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Trastornos del sueño en pacientes con enfermedad renal crónica

4 de febrero de 2022 actualizado por: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Efectos de los trastornos del sueño y los medicamentos sedantes-hipnóticos sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad renal crónica

  1. Evalúa los trastornos del sueño en pacientes con ERC y aquellos en hemodiálisis y complicaciones relacionadas (presión arterial no controlada, tasa de filtración glomerular (TFG), proteinuria y trastornos psicológicos)
  2. Evalúa el efecto de hipnóticos o sedantes durante 3 meses en la mejoría de dichas complicaciones después de tomar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del sueño son frecuentes en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), en particular en aquellos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Se ha informado que el 80% de los pacientes con ESRD que reciben diálisis informan problemas de sueño, siendo la somnolencia diurna el síntoma informado más común. La razón del aumento de las tasas de problemas y trastornos relacionados con el sueño en esta población es probablemente multifactorial.

Aunque comúnmente se acepta que los pacientes con ERC experimentan una mala calidad del sueño, no se sabe mucho sobre los mecanismos fisiológicos que subyacen a este fenómeno. Los pacientes con CKD a menudo presentan un desequilibrio simpático-vagal debido al deterioro de la función del reflejo barorreceptor en el que hay hiperactividad del sistema nervioso simpático y disminución del tono vagal. En individuos sanos, el sueño se acompaña de una disminución de la actividad simpática y un aumento del tono vagal que conduce a un descenso nocturno de la presión arterial. Sin embargo, se ha demostrado que los pacientes que tienen trastornos del sueño que provocan hipoxemia y fragmentación del sueño tienen un aumento de la estimulación del sistema nervioso simpático y una disminución de la actividad parasimpática, lo que da como resultado una caída reducida de la presión arterial nocturna.

En pacientes con ESRD, la identificación, el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos del sueño se complican por la superposición de presentaciones con CKD y otras condiciones comórbidas comunes. Un enfoque para conceptualizar esta relación es considerar los trastornos del sueño como un producto secundario o final de múltiples procesos concurrentes e interactivos. Dichos procesos incluyen trastornos psicológicos (depresión, ansiedad), factores del estilo de vida (uso de café/nicotina, higiene del sueño), factores relacionados con el tratamiento (horario de diálisis, siestas durante el día, producción de citocinas, cambios termorreguladores, síndrome de desequilibrio de diálisis, alteraciones en el ritmo circadiano , efectos secundarios de la medicación), así como factores intrínsecos específicos de la ESRD (anemia/apnea obstructiva del sueño (AOS) y otras comorbilidades, uremia, salud general y calidad de vida, alteraciones en la producción de neurotransmisores).

Un perfil de sueño deficiente se asocia con un mayor riesgo de desarrollar ERC. Por lo tanto, la duración y la calidad del sueño deben tenerse en cuenta al desarrollar estrategias para mejorar el sueño y, por lo tanto, prevenir la ERC.

La mala calidad del sueño, que se encuentra comúnmente en pacientes con ERC prediálisis, es un factor independiente asociado con daño cardiovascular en pacientes con ERC.

Tanto las duraciones de sueño cortas como largas se asocian significativamente con la ERC y la proteinuria. Algunos hallazgos sugieren asociaciones curvilíneas de dosis-respuesta de la duración del sueño con la ERC y la proteinuria.

La optimización de la calidad y duración del sueño a >6 h/noche mejoró el control de la PA y se asoció con un cambio delta significativo en la presión arterial sistólica (PAS) dentro de los 3 meses de seguimiento. Los médicos deben obtener un historial de sueño en pacientes con CKD que presentan hipertensión resistente.

La mala calidad del sueño es frecuente en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento y se asocia con un aumento de la somnolencia diurna. La depresión agrava aún más esta relación y se asocia significativamente con un aumento de la somnolencia diurna y el síndrome de piernas inquietas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Número de teléfono: 00201069176881

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes tienen entre 18 y 60 años de edad con enfermedad renal crónica (ERC) (etapa III-V) y ESRD Pacientes en hemodiálisis regular > 6 meses. y hora de inicio de sesión de diálisis a las 5 pm, tres veces por semana.

    2. Proporción aleatoria de albúmina/creatinina en orina de 30 mcg/día o más (proteína en la orina) 3. Los pacientes pueden completar una encuesta de sueño y deben poder tragar tabletas.

    4. Pacientes con enfermedad cardíaca y hepática compensada. 5. No en medicamentos antipsicóticos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de psicosis.
  2. Pacientes con enfermedad cardiaca o hepática descompensada.
  3. Pacientes con diabetes, trastornos autoinmunes, tiroideos o neurológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ESRAD en hemodiálisis regular
30 Pacientes con ESRD con sueño < 6 horas en hemodiálisis regular . Antes y después de tomar medicamentos durante 3 meses.
Quetiapina 25 mg/día
Otro: Pacientes con ERC (prediálisis)
30 Pacientes con ERC (prediálisis) con sueño < 6 horas. Antes y después de tomar medicamentos durante 3 meses.
Quetiapina 25 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- cambio en la medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 meses
presión arterial de seguimiento (milímetros de mercurio (mm/hg)
3 meses
La Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI S).
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala 0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proteinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio en la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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