Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos pasienter med kronisk nyresykdom

4. februar 2022 oppdatert av: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Effekter av søvnforstyrrelser og beroligende-hypnotiske medisiner på helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom

  1. Vurderer søvnforstyrrelser hos CKD-pasienter og de på hemodialyse og relaterte komplikasjoner (ukontrollert blodtrykk, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), proteinuri og psykologisk forstyrrelse)
  2. Vurderer effekten av hypnotika eller sedasjoner i 3 måneder for å forbedre disse komplikasjonene etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er utbredt hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), spesielt de med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Det er rapportert at 80 % av ESRD-pasienter som får dialyse rapporterer søvnplager, med søvnighet på dagtid som det vanligste rapporterte symptomet. Årsaken til økte forekomster av søvnrelaterte problemer og lidelser i denne populasjonen er sannsynligvis multifaktoriell.

Selv om det er allment akseptert at pasienter med CKD opplever dårlig søvnkvalitet, er ikke mye kjent om de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet. Pasienter med CKD viser ofte sympato-vagal ubalanse på grunn av svekkelse av baroreseptorrefleksfunksjonen der det er hyperaktivitet i det sympatiske nervesystemet og nedsatt vagal tonus. Hos friske individer er søvn ledsaget av en reduksjon i sympatisk aktivitet og en økning i vagal tonus som fører til et nattlig blodtrykksfall. Pasienter som har søvnforstyrrelser som resulterer i hypoksemi og søvnfragmentering har imidlertid vist seg å ha økt stimulering av det sympatiske nervesystemet og redusert parasympatisk aktivitet, noe som resulterer i redusert nattlig blodtrykk.

Hos pasienter med ESRD er identifisering, diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser komplisert av den overlappende presentasjonen med CKD og andre vanlige komorbide tilstander. En tilnærming til konseptualisering av dette forholdet er å betrakte søvnforstyrrelser som sekundært eller sluttprodukt av flere samtidige og interaktive prosesser. Slike prosesser inkluderer psykologiske lidelser (depresjon, angst), livsstilsfaktorer (kaffe/nikotinbruk, søvnhygiene), behandlingsrelaterte faktorer (timing av dialyse, lur på dagtid, produksjon av cytokiner, termoregulatoriske endringer, dialyseulikevektssyndrom, forstyrrelser i døgnrytmen). , medisinske bivirkninger) så vel som iboende, ESRD-spesifikke faktorer (anemi/obstruktiv søvnapné (OSA) og andre komorbiditeter, uremi, generell helse og livskvalitet, endringer i nevrotransmitterproduksjonen).

En dårlig søvnprofil er assosiert med økt risiko for utvikling av CKD. Derfor bør søvnvarighet og kvalitet vurderes når man utvikler strategier for å forbedre søvnen og dermed forebygge CKD.

Dårlig søvnkvalitet, som ofte finnes hos CKD-pasienter før dialyse, er en uavhengig faktor assosiert med kardiovaskulær skade hos CKD-pasienter.

Både kort og lang søvn varighet er signifikant assosiert med CKD og proteinuri. Noen funn tyder på krumlinjede dose-respons assosiasjoner av søvnvarighet med CKD og proteinuri.

Optimalisering av søvnkvalitet og varighet til >6 timer/natt forbedret blodtrykkskontrollen og var assosiert med en signifikant deltaendring i systolisk blodtrykk (SBP) innen 3 måneder etter oppfølging. Leger bør få en søvnhistorie hos pasienter med CKD som har resistent hypertensjon.

Dårlig søvnkvalitet er utbredt hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse, og er assosiert med økt søvnighet på dagtid. Depresjon forsterker dette forholdet ytterligere, og er signifikant assosiert med økt søvnighet på dagtid og restless leg syndrome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Telefonnummer: 00201069176881

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.pasienter er mellom 18 og 60 år med kronisk nyresykdom (CKD)(stadium III-V) og ESRD Pasienter på vanlig hemodialyse > 6 måneder.og tidspunkt for start av dialyse kl. 17.00, tre ganger i uken.

    2. Tilfeldig urinalbumin/kreatinin-forhold på 30 mcg/dag eller mer (protein i urinen) 3. Pasienter har mulighet til å gjennomføre en søvnundersøkelse og må kunne svelge tabletter.

    4. Pasienter med kompensert hjerte- og leversykdom. 5. Ikke på antipsykotiske legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med psykosehistorie.
  2. Pasienter med dekompensert hjerte- eller leversykdom.
  3. Pasienter med diabetes, autoimmune, skjoldbrusk eller nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ESRAD på vanlig hemodialyse
30 ESRD Pasienter med søvn < 6 timer på vanlig hemodialyse. Før og etter å ha tatt medisiner i 3 måneder.
Quetiapin 25 mg / dag
Annen: CKD-pasienter (predialyse)
30 CKD-pasienter (predialyse) med søvn < 6 timer . Før og etter å ha tatt medisiner i 3 måneder.
Quetiapin 25 mg / dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1- endring i blodtrykksmåling .
Tidsramme: 3 måneder
følge opp blodtrykket (millimeter kvikksølv (mm/hg)
3 måneder
Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder
Poeng kan variere fra 16 til 112. høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore (PSQI S).
Tidsramme: 3 måneder
Skala 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i estimert glomerulær filtreringshastighet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere