- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240261
Unihäiriöt kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Unihäiriöiden ja rauhoittavien ja unilääkkeiden vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun kroonista munuaissairauspotilailla
- Arvioi CKD-potilaiden ja hemodialyysipotilaiden unihäiriöitä ja niihin liittyviä komplikaatioita (kontrolloimaton verenpaine, glomerulussuodatusnopeus (GFR), proteinuria ja psyykkiset häiriöt)
- Arvioi unilääkkeiden tai sedaatioiden vaikutusta 3 kuukauden ajan näiden komplikaatioiden parantamiseen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), erityisesti niillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). On raportoitu, että 80 % dialyysihoitoa saavista ESRD-potilaista raportoi univaivoista, ja päiväsaikainen uneliaisuus on yleisin raportoitu oire. Syy uneen liittyvien ongelmien ja häiriöiden lisääntymiseen tässä populaatiossa on todennäköisesti monitekijäinen.
Vaikka on yleisesti hyväksyttyä, että CKD-potilailla on huono unen laatu, tämän ilmiön taustalla olevista fysiologisista mekanismeista ei tiedetä paljoa. CKD:tä sairastavilla potilailla esiintyy usein sympaattisen ja vaginaalisen epätasapainon häiriöitä, jotka johtuvat baroreseptorirefleksitoiminnan heikkenemisestä, jolloin sympaattisen hermoston hyperaktiivisuutta ja emättimen sävyä on heikentynyt. Terveillä yksilöillä uneen liittyy sympaattisen aktiivisuuden lasku ja emättimen sävyn kohoaminen, mikä johtaa verenpaineen öiseen laskuun. Potilailla, joilla on hypoksemiaan ja unen pirstoutumiseen johtavia unihäiriöitä, on kuitenkin osoitettu lisääntyneen sympaattisen hermoston stimulaation ja vähentyneen parasympaattisen aktiivisuuden, mikä johtaa yöllisen verenpaineen laskuun.
Potilailla, joilla on ESRD, unihäiriöiden tunnistamista, diagnosointia ja hoitoa vaikeuttaa niiden esiintyminen CKD:n ja muiden yleisten sairauksien kanssa. Yksi lähestymistapa tämän suhteen käsitteellistämiseen on pitää unihäiriöitä useiden samanaikaisten ja vuorovaikutteisten prosessien toissijaisena tai lopputuotteena. Tällaisia prosesseja ovat psykologiset häiriöt (masennus, ahdistuneisuus), elämäntapatekijät (kahvin/nikotiinin käyttö, unihygienia), hoitoon liittyvät tekijät (dialyysin ajoitus, päiväunet, sytokiinien tuotanto, lämmönsäätelyn muutokset, dialyysin epätasapainooireyhtymä, vuorokausirytmin häiriöt). , lääkkeiden sivuvaikutukset) sekä luontaiset, ESRD-spesifiset tekijät (anemia/obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja muut samanaikaiset sairaudet, uremia, kaiken kaikkiaan terveys ja elämänlaatu, muutokset välittäjäaineiden tuotannossa).
Huono uniprofiili liittyy lisääntyneeseen kroonisen munuaistautien kehittymisen riskiin. Siksi unen kesto ja laatu tulee ottaa huomioon kehitettäessä strategioita unen parantamiseksi ja siten kroonisen kroonisen taudin ehkäisemiseksi.
Huono unen laatu, jota yleensä havaitaan ennen dialyysihoitoa CKD-potilailla, on itsenäinen tekijä, joka liittyy CKD-potilaiden sydän- ja verisuonivaurioihin.
Sekä lyhyet että pitkät unet liittyvät merkitsevästi CKD:hen ja proteinuriaan. Jotkut havainnot viittaavat käyräviivaiseen annos-vaste-yhteyteen unen kestolla kroonisesti kroonisen taudin ja proteinurian kanssa.
Unen laadun ja keston optimointi yli 6 tuntiin/yö paransi verenpaineen hallintaa ja siihen liittyi merkittävä delta-muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) kolmen kuukauden kuluessa seurannasta. Lääkäreiden tulee hankkia unihistoria kroonista munuaistautia sairastavista potilaista, joilla on resistentti hypertensio.
Huono unen laatu on yleistä ylläpito hemodialyysipotilailla, ja siihen liittyy lisääntynyt uneliaisuus päiväsaikaan. Masennus pahentaa tätä suhdetta entisestään, ja se liittyy merkittävästi lisääntyneeseen päiväsaikaan uneliaisuuteen ja levottomat jalat -oireyhtymään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Abdellatif Aly
- Puhelinnumero: 00201065610527
- Sähköposti: mona_abdellatif@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashraf Mohammed Elshazly
- Puhelinnumero: 00201069176881
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.potilaat ovat 18–60-vuotiaita, joilla on krooninen munuaissairaus (vaihe III-V) ja loppuvaiheen munuaissairaus. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa yli 6 kuukautta. dialyysin aloitusaika klo 17, kolme kertaa viikossa.
2. Satunnainen virtsan albumiini/kreatiniini-suhde 30 mikrog/vrk tai suurempi (proteiini virtsassa) 3. Potilaat pystyvät suorittamaan unitutkimuksen ja heidän on kyettävä nielemään tabletit.
4. Potilaat, joilla on kompensoitu sydän- ja maksasairaus. 5. Ei psykoosilääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut psykoosi.
- Potilaat, joilla on dekompensoitu sydän- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on diabetes, autoimmuuni-, kilpirauhasen tai neurologisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ESRAD säännöllisessä hemodialyysissä
30 ESRD - potilasta , jotka nukkuvat alle 6 tuntia säännöllisessä hemodialyysissä .
Ennen ja jälkeen lääkkeiden ottamisen 3 kuukauden ajan.
|
Ketiapiini 25 mg/vrk
|
|
Muut: CKD-potilaat (predialyysi)
30 CKD-potilasta (predialyysi), jotka nukkuvat alle 6 tuntia.
Ennen ja jälkeen lääkkeiden ottamisen 3 kuukauden ajan.
|
Ketiapiini 25 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1- muutos verenpaineen mittauksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seurata verenpainetta (elohopeamillimetriä (mm/hg)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet (PSQI S).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proteinuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
muutos arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic kidney disease (CKD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .