reducida de la presión arterial nocturna.
En pacientes con ESRD, la identificación, el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos del sueño se complican por la superposición de presentaciones con CKD y otras condiciones comórbidas comunes. Un enfoque para conceptualizar esta relación es considerar los trastornos del sueño como un producto secundario o final de múltiples procesos concurrentes e interactivos. Dichos procesos incluyen trastornos psicológicos (depresión, ansiedad), factores del estilo de vida (uso de café/nicotina, higiene del sueño), factores relacionados con el tratamiento (horario de diálisis, siestas durante el día, producción de citocinas, cambios termorreguladores, síndrome de desequilibrio de diálisis, alteraciones en el ritmo circadiano , efectos secundarios de la medicación), así como factores intrínsecos específicos de la ESRD (anemia/apnea obstructiva del sueño (AOS) y otras comorbilidades, uremia, salud general y calidad de vida, alteraciones en la producción de neurotransmisores).
Un perfil de sueño deficiente se asocia con un mayor riesgo de desarrollar ERC. Por lo tanto, la duración y la calidad del sueño deben tenerse en cuenta al desarrollar estrategias para mejorar el sueño y, por lo tanto, prevenir la ERC.
La mala calidad del sueño, que se encuentra comúnmente en pacientes con ERC prediálisis, es un factor independiente asociado con daño cardiovascular en pacientes con ERC.
Tanto las duraciones de sueño cortas como largas se asocian significativamente con la ERC y la proteinuria. Algunos hallazgos sugieren asociaciones curvilíneas de dosis-respuesta de la duración del sueño con la ERC y la proteinuria.
La optimización de la calidad y duración del sueño a >6 h/noche mejoró el control de la PA y se asoció con un cambio delta significativo en la presión arterial sistólica (PAS) dentro de los 3 meses de seguimiento. Los médicos deben obtener un historial de sueño en pacientes con CKD que presentan hipertensión resistente.
La mala calidad del sueño es frecuente en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento y se asocia con un aumento de la somnolencia diurna. La depresión agrava aún más esta relación y se asocia significativamente con un aumento de la somnolencia diurna y el síndrome de piernas inquietas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Abdellatif Aly
- Número de teléfono: 00201065610527
- Correo electrónico: mona_abdellatif@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraf Mohammed Elshazly
- Número de teléfono: 00201069176881
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes tienen entre 18 y 60 años de edad con enfermedad renal crónica (ERC) (etapa III-V) y ESRD Pacientes en hemodiálisis regular > 6 meses. y hora de inicio de sesión de diálisis a las 5 pm, tres veces por semana.
2. Proporción aleatoria de albúmina/creatinina en orina de 30 mcg/día o más (proteína en la orina) 3. Los pacientes pueden completar una encuesta de sueño y deben poder tragar tabletas.
4. Pacientes con enfermedad cardíaca y hepática compensada. 5. No en medicamentos antipsicóticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de psicosis.
- Pacientes con enfermedad cardiaca o hepática descompensada.
- Pacientes con diabetes, trastornos autoinmunes, tiroideos o neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ESRAD en hemodiálisis regular
30 Pacientes con ESRD con sueño < 6 horas en hemodiálisis regular .
Antes y después de tomar medicamentos durante 3 meses.
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Quetiapina 25 mg/día
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Otro: Pacientes con ERC (prediálisis)
30 Pacientes con ERC (prediálisis) con sueño < 6 horas.
Antes y después de tomar medicamentos durante 3 meses.
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Quetiapina 25 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1- cambio en la medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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presión arterial de seguimiento (milímetros de mercurio (mm/hg)
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3 meses
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La Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI S).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala 0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proteinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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cambio en la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- Chronic kidney disease (CKD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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