- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05240261
Søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk nyresygdom
Virkninger af søvnforstyrrelser og beroligende-hypnotisk medicin på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom
- Vurderer søvnforstyrrelser hos CKD-patienter og dem i hæmodialyse og relaterede komplikationer (ukontrolleret blodtryk, glomerulær filtrationshastighed (GFR), proteinuri og psykologisk forstyrrelse)
- Vurderer virkningen af hypnotika eller sedationer i 3 måneder for at forbedre disse komplikationer efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er udbredt hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), især dem med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Det er blevet rapporteret, at 80 % af ESRD-patienter, der modtager dialyse, rapporterer søvnklager, hvor søvnighed i dagtimerne er det mest almindelige rapporterede symptom. Årsagen til øget hyppighed af søvnrelaterede problemer og lidelser i denne befolkning er sandsynligvis multifaktoriel.
Selvom det er almindeligt accepteret, at patienter med CKD oplever dårlig søvnkvalitet, ved man ikke meget om de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen. Patienter med kronisk nyreinsufficiens udviser ofte sympato-vagal ubalance på grund af svækkelse af baroreceptorrefleksfunktion, hvor der er hyperaktivitet i det sympatiske nervesystem og nedsat vagus tonus. Hos raske individer er søvn ledsaget af et fald i sympatisk aktivitet og en stigning i vagus tonus, der fører til et natligt fald i blodtrykket. Patienter, der har søvnforstyrrelser, der resulterer i hypoxæmi og søvnfragmentering, har dog vist sig at have øget stimulering af det sympatiske nervesystem og nedsat parasympatisk aktivitet, hvilket resulterer i et reduceret fald i det natlige blodtryk.
Hos patienter med ESRD er identifikation, diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser kompliceret af den overlappende præsentation med CKD og andre almindeligt komorbide tilstande. En tilgang til at konceptualisere dette forhold er at betragte søvnforstyrrelser som sekundære eller slutprodukt af flere samtidige og interaktive processer. Sådanne processer omfatter psykologiske lidelser (depression, angst), livsstilsfaktorer (kaffe/nikotinbrug, søvnhygiejne), behandlingsrelaterede faktorer (timing af dialyse, dagtimerne lur, produktion af cytokiner, termoregulerende ændringer, dialyseuligevægtssyndrom, forstyrrelser i døgnrytmen , medicinbivirkninger) såvel som iboende, ESRD-specifikke faktorer (anæmi/obstruktiv søvnapnø (OSA) og andre følgesygdomme, uræmi, overordnet al sundhed og livskvalitet, ændringer i neurotransmitterproduktionen).
En dårlig søvnprofil er forbundet med øget risiko for udvikling af CKD. Derfor bør søvnvarighed og kvalitet tages i betragtning, når man udvikler strategier til at forbedre søvnen og dermed forebygge CKD.
Dårlig søvnkvalitet, som almindeligvis findes hos CKD-patienter før dialyse, er en uafhængig faktor forbundet med kardiovaskulær skade hos CKD-patienter.
Både korte og lange søvnvarigheder er signifikant forbundet med CKD og proteinuri. Nogle fund tyder på krumlinjede dosis-respons-associationer af søvnvarighed med CKD og proteinuri.
Optimering af søvnkvalitet og varighed til >6 timer/nat forbedrede BP-kontrollen og var forbundet med en signifikant deltaændring i systolisk blodtryk (SBP) inden for 3 måneder efter opfølgning. Læger bør indhente en søvnhistorie hos patienter med CKD, som har resistent hypertension.
Dårlig søvnkvalitet er udbredt hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse og er forbundet med øget søvnighed i dagtimerne. Depression forstærker dette forhold yderligere og er signifikant forbundet med øget søvnighed i dagtimerne og rastløse ben-syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Abdellatif Aly
- Telefonnummer: 00201065610527
- E-mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashraf Mohammed Elshazly
- Telefonnummer: 00201069176881
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.patienter er mellem 18 og 60 år med kronisk nyresygdom (CKD)(stadie III-V) og ESRD Patienter i regelmæssig hæmodialyse > 6 måneder.og tidspunkt for start af dialyse kl. 17.00, tre gange om ugen.
2. Tilfældigt urinalbumin/kreatinin-forhold på 30 mcg/dag eller mere (protein i urinen) 3. Patienter har mulighed for at gennemføre en søvnundersøgelse og skal kunne sluge tabletter.
4. Patienter med kompenseret hjerte- og leversygdom. 5. Ikke på antipsykotisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med psykose.
- Patienter med dekompenseret hjerte- eller leversygdom.
- Patienter med diabetes, autoimmune, skjoldbruskkirtel eller neurologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ESRAD på regelmæssig hæmodialyse
30 ESRD Patienter med søvn < 6 timer i regelmæssig hæmodialyse.
Før og efter at have taget medicin i 3 måneder.
|
Quetiapin 25 mg/dag
|
|
Andet: CKD-patienter (prædialyse)
30 CKD-patienter (prædialyse) med søvn < 6 timer.
Før og efter at have taget medicin i 3 måneder.
|
Quetiapin 25 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- ændring i blodtryksmåling.
Tidsramme: 3 måneder
|
opfølgning på blodtryk (millimeter kviksølv (mm/hg)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Scorer kan variere fra 16 til 112. højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index score (PSQI S).
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic kidney disease (CKD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Quetiapin
-
Mayo ClinicAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetManiodepressiv | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetManiodepressiv | Alkohol misbrugForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portal hypertension
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen Russiske Føderation
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | KokainafhængighedForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetDepressiv lidelse, majorIsrael, Ungarn, Taiwan, Portugal, Kalkun, Tyskland, Malaysia, Danmark, Korea, Republikken, Bulgarien, Belgien, Holland, Brasilien, Argentina, Tjekkiet, Finland, Grækenland, Polen, Sydafrika, Østrig, Kasakhstan, Norge, Sverige, Forenede...