- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240261
Søvnforstyrrelser hos pasienter med kronisk nyresykdom
Effekter av søvnforstyrrelser og beroligende-hypnotiske medisiner på helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom
- Vurderer søvnforstyrrelser hos CKD-pasienter og de på hemodialyse og relaterte komplikasjoner (ukontrollert blodtrykk, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), proteinuri og psykologisk forstyrrelse)
- Vurderer effekten av hypnotika eller sedasjoner i 3 måneder for å forbedre disse komplikasjonene etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er utbredt hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), spesielt de med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Det er rapportert at 80 % av ESRD-pasienter som får dialyse rapporterer søvnplager, med søvnighet på dagtid som det vanligste rapporterte symptomet. Årsaken til økte forekomster av søvnrelaterte problemer og lidelser i denne populasjonen er sannsynligvis multifaktoriell.
Selv om det er allment akseptert at pasienter med CKD opplever dårlig søvnkvalitet, er ikke mye kjent om de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet. Pasienter med CKD viser ofte sympato-vagal ubalanse på grunn av svekkelse av baroreseptorrefleksfunksjonen der det er hyperaktivitet i det sympatiske nervesystemet og nedsatt vagal tonus. Hos friske individer er søvn ledsaget av en reduksjon i sympatisk aktivitet og en økning i vagal tonus som fører til et nattlig blodtrykksfall. Pasienter som har søvnforstyrrelser som resulterer i hypoksemi og søvnfragmentering har imidlertid vist seg å ha økt stimulering av det sympatiske nervesystemet og redusert parasympatisk aktivitet, noe som resulterer i redusert nattlig blodtrykk.
Hos pasienter med ESRD er identifisering, diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser komplisert av den overlappende presentasjonen med CKD og andre vanlige komorbide tilstander. En tilnærming til konseptualisering av dette forholdet er å betrakte søvnforstyrrelser som sekundært eller sluttprodukt av flere samtidige og interaktive prosesser. Slike prosesser inkluderer psykologiske lidelser (depresjon, angst), livsstilsfaktorer (kaffe/nikotinbruk, søvnhygiene), behandlingsrelaterte faktorer (timing av dialyse, lur på dagtid, produksjon av cytokiner, termoregulatoriske endringer, dialyseulikevektssyndrom, forstyrrelser i døgnrytmen). , medisinske bivirkninger) så vel som iboende, ESRD-spesifikke faktorer (anemi/obstruktiv søvnapné (OSA) og andre komorbiditeter, uremi, generell helse og livskvalitet, endringer i nevrotransmitterproduksjonen).
En dårlig søvnprofil er assosiert med økt risiko for utvikling av CKD. Derfor bør søvnvarighet og kvalitet vurderes når man utvikler strategier for å forbedre søvnen og dermed forebygge CKD.
Dårlig søvnkvalitet, som ofte finnes hos CKD-pasienter før dialyse, er en uavhengig faktor assosiert med kardiovaskulær skade hos CKD-pasienter.
Både kort og lang søvn varighet er signifikant assosiert med CKD og proteinuri. Noen funn tyder på krumlinjede dose-respons assosiasjoner av søvnvarighet med CKD og proteinuri.
Optimalisering av søvnkvalitet og varighet til >6 timer/natt forbedret blodtrykkskontrollen og var assosiert med en signifikant deltaendring i systolisk blodtrykk (SBP) innen 3 måneder etter oppfølging. Leger bør få en søvnhistorie hos pasienter med CKD som har resistent hypertensjon.
Dårlig søvnkvalitet er utbredt hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse, og er assosiert med økt søvnighet på dagtid. Depresjon forsterker dette forholdet ytterligere, og er signifikant assosiert med økt søvnighet på dagtid og restless leg syndrome.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Abdellatif Aly
- Telefonnummer: 00201065610527
- E-post: mona_abdellatif@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashraf Mohammed Elshazly
- Telefonnummer: 00201069176881
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.pasienter er mellom 18 og 60 år med kronisk nyresykdom (CKD)(stadium III-V) og ESRD Pasienter på vanlig hemodialyse > 6 måneder.og tidspunkt for start av dialyse kl. 17.00, tre ganger i uken.
2. Tilfeldig urinalbumin/kreatinin-forhold på 30 mcg/dag eller mer (protein i urinen) 3. Pasienter har mulighet til å gjennomføre en søvnundersøkelse og må kunne svelge tabletter.
4. Pasienter med kompensert hjerte- og leversykdom. 5. Ikke på antipsykotiske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykosehistorie.
- Pasienter med dekompensert hjerte- eller leversykdom.
- Pasienter med diabetes, autoimmune, skjoldbrusk eller nevrologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ESRAD på vanlig hemodialyse
30 ESRD Pasienter med søvn < 6 timer på vanlig hemodialyse.
Før og etter å ha tatt medisiner i 3 måneder.
|
Quetiapin 25 mg / dag
|
|
Annen: CKD-pasienter (predialyse)
30 CKD-pasienter (predialyse) med søvn < 6 timer .
Før og etter å ha tatt medisiner i 3 måneder.
|
Quetiapin 25 mg / dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- endring i blodtrykksmåling .
Tidsramme: 3 måneder
|
følge opp blodtrykket (millimeter kvikksølv (mm/hg)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng kan variere fra 16 til 112. høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore (PSQI S).
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring i estimert glomerulær filtreringshastighet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre studie-ID-numre
- Chronic kidney disease (CKD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .